鐘巧妮，上官小芳，黃銳

(1.武漢大學(xué)中南醫(yī)院，武漢 430071；2.華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院，武漢 430030)

美國(guó)醫(yī)療安全協(xié)會(huì)于2001年將使用不當(dāng)會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害或死亡的藥物稱(chēng)為“高危藥品”[1]。高危藥品(又稱(chēng)“高警示藥品”)的藥理作用顯著且迅速，使用不當(dāng)極易對(duì)患者或醫(yī)務(wù)人員造成嚴(yán)重傷害。由于高危藥品的種類(lèi)繁多且有些劑型具有一定的相似性，在管理和使用過(guò)程中容易發(fā)生差錯(cuò)，其管理在臨床上逐漸受到重視，醫(yī)院的關(guān)注重點(diǎn)集中于如何建立完善的管理制度及其指導(dǎo)原則[2-3]。高危藥品“三級(jí)三類(lèi)”管理辦法的提出，使得高危藥品的管理更科學(xué)、更細(xì)化，明顯減少高危藥品用藥差錯(cuò)的發(fā)生，但其只對(duì)高危藥品的管理級(jí)別、劑量限制、藥物相互作用和給藥途徑作出分類(lèi)，并未明確高危藥品在醫(yī)院內(nèi)部各個(gè)流通與使用環(huán)節(jié)對(duì)應(yīng)的責(zé)任主體[4]。而明確各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制環(huán)節(jié)的責(zé)任主體不僅是系統(tǒng)、完善管理制度的必要條件[5]，也能對(duì)高危藥品在醫(yī)院內(nèi)部流通和使用的安全負(fù)責(zé)，若發(fā)生安全問(wèn)題，可迅速追溯到責(zé)任源頭，并發(fā)現(xiàn)根本性原因[6]，從而為提高高危藥品的用藥安全提供有效改進(jìn)措施或管理方法。因此，筆者在本研究通過(guò)文獻(xiàn)研究、專(zhuān)家咨詢(xún)和多中心問(wèn)卷調(diào)查的方式，初步提出我國(guó)醫(yī)院高危藥品風(fēng)險(xiǎn)控制主要的責(zé)任主體及其分類(lèi)，并根據(jù)部分責(zé)任主體的訴求提出醫(yī)院高危藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的建議，以期為建立完善的醫(yī)院高危藥品管理制度和降低高危藥品的用藥風(fēng)險(xiǎn)提供借鑒與參考。

1 資料與方法

1.1資料來(lái)源 本研究將文獻(xiàn)研究、專(zhuān)家咨詢(xún)、問(wèn)卷調(diào)查相結(jié)合。分別以“高危藥品”并且“責(zé)任人”“高警示藥品”并且“責(zé)任人”和“High-Alert Medication AND Responsible”為關(guān)鍵詞檢索中國(guó)知網(wǎng)(CNKI)數(shù)據(jù)庫(kù)和Web of Science核心數(shù)據(jù)庫(kù)相關(guān)文獻(xiàn)，初步提出涉及到高危藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)責(zé)任主體候選名單。同時(shí)，結(jié)合醫(yī)院內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)和米切爾評(píng)分原則設(shè)計(jì)評(píng)分表，評(píng)分表采用5分制賦值，其中5分表示該風(fēng)險(xiǎn)控制責(zé)任主體的風(fēng)險(xiǎn)控制責(zé)任大、風(fēng)險(xiǎn)控制參與度高、風(fēng)險(xiǎn)處置能力強(qiáng)，4分次之，1分表示該風(fēng)險(xiǎn)控制責(zé)任主體的風(fēng)險(xiǎn)控制責(zé)任弱、風(fēng)險(xiǎn)控制參與度低、風(fēng)險(xiǎn)處置能力差。進(jìn)行兩輪咨詢(xún)，咨詢(xún)對(duì)象包括中級(jí)及以上職稱(chēng)并且工作經(jīng)驗(yàn)豐富專(zhuān)家16名，其中藥事管理研究學(xué)者4名，風(fēng)險(xiǎn)管理研究學(xué)者4名，臨床經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)務(wù)人員8名。

在專(zhuān)家咨詢(xún)的基礎(chǔ)上，設(shè)計(jì)調(diào)查問(wèn)卷，對(duì)部分責(zé)任主體高危藥品用藥差錯(cuò)原因、認(rèn)知和需求情況進(jìn)行調(diào)查。本次調(diào)查對(duì)象主要包括：醫(yī)師、藥師、護(hù)理人員和部分管理人員，經(jīng)調(diào)查對(duì)象同意后，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放問(wèn)卷和一對(duì)一的方式進(jìn)行調(diào)查，并按照要求完成問(wèn)卷后現(xiàn)場(chǎng)統(tǒng)一回收。

1.2入選標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)收集 將專(zhuān)家支持率作為責(zé)任主體的入選標(biāo)準(zhǔn)，兩輪專(zhuān)家支持率均超過(guò)70%作為入選標(biāo)準(zhǔn)[7]。同時(shí)根據(jù)專(zhuān)家對(duì)責(zé)任主體的風(fēng)險(xiǎn)控制責(zé)任、風(fēng)險(xiǎn)控制參與度、風(fēng)險(xiǎn)處置能力三個(gè)維度的評(píng)分來(lái)計(jì)算其責(zé)任指數(shù)，并計(jì)算出三個(gè)維度的平均分和綜合指數(shù)，對(duì)各責(zé)任主體進(jìn)行分類(lèi)[8]。所有數(shù)據(jù)回收后通過(guò)Epidata3.1(USA)建立數(shù)據(jù)庫(kù)后進(jìn)行雙人雙重錄入，以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 使用SPSS24.0版軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，用描述性方法分析高危藥品用藥差錯(cuò)原因等情況，并通過(guò)卡方檢驗(yàn)比較專(zhuān)家對(duì)高危藥品風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任主體的意見(jiàn)協(xié)調(diào)情況。

2 結(jié)果

2.1我國(guó)醫(yī)院高危藥品風(fēng)險(xiǎn)控制責(zé)任主體的確定 文獻(xiàn)檢索發(fā)現(xiàn)高危藥品用藥差錯(cuò)相關(guān)的責(zé)任主體共16個(gè)，包括醫(yī)生、護(hù)理人員、藥師、醫(yī)院管理人員、患者及家屬、后勤人員、醫(yī)教管理部門(mén)、護(hù)理管理部門(mén)、門(mén)診管理部門(mén)等。兩輪專(zhuān)家咨詢(xún)的協(xié)調(diào)系數(shù)為0.646，可見(jiàn)專(zhuān)家對(duì)高危藥品風(fēng)險(xiǎn)控制責(zé)任主體的意見(jiàn)協(xié)調(diào)、趨于一致，因此無(wú)需開(kāi)展第3輪專(zhuān)家咨詢(xún)。醫(yī)生、護(hù)理人員、藥師和醫(yī)院管理人員兩輪的支持率均為100%，各責(zé)任主體的支持率見(jiàn)表1。兩輪專(zhuān)家支持率結(jié)果顯示醫(yī)院內(nèi)部高危藥品風(fēng)險(xiǎn)控制責(zé)任主體包括：醫(yī)生、護(hù)士、藥師、醫(yī)院管理人員、醫(yī)教管理部門(mén)、護(hù)理管理部門(mén)、門(mén)診管理部門(mén)、信息管理部門(mén)、質(zhì)量控制部門(mén)等。

表1 醫(yī)院高危藥品風(fēng)險(xiǎn)控制責(zé)任主體專(zhuān)家咨詢(xún)支持率

2.2各責(zé)任主體的責(zé)任指數(shù) 醫(yī)院管理人員、醫(yī)生、護(hù)士、藥師、質(zhì)量控制部門(mén)、醫(yī)教管理部門(mén)的綜合指數(shù)超過(guò)4分，這些責(zé)任主體在風(fēng)險(xiǎn)控制責(zé)任、風(fēng)險(xiǎn)控制參與度、風(fēng)險(xiǎn)處置能力三個(gè)維度都具有較強(qiáng)的表現(xiàn)力，各責(zé)任主體詳細(xì)得分見(jiàn)表2。根據(jù)專(zhuān)家對(duì)責(zé)任主體在風(fēng)險(xiǎn)控制責(zé)任、風(fēng)險(xiǎn)控制參與度以及風(fēng)險(xiǎn)處置能力三個(gè)維度以及綜合指數(shù)的評(píng)分，將我國(guó)醫(yī)院高危藥品風(fēng)險(xiǎn)控制責(zé)任主體分類(lèi)。①核心責(zé)任主體：三個(gè)維度及綜合指數(shù)的得分均>4分，醫(yī)院管理人員、醫(yī)生、護(hù)士、藥師、質(zhì)量控制部門(mén)三項(xiàng)得分和綜合得分均符合核心責(zé)任主體的要求。②次要責(zé)任主體：三個(gè)維度及綜合指數(shù)的評(píng)分均>3分，包括醫(yī)教管理部門(mén)、護(hù)理管理部門(mén)、門(mén)診管理部門(mén)和信息管理部門(mén)。③邊緣責(zé)任主體：三個(gè)維度及綜合指數(shù)的評(píng)分均<3分。感染管理部門(mén)和設(shè)備維修部門(mén)在各方面的評(píng)分均<3分，屬于邊緣責(zé)任主體。

表2 我國(guó)醫(yī)院高危藥品風(fēng)險(xiǎn)控制責(zé)任主體責(zé)任指數(shù)

2.3高危藥品風(fēng)險(xiǎn)控制責(zé)任主體訴求 隨機(jī)選擇核心責(zé)任主體，包括醫(yī)生、護(hù)理人員、藥師和醫(yī)院管理人員共507名進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，其中有效問(wèn)卷486份，有效回收率為95.86%。其中299份調(diào)查對(duì)象明確未發(fā)生過(guò)高危藥品差錯(cuò)，共有187位(38.48%)調(diào)查對(duì)象在最近一年內(nèi)可能發(fā)生過(guò)高危藥品用藥差錯(cuò)事件，其中19.34%被調(diào)查者在最近一年內(nèi)可能發(fā)生過(guò)高危藥品用藥差錯(cuò)，但差錯(cuò)被及時(shí)發(fā)現(xiàn)并且得到糾正，患者沒(méi)有受到任何影響； 19.14%被調(diào)查對(duì)象在最近一年內(nèi)可能發(fā)生用藥差錯(cuò)，并且用于患者身上，有些目前未對(duì)患者傷害，同時(shí)還存在對(duì)患者造成暫時(shí)性傷害、永久性傷害和死亡的潛在風(fēng)險(xiǎn)。被調(diào)查者在最近一年內(nèi)發(fā)生高危藥品用藥差錯(cuò)的頻率基本≤3次，有3位被調(diào)查者發(fā)生差錯(cuò)>3次，見(jiàn)表3。

表3 高危藥品用藥差錯(cuò)發(fā)生及造成后果情況

對(duì)最近一年內(nèi)可能發(fā)生高危藥品用藥差錯(cuò)事件的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行調(diào)查，結(jié)果顯示引起高危藥品用藥差錯(cuò)事件主要原因包括醫(yī)務(wù)人員對(duì)高危藥品知識(shí)掌握不足、工作任務(wù)繁忙和個(gè)人原因(生理或心理方面狀態(tài)不佳)等。其中高危藥品知識(shí)掌握不足和工作任務(wù)繁忙占比>80%，由于個(gè)人的原因?qū)е掠盟幉铄e(cuò)發(fā)生占比11.23%。見(jiàn)表4。

醫(yī)務(wù)人員在關(guān)于降低高危藥品風(fēng)險(xiǎn)中對(duì)醫(yī)院管理方面的訴求包括定期進(jìn)行藥品知識(shí)培訓(xùn)、藥師協(xié)助指導(dǎo)高危藥品用藥、定期更新高危藥品目錄、醫(yī)院適當(dāng)減輕高危藥品相關(guān)工作人員的工作量等。87.86%認(rèn)為應(yīng)該定期開(kāi)展高危藥品知識(shí)培訓(xùn)，藥師協(xié)助指導(dǎo)高危藥品用藥、定期更新高危藥品目錄所占的比重均超過(guò)70%，見(jiàn)表5。

3 討論

3.1我國(guó)醫(yī)院高危藥品風(fēng)險(xiǎn)控制核心責(zé)任主體 醫(yī)生、護(hù)士、藥師、醫(yī)院管理人員、醫(yī)教管理部門(mén)、護(hù)理管理部門(mén)、門(mén)診管理部門(mén)、信息管理部門(mén)、質(zhì)量控制部門(mén)、感染管理部門(mén)、設(shè)備維修管理部門(mén)作為高危藥品風(fēng)險(xiǎn)控制責(zé)任主體，其在醫(yī)院高危藥品風(fēng)險(xiǎn)控制中均承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)，并在不同程度上影響著醫(yī)院內(nèi)部高危藥品用藥安全性。醫(yī)生、護(hù)士和藥師作為核心責(zé)任主體貫穿患者用藥的整個(gè)過(guò)程。藥師作為風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任指數(shù)評(píng)分最高的群體，在醫(yī)院內(nèi)部高危藥品流通環(huán)節(jié)中擔(dān)任眾多角色，參與高危藥品的整理、儲(chǔ)存、核對(duì)、發(fā)放等多個(gè)環(huán)節(jié)[9]，因此藥師應(yīng)在高危藥品流通環(huán)節(jié)中及時(shí)識(shí)別并把控風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)師是疾病診斷和治療的主要責(zé)任者，是臨床用藥的第一道關(guān)口，用藥處方、醫(yī)囑均須由醫(yī)師開(kāi)具，臨床治療方案主要由醫(yī)師制定，39%用藥差錯(cuò)發(fā)生在處方開(kāi)具環(huán)節(jié)，因此臨床醫(yī)生在高危藥品用藥安全上起著關(guān)鍵性作用[10]。護(hù)士是患者給藥最直接的操作者，是杜絕用藥錯(cuò)誤的最后關(guān)口，與高危藥品用藥安全密切相關(guān)[11]。醫(yī)院管理人員和質(zhì)量控制部門(mén)根據(jù)相關(guān)規(guī)范和醫(yī)院高危藥品使用現(xiàn)狀制定和完善高危藥品風(fēng)險(xiǎn)控制有關(guān)文件，及時(shí)傳達(dá)并監(jiān)督落實(shí)，從根本上規(guī)范高危藥品的使用。感染管理部門(mén)負(fù)責(zé)由于高危藥品使用引發(fā)的患者或醫(yī)務(wù)人員的感染情況，監(jiān)測(cè)、分析和報(bào)告。信息管理部門(mén)、設(shè)備維修管理部門(mén)負(fù)責(zé)高危藥品電子處方的安全性。

3.2醫(yī)務(wù)人員工作繁忙程度和高危藥品相關(guān)知識(shí)水平與高危藥品用藥差錯(cuò)相關(guān) 本調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在出現(xiàn)高危藥品用藥差錯(cuò)的醫(yī)務(wù)人員中，43.85%是因?yàn)楣ぷ魅蝿?wù)過(guò)于繁忙。醫(yī)務(wù)人員工作量、工作強(qiáng)度大、壓力大、工作繁瑣，若加之責(zé)任心不夠或由于長(zhǎng)期工作緊張疲勞則很容易造成差錯(cuò)，可能會(huì)出現(xiàn)劑量換算錯(cuò)誤、字跡不清、藥名相似的藥品混淆和相鄰床位藥品混淆等錯(cuò)誤[12]。同時(shí)，與其他研究結(jié)果相似，對(duì)高危藥品相關(guān)知識(shí)掌握不足也是造成高危藥品用藥差錯(cuò)的原因[10]。目前，部分醫(yī)務(wù)人員對(duì)高危藥品的認(rèn)知還有待提高[13]，本調(diào)查中87.86%的醫(yī)務(wù)人員希望相關(guān)組織能定期組織高危藥品知識(shí)培訓(xùn)，75.15%醫(yī)務(wù)人員希望能有藥師協(xié)助指導(dǎo)。因此，高危藥品相關(guān)文件的制定與執(zhí)行、高危藥品目錄的及時(shí)更新也有助于醫(yī)務(wù)人員充分了解高危藥品相關(guān)知識(shí)，并定期進(jìn)行高危藥品知識(shí)培訓(xùn)以彌補(bǔ)自身專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平的不足，且學(xué)習(xí)的階段并不僅限于專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)、崗前培訓(xùn)，還應(yīng)包括工作階段的定期提升。同時(shí)，調(diào)查結(jié)果表明希望提高藥師在整個(gè)高危藥品流通過(guò)程中的地位，使得藥師能夠發(fā)揮作用，指導(dǎo)高危藥品臨床安全用藥。

表4 高危藥品差錯(cuò)事件原因分析

表5 醫(yī)務(wù)人員訴求分析表

總之，通過(guò)文獻(xiàn)研究、專(zhuān)家咨詢(xún)和多中心問(wèn)卷調(diào)查的方式，初步提出我國(guó)醫(yī)院高危藥品風(fēng)險(xiǎn)控制主要責(zé)任主體及其分類(lèi)，并根據(jù)部分責(zé)任主體訴求提出與高危藥品用藥差錯(cuò)相關(guān)的環(huán)節(jié)，并初步為我國(guó)高危藥品管理提供建議，可以為建立完善我國(guó)醫(yī)院高危藥品管理制度和降低高危藥品的用藥風(fēng)險(xiǎn)提供借鑒與參考。