薛燕彬，高晶敏

（北京信息科技大學 自動化學院，北京 100192）

當前，在使用輸液泵擠壓輸液器進行特殊藥物輸液的臨床治療中，輸液精度引發(fā)的輸液安全問題越來越被重視[1-3]，如急救藥物（納洛酮、善寧、醋酸奧曲肽等）、麻醉藥物（氯胺酮、異丙酚、依托咪酯等）、化療藥物（阿片類藥、止吐類藥、皮質激素類藥等）等藥物的高精度靜脈輸液[4-7]。然而，除了輸液泵自身的機械精度外，輸液器的材料、彈性、壁厚均勻性、擠壓耐疲勞性等也是影響輸液精度的重要因素。各品牌輸液泵的使用手冊均強調了輸液器耐疲勞性、壁厚均勻性對流速準確度存在顯著的影響，并建議采用與輸液泵兼容的泵用輸液器。然而泵用輸液器高昂的售價阻礙了其普及應用，各級醫(yī)院使用普通重力輸液器替代泵用輸液器的現(xiàn)象非常普遍，從而導致輸液精度不能可靠保證[8-9]。

近些年，針對重力輸液器代替泵用輸液器進行高精度、安全輸液的研究一直在進行。文[8,10]中，為研究不同輸液泵與輸液器配合使用、輸液泵擠壓輸液器時間對輸液精度的影響，以貝朗Infusomat P 型輸液泵和科力建元ZNB -XD輸液泵為流速控制裝置，以相關醫(yī)用電氣設備國家標準、輸液泵對輸液器標定標準說明為理論指導，以輸液泵流速相對誤差公式進行數(shù)據(jù)處理，對輸液器進行試驗測試。得出不同種類的輸液泵、輸液器組合，流速誤差不同。同時建議每隔6～8 h 更換一次輸液器被擠壓位置。文[11]中，重力輸液器的材料、彈性、內徑等差異直接關系到輸液泵的輸液精度，并建議應對每一種輸液器的流量特性、壓力特性、疲勞特性等進行質控。文[12]指出不同溶液因其濃度和黏稠度不同對輸液精度會構成影響。

總之，目前的研究指出了輸液器耐疲勞性、壁厚均勻性等影響著輸液精度，并建議輸液前進行輸液器標定、輸液過程中人工及時更換輸液器管路擠壓位置等方式去減少輸液流速誤差過大帶來的危害。但是，這些方法欠缺科學的理論指導依據(jù)，不能較好地保證輸液精度，存在輸液風險。

本文研究輸液器壁厚偏差、輸液器被擠壓的耐疲勞性（即輸液時間）對輸液精度的影響問題，選擇雙對數(shù)模型對輸液器壁厚偏差、輸液時間、輸液精度進行建模；設計了輸液器壁厚偏差、輸液精度試驗系統(tǒng)，并通過對7 種樣本輸液器進行壁厚偏差、24 h 流速為1 mL/h 的流速測量試驗，獲得了壁厚偏差、輸液時間、輸液精度數(shù)據(jù)；使用所建模型對試驗數(shù)據(jù)進行擬合回歸辨識出模型中各項參數(shù)，得到了壁厚偏差、輸液時間、輸液精度回歸方程，為標定輸液器壁厚不均勻性引起的輸液誤差提供理論依據(jù)。

1 數(shù)學模型建立

1.1 輸液流速誤差因素分析

輸液泵主要由微機系統(tǒng)、流量泵、監(jiān)測裝置、報警裝置、輸入及顯示裝置組成。流量泵是輸液泵的液體動力源，主要通過凸輪軸的轉速去控制液體流動速度。當前，指狀蠕動泵是目前輸液泵主流的液體動力泵結構[13]。指狀蠕動泵擠壓狀態(tài)示意圖如圖1 所示。

圖1 指狀蠕動泵擠壓狀態(tài)示意圖

圖2 葉片擠壓輸液管路示意圖

如圖1 所示，指狀蠕動泵的凸輪軸由具有一定間隔的多個凸輪組成，其中各凸輪在軸線上都相差設定的角度。當步進電機驅動凸輪旋轉時，凸輪驅使葉片按照一定順序和規(guī)律垂直往復運動，如同波浪一樣依次擠壓輸液器管路（如葉片擠壓輸液管路示意圖2 所示），使輸液器管路中的液體以一定的速度定向流動。

由圖1 和2 分析可知，每一個葉片都會不斷地對輸液管路的同一位置進行垂直往復運動，隨著時間的延長，輸液管路的彈性容易被葉片損壞，使得管路不能恢復原有的管徑，再次擠壓時產生的形變不同，從而導致流速產生偏差（即輸液器管路被擠壓時間影響著輸液精度）。

圖3 理想壁厚與壁厚不均勻時輸液器管路擠壓效果圖

由圖3 分析可知，由于壁厚偏差的存在，在實際擠壓輸液器管路過程中，并不能完全擠壓，總會存在相應的間隙，從而會有相應的流速偏差（即輸液器壁厚偏差大小影響著輸液精度）。因此，研究輸液器壁厚偏差、輸液時間與輸液精度之間的關系，就必須進行數(shù)學建模。

1.2 輸液精度模型建立

由 1.1 節(jié)分析可知，輸液器壁厚偏差與輸液時間是決定輸液流速誤差的重要因素。當前建立的多元回歸模型有多元線性回歸模型、多元非線性回歸模型 2種?？紤]到輸液器管路在不同時間下實際擠壓過程中的形變的非線性變化，將多元非線性雙對數(shù)模型作為壁厚偏差、輸液時間、輸液流速誤差之間的數(shù)學模型，如式（1）所示：

式（1）中，t、x分別代表輸液時間、輸液器壁厚偏差，y代表輸液流速誤差，a、b為系數(shù)，K為常數(shù)。

圖4 輸液精度模型建立與驗證過程

本文模型建立與驗證過程如圖4 所示：（1）分析輸液精度影響因素，并以此建立輸液精度雙對數(shù)數(shù)學模型[14-15]；（2）為辨識所建模型中的參數(shù)，設計了壁厚偏差測量、時間-輸液精度測試試驗系統(tǒng)，并通過試驗獲得了樣本數(shù)據(jù)[16]；（3）將所有樣本試驗數(shù)據(jù)分為2 部分，一部分樣本試驗數(shù)據(jù)作為訓練集，用于所建模型的參數(shù)辨識，得出回歸方程式。同時，利用回歸方程與試驗數(shù)據(jù)分析壁厚偏差與輸液精度、時間-輸液精度之間的變化關系，另一部分樣本試驗數(shù)據(jù)作為測試集，通過模型回歸方程的預測值與測試集實測值進行相對誤差分析，從而驗證模型的有效性、準確性。

2 試驗系統(tǒng)及數(shù)據(jù)獲取

為所建模型進行參數(shù)辨識提供壁厚偏差、輸液精度測試數(shù)據(jù)，需設計2 個試驗系統(tǒng)對樣本輸液器進行壁厚偏差、輸液精度試驗。

2.1 壁厚偏差測量試驗系統(tǒng)

圖5 是輸液器壁厚測量專用設備實物圖，為獲取高精度的輸液器壁厚偏差試驗數(shù)據(jù)，采用二次元影像測量儀SMV2010（精度優(yōu)于5 μm）對輸液器管路橫截面切段進行參數(shù)測量。其中，圖5 左上角的銅板由36 個不同尺寸的空心圓桶構成，待測輸液管片段插入尺寸合適的空心圓桶中進行固定，便于進行壁厚偏差參數(shù)測量。圖5 右上角的黑色圓環(huán)是輸液管片段的橫截面影像。

圖5 輸液器壁厚測量專用設備實物圖

2.1.1 試驗方法

1）壁厚偏差參數(shù)測量試驗標定。

為保證測量數(shù)據(jù)的高精度、可靠性，在進行壁厚偏差測量前需對二次元影像測量儀進行校準。本試驗采用德卡精密量儀有限公司提供的校準方法對影像測量儀SMV2010 進行標定。

2）壁厚偏差參數(shù)測量方法。

在輸液器管路上，每30 cm 取一段高度為0.5 cm的輸液管片段，共取 4 段，利用 SMV2010 影像測量儀對每一個輸液管片段的橫截面外徑、內徑、圓心距進行測量。其中，為體現(xiàn)輸液器管路的整體性，取平均壁厚偏差作為輸液器壁厚偏差的衡量參數(shù)（平均壁厚偏差為4 個片段的壁厚偏差的平均值）。

3）壁厚偏差參數(shù)計算公式。

如圖6 所示，輸液管路壁厚不均勻主要是指在同一截面上壁厚最薄點、最厚點與名義壁厚偏差較大的現(xiàn)象, 其中圖6(a)為壁厚均勻的輸液管，而圖6(b) 則出現(xiàn)Smax與Smin，即壁厚不均問題。

圖6 壁厚均勻性示意圖

壁厚偏差計算公式如下：

式中，Smax為輸液管路截面上壁厚的最大尺寸,Smin為輸液管路截面上壁厚的最小尺寸。

4）壁厚偏差參數(shù)測量試驗步驟。

測量開始前，需獲取4 個輸液管片段，并將4 個片段插入尺寸合適的銅板空心圓桶中，同時，對二次元影像儀進行標定，有利于提高試驗的科學性和可靠性。測試過程中，首先需調整合適的二次元影像測量儀光照強度、待測片段位置，便于進行輸液器片段內外徑圓環(huán)影像的繪制。其次，通過繪制的圓環(huán)，獲取輸液器內直徑、外直徑、圓心距等參數(shù)。最后，根據(jù)壁厚偏差計算公式、方法得到平均壁厚偏差參數(shù)。試驗步驟詳見圖7。

圖7 壁厚偏差參數(shù)測量試驗流程

2.1.2 試驗數(shù)據(jù)

輸液器樣本1、2 的壁厚偏差參數(shù)測試試驗實物圖如圖8 所示。壁厚偏差測量數(shù)據(jù)如表1 所示。

圖8 壁厚偏差參數(shù)測試試驗實物圖

2.2 時間-輸液精度試驗系統(tǒng)

為獲得真實、準確的輸液器被擠壓的時間-流速誤差試驗數(shù)據(jù)，需設計一個嚴謹合理的流速誤差測量系統(tǒng)，必須將外在干擾因素（如溫度、輸液液體受到的壓力、液體種類、輸液器與輸液泵是否標定等）排除。因此，本文輸液流速誤差試驗系統(tǒng)通過將干擾因素設為常數(shù)值，將輸液壁厚偏差、輸液時間作為變量進行試驗。輸液流速誤差試驗系統(tǒng)示意圖、實物圖如圖 9和10 所示。

圖9 中，加壓裝置（無油空氣壓縮機ZWB-36/8）、調壓閥（SMC 型BLCH 百靈精密調壓閥IR2000-02BG，可設定壓強大?。┙Y合使用可以提供穩(wěn)定的氣壓（模擬重力輸液時藥液袋與輸液泵之間高度差，本試驗氣壓設定為1.105 個大氣壓，即模擬藥液在1.5 m 進行重力輸液），溫箱提供恒定溫度（試驗統(tǒng)一設定為25 ℃），蒸餾水（模擬藥液，全部試驗均采用同種液體進行輸液流速誤差測試）在水箱內部壓強、輸液泵（北京來普LIFEPUM SA5 系列輸液泵）蠕動擠壓輸液器管路的情況下實時地流入分析天平（梅特勒MS304TS 型分析天平，精確到0.000 1 g），同時分析天平將記錄的實時數(shù)據(jù)保存到電腦中。通過圖9 設計的輸液流速誤差試驗系統(tǒng)，為下一步進行模型回歸、數(shù)據(jù)分析提供數(shù)據(jù)支撐。

表1 各樣本輸液器壁厚偏差測量及其數(shù)據(jù)處理表

圖9 輸液流速誤差試驗系統(tǒng)示意圖

圖10 輸液器流速誤差測試試驗系統(tǒng)實物圖

2.2.1 試驗方法

1）輸液泵對輸液器標定。

根據(jù)北京來普惠康醫(yī)學技術有限公司提供的LIFEPUM SA5 系列輸液泵標定方法，在每個時間-輸液精度試驗開始前對待測輸液器進行標定[17]。

2）時間-輸液精度測試方法。

使用LIFEPUM SA5 系列輸液泵對每個樣本輸液器進行時間為24 h、流速為1 mL/h 下的輸液精度測試。利用梅特勒 MS304TS 型分析天平（可設置數(shù)據(jù)輸出的采樣時間）記錄并導出輸液重量實時數(shù)據(jù)。

3）時間-流速誤差計算公式。

其中，Vsum是從開始計算輸液流速到當前時間的總流量是從開始計算輸液流速到當前時間的總時間，是實際測量計算出來的流速是設定的流速，Δe是流速誤差。

4）時間-輸液精度試驗步驟。

流速精度試驗包含儀器、待測樣品輸液器、氣路、液路等準備階段和正式測試階段。其中，儀器準備階段主要負責各精密儀器的通電、開機、校準等，為試驗數(shù)據(jù)的準確、可靠提供前提；待測樣品準備階段主要負責將待測樣品進行處理，使其達到進行試驗的要求。氣路準備階段主要負責提供穩(wěn)定氣壓，模擬重力輸液中吊瓶的高度，保證試驗過程中壓力的恒定；液路準備階段負責去除輸液管路、滴灌中多余的氣泡，杜絕輸液泵氣泡報警對試驗的影響，同時有利于輸液流速的準確測量。正式測試階段負責每個時間間隔獲取一次輸液數(shù)據(jù)，并將數(shù)據(jù)保存在 Excel 表中，便于后期對實時流速、輸液誤差等參數(shù)的計算與分析，如圖11 所示。

2.2.2 試驗數(shù)據(jù)

通過輸液精度試驗系統(tǒng)、試驗方法進行時間-輸液精度試驗，獲取時間-輸液流速誤差數(shù)據(jù)如表2 所示。

圖11 流速精度試驗流程

表2 各樣本輸液器輸液誤差測量及其數(shù)據(jù)處理表

表2 中，得到每個輸液器樣本的時間、流速誤差數(shù)據(jù)，而表1 中，每個輸液器樣本對應著不同的壁厚偏差。因此，通過表 1、表2 可以進行對壁厚偏差與輸液流速誤差、時間與輸液流速誤差的數(shù)據(jù)分析。

3 模型參數(shù)辨識

3.1 試驗數(shù)據(jù)分析

為驗證壁厚偏差、輸液時間、輸液流速誤差多變量模型的正確性、有效性，本節(jié)在試驗數(shù)據(jù)的基礎上，結合所建模型分別從壁厚偏差、輸液時間對輸液精度影響的角度進行數(shù)據(jù)分析。

3.1.1 壁厚偏差對輸液精度影響分析

為研究壁厚偏差對輸液精度的影響，需分析同一時間t的壁厚偏差x與輸液流速誤差y之間的關系，即把時間t看成常量、壁厚偏差x看成自變量、輸液流速誤差y看成因變量。因此，可將 1.2 節(jié)所建模型中的lnt視為常數(shù)。此外，由于為常數(shù)，可設常數(shù)即壁厚偏差與輸液流速誤差關系式可化為因此，可通過對試驗數(shù)據(jù)進行回歸分析。

將7 種樣本輸液器壁厚偏差值作為自變量，選擇各樣本對應的時間t為 9、10、11、12、13、14 h 時（也可以取其他特定時間）的輸液流速誤差數(shù)據(jù)作為因變量，并進行回歸分析。壁厚偏差對輸液精度影響回歸分析結果如表3 所示。

表3 輸液器管路壁厚偏差對輸液精度影響回歸分析結果表

其中，第14 h 壁厚偏差與輸液精度單變量擬合曲線圖如圖 12 所示（曲線為擬合曲線，點為實測值）。

3.1.2 輸液時間對輸液精度影響分析

圖12 壁厚偏差與輸液精度單變量擬合曲線圖

為研究輸液時間對輸液精度的影響，需分析同一壁厚偏差x的樣本輸液器的輸液時間t與輸液流速誤差y之間的關系，即把壁厚偏差x看成常量、時間t看成自變量、輸液流速誤差y看成因變量。因此，可將1.2 節(jié)所建模型中的 lnx視為常數(shù)。此外，由于b、K為常數(shù)，可設常數(shù)即壁厚偏差與輸液流速誤差關系式可化為c。因此，可通過對試驗數(shù)據(jù)進行回歸分析。

將輸液時間作為自變量，樣本輸液器（樣本一、二、四、五、七）對應的各時間點的輸液流速誤差數(shù)據(jù)作為因變量，并進行回歸分析。輸液時間對輸液精度影響回歸分析結果如表4 所示。

表4 輸液器管路輸液時間與輸液精度單變量模型參數(shù)辨識表

其中編號為樣本七的輸液器時間與流速誤差曲線如圖 13 所示（曲線為擬合曲線，點為 24個流速誤差值）。

圖13 輸液器輸液時間與流速誤差擬合曲線圖

3.2 模型參數(shù)辨識與有效性分析

表5 模型 參數(shù)辨識結果表

表5 模型 參數(shù)辨識結果表

樣本源 樣本一 樣本二 樣本四 樣本五 樣本七參數(shù)辨識 0.4419 1.106 3 2.450 5 a=b=K=回歸指標結果均方差RMSE 0.378 7= ，相關系數(shù) 0.972 9 r=判定系數(shù) 2 0.946 6 R = ，卡方系數(shù) hi quare 16.466 6 C-S =

圖14 壁厚偏差、輸液時間、流速誤差模型回歸擬合圖

此外，由a、b的數(shù)值可知，壁厚偏差值比輸液時間更能引起輸液流速誤差的變化。且在圖14 中發(fā)現(xiàn)，隨著壁厚偏差增大、輸液時間的延長，輸液器的流速誤差會越來越大。

3.3 模型預測分析

將剩余樣本（樣本三、樣本六）試驗數(shù)據(jù)作為測試數(shù)據(jù)，與回歸方程預測的數(shù)據(jù)進行誤差分析（詳見表6），從而驗證模型的預測效果。其中預測值與實測數(shù)據(jù)的相對誤差計算公式為

表6 壁厚偏差、輸液時間、流速誤差模型預測分析表

在表6 中，從壁厚偏差、輸液時間、輸液精度模型預測值與實測值的相對誤差可知，相對誤差百分比在10%左右，即模型預測精度高。

3.4 小結

本節(jié)首先分析了壁厚偏差、輸液時間對輸液精度的影響，驗證了所建模型既適用于壁厚偏差對輸液精度影響單變量分析，也適用于輸液時間對輸液精度影響單變量分析。其次，利用所建輸液精度多變量模型對實測試驗數(shù)據(jù)進行參數(shù)辨識。結果表明，該模型擬合優(yōu)度高達0.946 6，自變量與因變量之間相關性高達0.972 9，且模型可接受概率為0.99，具有正確性、有效性。最后，通過該模型預測值與實測值的相對誤差分析可知，該模型具有較高的準確性。

4 結論

本文為驗證輸液器壁厚不均勻對輸液流速誤差的影響，設計了壁厚偏差、流速誤差測量試驗系統(tǒng)，并進行了試驗。同時建立了壁厚偏差、輸液時間、輸液精度多變量模型，并利用該模型對試驗數(shù)據(jù)進行了參數(shù)辨識與有效性分析。本文研究結論如下：

（1）輸液器壁厚偏差、輸液時間是輸液流速誤差產生的主要原因，壁厚偏差、輸液時間越大，輸液流速誤差也就越大，且壁厚偏差影響更大。

（2）輸液器壁厚偏差、輸液時間、輸液流速誤差之間的數(shù)學模型為該模型擬合相關系數(shù)即自變量（壁厚偏差、輸液時間）與因變量（輸液精度）之間存在明顯相關性。擬合優(yōu)度很高。此外，該模型卡方系數(shù)通過查卡方表可知，該模型接受檢驗P=0.99，具有正確性、有效性。

（3）當前，由于重力輸液器壁厚不均勻，輸液泵對重力輸液器在標定后仍無法保證輸液精度。本文所建壁厚偏差、輸液時間、輸液精度模型可為標定輸液器壁厚不均勻性引起的輸液誤差提供理論依據(jù)。