辛雪 賈麒

摘要：醫(yī)藥化學(xué)領(lǐng)域發(fā)明專利常涉及數(shù)值范圍的撰寫(xiě)與修改。本文通過(guò)審查實(shí)踐中的典型案例，結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)、專利法第三十三條的立法本意深入分析，明確了本領(lǐng)域涉及比值的數(shù)值范圍允許修改的情況和修改限制的條件。

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥化學(xué);修改超范圍;數(shù)值范圍

中圖分類(lèi)號(hào)：G360文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1003-5168（2020）27-0150-03

1 引言

醫(yī)藥化學(xué)領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新具有投資大、難度大、周期長(zhǎng)、對(duì)國(guó)計(jì)民生影響大及對(duì)專利保護(hù)依賴性強(qiáng)等特點(diǎn)[1]。且醫(yī)藥化學(xué)領(lǐng)域的發(fā)明專利申請(qǐng)的技術(shù)效果可預(yù)期性低，該領(lǐng)域的發(fā)明專利申請(qǐng)往往需要記載充分的試驗(yàn)數(shù)據(jù)[2]，而試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記載具體體現(xiàn)為對(duì)數(shù)值或數(shù)值范圍的記載。

專利法第三十三條規(guī)定：申請(qǐng)人可以對(duì)其專利申請(qǐng)文件進(jìn)行修改，但是，對(duì)發(fā)明專利申請(qǐng)文件的修改不得超出原說(shuō)明書(shū)和權(quán)利要求記載的范圍[3-4]。而恰當(dāng)?shù)男薷某秶袛嘁罁?jù)，必須在正確理解專利法第三十三條立法本意的基礎(chǔ)上，站位本領(lǐng)域技術(shù)人員，從激勵(lì)創(chuàng)新和維護(hù)公平、避免申請(qǐng)人不當(dāng)?shù)美⒈Ｗo(hù)公眾信賴?yán)?、確保審查效能等多方面要求進(jìn)行綜合考慮。雖然專利法和專利審查指南對(duì)修改是否超范圍的定義和一些允許、不允許的修改情形進(jìn)行了列舉，但實(shí)踐中遇到的具體案情往往更加復(fù)雜，需結(jié)合具體案情判斷分析。本文以醫(yī)藥化學(xué)領(lǐng)域發(fā)明的典型案例為切入點(diǎn)，對(duì)醫(yī)藥化學(xué)領(lǐng)域的數(shù)值范圍修改超范圍問(wèn)題，特別是涉及比值的修改進(jìn)行探討，以期為申請(qǐng)人和審查員面臨類(lèi)似問(wèn)題時(shí)如何正確把握尺度提供參考。

2 案情

某案，原獨(dú)立權(quán)利要求涉及一種包含迷迭香酸（成分A）、木犀草素（成分B）及芹菜素（成分C）三種具體化學(xué)成分的紫蘇種子萃取物用于制備治療某疾病藥物的用途，并限定了該紫蘇種子萃取物中成分A、B、C的重量比為0.1-200：0.1-200：1。上述A、B、C的重量比0.5-5：0.5-5：1在說(shuō)明書(shū)有對(duì)應(yīng)的描述性記載，但未給出具體試驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)符合上述成分比例范圍的萃取物均能達(dá)到治療某疾病的技術(shù)效果，而在說(shuō)明書(shū)實(shí)施例明確記載的藥效試驗(yàn)數(shù)據(jù)中，僅給出了包含了下表1中的三種不同具體比例的A、B、C成分的紫蘇種子萃取物1-3，以及萃取物X是否具有治療某疾病作用的療效驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)，見(jiàn)表1。

說(shuō)明書(shū)還記載了“經(jīng)上述試驗(yàn)研究表明，上述萃取物1-3對(duì)某疾病療效顯著，以及萃取物X對(duì)該疾病療效差”的結(jié)論。

對(duì)此，審查員指出了權(quán)利要求1中限定的紫蘇種子萃取物中A、B、C各有效成分配比的數(shù)量級(jí)遠(yuǎn)高于本申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)實(shí)施例試驗(yàn)數(shù)據(jù)記載的A、B、C的含量比例，由于各有效成分的含量配比關(guān)系會(huì)直接影響萃取物的效果，本領(lǐng)域技術(shù)人員依據(jù)本申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)記載的內(nèi)容，無(wú)法推知按照權(quán)利要求1的過(guò)大保護(hù)范圍的有效成分重量比關(guān)系組成的萃取物均可以實(shí)現(xiàn)該發(fā)明所述治療某病的技術(shù)效果，此外，由說(shuō)明書(shū)記載的萃取物X（A：B：C≈3.6：1：1）效果不好而萃取物1-3效果卻顯著也知，并非所有在上述比例范圍內(nèi)的萃取物均可達(dá)到等同效果。因此，權(quán)利要求1的保護(hù)范圍得不到說(shuō)明書(shū)支持，不符合專利法第26條第4款的規(guī)定。之后，申請(qǐng)人為克服上述缺陷，對(duì)權(quán)利要求進(jìn)行了修改，將權(quán)利要求1特征部分中紫蘇萃取物的成分A、B及C的重量比修改為1-1.6：1-1.3：1。

3 觀點(diǎn)展示

針對(duì)上述修改是否超范圍，代表觀點(diǎn)如下：

支持：案例中修改的數(shù)值范圍的端值已記載于本申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)表1中，即其中萃取物成分A中1-1.6端值分別取自于說(shuō)明書(shū)表1中記載的萃取物3、萃取物1的相應(yīng)數(shù)值，成分B中1-1.3端值取自萃取物2、萃取物1的相應(yīng)數(shù)值，而成分C的比例為參比數(shù)值1，上述修改后的數(shù)值范圍的兩個(gè)端點(diǎn)值在原說(shuō)明書(shū)中均有所記載，且修改后的1-1.6：1-1.3：1的數(shù)值范圍也在原說(shuō)明書(shū)和權(quán)利要求中已記載的數(shù)值范圍0.1-200：0.1-200：1之內(nèi)。因此，上述修改不超范圍。

反對(duì)：案例中原說(shuō)明書(shū)表格記載的紫蘇種子萃取物中A、B、C成分的比例應(yīng)當(dāng)作為一個(gè)整體來(lái)看待，即站位本領(lǐng)域技術(shù)人員理解，表1實(shí)際記載的內(nèi)容應(yīng)為：萃取物1（其中A：B：C=1.6：1.3：1）、萃取物2（其中A：B：C=1.6：1：1）、萃取物3（其中A：B：C=1：1.2：1），而上述修改后的A：B：C=1-1.6：1-1.3：1的數(shù)值范圍比例中還包含了例如成分A：B：C=1：1：1的紫蘇種子萃取物，雖然其符合原說(shuō)明書(shū)記載的較大數(shù)值范圍0.1-200：0.1-200：1之內(nèi)，但該修改后的數(shù)值范圍中包含的“1：1：1”這個(gè)端值顯然沒(méi)有記載在原說(shuō)明書(shū)和權(quán)利要求書(shū)中，因此上述修改超范圍。

4 筆者分析

首先，從修改依據(jù)來(lái)看，專利審查指南第二部分第八章明確記載：對(duì)含有數(shù)值范圍技術(shù)特征的權(quán)利要求中數(shù)值范圍的修改，只有在修改后數(shù)值范圍的兩個(gè)端值在原說(shuō)明書(shū)和/或權(quán)利要求書(shū)中已確實(shí)記載且修改后的數(shù)值范圍在原數(shù)值范圍之內(nèi)的前提下，才是允許的。此外，《審查操作規(guī)程》第八章9.3.4數(shù)值范圍進(jìn)一步規(guī)定了[5]：對(duì)于用實(shí)施例中特定數(shù)值作為修改后端點(diǎn)值的新數(shù)值范圍，如果本領(lǐng)域技術(shù)人員從發(fā)明實(shí)施方案的整體效果出發(fā)，認(rèn)定具體實(shí)施例中的特定數(shù)值與該實(shí)施例中其他具體技術(shù)特征之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系并非緊密聯(lián)系，一一對(duì)應(yīng)，則該修改是允許的。因此，前述審查指南第二部分第八章對(duì)數(shù)值范圍修改的規(guī)定事實(shí)上暗含了一個(gè)前提，即該技術(shù)方案中只存在一個(gè)涉及數(shù)值范圍的技術(shù)特征，或存在多個(gè)涉及數(shù)值范圍的技術(shù)特征，但上述技術(shù)特征之間并無(wú)關(guān)聯(lián)。而本案中，觀點(diǎn)1支持的概括方式將萃取物中的A、B、C成分的端點(diǎn)值分開(kāi)來(lái)看，忽略了A、B、C作為同一萃取物中的成分之間的緊密聯(lián)系，但事實(shí)上站位本領(lǐng)域技術(shù)人員可知，實(shí)施例記載的每一個(gè)萃取物作為一個(gè)技術(shù)方案，其技術(shù)特征所涉及的A、B、C成分的含量關(guān)系密切，并共同決定了萃取物本身的成分，是一個(gè)整體，因此無(wú)法割裂看待，不屬于規(guī)程所指出的“特定數(shù)值與其他技術(shù)特征并非緊密聯(lián)系，一一對(duì)應(yīng)情況”，也就不能允許修改。具體而言，對(duì)于每一個(gè)萃取物，A：B：C可以理解為涉及數(shù)值范圍的技術(shù)特征A，技術(shù)特征B和技術(shù)特征C，這三個(gè)技術(shù)特征共同限定萃取物的組成A，B，C中任何一個(gè)技術(shù)特征發(fā)生變動(dòng)均會(huì)導(dǎo)致其余兩個(gè)技術(shù)特征也相應(yīng)發(fā)生變化，三者是緊密聯(lián)系，一一對(duì)應(yīng)的。

其次，從立法本意來(lái)看，專利法開(kāi)宗明義，在總則第一條規(guī)定了：為了保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益，鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造，推動(dòng)發(fā)明創(chuàng)造的應(yīng)用，提高創(chuàng)新能力，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，制定本法。而專利法第三十三條屬于專利法分則第三章專利的申請(qǐng)中的內(nèi)容。依據(jù)我國(guó)現(xiàn)行法律在總則中明確立法本意、規(guī)定基本原則;在分則中規(guī)定具體情況、明確基本規(guī)律的特點(diǎn)，上述專利法第一條的規(guī)定構(gòu)成了理解專利法第三十三條的根本依據(jù)。另外，專利法第九條第二款規(guī)定了我國(guó)專利采用先申請(qǐng)制為原則。而禁止修改超范圍的主要立法目的在于保證先申請(qǐng)?jiān)瓌t，避免其他申請(qǐng)人不當(dāng)?shù)美＝Y(jié)合專利法第一條和專利法第九條分析，可以得出專利法三十三條的立法本意包括兩個(gè)方面：一方面，為了保護(hù)專利權(quán)人的合法利益，鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造，允許專利權(quán)人對(duì)其專利申請(qǐng)文件進(jìn)行修改或在針對(duì)審查意見(jiàn)對(duì)技術(shù)方案進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，以克服初次撰寫(xiě)過(guò)程中存在的可允許失誤或是使其享有的專利權(quán)范圍與發(fā)明實(shí)際的技術(shù)貢獻(xiàn)相匹配，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)鼓勵(lì)其創(chuàng)新的目的;另一方面，為了防止申請(qǐng)人以未完成的發(fā)明創(chuàng)造申請(qǐng)專利，并在申請(qǐng)日以后通過(guò)修改專利申請(qǐng)文件的方式將申請(qǐng)日時(shí)尚未發(fā)現(xiàn)的技術(shù)方案納入到專利申請(qǐng)文件中，從而獲取不正當(dāng)?shù)睦?，損害公眾的利益，又需對(duì)申請(qǐng)文件的修改進(jìn)行限制，防止專利權(quán)人獲得與之發(fā)明技術(shù)貢獻(xiàn)不匹配的權(quán)利從而阻礙社會(huì)大眾的創(chuàng)新。

因此，對(duì)于本案，申請(qǐng)人的修改選取的是原說(shuō)明書(shū)所記載的實(shí)施例中各成分的端點(diǎn)，忽略了各成分的比例作為整體存在于各萃取物中，且申請(qǐng)人基于實(shí)施例公開(kāi)的內(nèi)容再次概括了一個(gè)不同于原始申請(qǐng)文件記載的技術(shù)方案，這種概括從廣義上而言屬于二次概括，最終概括的范圍還包括很多原說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有記載端點(diǎn)的萃取物，例如新的概括范圍包括成分A：B：C=1：1：1的紫蘇種子萃取物，而依據(jù)說(shuō)明書(shū)給出的有限實(shí)施例和效果試驗(yàn)數(shù)據(jù)可知，上述萃取物的效果并不明確。A、B、C三者只能以某種特定的方式組合，即形成特定萃取物才能解決其技術(shù)問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)其技術(shù)效果。上述修改屬于增加了申請(qǐng)日之前尚未發(fā)現(xiàn)的技術(shù)方案，這種修改產(chǎn)生了新的信息。申請(qǐng)人在申請(qǐng)日之前所做的技術(shù)貢獻(xiàn)僅僅是驗(yàn)證了萃取物1-3的技術(shù)效果，上述概括得到的新增萃取物的技術(shù)效果在原說(shuō)明書(shū)中并未得到驗(yàn)證，而醫(yī)藥化學(xué)領(lǐng)域的技術(shù)貢獻(xiàn)判定依賴于技術(shù)效果的判定，技術(shù)效果的判定又依賴于試驗(yàn)數(shù)據(jù)的證明，因此上述修改與申請(qǐng)人在申請(qǐng)日之前的實(shí)際技術(shù)貢獻(xiàn)不匹配，該修改會(huì)使申請(qǐng)人對(duì)該內(nèi)容獲得在先申請(qǐng)的不當(dāng)利益，同時(shí)也會(huì)損害社會(huì)公眾對(duì)原申請(qǐng)文件公開(kāi)內(nèi)容的信賴，不被允許。

5 結(jié)語(yǔ)

由上可知，雖然專利審查指南允許從說(shuō)明書(shū)記載的數(shù)值端點(diǎn)概括得到一定的數(shù)值范圍，但又存在較嚴(yán)格的限制條件。其中，明確的條件為修改后數(shù)值范圍的兩個(gè)端值在原說(shuō)明書(shū)/或權(quán)利要求書(shū)中已確實(shí)記載且修改后的數(shù)值范圍在原數(shù)值范圍之內(nèi);隱含的條件為該技術(shù)方案中只存在一個(gè)涉及數(shù)值范圍的技術(shù)特征，或雖然存在多個(gè)涉及數(shù)值范圍的技術(shù)特征，但上述技術(shù)特征之間并無(wú)關(guān)聯(lián)。只有在上述條件均滿足的前提下，修改才是被允許的。另外，審查實(shí)踐中還應(yīng)結(jié)合體系解釋，通過(guò)專利法第一條和第九條涉及的原則準(zhǔn)確理解專利法第三十三條的立法本意，從而合理把握數(shù)值范圍修改的尺度。

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