古艷婷, 馮 茹, 席 慶

(航空總醫(yī)院 藥學(xué)部, 北京, 100012)

衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估(HTA)是在衛(wèi)生健康領(lǐng)域內(nèi)幫助決策者了解衛(wèi)生技術(shù)價(jià)值的方法學(xué)[1]。醫(yī)院是醫(yī)療設(shè)備及新技術(shù)最主要的準(zhǔn)入點(diǎn)，但醫(yī)院引進(jìn)時(shí)往往缺乏科學(xué)的知識(shí)和工具來(lái)評(píng)估這些新設(shè)備和新技術(shù)，導(dǎo)致資源浪費(fèi)或新技術(shù)得不到及時(shí)推廣，給醫(yī)院帶來(lái)?yè)p失[2]。醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估(HB-HTA)是基于醫(yī)院層面為管理決策開(kāi)展的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估[3]，可輔助醫(yī)院管理者和臨床科室在新技術(shù)遴選、準(zhǔn)入、使用等方面進(jìn)行決策。2017年北京市開(kāi)始全面推行醫(yī)療體制改革，藥品收入不再是醫(yī)院的主要收入之一，而按病種分組付費(fèi)(DRGs)、按病種付費(fèi)等支付方式改革的逐步推進(jìn)，促使醫(yī)院在保證服務(wù)質(zhì)量的同時(shí)控制醫(yī)療成本，加強(qiáng)醫(yī)療資源的優(yōu)化配置和合理使用[4]。醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療資源的重要組成部分，也是提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和開(kāi)展臨床醫(yī)療技術(shù)的載體，隨著醫(yī)療領(lǐng)域的改革和發(fā)展，醫(yī)院必須確保醫(yī)療設(shè)備配置后在臨床、患者、醫(yī)院和經(jīng)濟(jì)層面上都能獲益[5]。

1 HB-HTA在本院醫(yī)療設(shè)備配置管理中的應(yīng)用

HB-HTA有4種模式，即大使模式、Mini-HTA模式、內(nèi)部委員會(huì)模式和在機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)立HB-HTA組織的模式[6]。醫(yī)院可以根據(jù)自身特點(diǎn)和待評(píng)估衛(wèi)生技術(shù)的特性對(duì)評(píng)估清單的項(xiàng)目進(jìn)行刪減，最終形成合適的評(píng)估清單。Mini-HTA模式主要是從基本情況、技術(shù)層面、患者層面、醫(yī)院層面和經(jīng)濟(jì)層面5個(gè)方面進(jìn)行評(píng)價(jià)，常被用于醫(yī)用設(shè)備和醫(yī)療器械的評(píng)估中[7]。本院采用Mini-HTA模式來(lái)評(píng)估靜脈藥物配置機(jī)器人是否適用于現(xiàn)階段的靜脈藥物配置模式。

本院醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)流程是先由科室提出需求申請(qǐng)報(bào)醫(yī)學(xué)工程處匯總統(tǒng)計(jì)，然后由醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)審議并通過(guò)投票方式?jīng)Q議，決議通過(guò)后，再由醫(yī)工處和采購(gòu)中心聯(lián)合完成決議結(jié)果。在流程中，使用科室由于對(duì)設(shè)備的臨床需求、技術(shù)指標(biāo)等較為熟悉，在設(shè)備配置中容易占主導(dǎo)地位，但評(píng)估新醫(yī)療設(shè)備是否配置除了要考慮技術(shù)需求外，還應(yīng)該考慮其他層面，比如設(shè)備利用率的提高、安裝條件的滿足、預(yù)算成本的控制、經(jīng)濟(jì)效益的提升等。因此，當(dāng)使用科室提出申請(qǐng)時(shí)，醫(yī)工處需對(duì)科室需求進(jìn)行科學(xué)分析和合理評(píng)估。本次評(píng)估主要圍繞基本情況、技術(shù)維度、患者維度、醫(yī)院維度和經(jīng)濟(jì)維度5個(gè)方面對(duì)本院是否需要引進(jìn)靜脈藥物配置機(jī)器人進(jìn)行研究。

2 評(píng)估內(nèi)容

2.1 基本情況

靜脈藥物配置中心(PIVAS)的藥物配置形式是由專職藥學(xué)技術(shù)人員于萬(wàn)級(jí)潔凈、密閉環(huán)境下，在局部百級(jí)潔凈的操作臺(tái)上進(jìn)行藥物配置。規(guī)范化的配制環(huán)節(jié)以及嚴(yán)格的無(wú)菌操作都保障了患者的用藥安全性。中國(guó)衛(wèi)生部2002年頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》指出，要根據(jù)臨床需要逐步建立全靜脈營(yíng)養(yǎng)(TPN)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配置中心，實(shí)行集中配置和供應(yīng)。

本院于2012年建立PIVAS, 負(fù)責(zé)全院所有藥物的配置，配置人員在配置化療藥物時(shí)需進(jìn)行全面防護(hù)，但化療藥物實(shí)際配置過(guò)程中，手掰安瓿瓶、分離注射器、處置已用針頭、拔針時(shí)，都可能出現(xiàn)不同程度的手割傷以及液體藥物溢出情況，而此類藥物大多具有細(xì)胞毒性，防護(hù)措施再嚴(yán)密，配置人員依舊存在職業(yè)暴露危險(xiǎn)，易受到藥物的毒害，造成健康隱患。同時(shí)，由于配置過(guò)程中需要多次抽吸藥物，加之每個(gè)操作臺(tái)的潔凈度和通風(fēng)程度存在差異性，所配置的藥物在一定程度上存在著被污染的風(fēng)險(xiǎn)，影響患者的用藥安全。此外，人工操作不可避免會(huì)產(chǎn)生配置差錯(cuò)和核對(duì)差錯(cuò)，使得用藥安全性存在隱患。引進(jìn)靜脈藥物配置機(jī)器人設(shè)備配置化療藥物的主要目的是降低醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)，提高患者用藥安全性，減少人工配藥差錯(cuò)，從潔凈、精準(zhǔn)、安全、智能4方面實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)靜脈藥物配置。

2.2 技術(shù)維度評(píng)估

PIVAS負(fù)責(zé)人申請(qǐng)的是意大利LOCCION公司的Apoteca機(jī)器人(歐盟國(guó)家實(shí)驗(yàn)室使用時(shí)間最長(zhǎng)、應(yīng)用最普遍的機(jī)器人)。醫(yī)工處收到PIVAS負(fù)責(zé)人的申請(qǐng)報(bào)告后，對(duì)靜脈藥物機(jī)器人的工作流程和使用必要性進(jìn)行調(diào)研?；熕幬锏募信渲檬潜Ｕ习踩盟幒途珳?zhǔn)用藥的必要措施，引進(jìn)機(jī)器人設(shè)備不會(huì)影響醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)的工作流程，見(jiàn)圖1; 另外，機(jī)器人配置藥物是在密閉空間進(jìn)行，減少了操作人員接觸危險(xiǎn)藥品的機(jī)會(huì)，保障了員工的安全; 機(jī)器人設(shè)備按照藥物和液體的質(zhì)量進(jìn)行配置，全程實(shí)時(shí)監(jiān)督并進(jìn)行二次核對(duì)，配置時(shí)混合充分可保障藥物濃度的精準(zhǔn)性，但配置速度慢，配置1袋液體要15～25 min。人工配置化療藥物是在非密閉空間的超凈臺(tái)進(jìn)行，全程按照體積進(jìn)行配置，精準(zhǔn)性稍差，不可避免會(huì)產(chǎn)生人為差錯(cuò)，配置1袋液體需要5～10 min, 且另外需要藥師進(jìn)行二次核對(duì)。目前，中國(guó)已有一些大型醫(yī)院引進(jìn)此類設(shè)備，并開(kāi)展了靜脈藥物配置機(jī)器人配置藥物項(xiàng)目。

圖1 PIVAS化療藥物配置工作流程

2.3 患者層面評(píng)估

首先，醫(yī)工處對(duì)現(xiàn)階段PIVAS的配置流程進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容主要包括藥物配置的精準(zhǔn)性、規(guī)范性和時(shí)間的靈活性。從患者層面來(lái)說(shuō)，用藥安全性和精準(zhǔn)性是第一需求，歐盟靜脈藥物配置機(jī)器人共識(shí)中提到，該機(jī)器的濃度誤差小于10%屬于正常范圍[8], 但機(jī)器人的配置過(guò)程基于體質(zhì)量稱量，故總體的配藥精準(zhǔn)性高于人工配藥。使用靜脈藥物配置機(jī)器人設(shè)備，可以保證藥物的有效性。另一方面，該設(shè)備可隨時(shí)進(jìn)行化療藥物的配置，而現(xiàn)階段本院由于配置人員的限制，無(wú)法保證隨時(shí)進(jìn)行化療藥物配置(全天僅能開(kāi)設(shè)2個(gè)時(shí)間點(diǎn))，大大限制了化療藥物的臨床應(yīng)用，不能滿足所有患者對(duì)化療藥物的需求，可能在一定程度上造成患者的流失。

2.4 醫(yī)院維度評(píng)估

醫(yī)院的設(shè)備配置不僅要滿足科室的需求和發(fā)展，還要符合醫(yī)院的發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃，故醫(yī)工處從醫(yī)院層面評(píng)估了靜脈藥物配置機(jī)器人設(shè)備的影響。首先，歐盟國(guó)家的相關(guān)操作人員需經(jīng)過(guò)15 d操作培訓(xùn)并取得上崗證書(shū)后方可操作機(jī)器人進(jìn)行配藥，故若引進(jìn)此設(shè)備，操作機(jī)器人的藥學(xué)人員也需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)上崗。其次，醫(yī)院需為機(jī)器人單獨(dú)配備操作間，而目前本院PIVAS空間緊張，若引進(jìn)該設(shè)備，則需進(jìn)行空間改造。最后，為確保設(shè)備一直保持良好的工作狀態(tài)，科室需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)(例如定期對(duì)設(shè)備供電情況進(jìn)行檢查，洗過(guò)濾網(wǎng)，機(jī)內(nèi)除塵等)。目前，本院選用原廠維保服務(wù)來(lái)定期維護(hù)保養(yǎng)期外的設(shè)備，并由醫(yī)院支付維保費(fèi)用，但設(shè)備的日常維護(hù)還需PIVAS安排專門的設(shè)備負(fù)責(zé)人接受培訓(xùn)并按照要求進(jìn)行日常護(hù)理。

2.5 經(jīng)濟(jì)效益維度評(píng)估

醫(yī)工處從本院HIS采集相關(guān)數(shù)據(jù)(PIVAS部門2019年化療藥物配置總數(shù)為4 320袋)，并從PIVAS消耗上報(bào)數(shù)據(jù)中導(dǎo)出化療藥物收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和化療藥物配置人員的補(bǔ)貼。本次評(píng)估中，設(shè)備成本主要圍繞變動(dòng)成本(高值耗材成本和維修費(fèi)用)進(jìn)行計(jì)算，未計(jì)算設(shè)備折舊、場(chǎng)地、水電費(fèi)等其他成本支出，醫(yī)院對(duì)設(shè)備的投資成本為300萬(wàn)元人民幣，假設(shè)能使用20年，按本院腫瘤患者接診數(shù)量以及機(jī)器人配置時(shí)間計(jì)算，每年可多配置3 600袋化療藥物，即每年可創(chuàng)收15萬(wàn)元，年收益率為5.0%, 靜態(tài)投資回收年限為20年。計(jì)算數(shù)據(jù)表明，在經(jīng)濟(jì)層面上，靜脈藥物配置機(jī)器人在本院不能更好地創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益。

3 撰寫HB-HTA報(bào)告

經(jīng)各層面的評(píng)估分析后，醫(yī)工處撰寫1份醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)報(bào)告呈遞醫(yī)學(xué)裝備委會(huì)，為決策者決策提供科學(xué)客觀的支撐依據(jù)，并提出建議。評(píng)估報(bào)告的內(nèi)容包括醫(yī)療設(shè)備名稱(靜脈藥物配置機(jī)器人)、申請(qǐng)科室(PIVAS)、項(xiàng)目基本情況(PIVAS擬申請(qǐng)1臺(tái)靜脈藥物配置機(jī)器人，以減少職業(yè)暴露，提高配藥精準(zhǔn)性)、醫(yī)療技術(shù)評(píng)估(機(jī)器人配置藥物可降低職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)，提高配藥精準(zhǔn)性，減少人為操作差錯(cuò)，節(jié)省人工)、患者層面評(píng)估(可保證藥物的有效性，可滿足患者使用化療藥物的時(shí)間靈活性)、經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估(年收益率為5.0%, 靜態(tài)投資回收年限為20年)和建議(設(shè)備的使用率、投資收益率較低，可以暫緩購(gòu)買)。

4 結(jié) 果

醫(yī)工處應(yīng)用Mini-HTA工具進(jìn)行調(diào)研評(píng)估的結(jié)果顯示，基于現(xiàn)階段本院化療藥物配置工作量考慮，尚不建議配備靜脈藥物配置機(jī)器人，設(shè)備使用率較低，投資效益不高。雖然本院仍處于對(duì)HB-HTA探索實(shí)踐的初期，但“將決策結(jié)果建立在科學(xué)證據(jù)上”的努力方向與當(dāng)前中國(guó)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展要求是一致的。本院在HB-HTA工作中引入了更多相關(guān)職能科室參與到醫(yī)療設(shè)備配置的評(píng)估過(guò)程中，不僅可以從多方面、多維度對(duì)醫(yī)療設(shè)備的配置管理進(jìn)行科學(xué)合理的評(píng)估，還可以避免醫(yī)院資本的低效投入，最大程度地發(fā)揮醫(yī)療資源的作用。

5 小 結(jié)

目前，中國(guó)醫(yī)院在醫(yī)療設(shè)備配置管理中存在的主要問(wèn)題是論證過(guò)程不夠充分、不夠科學(xué)[9]。使用科室申請(qǐng)?jiān)O(shè)備時(shí)，對(duì)醫(yī)院戰(zhàn)略、學(xué)科發(fā)展和常規(guī)業(yè)務(wù)保障等方面未進(jìn)行綜合考慮，負(fù)責(zé)論證的部門也未運(yùn)用科學(xué)的方法對(duì)設(shè)備的引進(jìn)效益進(jìn)行分析。隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的深入和醫(yī)療市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的激化，醫(yī)院的科學(xué)管理機(jī)制不應(yīng)再停留在現(xiàn)象和經(jīng)驗(yàn)層面上，而需要越來(lái)越“精準(zhǔn)化”“規(guī)范化”“專業(yè)化”[10]。配置的醫(yī)療設(shè)備是否涉及新臨床治療方案，現(xiàn)有設(shè)備使用情況是否飽和，設(shè)備投入使用時(shí)維修維護(hù)成本是否在可控范圍，設(shè)備投入使用后經(jīng)濟(jì)效益如何等，都是醫(yī)院相關(guān)管理人員在引進(jìn)新設(shè)備時(shí)需要考慮的問(wèn)題[11]。將先進(jìn)的HTA與臨床循證醫(yī)學(xué)方法有效結(jié)合起來(lái)，以科學(xué)評(píng)估結(jié)果作為決策依據(jù)，可提高醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的效率和效益[12]。醫(yī)院的領(lǐng)導(dǎo)決策層應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)HB-HTA的認(rèn)識(shí)，接受新型決策模式，依據(jù)科學(xué)理論，完善流程制度，將評(píng)估結(jié)果轉(zhuǎn)化為理性決策依據(jù)，最終實(shí)現(xiàn)科學(xué)評(píng)估方法的標(biāo)準(zhǔn)化管理。