鄭利光，施祖東，楊建森，郭志剛，趙夢虓，裴京萌

(1.北京大學口腔醫(yī)學院/北京大學口腔醫(yī)院藥劑科，北京 100081； 2.北京大學口腔醫(yī)學院/北京大學口腔醫(yī)院醫(yī)務處，北京 100081)

PDCA循環(huán)是美國質量管理專家戴明提出的由計劃(plan，P)、執(zhí)行(do，D)、檢查(check，C)和處理(act，A)4個步驟組成的一種質量管理的程序化、標準化和科學化的循環(huán)體系，是持續(xù)質量改進的基本方式[1]。PDCA循環(huán)管理方法已被用于醫(yī)院藥事管理、多重耐藥菌預防控制以及臨床藥學服務等多方面，取得了較滿意的效果[2-4]。2018年11月14日，國家選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市開展藥品集中采購和使用試點，目標是實現(xiàn)藥價明顯降低，減輕患者藥費負擔；降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；引導醫(yī)療機構規(guī)范用藥，支持公立醫(yī)院改革；探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥品價格形成機制[5]。本次國家試點，涉及25個中選藥品，包括22個仿制藥和3個原研藥。2019年3月7日，為落實國家試點工作的順利開展，北京市醫(yī)療保障局、北京市財政局、北京市人力資源和社會保障局、北京市衛(wèi)生健康委員會、北京市藥品監(jiān)督管理局等多個部門共同印發(fā)《北京市落實國家藥品集中采購和使用試點工作實施方案》[6]，要求自2019年3月23日起本市全面執(zhí)行國家試點結果和配套政策，公立醫(yī)療機構要按照分配的采購任務配備和合理使用中選藥品，切實保證用量。2019年，北京大學口腔醫(yī)院(以下簡稱“我院”)將PDCA循環(huán)管理法運用于提高國家組織藥品集中采購中選藥品使用比例，平穩(wěn)有序地超額完成了分配的任務量，取得了滿意效果，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

選取我院實施PDCA循環(huán)管理前(2018年)、實施PDCA循環(huán)管理后(2019年)國家組織藥品集中采購中選和非中選藥品使用情況作為研究對象。

1.2 方法

1.2.1 P階段：(1)現(xiàn)狀調查。統(tǒng)計2018年國家組織藥品集中采購中選和非中選藥品在我院的使用情況，并與北京市醫(yī)藥集中采購服務中心下發(fā)我院的2019年任務量做對照(見表1)。2018年，我院使用了13種集中采購涉及藥品。其中，僅2種為集中采購中選藥品，中選藥品使用數(shù)量(片、支)僅占集中采購涉及藥品使用數(shù)量的8.28%，與2019年任務量相比有很大差距。11種需要開展中選藥品替換的藥品中，頭孢呋辛酯片為口腔門急診多數(shù)科室需要開具的藥品；鹽酸右美托咪定注射液為麻醉科開具的手術用藥；其余9種藥品大部分為院醫(yī)室給本院職工開具的內科用藥，少量用于口腔頜面外科住院患者。(2)成立持續(xù)質量改進(continuous quality improvement，CQI)小組。藥劑科聯(lián)合醫(yī)務處共同成立CQI小組，成員由藥劑科主任、醫(yī)務處處長、門診藥房負責人、住院藥房負責人以及藥庫負責人等組成，CQI小組成員及分工見表2。(3)設定管理目標。目標為以中選藥品逐步替代非中選藥品的使用，使2019年中選藥品使用量達到上級布置任務量。(4)原因分析。CQI小組采用頭腦風暴法[7]，從藥品、臨床、患者和環(huán)境等4個方面分析了2018年中選藥品使用少的可能原因，繪制魚骨圖[8]，見圖1。通過討論，確定了造成中選藥品使用少的主要原因，即臨床、患者不了解中選藥品的療效。(5)制訂對策。CQI小組采用甘特圖[9]繪制工作計劃表，明確在2019年實施和完成該PDCA項目，并明確了PDCA各階段的實施時間和負責人，見圖2。針對中選藥品使用少的主要原因，采用5W1H分析法[10]制訂質量改進計劃及解決措施，見表3。

圖2 提高中選藥品使用比例的甘特圖Fig 2 Gantt chart for increasing the proportion of selected drugs

圖1 中選藥品使用比例低的魚骨圖分析Fig 1 Analysis of fish bone diagrams for low proportion of selected drugs

表1 2018年集中采購涉及藥品使用數(shù)量及2019年中選藥品任務量Tab 1 Consumption amount of drugs involved in centralized procurement in 2018 and task volume of selected drugs in 2019

表2 CQI小組成員及分工Tab 2 CQI team members and division of labor

表3 提高中選藥品使用比例的5W1H表Tab 3 5W1H table for increasing the proportion of selected drugs

1.2.2 D階段：(1)2019年3月11日，CQI小組召開會議，討論如何落實2019年中選藥品使用任務量，擬定落實方案，即根據(jù)藥品是否為長期用藥以及使用患者數(shù)、療效反饋等，逐漸把非中選藥品替換為中選藥品。比如，對于頭孢呋辛酯片、鹽酸右美托咪定注射液等非長期用藥以及厄貝沙坦片、利培酮片、硫酸氫氯吡格雷片、蒙脫石散、孟魯司特鈉片等使用患者數(shù)少的藥品，待原庫存用完后，直接采購中選藥品；對于阿托伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片、氯沙坦鉀片和瑞舒伐他汀鈣片等使用患者數(shù)多的長期用藥，視療效和患者反饋，陸續(xù)停止采購非中選藥品。(2)2019年3月13日，將落實方案分別提交院長辦公會、黨委辦公會討論，確認按照擬定的方案落實。(3)2019年3月20日，召開藥事管理與藥物治療學委員會議，傳達院長辦公會、黨委辦公會討論通過的落實方案，進一步討論落實細節(jié)。(4)2019年3月21日，召開醫(yī)務人員培訓會議，宣講國家組織藥品集中采購政策和我院擬采取的落實方案。(5)2019年3月23日零時，按照北京市衛(wèi)生健康委員會和北京市醫(yī)保的相關要求，在計算機藥品管理系統(tǒng)完成中選藥品的醫(yī)保對照、價格調整等工作。(6)自2019年3月23日起，藥劑科陸續(xù)停止采購非中選藥品，醫(yī)師逐步增大中選藥品的開具比例，臨床科室、門診藥房、門診接待室和門診咨詢臺等接觸患者的科室和部門的醫(yī)務人員對患者做好藥品集中采購政策的宣傳、解釋工作，引導患者優(yōu)先使用中選藥品。

1.2.3 C階段：CQI小組在計劃執(zhí)行過程中，每月統(tǒng)計中選藥品和非中選藥品的使用情況，從臨床科室、門診藥房、門診咨詢臺、門診接待室及醫(yī)保辦公室等科室和部門收集患者反饋、療效反饋、有無患者投訴以及有無網(wǎng)絡負面輿情等情況，了解執(zhí)行措施的有效性，以及時調整執(zhí)行措施；并在PDCA循環(huán)管理結束后，對PDCA循環(huán)管理前后中選、非中選藥品的使用情況進行統(tǒng)計分析，了解PDCA循環(huán)管理的實施效果。

1.2.4 A階段：(1)標準化。將實施效果的成功經(jīng)驗加以肯定，并予以標準化，使之能夠長期執(zhí)行。形成的標準化管理措施包括，總結出提高國家組織藥品集中采購中選藥品使用量的管理模式，即在全面了解集中采購所涉及藥品臨床使用現(xiàn)狀的基礎上，根據(jù)各藥特點，制定個性化的藥品替換措施；對醫(yī)師、藥師等直接接觸患者的醫(yī)務人員開展充分的培訓，使其了解中選藥品為什么質優(yōu)價廉，進而引導臨床、患者將中選藥品作為臨床首選；藥品替換過程中，還要與臨床科室、門診藥房等科室和部門保持密切溝通，及時了解輿情反饋，以及時調整執(zhí)行措施，做到藥品的平穩(wěn)替換。(2)持續(xù)改進。2019年1月，國務院辦公廳發(fā)布《關于加強三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見》[11]，制定了由醫(yī)療質量、運營效率、持續(xù)發(fā)展和滿意度評價等4個方面指標構成的績效考核指標體系，其中就有國家組織藥品集中采購中選藥品使用比例指標。我院2019年實施的PDCA循環(huán)項目正好適應了公立醫(yī)院績效考核的要求，成為醫(yī)院績效考核的加分項。經(jīng)梳理績效考核合理用藥相關指標發(fā)現(xiàn)，除了國家組織藥品集中采購中選藥品使用比例指標外，國家基本藥物使用在績效考核中也占很大比重，門診患者基本藥物處方占比、住院患者基本藥物使用率和基本藥物采購品種數(shù)占比等3項績效考核指標均與國家基本藥物使用有關。因此，擬在2020年實施提高醫(yī)院國家基本藥物使用的PDCA循環(huán)，進一步提高醫(yī)院績效考核成績。

2 結果

自2019年3月實施PDCA循環(huán)管理以來，我院中選藥品使用數(shù)量(片、支)占藥品總使用數(shù)量的比例呈逐月遞增趨勢，見圖3。2019年3月，中選藥品使用比例有小幅度下降，疑為部分患者擔心中選藥品療效不好，突擊開藥所致。之后，中選藥品使用比例呈直線上升趨勢，至2019年11月，所有非中選藥品均已被中選藥品替代。中選藥品使用數(shù)量占比從2018年的8.28%升至2019年的59.76%，2019年中選藥品使用量占上級布置任務量的218.91%，無患者投訴和網(wǎng)絡負面輿情，平穩(wěn)有序地超額完成了分配的任務量，達到了預期干預目標，見表4。

表4 2019年中選藥品使用數(shù)量及占任務量的比例Tab 4 Consumption amount of selected drugs in 2019 and the proportion to the tasks

圖3 2019年1—12月中選藥品使用數(shù)量占藥品總使用數(shù)量的比例Fig 3 Proportion of consumption amount of selected drugs in the total number of drugs used from Jan. to Dec. 2019

3 討論

3.1 中選藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟性是順利實現(xiàn)藥品替換的基礎

藥品作為用于預防、治療和診斷人的疾病的物質，對其最基本的要求是安全性和有效性。我國是仿制藥大國，在藥品研發(fā)領域、生產(chǎn)和管理方法等方面與發(fā)達國家相比仍有一定差距，不同廠家生產(chǎn)的仿制藥質量參差不齊，部分仿制藥僅是化學成分與原研藥相同，臨床有效性是否等同不能保證，直接影響藥品使用的安全性和有效性，有些仿制藥的療效與原研藥確實存在一定差距，導致臨床和患者對仿制藥質量頗有成見，臨床大量使用原研藥[12-13]。實施PDCA循環(huán)管理前，我院集中采購涉及的13種藥品中，有9種是原研藥。此次國家組織藥品集中采購的中選藥品均為通過質量和療效一致性評價的仿制藥或原研藥。通過了一致性評價的仿制藥，其質量和療效與原研藥達到一致，確保了仿制藥的安全性和有效性，使得臨床和患者能夠放心地使用。PDCA循環(huán)管理實施以來，臨床和患者對中選藥品的療效反饋良好，患者用藥從原研藥換為中選藥品后，未發(fā)生再換回原研藥的情況。2019年我院上報的藥品不良反應中，無1例是由中選藥品引起的。另外，本次國家試點是以試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構年度用藥總量的60%～70%為基礎，同藥品生產(chǎn)企業(yè)進行招標談判，發(fā)揮集團優(yōu)勢進行議價，充分起到了“以量換價”的作用，與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，中選藥品價格平均降幅為52%，最高降幅達96%，具有明顯的經(jīng)濟性[14]。2019年，我院使用的中選藥品與之前采購的非中選藥品相比，價格平均降幅為71%，最高降幅達90%，極大減輕了患者的藥費負擔。中選藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟性使其成為質優(yōu)價廉的藥品，是順利實現(xiàn)藥品替換的基礎。

3.2 醫(yī)院合理用藥文化能有力助推中選藥品的使用

2015年以來，為促進臨床合理用藥，我院建立了有效的不合理用藥干預模式，即藥劑科與醫(yī)務處密切配合，藥劑科對不合理用藥干預提供藥學技術支持，如開展處方[15-16]和病歷點評[17]、藥品用量動態(tài)監(jiān)測[18-22]、合理用藥宣教以及發(fā)現(xiàn)臨床不合理用藥問題，醫(yī)務處行政干預不合理用藥。近年來，醫(yī)院藥占比、患者藥費負擔和輔助用藥使用率等逐年降低，醫(yī)師合理用藥意識不斷提高，全院上下已形成良好的合理用藥文化[1]。在本次落實國家藥品集中采購和使用試點工作過程中，藥劑科將中選藥品在安全性、有效性和經(jīng)濟性方面的優(yōu)點向臨床科室醫(yī)師宣講后，各科醫(yī)師均表示將積極落實國家藥品集中采購政策，優(yōu)先使用中選藥品，并且向患者做好政策解釋與用藥引導。PDCA循環(huán)管理法實施初期，部分患者對中選藥品的療效尚有疑慮，在醫(yī)師耐心解釋下，這些患者抱著試試看的心理開始使用中選藥品，結果證明中選藥品具有與原研藥相當?shù)寞熜?，打消了患者疑慮。自2019年3月以來，中選藥品使用數(shù)量占比呈直線上升趨勢，僅4個月時間，中選藥品使用數(shù)量占比就從2019年3月的5.88%升至2019年7月的96.91%。2019年11月，所有非中選藥品均被中選藥品所替代。臨床科室、門診藥房、門診接待室及門診咨詢臺等接觸患者的科室和部門的醫(yī)務人員均反饋，患者對中選藥品的接受度良好。

綜上所述，PDCA循環(huán)管理法有效提高了我院國家組織藥品集中采購中選藥品使用比例，是一個很好的醫(yī)療質量管理工具，值得推廣。