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        醫(yī)療領(lǐng)域?qū)@暾堉性\斷方法的判斷

        2020-08-23 07:45:08王兆雨
        河南科技 2020年12期

        王兆雨

        摘要:診斷方法的判斷是醫(yī)療領(lǐng)域?qū)@暾堉锌腕w審查中比較常見的情形,在界定權(quán)利要求請求保護(hù)的方法是否屬于診斷方法時,申請人與審查員之間往往存在爭議,尤其是方法中對象與直接目的不明確的情形,更是各執(zhí)己見,使得診斷方法的判斷存在困難。本文試圖通過幾個典型案例闡述分析診斷方法的判斷,并對診斷方法的判斷流程進(jìn)行總結(jié),以期能夠?qū)ο嚓P(guān)專利進(jìn)行審查和專利申請時提供幫助。

        關(guān)鍵詞:醫(yī)療領(lǐng)域;診斷方法;判斷流程

        中圖分類號:G306 文獻(xiàn)標(biāo)識碼:A文章編號:1003-5168(2020)12-0074-03

        1 引言

        隨著醫(yī)療技術(shù)發(fā)展與醫(yī)療器械的不斷創(chuàng)新,涉及醫(yī)療器械的專利申請數(shù)量也在不斷增加,對于方法權(quán)利要求,由于醫(yī)療領(lǐng)域的特殊性,通常會先判斷方法是否屬于專利法第二十五條第一款第(三)項(xiàng)規(guī)定的情形,即是否屬于疾病的診斷和治療方法。

        《專利審查指南》中對診斷方法的定義為“診斷方法,是指為識別、研究和確定有生命的人體或動物體病因或病灶狀態(tài)的過程”,同時也給出了診斷方法的判斷方式,即:“一項(xiàng)與疾病診斷有關(guān)的方法如果同時滿足以下兩個條件,則屬于疾病的診斷方法,不能被授予專利權(quán):一是以有生命的人體或動物體為對象;二是以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的”。

        雖然專利審查指南中給出了明確的定義與判斷方法,但是在審查實(shí)踐中,對于這兩個條件是否滿足的判斷,例如是否以有生命的人體或動物體為對象,直接目的是獲得中間結(jié)果還是診斷結(jié)論,申請人、代理人與審查員之間經(jīng)常存在分歧,導(dǎo)致審查進(jìn)程不必要的延長,也使得申請人的利益收到損害。

        本文將結(jié)合幾個涉及對象和直接目的判斷的比較具有代表性的案例,闡述應(yīng)當(dāng)如何判斷上述兩個條件是否滿足,并探討醫(yī)療領(lǐng)域中診斷方法判斷存在的問題,同時提出怎樣從撰寫角度規(guī)避診斷方法。

        2 對象的判斷

        2.1 案情概況

        案例一:一種基于超聲圖像的多模型肝臟彌漫性疾病智能診斷方法,其特征在于它包括三個步驟。步驟一,采用傳統(tǒng)的直方圖均衡算法對肝臟超聲圖像進(jìn)行預(yù)處理;步驟二,基于GoogleNet架構(gòu)的卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用深度學(xué)習(xí)算法實(shí)現(xiàn)肝臟彌漫性疾病的初步分類;步驟三,將圖像的卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)特征和傳統(tǒng)算法提取的圖像紋理特征相結(jié)合得到多模型特征,基于多模型特征應(yīng)用XGBoost分類算法實(shí)現(xiàn)肝臟彌漫性疾病的最終分類。

        案例二:要求1,一種基于一維卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)和S變換的心律失常分類方法,其特征在于,包括6個步驟。①對心電信號預(yù)處理;②利用一維卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)提取心電信號的深度非線性特征;③利用S變換提取心電信號的時頻域特征;④將心電信號的深度非線性特征和心電信號的時頻域特征融合到一起,經(jīng)過全連接層繼續(xù)進(jìn)行特征學(xué)習(xí),得到全連接層輸出特征;⑤將全連接層輸出特征接到一維卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的softmax層進(jìn)行分類;⑥輸出分類結(jié)果。

        要求2,根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種基于一維卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)和S變換的心律失常分類方法,其特征在于,步驟①所述的預(yù)處理包括:采用中值濾波和低通濾波器去除噪聲,依據(jù)MIT-BIH數(shù)據(jù)庫中的標(biāo)注文件,找到心電信號R峰位置并提取心電信號片段。

        2.2 對象分析

        作為診斷方法,必須是以有生命的人體或動物體為對象,這是診斷方法的本質(zhì)決定的。但通常,方法不是直接應(yīng)用于人體,而是通過中間手段獲得人體或動物體的相關(guān)參數(shù)。

        案例一基于超聲圖像,關(guān)于是否以有生命的人體為對象,存在不同觀點(diǎn)認(rèn)為,方法是通過機(jī)器學(xué)習(xí)的方法對超聲圖像進(jìn)行處理,處理的對象是超聲圖像,不是有生命的人體[1]。案例二基于MIT-BIH數(shù)據(jù)庫中標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù),同樣存在不同觀點(diǎn)認(rèn)為,該方法中心電信號不是來自于已知個體,而是從數(shù)據(jù)庫中獲得,該方法沒有明確的、直接應(yīng)用的個體。

        對于實(shí)施對象的判斷,我們不能簡單的基于權(quán)利要求文字記載給出結(jié)論,還應(yīng)當(dāng)把握發(fā)明實(shí)質(zhì)與發(fā)明目的。對于案例一,雖然方法處理的是超聲圖像,但超聲圖像實(shí)質(zhì)上來自于有生命的人體,否則該方法沒有實(shí)施的基礎(chǔ),而且實(shí)施該方法最終反映的是對象是否患肝臟彌漫性疾病,而不是超聲圖像本身,因此該方法是以有生命的人體為對象。對于案例二,其方法用于心電圖心律失常的分類,根據(jù)說明書記載,這一分類結(jié)果包括多種異常情形,雖然該方法應(yīng)用的數(shù)據(jù)來自于數(shù)據(jù)庫并非明確的個體,但對分類心電圖的深度學(xué)習(xí)算法的研究根本目的仍在于實(shí)踐中輔助心電圖異常分析,該方法的實(shí)施不能脫離具體應(yīng)用場景,否則該方法將失去研究意義,因此從方法實(shí)施目的來說,其實(shí)質(zhì)上仍是以有生命的人體為對象。

        3 直接目的與中間結(jié)果的判斷

        3.1 案情概況

        案例三:一種基于隨機(jī)森林算法的乙肝代償期肝硬化篩查模型建立方法,其特征在于,所述方法包括4個步驟:①采集預(yù)先存儲的乙肝、乙肝代償期肝硬化患者的病例樣本數(shù)據(jù),所述病例樣本數(shù)據(jù)包括血清指標(biāo)和B超的影像學(xué)特征;②預(yù)處理所述病例樣本數(shù)據(jù);③以所述預(yù)處理后的病例樣本數(shù)據(jù)作為訓(xùn)練樣本,訓(xùn)練預(yù)先建立的基于Hellinger距離的隨機(jī)森林算法模型,得到乙肝代償期肝硬化篩查模型;④測試并評價所述乙肝代償期肝硬化篩查模型。

        案例四:一種用于提供計(jì)算機(jī)輔助處理輸入圖像數(shù)據(jù)集的方法,包括6個步驟:①將對象病人的圖像數(shù)據(jù)集輸入至CAD系統(tǒng),其中該圖像數(shù)據(jù)集可含有手動地標(biāo)記的感興趣區(qū)域;②處理輸入圖像數(shù)據(jù)集以提取相關(guān)圖像特征,并在圖像數(shù)據(jù)集中自動檢測和識別感興趣區(qū)域;③再現(xiàn)和顯示圖像數(shù)據(jù)和CAD標(biāo)記,以允許用戶在所述顯示期間接受、拒絕或修改一個或多個標(biāo)記,并在審閱之后調(diào)用用于用戶和/或CAD標(biāo)記的解釋工具;④識別和消除冗余標(biāo)記以避免為了與相同的用戶和/或CAD標(biāo)記的感興趣區(qū)域相關(guān)聯(lián)的標(biāo)記而對圖像數(shù)據(jù)集進(jìn)行不必要的處理;⑤利用所調(diào)用的解釋方法中的每一個來自動處理每一組合的用戶和CAD標(biāo)記的感興趣區(qū)域;⑥以及持久地存儲每一組合的用戶和CAD標(biāo)記的感興趣區(qū)域的解釋/分析的結(jié)果和相關(guān)元信息。

        3.2 目的分析

        判斷方法的直接目的是中間結(jié)果還是診斷結(jié)果或健康狀況,需要根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學(xué)知識和專利申請公開的內(nèi)容,對醫(yī)學(xué)知識了解的程度和專利公開內(nèi)容理解的不同,以及隨著醫(yī)學(xué)知識的發(fā)展,導(dǎo)致對是否能夠得到診斷結(jié)果或健康狀況的判斷經(jīng)常出現(xiàn)爭議。

        在診斷方法判斷過程中,不能唯“診斷結(jié)果”論,還應(yīng)關(guān)注“健康狀況”,相對診斷結(jié)果,健康狀況涵蓋范圍與應(yīng)用場景更廣。與中國專利審查指南規(guī)定類似,日本專利審查指南第三部分第一章第3.1.1節(jié)中規(guī)定“診斷方法包括出于醫(yī)學(xué)目的判斷人體的身體狀況的方法”,如以下(i)或(ii)所示:(i)人體的身體狀況,例如疾病和身體健康的狀況或人體的精神狀況;(ii)基于上述(i)的處方或治療/手術(shù)計(jì)劃。

        同樣,歐洲專利審查指南G部第二章4.2.1.3節(jié)規(guī)定了診斷方法的判斷標(biāo)準(zhǔn):權(quán)利要求必須包括涉及所有下述階段的方法步驟:(i)檢查階段,包括收集數(shù)據(jù),(ii)將這些數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)值比較,(iii)在比較中尋找任何顯著偏差,即發(fā)現(xiàn)癥狀,(iv)將此偏差歸結(jié)于特定的臨床表現(xiàn),即醫(yī)療或獸醫(yī)的確診階段(從更嚴(yán)格意義上講,是以治療為目的的診斷)。

        可見,不僅中國,日本、歐洲專利審查中,也都沒有將診斷方法局限于需要獲得明確的診斷結(jié)果,而是擴(kuò)展到健康狀況或辨識特定臨床表現(xiàn)。

        回到案例二中,其方法用于心電圖心律失常的分類,根據(jù)說明書記載,這一分類結(jié)果包括例如正常搏動、室上異位搏動、心室異位搏動,融合心跳、無法分類心跳等多種形式的心電波形。有觀點(diǎn)認(rèn)為,現(xiàn)有醫(yī)學(xué)知識中疾病的診斷是一個嚴(yán)謹(jǐn)?shù)那樾?,僅根據(jù)心電圖的簡單分類不能作為診斷依據(jù),此時仍需要醫(yī)生來進(jìn)行診斷,對心律失常的分類僅僅是一個中間結(jié)果。作為類似的方法,基于生理參數(shù)應(yīng)用機(jī)器學(xué)習(xí)對身體狀況進(jìn)行分類中,也常持有這一觀點(diǎn),均認(rèn)為機(jī)器學(xué)習(xí)進(jìn)行的癥狀分類屬于中間結(jié)果,需要結(jié)合醫(yī)生的判斷。

        但是,根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學(xué)知識,我們可以獲知健康狀態(tài)下較少出現(xiàn)室上異位搏動、心室異位搏動,融合心跳等異位心律,在出現(xiàn)這些情形時,雖然不能明確診斷結(jié)果,但是能夠?qū)】禒顩r進(jìn)行一個初步的判斷,即通過對心電圖的分類能夠獲知對象的健康狀況。其次,結(jié)合指南中對診斷方法的定義,對心律失常不同分類的研究正是識別、研究有生命的人體病因的過程。因此,考慮現(xiàn)有醫(yī)學(xué)知識以及診斷方法的定義,該方法屬于疾病的診斷方法的范疇。

        對于案例三,其所保護(hù)的方法最終目的是建立、測試并評價乙肝代償期肝硬化篩查模型,該方法沒有獲得診斷結(jié)果或健康狀況,只是建立對病例樣本數(shù)據(jù)進(jìn)行處理的模型,不屬于疾病的診斷方法。

        對于案例四,其方法用于獲取患者圖像、識別感興趣區(qū)域、自動處理感興趣區(qū)域,直觀來看,該方法僅僅是圖像的處理過程,任一步驟與診斷目的或健康狀況都沒有關(guān)聯(lián)。但是,需要注意的是,權(quán)利要求撰寫的特點(diǎn)使得我們必須完整的理解技術(shù)方案,需要結(jié)合說明書以對權(quán)利要求字面所限定的技術(shù)方案的保護(hù)范圍作出合理的解釋,即把與權(quán)利要求書記載的技術(shù)特征等同的特征解釋進(jìn)專利權(quán)保護(hù)范圍,或者依據(jù)說明書對某些技術(shù)特征作出界定。因此,對于權(quán)利要求技術(shù)方案的理解,不能脫離說明書的具體解釋而孤立的去看待。具體到案例四,僅基于權(quán)利要求的記載無法具體界定權(quán)利要求所要保護(hù)的范圍,需要結(jié)合說明書的記載來解釋權(quán)利要求,而說明書以及從屬權(quán)利要求中對權(quán)利要求1中的“解釋”給出了具體的限定,其中一種解釋方法包括自動診斷方法,即權(quán)利要求的方法調(diào)用的解釋工具/方法所涵蓋的范圍可以包含自動診斷方法,通過該自動診斷就能夠直接獲得診斷結(jié)果,因此權(quán)利要求的部分技術(shù)方案屬于疾病的診斷方法。

        4 判斷方法

        通過以上案例不難看出,診斷方法的判斷歸根到底在于,判斷方法的實(shí)施對象是什么,以及結(jié)合現(xiàn)有技術(shù)的醫(yī)學(xué)知識和申請文件判斷直接目的是否為診斷結(jié)果或健康狀況[2-4],具體過程如下:

        4.1 把握發(fā)明實(shí)質(zhì)與發(fā)明目的

        確定方法實(shí)施對象是否為有生命的人體或動物體,該實(shí)施對象不要求具有直接的物理接觸,只需要在方法實(shí)施過程中存在與該人體或動物體的相互作用即可,簡而言之,就是存在該人體或動物體使得方法步驟能夠得以執(zhí)行。

        4.2 把握權(quán)利要求中記載的方法

        針對權(quán)利要求當(dāng)前要求保護(hù)的方法,是否明確記載了實(shí)施該方法所獲得的結(jié)果。例如本文中案例一實(shí)現(xiàn)肝臟彌漫性疾病的最終分類,案例三建立測試并評價乙肝代償期肝硬化篩查模型,例如主題名稱為“一種基于生理健康指數(shù)的人體健康評價方法”“一種病人風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)的預(yù)警方法”,例如權(quán)利要求直接記載“判斷患者為阻塞式睡眠窒息”“對心腦血管病變進(jìn)行定量評估”等,僅基于權(quán)利要求記載,就能夠簡單的直接判斷出其保護(hù)的方法直接目的是什么。

        4.3 結(jié)合說明書的記載判斷

        如果權(quán)利要求中沒有明確記載方法的目的是獲得診斷結(jié)果或健康狀況,例如案例四,就需要結(jié)合說明書記載來準(zhǔn)確的界定權(quán)利要求所涵蓋的范圍;

        4.4 綜合各類信息及技術(shù)發(fā)展方向判斷

        如果結(jié)合說明書的記載仍然不足以確定是否能夠獲得診斷結(jié)果或健康狀況,例如案例二,此時需要結(jié)合現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學(xué)知識,但“判斷主體”對現(xiàn)有技術(shù)中醫(yī)學(xué)知識的掌握、理解和利用都將會影響診斷方法的判斷,這也是在審查過程中存在爭議較多的地方。那么如何對現(xiàn)有技術(shù)中醫(yī)學(xué)知識的掌握、理解和利用盡量標(biāo)準(zhǔn)化呢?首先,作為判斷主體,應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)的醫(yī)學(xué)知識和工程技術(shù)知識,確保對技術(shù)方案理解的一致性;其次,信息獲取渠道真?zhèn)畏彪s,應(yīng)當(dāng)從權(quán)威渠道獲得已被廣泛認(rèn)可的相關(guān)醫(yī)學(xué)知識,且具備辨識信息的能力;第三,應(yīng)當(dāng)以權(quán)利要求實(shí)際要求保護(hù)的范圍為判斷基礎(chǔ),不應(yīng)在解釋權(quán)利要求書時將說明書或現(xiàn)有技術(shù)中額外的信息補(bǔ)入。另外,醫(yī)學(xué)是一個不斷發(fā)展、嚴(yán)謹(jǐn)且復(fù)雜的領(lǐng)域,以往的認(rèn)識也在不斷發(fā)展與更新,例如β淀粉樣蛋白與阿爾茲海默癥的關(guān)系,因此,診斷方法的判斷過程,也是一個不斷認(rèn)識的過程。

        5 探討與結(jié)語

        專利法第25條、第22條第4款的審查是在檢索前進(jìn)行的,相比于治療方法、實(shí)用性、智力活動規(guī)則,基于現(xiàn)行規(guī)則,診斷方法更容易在申請文件撰寫和審查過程中加以克服。通常,涉及診斷的方法中,關(guān)鍵的步驟一般在于分析數(shù)據(jù)的過程,然后基于分析的數(shù)據(jù)獲取與診斷相關(guān)的結(jié)果,顯然,如果能夠在撰寫權(quán)利要求時,將重點(diǎn)放在如何進(jìn)行數(shù)據(jù)處理,而不涉及數(shù)據(jù)的比較或判斷,即將進(jìn)一步的應(yīng)用放在說明書中,將比較容易的克服診斷方法,避免審查程序的延長。另外,《專利審查指南》在2017年4月修改后,認(rèn)可了“介質(zhì)+計(jì)算機(jī)程序流程”的權(quán)利要求的表達(dá)方式,因此,在撰寫申請文件時,也可充分利用規(guī)則的修改,在撰寫方法權(quán)利要求時增加基于計(jì)算機(jī)程序流程的權(quán)利要求。

        本文結(jié)合醫(yī)療領(lǐng)域領(lǐng)域中的幾個典型案例,對診斷方法判斷過程中對象與直接目的應(yīng)當(dāng)如何判斷進(jìn)行了深入分析,并對判斷方法進(jìn)行了總結(jié),最后,結(jié)合審查實(shí)踐,還討論了診斷方法可能的避免方式。通過對上述案例的分析以及探討,以期能夠?qū)︶t(yī)療領(lǐng)域相關(guān)專利申請的撰寫和診斷方法審查時所遇到的困惑提供幫助。

        參考文獻(xiàn):

        [1] 張政權(quán).機(jī)器學(xué)習(xí)及其商業(yè)和醫(yī)學(xué)診斷方法的可專利性—關(guān)于人工智能領(lǐng)域的專利申請及保護(hù)[J].專利代理,2019(4):48-54.

        [2] 劉華楠,張媛媛.疾病診斷方法判定的探討[J].中國發(fā)明與專利,2018(12):97-100.

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