朱瑞燕

摘 要： 隨著科技發(fā)展和人們生活水平的提高，藥品安全和衛(wèi)生已經成為人們關注的焦點。近年來國際衛(wèi)生組織非常關注藥品微生物污染問題，藥品微生物檢驗成為了藥品質量安全控制方面的重要技術之一，對控制微生物引起的藥品性疾病具有重要作用。為了保證實驗室藥品微生物檢測結果的真實性和準確性，則應該對藥品微生物檢測實施質量控制，盡可能的降低各種因素對檢測結果造成的影響，最終對藥品進行合格的評價。我國在藥物微生物檢驗方面有了一定的發(fā)展，藥品微生物的檢驗具有非常重要的意義，本研究將對其進行分析，并對藥品微生物檢驗技術的發(fā)展趨勢做了展望。

關鍵詞： 藥品;微生物檢測;發(fā)展趨勢

【中圖分類號】TU74 ? ? ?【文獻標識碼】A ? ? 【文章編號】1674-3733（2020）13-0247-01

藥品中存在微生物，則會通過代謝產物或是微生物體對機體造成不良影響，如過敏、感染及中毒等，嚴重時還會對患者的生命帶來較大的威脅。因此需要加強藥品微生物檢驗，控制好藥品的質量。在當前藥品質量控制工作中，微生物檢查作為一項常規(guī)性的檢查項目，所以藥品只有在接受安全性檢查后才能在臨床上進行使用。

1 藥品微生物檢驗的特點及重要性

安全性是使用藥品的一個非常重要的指標，藥品微生物檢驗最早要求無菌檢查。早在20世紀初就必須要進行檢查。據報道，1970年7月至1971年3月，美國25家醫(yī)院由于輸注了細菌污染的葡萄糖致使378個患者得敗血癥，40人死亡[1]。我國也在1991至1993年因人血白蛋白污染，輸注發(fā)生了46例感染事件，死亡8例。當部分抑菌藥物受到微生物污染后，雖然微生物會受到一定程度的破壞，但卻能夠在一定條件下存在一些時間，因此當人體用藥后，有了微生物適宜生長的條件，其則會恢復過來并進行繁殖。而且細菌對抑菌藥物產生適應性和耐藥性，因此被微生物污染的抑菌藥物則會嚴重威脅人體的健康，存在著安全隱患。只要制劑污染了微生物，都會對患者的安全造成很大程度的危害，所以要根據相關規(guī)定對藥品進行無菌檢查，保證人民用藥的安全有效。依據相關規(guī)定對藥品進行無菌檢測是保證患者用藥安全的必要環(huán)節(jié)?，F如今全球各個國家對于藥品無菌檢測均有明確范圍，其對于藥品微生物檢測方法、步驟以及抽樣等均進行了明確規(guī)定。

2 藥品微生物相關的檢測程序

2.1 實驗準備階段。檢驗員在檢驗前必須要進行一些準備，只有在準備完善的情況下才可以進行藥品微生物檢驗工作，否則檢驗結果很可能是不正確的。準備工作包括硬件準備和思想準備。尤其注意常備有效期要求的物品：培養(yǎng)基、沖洗液、濾器，小型實驗器材等。

2.2 核對需要檢驗的藥品。在檢測準備工作完成之后檢測員需要去領取檢測的藥品，在這過程中對檢測員依然有嚴格的要求。在領取藥品的過程中檢測員要注意妥善保管運輸藥品，防止藥品出現缺失或損傷。與此同時，還要注意樣品的外觀，觀察是否有破損、有沒有被細菌污染等。

2.3 微生物培養(yǎng)。隨著時間的推移，藥品很容易滋生微生物，檢驗工作人員在進行藥品微生物檢驗的過程中要注意區(qū)分是否是微生物，如果出現微生物，要詳細查看產生的原因，檢驗人員的專業(yè)能力與責任意識直接影響著這一工作的成效。尤其是需要深入認識微生物本身，微生物變異與保守的相對性;分析方法的可變性與微生物本身的可變性等。

2.4 藥品檢驗供試液的制備。應當采取科學恰當的應用方法開展藥品供試液的制備技術活動，且在藥品供試液的實際制備技術操作環(huán)節(jié)的組織實施過程中，嚴格做好操作細節(jié)層面的持續(xù)動態(tài)控制，確保后續(xù)檢驗技術過程能夠順利獲取到最佳預期效果。

3 藥品微生物檢測的發(fā)展趨勢

我國諸多藥廠在采用藥品微生物檢驗方法后，其藥品中微生物含量超標的現象日益減少，因為微生物了量過多而引發(fā)的醫(yī)療事故和醫(yī)患糾紛問題也明顯下降，由此能夠發(fā)現，在社會市場經濟體制下，藥品微生物檢驗技術已經日趨成熟。并且得到廣泛的應用[2]。雖然現如今我國在藥品微生物檢測工作中已經取得了較好成效，但是仍有相當一部分地區(qū)的微生物檢測實驗室缺乏必要的硬件設施以及軟件設備，因此對于藥品安全性的分析仍然存在一定的限制。隔離器技術早已被FDA和歐盟醫(yī)藥管理委員會所認證，采用隔離操作技術能最大限度地降低操作人員的影響，并大大降低無菌生產中環(huán)境對產品微生物污染的風險。我們目前處于普及中，是未來實驗室高潔凈度環(huán)境的發(fā)展趨勢。藥品微生物檢測方法現在世界上比較領先的有，基于微生物生長信息的檢驗技術，如生物發(fā)光技術、電化學技術、比濁法等;直接測定的被測介質中活微生物的檢驗技術，如固相細胞計數法、流式細胞計數法等;基于微生物細胞所含有特定組成成份的分析技術，如脂肪酸測定技術、核酸擴增技術，基因指紋分析技術等。此外，在技術的發(fā)展下，生物發(fā)光技術、比濁法、電化學技術、隔離器技術也是近年來興起的生物檢驗技術，采用這一技術可以直接測定藥品中的微生物含量[3]。同隔離器技術相同，上述技術的發(fā)展前景十分廣闊，其不但可以在一定程度上增加藥品檢測結果的準確性，同時也可在一定程度上保證檢測人員的人身安全。除了技術的不斷更新之外，要想促進藥品微生物檢驗的發(fā)展也要不斷提高并完善藥品微生物檢驗的相關標準，同時也要不斷提高檢驗人員的自身素質以及專業(yè)水平。在藥品檢驗的過程當中，人工操作是不可避免的步驟。因此操作人員技術的高低則會對檢測結果產生直接影響。要想保證其技術水平的穩(wěn)定，就要對檢測人員進行定期的培訓。另外曾有相關研究結果顯示：許多藥品微生物檢驗員表示，現如今藥典中所規(guī)定的微生物限度標準提出過過于寬松，而且對菌落計數也略欠妥當，上述問題在一定程度上也會阻礙藥品微生物檢驗良性發(fā)展。

4 討論

我國的藥品微生物檢驗系統(tǒng)目前尚不完善，與發(fā)達國家相比，還有較大的差距，不管是在硬件建設方面，軟件建設方面還是人才培養(yǎng)方面。我們一定要清醒認識我們的不足，也要充分挖掘我們的潛力。在新一輪的國際競爭中贏得一席之地。

參考文獻

[1] 陳克玲，李曉強，吳玉蘭，等.藥品微生物檢驗結果的相關影響要素分析[J].中國醫(yī)藥指南，2017，15（12）：290-291.

[2] 張國林.藥品微生物檢驗實驗室質量控制影響因素分析[J].中國衛(wèi)生產業(yè)，2017，14（19）：26-29.

[3] 高健.微生物檢測技術在食品安全檢測中的應用與發(fā)展趨勢[J].現代食品，2017（13）：13-15.