韓菲

摘要：脊髓神經(jīng)刺激可用于治療疼痛，在臨床上廣泛應(yīng)用脊髓神經(jīng)刺激器（SCS）治療，電極及電極固定錨是脊髓神經(jīng)刺激器的重點(diǎn)技術(shù)分支，以專利信息為出發(fā)點(diǎn)，通過對(duì)脊髓神經(jīng)刺激器電極及電極固定錨的專利申請(qǐng)態(tài)勢(shì)進(jìn)行分析，從而把握該項(xiàng)技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)。

關(guān)鍵詞：脊髓神經(jīng)刺激器 電極 電極固定錨 專利

1 前言

脊髓神經(jīng)刺激器（SCS）是一個(gè)可以被植入于皮下的電子裝備，通過它控制脊髓神經(jīng)產(chǎn)生的疼痛感。目前脊髓神經(jīng)刺激器（SCS）主要由幾家美國公司壟斷。在美國，被FDA許可的脊髓神經(jīng)刺激器的生產(chǎn)廠家主要有Medtronic公司，Boston Scientific 公司和St.Jude公司。

在我國，脊髓神經(jīng)刺激器大部分都是美國產(chǎn)品，由于其價(jià)格昂貴、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)高導(dǎo)致我國從事脊髓刺激手術(shù)的醫(yī)生較少，采用脊髓神經(jīng)刺激器的患者數(shù)量也比歐美國家的少?！笆濉币?guī)劃建議已明確將高性能醫(yī)療器械列為重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)，中國吹響了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化號(hào)角。

本文將對(duì)脊髓神經(jīng)刺激器中的電極及電極固定錨的關(guān)鍵技術(shù)和專利申請(qǐng)態(tài)勢(shì)進(jìn)行分析。

2 脊髓神經(jīng)刺激器電極及電極固定錨專利申請(qǐng)態(tài)勢(shì)

2.1申請(qǐng)趨勢(shì)

圖1中示出了電極及電極固定錨專利技術(shù)的全球和在華專利申請(qǐng)發(fā)展趨勢(shì)，大致可以分為以下三個(gè)時(shí)期，各時(shí)期的劃分以申請(qǐng)量增長率的變化為標(biāo)準(zhǔn)。由于專利申請(qǐng)的公開延遲，導(dǎo)致2016、2017年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)低于實(shí)際值。

（1）緩慢發(fā)展期（1976～2004年）

脊髓神經(jīng)刺激器技術(shù)出現(xiàn)于20世紀(jì)60年代，在電極及電極固定錨技術(shù)分支下的緩慢發(fā)展期，全球?qū)＠暾?qǐng)數(shù)量很少，共48件，且這些專利集中于美國和歐洲，全球申請(qǐng)方面，1976～1998年期間，該分支維持在每年0～2件的申請(qǐng)量，主要涉及到單電極及其固定，多電極的相關(guān)技術(shù)相對(duì)較少，由于申請(qǐng)量小，對(duì)電極本身的改進(jìn)并不多，其中，AVERY實(shí)驗(yàn)室于1971年申請(qǐng)的用于脊髓神經(jīng)刺激的電極植入物（US3724467A）已經(jīng)公開了主體上包括的多個(gè)電極，涉及多個(gè)電極及其固定錨的種子已經(jīng)種下;1999～2004年期間，該分支申請(qǐng)量有所增長，但每年的申請(qǐng)量沒有超過10件，專利申請(qǐng)已經(jīng)涉及到多電極的控制，電極引線及錨固等各個(gè)方面。

其中，中國在電極及電極固定錨技術(shù)分支的起步晚，且專利保護(hù)意識(shí)薄弱，在此期間，國內(nèi)申請(qǐng)人在該分支下沒有進(jìn)行申請(qǐng)，只有國外公司在中國的專利布局，例如美國美敦力公司于1995年在國內(nèi)申請(qǐng)的用于硬膜外脊髓刺激的多道設(shè)備（CN1093425C）。

（2）快速增長期（2005～2013）

從2005年開始到2013年，電極及電極固定錨技術(shù)的申請(qǐng)量進(jìn)入快速增長期，大量的公司、高校進(jìn)入該領(lǐng)域，隨著脊髓神經(jīng)刺激器的大量應(yīng)用，電極及電極固定錨技術(shù)的發(fā)展逐步成熟，專利申請(qǐng)大幅增加，包括對(duì)安全性、準(zhǔn)確刺激性、電源壽命延長等性能的追求，電極及電極固定錨技術(shù)在電極結(jié)構(gòu)、刺激算法控制、能耗控制等技術(shù)細(xì)節(jié)上進(jìn)行了大量改進(jìn)。

在電極及電極固定錨技術(shù)分支的中國專利申請(qǐng)量分布中，可以看出，整體上中國的申請(qǐng)量趨勢(shì)與全球的申請(qǐng)量趨勢(shì)保持一致，隨著該分支技術(shù)的發(fā)展，國內(nèi)申請(qǐng)人專利保護(hù)意識(shí)的提高，國內(nèi)申請(qǐng)量進(jìn)入快速增長期，國內(nèi)申請(qǐng)人主要以高校、研究所為主，國內(nèi)公司的申請(qǐng)人數(shù)量很少。

（3）成熟期（2014年至今）

2014年開始，電極及電極固定錨技術(shù)的全球申請(qǐng)量有所回落，但仍然保持在較高的申請(qǐng)量，電極及電極固定錨技術(shù)的基礎(chǔ)技術(shù)已經(jīng)發(fā)展的較為成熟，進(jìn)入核心技術(shù)的改進(jìn)階段。

其中，中國專利申請(qǐng)量在2014年達(dá)到峰值，從2015年開始有所回落，本時(shí)期內(nèi)，國內(nèi)申請(qǐng)人的申請(qǐng)量相比于國外申請(qǐng)人的申請(qǐng)量仍然較小，中國的申請(qǐng)量趨勢(shì)與全球的申請(qǐng)量趨勢(shì)保持一致。

2.2技術(shù)市場(chǎng)國分析

電極及電極固定錨的全球布局分析圖表主要依據(jù)該技術(shù)分支專利文獻(xiàn)中的申請(qǐng)的國別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，根據(jù)圖2所示，全球?qū)＠暾?qǐng)總量電極及電極固定錨技術(shù)中有32%布局在美國，16%布局在歐洲，在澳大利亞和日本各布局有8%，在加拿大和中國各布局有8%，有18%是通過國際申請(qǐng)的形式進(jìn)行布局。由于大多數(shù)脊髓神經(jīng)刺激器制造商和供應(yīng)商對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)支撐市場(chǎng)的高度認(rèn)可，通過專利的申請(qǐng)國分布可以看出其相關(guān)產(chǎn)品及服務(wù)的主要市場(chǎng)。

脊髓神經(jīng)刺激器的最主要市場(chǎng)為美國、歐洲，一方面與美國的原創(chuàng)申請(qǐng)多，美國、歐洲的專利保護(hù)制度發(fā)展早有關(guān)，另一方面美國和歐洲擁有巨大的市場(chǎng)規(guī)模，這兩個(gè)國家都是國際上高端醫(yī)療設(shè)備的主要消費(fèi)市場(chǎng)，但是同時(shí)也意味著這兩個(gè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，如果有產(chǎn)品進(jìn)駐這兩個(gè)地區(qū)，則面臨著較高的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

此外，中國近幾年申請(qǐng)量也突飛猛進(jìn)，一方面原因是由于國內(nèi)申請(qǐng)人的技術(shù)實(shí)力成長帶來了申請(qǐng)量的提升，另一方面也是因?yàn)閲馍暾?qǐng)人對(duì)中國市場(chǎng)的爭(zhēng)奪導(dǎo)致其在中國大量布局專利而拉升申請(qǐng)量。

3 結(jié)論

對(duì)于全球及中國專利申請(qǐng)情況而言，脊髓神經(jīng)刺激器的電極及電極固定錨在中國的專利申請(qǐng)起始時(shí)間均晚于全球的相關(guān)專利申請(qǐng)的起始時(shí)間，這表明我國在脊髓神經(jīng)刺激器領(lǐng)域的起步晚于發(fā)達(dá)國家。但從2000年左右開始，中國的相關(guān)申請(qǐng)數(shù)量與全球的相關(guān)申請(qǐng)數(shù)量保持同步，呈持續(xù)增長的趨勢(shì)，這表明隨著國內(nèi)人民生活水平的提高，脊髓神經(jīng)刺激器在中國已經(jīng)形成了一定的市場(chǎng)需求，同時(shí)，在該項(xiàng)技術(shù)上，國內(nèi)企業(yè)和科研院校也投入了一定的科研力量，獲得了一定的技術(shù)成果。綜上，目前在該項(xiàng)技術(shù)領(lǐng)域，雖然我國的專利布局起步較晚，但該技術(shù)領(lǐng)域在我國呈蓬勃發(fā)展的強(qiáng)勁勢(shì)頭。