武洪輝

（太和縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局稽查大隊(duì) 安徽 太和 236600）

藥品監(jiān)督中藥品抽檢占據(jù)著非常重要的位置，我國(guó)相關(guān)部門(mén)每年均需要支出大量的經(jīng)費(fèi)來(lái)完成抽檢工作，相關(guān)研究人員指出，要想提升藥品檢驗(yàn)的命中率，應(yīng)該根據(jù)“靶向抽樣，目標(biāo)檢驗(yàn)”的要求完成抽驗(yàn)工作[1]。目前，大部分基層藥品監(jiān)督部門(mén)具有缺少靶向抽檢信息資源與技術(shù)設(shè)備、人手少、工作量大等基本特征，加上大部分抽檢單位藥物種類(lèi)較大，常會(huì)通過(guò)計(jì)劃經(jīng)驗(yàn)以及計(jì)劃品種的方式完成抽驗(yàn)工作，和靶向抽驗(yàn)?zāi)繕?biāo)的距離較遠(yuǎn)。所以，應(yīng)該尋求一種新方法、新技術(shù)用于藥品的監(jiān)督抽檢工作。而快檢技術(shù)的應(yīng)用能夠避免常規(guī)檢驗(yàn)中漏檢假冒偽劣藥物的概率，從而符合靶向抽驗(yàn)的需求。本文對(duì)太和縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)用快檢技術(shù)完成藥物監(jiān)督抽檢的效果進(jìn)行分析，現(xiàn)報(bào)道如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

分別在2018 年1 月—12 月、2019 年1 月—12 月抽取各700 批次的藥品作為應(yīng)用前、應(yīng)用后的研究數(shù)據(jù)，應(yīng)用前通過(guò)常規(guī)抽檢技術(shù)，應(yīng)用后通過(guò)快撿技術(shù)。抽檢藥物主要如下：健胃消食片，復(fù)方甘草片，復(fù)方地芬諾酯片，嗎丁啉，復(fù)方丹參片，拜阿司匹林，立普妥，波立維等常用價(jià)格高的藥品。

1.2 方法

2018 年1 月—12 月的藥品監(jiān)督抽樣工作主要是通過(guò)常規(guī)抽檢技術(shù)來(lái)完成。

2019 年1 月—12 月藥品監(jiān)督抽樣工作采取快檢技術(shù)來(lái)完成，主要是措施體現(xiàn)如下：（1）開(kāi)展市場(chǎng)調(diào)研，對(duì)快檢范圍給予確定：通過(guò)分析快檢技術(shù)的應(yīng)用范圍，對(duì)太和縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等藥品銷(xiāo)售情況、進(jìn)貨渠道、藥品種類(lèi)等進(jìn)行調(diào)查，從而獲得相關(guān)的信息。采取調(diào)查的方式，將健胃消食片、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片、嗎丁啉、復(fù)方丹參片、拜阿司匹林、立普妥、波立維等常用價(jià)格高的藥品的藥物納入快檢范圍。（2）需要加大相關(guān)工作人員的培訓(xùn)力度，對(duì)于藥品快檢技術(shù)有著足夠的了解，在開(kāi)展相關(guān)藥品檢驗(yàn)工作之前，應(yīng)該要求相關(guān)部門(mén)的工人員完成藥品快檢技術(shù)的培訓(xùn)，主要是學(xué)習(xí)健胃消食片、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片、嗎丁啉、復(fù)方丹參片、拜阿司匹林、立普妥、波立維等快檢方法，若情況需要，需要在現(xiàn)場(chǎng)便開(kāi)展操作測(cè)試工作，促使工作人員的實(shí)踐操作能力、專(zhuān)業(yè)能力明顯提升，從而使藥品監(jiān)管的工作有效性得以加強(qiáng)。（3）制定方案，按照規(guī)范執(zhí)行快檢技術(shù)：通過(guò)建立快檢小組的方式，組長(zhǎng)由局長(zhǎng)擔(dān)任，副組長(zhǎng)由分管局長(zhǎng)擔(dān)任，而組員由檢驗(yàn)工作人員、監(jiān)察、市場(chǎng)監(jiān)管等人擔(dān)任。根據(jù)實(shí)際情況完成《藥品監(jiān)督抽樣快檢方案》等文件的制定工作，對(duì)工作的目標(biāo)以及人物給予確定。監(jiān)管部門(mén)需要全面結(jié)合藥品抽驗(yàn)、日常監(jiān)管以及快檢技術(shù)等，在日常監(jiān)管工作中納入藥品的快檢，同時(shí)完成快檢試劑盒、快檢箱的配備工作。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采取SPSS22.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對(duì)各項(xiàng)數(shù)據(jù)作分析統(tǒng)計(jì)工作，采取率（%）表示計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)，以卡方檢驗(yàn)，若P＜0.05，則表示各項(xiàng)數(shù)據(jù)對(duì)比差異顯著，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.結(jié)果

2.1 對(duì)比應(yīng)用前后抽檢不合格率

應(yīng)用快檢技術(shù)前不合格的批次為40 批次，應(yīng)用快撿技術(shù)后不合格的批次為20 批次，應(yīng)用快檢技術(shù)后不合格批次明顯少于應(yīng)用前（P＜0.05），詳見(jiàn)表1。

表1 對(duì)比應(yīng)用前后抽檢不合格率[n（%）]

2.2 2019 年度抽檢不合格原因分布

對(duì)2019 年份應(yīng)用快檢技術(shù)抽檢不合格原因分布進(jìn)行分析，主要原因有水分、性狀、炮制、浸出物、含量測(cè)定等方面，所占批次分別1 批次、2 批次、3 批次、6 批次、8 批次，詳見(jiàn)表2。

表2 2019 年度抽檢不合格原因分布[n（%）]

3.討論

3.1 快檢技術(shù)的應(yīng)用

3.1.1 藥品外包裝的查驗(yàn)

經(jīng)過(guò)對(duì)藥品鋁箔包裝、包裝袋、包裝盒、包裝箱等進(jìn)行查驗(yàn)，根據(jù)藥物外包裝的特殊標(biāo)識(shí)、防偽標(biāo)記、印刷內(nèi)容、幾何圖形、材質(zhì)等開(kāi)展鑒別工作。通過(guò)藥品外包裝查驗(yàn)技術(shù)能夠促使藥品監(jiān)督隊(duì)伍的打假能力有所提升，而通過(guò)擴(kuò)展、提升個(gè)體識(shí)別技術(shù)，也能夠促使外觀真假整體識(shí)別技術(shù)水平、藥品包裝技術(shù)水平明顯提升[2]。通過(guò)微機(jī)技術(shù)以彩色圖像完成假冒藥品防偽標(biāo)志、片蕊、批號(hào)、外包裝的制作工作，且對(duì)照真品，詳細(xì)的說(shuō)明如何正確的識(shí)別假藥。

3.1.2 外觀性狀的辨別

藥物外觀性狀主要是描述或者界定藥物澄明度、溶解性、味感、氣味、色澤、形態(tài)等內(nèi)容，使藥品內(nèi)在的質(zhì)量得到一定程度的反應(yīng)，對(duì)于藥品的鑒別有著非常重要的作用、某類(lèi)型的藥物或者某一種藥物的性狀盡管在某些特性中存在一定的差異，但是該特性的藥品會(huì)出現(xiàn)不完全具備或者完全具備的情況。

3.1.3 現(xiàn)場(chǎng)快速理化鑒別方法

目前，市面上對(duì)藥物快速理化鑒別所需要的條件、試劑要求并不高，需要通過(guò)打火機(jī)、放大鏡、小燒杯、試管、少量蒸餾水等便可完成，不需要配置大量的儀器設(shè)備。藥品抽檢通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)快速理化鑒別的方法具有成本低、方便、簡(jiǎn)單等優(yōu)勢(shì)。

3.1.4 快速鎖定藥物的整體重量

知名品牌是藥物假冒常見(jiàn)的趨勢(shì)，但是知名品牌的真假藥物在原材料、輔材料、工藝上均存在一定的差異，例如，說(shuō)明書(shū)、包裝材料、輔料、包裝方面均出現(xiàn)一定的差異，因此其重量也出現(xiàn)一定的差異。通過(guò)分析假冒知名品種的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，通常會(huì)在一個(gè)特定的范圍內(nèi)控制真品的重量，最小的誤差會(huì)控制在相差0.1g 左右。至少有超過(guò)100 個(gè)藥物品種能夠通過(guò)該項(xiàng)技術(shù)來(lái)完成藥物監(jiān)督抽樣工作，通過(guò)快速鎖定藥物整體重量的方式對(duì)于假冒知名品牌藥物的范圍有所確定，為快速識(shí)別奠定良好的基礎(chǔ)。

3.2 對(duì)藥品抽檢應(yīng)用快檢技術(shù)的建議

3.2.1 健全監(jiān)督抽檢機(jī)制

藥品的監(jiān)督抽檢工作中需要建立有效、科學(xué)的檢查抽驗(yàn)機(jī)制，需要互相結(jié)合藥品的監(jiān)督、藥品基礎(chǔ)測(cè)試、藥品抽查等工作，并互相配合稽查執(zhí)法工作，健全藥品監(jiān)督的規(guī)定以及方法，重視抽樣檢驗(yàn)的工作，相互結(jié)合抽驗(yàn)以及檢驗(yàn)工作，從而更好的監(jiān)管藥品[3]。每隔一段時(shí)間開(kāi)展相關(guān)會(huì)議，在會(huì)議中全面討論、分析藥品的監(jiān)督管理方法，為順利開(kāi)展藥品的監(jiān)督管理提供良好的依據(jù)。

3.2.2 擴(kuò)大藥品初篩的范圍

藥品的監(jiān)督抽樣工作主要是通過(guò)藥品快檢技術(shù)來(lái)完成，能夠促使藥品抽驗(yàn)的靶向性以及針對(duì)性明顯提升。但是目前常見(jiàn)藥品快篩試劑盒僅能夠在現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展非法添加的篩查工作，其局限性較為明顯。因此，需要根據(jù)藥品市場(chǎng)的實(shí)際情況，制定藥品快篩試劑盒的開(kāi)發(fā)制度，為更快的鑒別藥品的真?zhèn)翁峁┍憷鸞4]。另外，對(duì)于市場(chǎng)上假冒頻率較高的新藥、進(jìn)口藥、貴重藥、常用藥等，特別是常見(jiàn)的中藥材，需要建立針對(duì)性的快速檢驗(yàn)方法，以便能在現(xiàn)場(chǎng)快速完成中藥飲片染色、違法添加等初篩工作，促使藥品的快速檢驗(yàn)范圍能夠明顯擴(kuò)大[5]。

綜上所述，藥品快檢技術(shù)有著準(zhǔn)確率高、快捷、簡(jiǎn)單等優(yōu)勢(shì)，能夠?yàn)楸O(jiān)管藥品的工作奠定良好的基礎(chǔ)，在藥品檢測(cè)工作中具有一定的可靠性，其發(fā)展前景也較好。