張卓 孔祥朋 楊敏之 郭人文 宋平 吳東 陳繼營 柴偉

人工全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)（total hip arthroplasty,THA）被譽(yù)為上世紀(jì)最成功的外科手術(shù)，能獲得優(yōu)異的滿意度和中遠(yuǎn)期效果［1?2］。雖然相對(duì)于其他部位的關(guān)節(jié)置換，髖關(guān)節(jié)假體對(duì)安放角度和位置的包容性相對(duì)更高，但合理的假體選擇和準(zhǔn)確的假體植入仍然是假體遠(yuǎn)期在位的前提。無論是否使用組配式髖關(guān)節(jié)假體，髖關(guān)節(jié)不穩(wěn)定和假體無菌性松動(dòng)均在髖關(guān)節(jié)翻修的原因中排名靠前［3］，且髖關(guān)節(jié)翻修所引發(fā)的臨床和社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)均高于膝關(guān)節(jié)翻修手術(shù)［4］。

機(jī)器人輔助手術(shù)能夠提高人工關(guān)節(jié)置換的精準(zhǔn)性，降低并發(fā)癥的發(fā)生率［5?7］。然而，機(jī)器人輔助THA與傳統(tǒng)手工操作截然不同，手術(shù)醫(yī)生需要熟悉操作系統(tǒng)從而逐漸度過學(xué)習(xí)曲線［8］。一些研究認(rèn)為，對(duì)于經(jīng)驗(yàn)豐富的骨科醫(yī)生，機(jī)器人輔助手術(shù)系統(tǒng)并沒有獲得更好的手術(shù)效果［5，9］。

本研究對(duì)我科所進(jìn)行的機(jī)器人輔助THA 手術(shù)進(jìn)行了回顧性分析，并與傳統(tǒng)徒手操作進(jìn)行對(duì)比，評(píng)價(jià)機(jī)器人輔助THA手術(shù)的精準(zhǔn)性和安全性。

資料與方法

一、納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

選擇我中心自2018 年8 月至2019 年3 月的前100例機(jī)器人輔助THA手術(shù)病例進(jìn)行回顧性研究。

納入標(biāo)準(zhǔn)：①采用標(biāo)準(zhǔn)髖關(guān)節(jié)后外側(cè)入路；②接受Trident 髖臼假體或Accolade 股骨柄假體（史賽克公司，美國）行THA手術(shù)治療；③使用MAKO機(jī)器人輔助手術(shù)系統(tǒng)配合手術(shù)。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①神經(jīng)肌肉功能不全者（如麻痹、肌溶解或外展肌無力）；②精神異常者；③酗酒者或吸毒者、藥物濫用者；④身體質(zhì)量指數(shù)（body mass in?dex, BMI）＞35 kg/m2；⑤髖關(guān)節(jié)周圍有嚴(yán)重的骨質(zhì)疏松、代謝性骨病、放射性骨病、腫瘤；⑥不配合術(shù)后康復(fù)鍛煉者；⑦術(shù)后影像學(xué)檢查不符合評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（非標(biāo)準(zhǔn)正側(cè)位，無法對(duì)髖臼角度進(jìn)行精確測(cè)量）；⑧其他研究者認(rèn)為不適合本臨床試驗(yàn)的情形。

同時(shí)選擇同時(shí)期由同一醫(yī)師施行的徒手THA病例納入對(duì)照組。

二、一般資料

機(jī)器人輔助組共納入79 例（100 髖），其中，男47 例，女32 例；年齡為（52.49±11.00）歲；BMI 為（24.88±3.18）kg/m2；術(shù)前髖關(guān)節(jié)Harris 評(píng)分（hip Harris score, HHS）為（40.06±16.01）分；術(shù)前活動(dòng)度為73.17°±18.58°。股骨頭無菌性壞死51髖，髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良（DDH）39髖，股骨頭頭骺滑脫4髖，股骨頸骨折2髖，原發(fā)性髖關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎2髖，創(chuàng)傷后髖關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎2髖。

對(duì)照組共納入80 例（100 髖），其中，男40 例，女40 例；年齡為（51.89±12.64）歲；BMI 為（24.24±3.03）kg/m2；術(shù)前HHS 為（38.24±15.44）分；術(shù)前活動(dòng)度為74.94°±19.22°。股骨頭無菌性壞死53 髖，DDH 36 髖，股骨頭頭骺滑脫3 髖，股骨頸骨折1 髖，原發(fā)性髖關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎2 髖，創(chuàng)傷后髖關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎5髖。

兩組病人的上述各項(xiàng)一般資料比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均＞0.05）。

本研究經(jīng)我中心倫理委員會(huì)批準(zhǔn)進(jìn)行。

三、機(jī)器人輔助手術(shù)設(shè)計(jì)和術(shù)前準(zhǔn)備

機(jī)器人輔助THA 手術(shù)采用MAKO 骨科手術(shù)系統(tǒng)，使用Trident 髖臼杯和Accolade Ⅱ股骨柄（史賽克公司，美國）。病人術(shù)前均進(jìn)行雙髖關(guān)節(jié)CT掃描，并將Dicom數(shù)據(jù)導(dǎo)入MAKO系統(tǒng)生成三維模板。手術(shù)醫(yī)生在術(shù)前基于該三維模板調(diào)整髖臼杯的尺寸和空間位置。術(shù)前設(shè)定髖臼杯的外展角和前傾角分別為40°和20°。股骨柄的規(guī)劃按照最優(yōu)骨性接觸、下肢長(zhǎng)度和髖關(guān)節(jié)偏心距進(jìn)行綜合規(guī)劃。

四、機(jī)器人輔助手術(shù)操作及術(shù)后處理

所有手術(shù)均由同一手術(shù)組參與完成。安裝骨盆定位器后，選用標(biāo)準(zhǔn)髖關(guān)節(jié)后外側(cè)入路。在脫位髖關(guān)節(jié)前，捕獲股骨近端和遠(yuǎn)端定位點(diǎn)（圖1 a），記錄術(shù)前下肢長(zhǎng)度和髖關(guān)節(jié)偏心距。接下來脫位髖關(guān)節(jié)并進(jìn)行股骨頸截骨。分別標(biāo)記髖臼后緣、前緣和上緣定位點(diǎn)，然后完成共32個(gè)微調(diào)定位點(diǎn)的注冊(cè)。在觸覺反饋機(jī)器臂的輔助下，按術(shù)前規(guī)劃進(jìn)行髖臼磨銼（圖1 b），安裝髖臼杯至術(shù)前規(guī)劃位置（圖1 c）。顯露股骨近端，徒手?jǐn)U髓并安裝股骨柄試模，復(fù)位確認(rèn)髖關(guān)節(jié)穩(wěn)定性和活動(dòng)度，記錄下肢長(zhǎng)度和髖關(guān)節(jié)偏心距定位點(diǎn)，最后安裝股骨假體。手術(shù)醫(yī)生依據(jù)術(shù)中所見進(jìn)一步對(duì)髖臼杯位置進(jìn)行微調(diào)，進(jìn)而優(yōu)化髖關(guān)節(jié)的活動(dòng)范圍和穩(wěn)定性。

圖1 術(shù)中操作：機(jī)器人輔助髖臼定位（a）、磨銼（b）和假體植入（c）

術(shù)后常規(guī)給予病人抗感染及抗凝等治療，并給予病人多模式鎮(zhèn)痛和快速康復(fù)指導(dǎo)。所有病人手術(shù)次日可扶雙拐下地部分負(fù)重。

五、觀察指標(biāo)和隨訪

所有術(shù)前和術(shù)后測(cè)量均由2名受過培訓(xùn)的主治醫(yī)師或高年資住院醫(yī)師分別進(jìn)行。測(cè)量的影像學(xué)結(jié)果已去除了所有的病人信息。測(cè)量結(jié)果取兩次評(píng)估的平均值。如果兩次測(cè)量的差異較大（超過10%），則由另一名高年資主治醫(yī)師或高級(jí)職稱醫(yī)師進(jìn)行第3次測(cè)定后，取較為相近的2次結(jié)果的平均值。對(duì)指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)的醫(yī)師均未參與入組病人的手術(shù)治療。

（一）圍術(shù)期資料

收集病人的年齡、性別、BMI、術(shù)前診斷、術(shù)前和術(shù)后活動(dòng)度（定義為患側(cè)髖關(guān)節(jié)最大屈曲和后伸角度差）、圍手術(shù)期并發(fā)癥、術(shù)后3 個(gè)月HHS、術(shù)后住院時(shí)間和手術(shù)時(shí)間（按照切開皮膚至縫合結(jié)束時(shí)間計(jì)算）。

（二）影像學(xué)資料

基于術(shù)后即刻拍攝（手術(shù)室術(shù)后拍攝）的骨盆前后位X 線片測(cè)量下肢長(zhǎng)度差異（limb length discrep?ancy,LLD），即雙側(cè)小轉(zhuǎn)子與雙側(cè)淚滴連線垂直距離差異。為了去除影像放大率所造成的誤差，采用股骨頭作為校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，如果淚滴或小轉(zhuǎn)子在X 線片上難以辨認(rèn)，則分別采用坐骨結(jié)節(jié)或大轉(zhuǎn)子尖端替代。LLD超過10 mm被認(rèn)為不可接受。當(dāng)任意一側(cè)股骨長(zhǎng)軸與骨盆長(zhǎng)軸之間的夾角超過10°，則認(rèn)為該骨盆攝片不夠標(biāo)準(zhǔn)，其測(cè)量所得LLD結(jié)果將被棄用。

（三）假體植入的精確性

采用Orthoview 軟件系統(tǒng)（6.6.1 版本，Materi?alise，比利時(shí)）測(cè)量髖臼杯假體位置；將每例的前傾角和外展角與Lewinnek 安全區(qū)（外展角為30°～50°，前傾角為5°～25°）進(jìn)行比對(duì)，驗(yàn)證假體安放角度。

外展角定義為髖臼杯長(zhǎng)軸與雙側(cè)淚滴連線夾角，可接受范圍為規(guī)劃角度±10°。前傾角的計(jì)算采用髖臼杯陰影投照法，即前傾角=arc-sin（短軸/長(zhǎng)軸），可接受范圍為規(guī)劃角度±5°。外展角或前傾角未進(jìn)入可接受范圍，則認(rèn)為其放置角度不可接受。

六、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS 25.0統(tǒng)計(jì)分析軟件（IBM公司，美國）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。手術(shù)時(shí)間、住院時(shí)間等符合正態(tài)分布的計(jì)量數(shù)據(jù)以平均值±標(biāo)準(zhǔn)差（）表示，并采用Student'st檢驗(yàn)進(jìn)行分析比較。性別、術(shù)前診斷等分類數(shù)據(jù)的比較則選擇Fisher精確檢驗(yàn)或秩和檢驗(yàn)。以P值＜0.05作為統(tǒng)計(jì)學(xué)差異分界值。

結(jié) 果

兩組術(shù)后臨床資料的比較如表1所示。機(jī)器人輔助組和對(duì)照組的手術(shù)時(shí)間分別為（95.92±15.64）min、（83.12±18.22）min，機(jī)器人輔助組的手術(shù)時(shí)間明顯長(zhǎng)于對(duì)照組，兩組間比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=3.309，P=0.001）；但是，隨著手術(shù)例數(shù)的增加，機(jī)器人輔助組的手術(shù)時(shí)間呈現(xiàn)明顯降低的趨勢(shì)并逐漸趨于穩(wěn)定（圖2）。兩組的術(shù)后HHS均較術(shù)前顯著改善，手術(shù)前后數(shù)值比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均＜0.05）；但組間比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。兩組住院時(shí)間比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

表1 兩組病人術(shù)后情況對(duì)比（±s）

表1 兩組病人術(shù)后情況對(duì)比（±s）

組別機(jī)器人輔助組對(duì)照組t值P值髖數(shù)100 100--手術(shù)時(shí)間（min）95.92±15.64 83.12±18.22 3.309 0.001住院時(shí)間（d）3.30±0.51 3.79±0.67 0.358 0.721術(shù)后HHS（分）83.23±6.45 85.77±9.22 0.327 0.726前傾角19.05°±5.03°16.91°±5.48°2.877 0.004外展角41.14°±3.66°40.35°±6.57°1.050 0.295 LLD（mm）2.87±3.75 4.23±3.12 2.958 0.003偏心距差異（mm）3.34±1.79 3.98±2.04 1.455 0.147

圖2 機(jī)器人輔助組的手術(shù)時(shí)間統(tǒng)計(jì)：隨著手術(shù)例數(shù)的積累，手術(shù)時(shí)間呈逐漸降低的趨勢(shì)

機(jī)器人輔助組的前傾角、外展角、LLD和偏心距差異分別為19.05°±5.03°、41.14°±3.66°、（2.87±3.75）mm、（3.34±1.79）mm，對(duì)照組分別為16.91°±5.48°、40.35°±6.57°、（4.23±3.12）mm、（3.98±2.04）mm；兩組的前傾角和LLD比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均＜0.05），但兩組間的外展角和偏心距差異比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。機(jī)器人輔助組有91髖（91%）位于安全區(qū)內(nèi)，而對(duì)照組有82 髖（82%）位于安全區(qū)內(nèi)（圖3），兩組比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=3.468，P=0.063）。與對(duì)照組相比，機(jī)器人輔助組的假體安放角度更為精確，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的離群值更少。

圖3 兩組術(shù)后的Lewinnek 安全區(qū)分布對(duì)比，圖中紅色矩形框代表Lewinnek 安全區(qū)，藍(lán)色點(diǎn)為機(jī)器人輔助組的角度分布，紅色點(diǎn)代表對(duì)照組的角度分布，圖示機(jī)器人輔助組中位于Lewinnek安全區(qū)內(nèi)的比例更高

病人術(shù)后均得到3 個(gè)月以上隨訪，未發(fā)生髖關(guān)節(jié)脫位、無菌性松動(dòng)、假體周圍感染或翻修。

討 論

雖然科技發(fā)展帶來了假體設(shè)計(jì)、固定界面和關(guān)節(jié)面的改進(jìn)，但THA 術(shù)后機(jī)械性失效仍然時(shí)有發(fā)生，這種機(jī)械性失效通常由手術(shù)失誤或病人解剖變異導(dǎo)致假體植入精準(zhǔn)性不足所造成［3］，同時(shí)也驅(qū)使了機(jī)器人輔助手術(shù)技術(shù)的發(fā)展。在一篇綜述性研究中，Subramanian 等［9］認(rèn)為，機(jī)器人輔助手術(shù)經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展，已經(jīng)能夠獲得可靠的精確性結(jié)果，并且將繼續(xù)發(fā)展，但外科醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)和操作仍然至關(guān)重要。Perets 等［10］的研究也表明，機(jī)器人輔助THA 能夠獲得非常滿意的短期效果，而且并沒有增加并發(fā)癥的發(fā)生率。在我們的研究中，機(jī)器人輔助THA手術(shù)的病人與常規(guī)手術(shù)病人相比，均沒有出現(xiàn)明顯的并發(fā)癥。

大量文獻(xiàn)已經(jīng)報(bào)道了機(jī)器人輔助手術(shù)與徒手操作相比的精確性優(yōu)勢(shì)［5，7，11?14］。我們研究發(fā)現(xiàn)，采用機(jī)器人輔助進(jìn)行髖臼杯的植入，能夠獲得更為精確的假體前傾角、更合理的下肢長(zhǎng)度，并且其假體位置在Lewinnek 安全區(qū)內(nèi)的比例更高，而其他的假體評(píng)價(jià)指標(biāo)及病人評(píng)價(jià)指標(biāo)并未見明顯差異?？紤]到本研究中施行機(jī)器人輔助手術(shù)和徒手手術(shù)的醫(yī)生為同一高年資關(guān)節(jié)外科高級(jí)職稱醫(yī)師，其在長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐中所積累的經(jīng)驗(yàn)和手感會(huì)提高徒手對(duì)照組的評(píng)價(jià)基線，可能會(huì)導(dǎo)致某些評(píng)價(jià)指標(biāo)的差異并無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。其次，機(jī)器人輔助手術(shù)的手術(shù)時(shí)間明顯長(zhǎng)于徒手操作，這與機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)的參數(shù)設(shè)置需要耗費(fèi)額外的時(shí)間相關(guān)。我們研究發(fā)現(xiàn)，隨著手術(shù)例數(shù)的增加，手術(shù)團(tuán)隊(duì)對(duì)系統(tǒng)更加熟悉，手術(shù)所需時(shí)間呈現(xiàn)明顯降低的趨勢(shì)并逐漸趨于穩(wěn)定。另外，與文獻(xiàn)中所提及的問題一致，雖然早期的臨床效果并未顯示出機(jī)器人輔助手術(shù)的優(yōu)勢(shì)，但這種假體精確性優(yōu)勢(shì)是否會(huì)在遠(yuǎn)期隨訪中體現(xiàn)出來，仍然有待中長(zhǎng)期隨訪結(jié)果的觀察。

與所有外科操作相同，機(jī)器人輔助手術(shù)存在學(xué)習(xí)曲線。在我們之前的研究中已經(jīng)證實(shí)，同一醫(yī)師進(jìn)行該手術(shù)的學(xué)習(xí)曲線為14例，在14例之后，該醫(yī)師的手術(shù)表現(xiàn)即趨于穩(wěn)定［15］；同時(shí)對(duì)該手術(shù)醫(yī)師在學(xué)習(xí)曲線中的病例和度過學(xué)習(xí)曲線的病例進(jìn)行了對(duì)比，除手術(shù)時(shí)間存在明顯差異外，所有病人的術(shù)后評(píng)價(jià)無明顯差異，并且隨著病例數(shù)的積累和對(duì)機(jī)器人輔助系統(tǒng)應(yīng)用的熟悉程度提高，手術(shù)時(shí)間呈明顯的降低趨勢(shì)。而早期病例手術(shù)時(shí)間較長(zhǎng)，與手術(shù)早期需要術(shù)者本人而非團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行設(shè)定以及部分病例相關(guān)的定位器放置松動(dòng)、髖臼注冊(cè)失敗等問題相關(guān)，這些問題度過學(xué)習(xí)曲線后均得到解決，使得機(jī)器人輔助THA的平均手術(shù)時(shí)間明顯縮短。

本研究也存在一定的局限性。首先，回顧性研究的特性使得研究結(jié)果的證據(jù)等級(jí)低于前瞻性研究，對(duì)此，我們?cè)O(shè)定了較為嚴(yán)格的納入排除標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范化并提高術(shù)后影像學(xué)檢查的質(zhì)量，且由未參與手術(shù)的醫(yī)師進(jìn)行影像學(xué)和療效評(píng)價(jià)，在一定程度上降低了偏倚。另外，本研究為單中心、單術(shù)者的隊(duì)列性研究，如前所述，施行手術(shù)的醫(yī)師具有豐富的關(guān)節(jié)外科手術(shù)經(jīng)驗(yàn)，使得對(duì)照組的基線值較高，可能會(huì)對(duì)某些指標(biāo)的對(duì)比產(chǎn)生影響。另外，本研究為短期療效研究，研究結(jié)果與國際上已發(fā)表的主流文獻(xiàn)一致。但據(jù)我們所知，本研究是國內(nèi)關(guān)于機(jī)器人輔助手術(shù)樣本量最大的研究［16?17］。后續(xù)仍需要進(jìn)行前瞻性多中心對(duì)照研究，對(duì)該技術(shù)的中遠(yuǎn)期療效進(jìn)行進(jìn)一步的評(píng)價(jià)。

機(jī)器人輔助THA 能夠提供更為精準(zhǔn)的髖臼杯假體植入，而且并未增加手術(shù)的并發(fā)癥發(fā)生率。但機(jī)器人輔助手術(shù)需要團(tuán)隊(duì)醫(yī)生精密的術(shù)前規(guī)劃、對(duì)機(jī)器人輔助系統(tǒng)的操作高度熟悉以及手術(shù)的熟練配合才能完成。