黃豪杰(通訊作者) 鄒偉民 馮學烽

(廣州中醫(yī)藥大學順德醫(yī)院骨四科 (脊柱外科)，廣東 順德 528300)

Kummell病(椎體內(nèi)缺血性骨壞死)是多發(fā)于脊柱胸腰段的一類骨質疏松椎體骨折[1]。表現(xiàn)為：患者脊柱外傷后，經(jīng)歷數(shù)周或數(shù)月隱匿期，出現(xiàn)遲發(fā)性椎體塌陷及進行性脊柱后凸畸形，導致背部疼痛[2]。LI[3]等Kummell病分為3型：Ⅰ型表現(xiàn)為：椎體高度減少<20%，無鄰近椎間盤退變；Ⅱ型表現(xiàn)為：椎體高度減少>20%，有鄰近椎間盤退變；Ⅲ型表現(xiàn)為：椎體后方骨皮質破裂，存在脊髓受壓，合并或不合并神經(jīng)癥狀。經(jīng)皮椎體成形術(percutaneous vertebroplasty，PVP)已被廣泛應用于治療Kummell病。本研究通過觀察我院2016年1月-2019年1月38例Kummell病患者，評價金天格膠囊聯(lián)合經(jīng)皮椎體成形術治療Kummell病的療效及安全性?，F(xiàn)報告如下。

臨床資料

1 一般資料：所有病例均來自2016年1月-2019年1月我院骨科的38例Kummell病老年患者。其中傷椎數(shù)量：單節(jié)段36例，2個節(jié)段2例，共計40椎?；颊吣挲g60-87歲。病程12-21周。骨密度(T值)：-1--2.5為0例；-2.6--4.0為16例；-4.1--5.5為18例；≤-5.6為4例。(1)診斷標準：①反復背部疼痛，12周以上骨折病史；②Kummell病典型表現(xiàn)[4]：X線片或CT提示椎體內(nèi)“裂隙征”，MRI提示長T1短T2信號區(qū)或裂隙區(qū)域“積液征”；③符合我國衛(wèi)生部頒布的《中醫(yī)虛證辯證參考標準》及《中藥新藥臨床研究指導原則》中關于腎虛的診斷標準。腎虛主癥：腰膝酸軟、耳鳴耳聾、尿后余瀝、足跟痛。(2)納入標準：①Ⅰ、Ⅱ型Kummell病患者，椎體后壁完整；②符合診斷標準；③年齡>60周歲患者；④患者及家屬知情同意。(3)排除標準：①Ⅲ型Kummell病患者，椎體后壁不完整者，或合并神經(jīng)癥狀或體征患者；②強直性脊柱炎、脊柱腫瘤、腰椎結核、腰椎感染性疾病等疾?。虎蹖鹛旄衲z囊、骨水泥過敏者；④精神疾病者或凝血功能障礙、內(nèi)分泌系統(tǒng)、心腦血管等嚴重疾病而不能耐受手術者。

2 方法

2.1 基礎治療：2組患者抗骨質疏松治療：長期口服阿法骨化醇片(重慶藥友制藥有限責任公司，10片/盒，批準文號：國藥準字H10950134)0.5ug口服1天1次；碳酸鈣D3片(惠氏制藥有限公司，30片/瓶，批準文號：國藥準字H10950029)0.6g1日1次口服。

2.2 PVP組：取俯臥位，腹部懸空，C型機定位并體表標記：病椎雙側椎弓根位置。常規(guī)消毒、鋪巾，利多卡因局部浸潤麻醉，取穿刺針依次經(jīng)雙側椎弓根入路，沿椎弓根外緣逐步緩慢進針，勿進入椎管，直至穿刺針前端位于椎體前中1/3處，調配骨水泥(聚甲基丙烯酸甲酯，PMMA)，待至骨水泥“拉絲期”，緩慢注入骨水泥，術中反復透視，觀察骨水泥注入量及滲漏啥情況，推注完畢后，于調配骨水泥第15分鐘時取出穿刺針，無菌敷料覆蓋術口。骨水泥注入量：單個胸椎為1.5-4ml；單個腰椎為2-6ml。

2.3 金天格膠囊+PVP組：常規(guī)行經(jīng)皮椎體成形術，術后第1天開始口服金天格膠囊(金花企業(yè)股份有限公司西安金花制藥廠；國藥準字：Z20030080；0.4g×24粒/盒)2粒口服1天3次，連續(xù)治療3個月。

2.4 術后處理及隨訪：術后患者注重休息，禁止負重活動，隨訪6個月，觀察并記錄Oswestry功能障礙指數(shù)、VAS。

3 觀察指標及療效評定標準：(1)采用視覺疼痛模擬評分法(VAS)。0分為完全無痛；l-3分為輕度疼痛；4-6分為中度疼痛；7-9分為重度疼痛；10分為劇痛。(2)ODI指數(shù)。Oswestry功能障礙指數(shù)問卷表包括10個問題，其中包括生活自理、站立、步行、坐位、干擾睡眠、性生活、疼痛強度、社會生活、旅游等10個問題組成，老年患者省略性生活問題，指數(shù)越高示功能障礙程度越嚴重。每個問題有6個選項，每個問題的最高得分是5分，其中第1選項得分為0分，選到最后一個選項得分為5分。指數(shù)評估方法為：實際分值/45分×100%。

5 結果：術后隨訪1-6個月，金天格膠囊+PVP組脫落1例,PVP組脫落0例。隨訪6個月，金天格膠囊+PVP組再發(fā)骨折共0例，傷椎數(shù)量為0節(jié)段；PVP組再發(fā)椎體骨折共1例，傷椎數(shù)量1個節(jié)段，經(jīng)再次PVP術治療后背部疼痛癥狀好轉，術后繼續(xù)抗骨質疏松治療，癥狀好轉，未見再骨折術后再骨折病例。因此，隨訪6個月，金天格膠囊+PVP組的VAS評分、ODI低于PVP組，P<0.05，具有統(tǒng)計學意義。組間比較2組患者術后第1個月VAS、ODI指數(shù)，P>0.05，2組均可有效改善患者疼痛癥狀及生活質量，短期療效無明顯差異；但組間比較2組術后第3、6個月VAS、ODI指數(shù)，P<0.05，表明從長期療效而言，對于改善患者疼痛癥狀及生活質量的，金天格膠囊+PVP組優(yōu)于PVP組，具有統(tǒng)計學意義。在治療過程中，2組患者均未見肝、腎功能損傷及嚴重藥物不良反應，表明金天格膠囊聯(lián)合經(jīng)皮椎體成形術治療老年Kummell病安全性確切。

5.1 2組患者VAS、ODI指數(shù)比較：術前2組患者組間比較VAS、ODI，P>O．05，統(tǒng)計學無差異；術后第1個月：2組患者組間比較VAS、ODI，△P>O．05，統(tǒng)計學無差異；術后第6個月與術前組內(nèi)比較：2組VAS、ODI，*P

表1 2組患者VAS、ODI指數(shù)比較

5.2 42椎骨水泥滲漏類型分布：術中出現(xiàn)骨水泥滲漏，無滲漏為23椎，椎旁滲漏為5椎，此外椎管內(nèi)滲漏型為2例，骨水泥滲漏量少，術后未見下肢感覺減退或肌力下降；無骨水泥過敏反應及毒性反應，無術口感染。見表2。

表2 42椎骨水泥滲漏類型分布

5.3 38例患者術中情況：所有患者在透視下順利完成經(jīng)皮椎體成形術，術中透視次數(shù)合理，出量少，手術時間合理，無神經(jīng)、大血管損傷，未見肺栓塞。見表3。

表3 38例患者術中情況

討 論

Kummell病以反復背部疼痛為主要癥狀，嚴重影響老年人正常生活。結合本研究，隨訪6個月，金天格膠囊+PVP組的VAS、ODI低于PVP組，具有統(tǒng)計學意義，表明金天格膠囊聯(lián)合經(jīng)皮椎體成形術可以較好地改善Kummell病老年患者疼痛癥狀，提高患者生活質量，降低術后再骨折發(fā)生率。

金天格膠囊是我國代用天然虎骨粉的新藥，結合藥理學研究，金天格膠囊具有鎮(zhèn)痛、抗炎、增強機體免疫力及促進骨折愈合的作用[5]。金天格膠囊主要成分為人工虎骨，人工虎骨包含骨形態(tài)蛋白、骨生長因子等多種有機成分，具有抑制骨吸收，減少骨量丟失，增強骨密度，刺激成骨細胞增殖，促進新骨形成[6]。此外，人工虎骨可增加血鈣水平，提高骨質強度及韌性，人工虎骨的抗骨質疏松機理：可能與虎骨含有高量鈣有關[7]。Park等對18例Kummell病患者采用經(jīng)皮椎體成形術治療，術后患者疼痛明顯好轉，其認為經(jīng)皮椎體成形術是改善患者疼痛的有效選擇[8]。PVP術鎮(zhèn)痛的原理：骨水泥通過穿刺管道注入到椎體內(nèi)后，骨水泥硬化可直接減少椎體內(nèi)微骨折塊的活動；其次，骨水泥硬化過程產(chǎn)生的高溫破壞了椎體內(nèi)炎癥介質[9]。此外，病椎周圍的神經(jīng)組織因骨水泥反應的熱效應變性、壞死，降低神經(jīng)敏感性，發(fā)揮鎮(zhèn)痛效應[10]。有學者認為經(jīng)椎弓根單側穿刺注入骨水泥，可能導致骨水泥椎體內(nèi)分布不均，易致椎體失穩(wěn)或者非手術椎體塌陷、壓縮，后期出現(xiàn)脊柱側彎畸形[11]。故本研究采用雙側穿刺，促進椎體內(nèi)骨水泥均勻分布，椎體內(nèi)均勻分布的骨水泥能更好地恢復傷椎剛度[12]。此外，因Kummell病患者椎體壓縮塌陷主要發(fā)生在椎體前或中柱部位，骨水泥均勻分布椎體內(nèi)，可以促進骨水泥彌散于椎體內(nèi)前中部，符合脊柱椎體的生物力學特點[13]。

結合本研究，金天格膠囊聯(lián)合密固達可抑制骨質吸收，增強骨質密度，降低了PVP術后再骨折的風險，治療過程未見嚴重不良反應，表明金天格膠囊聯(lián)合密固達治療Kummell病有效、安全。但本研究因觀察時間、樣本量不足，無法深入分析金天格膠囊聯(lián)合密固達治療Kummell病的作用靶點、機制。因此，仍需從分子生物學層面進一步探討Kummell病的抗骨質疏松治療方案。