查道炯

接種疫苗是預(yù)防和控制傳染病最為經(jīng)濟、有效的公共衛(wèi)生干預(yù)措施。正因如此，一款疫苗從立項到研發(fā)再到正式被批準上市，要經(jīng)過許多嚴格的程序?；诩夹g(shù)和經(jīng)濟能力的差異，新冠疫苗的研發(fā)高度集中在少數(shù)國家。但是，控制新冠疫情的迫切性使得少數(shù)國家成功研制的疫苗不可避免被跨國使用。那么，一個國家自研的新冠疫苗如何才能成為國際公共品？

就像普通新藥一樣，疫苗應(yīng)用的過程包括六個環(huán)節(jié)：研發(fā)、注冊、審批、生產(chǎn)、儲運，最后才是對人接種。國際間，藥品產(chǎn)業(yè)是知識產(chǎn)權(quán)保護程度最為廣泛和嚴格的領(lǐng)域，與其他產(chǎn)品不同，涵蓋了從原料到生產(chǎn)和儲運的所有環(huán)節(jié)。高昂的研制和銷售成本如何收回？疫苗的使用因此而受經(jīng)濟水平的影響，具有排他性而不符合公共品的基本定義。

與疫苗的適應(yīng)性和反應(yīng)性緊密相關(guān)的是其安全性。對相關(guān)生產(chǎn)者而言，由于受用人沒有病癥或者癥狀不明顯，接種所可能造成的副作用，其溯源既是科學(xué)問題，更是法律和經(jīng)濟責(zé)任問題。在世界免疫史上，因疫苗事故導(dǎo)致研制疫苗的企業(yè)被罰得傾家蕩產(chǎn)的案例不勝枚舉。

不同國家的醫(yī)療和法律制度不同，連帶責(zé)任的處置爭議難免會成為影響藥企乃至國家聲譽的難題。因此，疫苗生產(chǎn)國與使用國在審批、監(jiān)管和醫(yī)療糾紛解決等醫(yī)療政策層面缺乏對接，而立法和執(zhí)法又屬國家主權(quán)范圍，這些都是疫苗相關(guān)企業(yè)判斷安全風(fēng)險所必須面對的現(xiàn)實。

作為全球健康治理努力的一部分，世界衛(wèi)生組織（WHO）在1987年設(shè)立疫苗預(yù)認證制度。其主要目的是保證聯(lián)合國機構(gòu)，如聯(lián)合國兒童基金會（UNICEF）等，作為中介采購并向低收入國家供應(yīng)的疫苗，在安全性、有效性和質(zhì)量方面符合WHO相關(guān)標準以及聯(lián)合國機構(gòu)招標要求，符合國家免疫計劃的要求，并適宜于現(xiàn)行免疫程序。

這種預(yù)認證部分適應(yīng)了公共衛(wèi)生在國際關(guān)系中的復(fù)雜現(xiàn)實。新冠疫苗是既有國際疫苗市場中的新產(chǎn)品，將加入既有流通渠道。WHO發(fā)布的《2019年世界疫苗市場報告》將疫苗的世界流通分為五大渠道。

一是UNICEF等國際機構(gòu)聯(lián)合從全球疫苗免疫聯(lián)盟（GAVI）等供應(yīng)方采購，轉(zhuǎn)而在獲得價格減免待遇的低收入國家市場出售；二是UNICEF/GAVI等聯(lián)合向中等收入國家銷售；三是美洲衛(wèi)生組織（PAHO）通過其所設(shè)立的滾動基金采購疫苗向成員國銷售；四是一些中等收入國家的疫苗以自產(chǎn)自用為主，GAVI等參與為輔；五是高收入國家，其疫苗一般自產(chǎn)自用。中國、印度、印尼等中等收入人口大國處于第四類情形，與GAVI等供應(yīng)機制之間有工作關(guān)系。

不論疫苗如何流動，除了價格的可負擔性因素外，采購方與供應(yīng)商之間的預(yù)購協(xié)定、疫苗運輸（特別是冷鏈）和接種實施能力的匹配也影響著疫苗供銷的進度和穩(wěn)定性。也就是說，全球疫苗的流通是有其市場運行機制慣性的。疫苗的國際貿(mào)易也以大洲為單位而呈地區(qū)化特征。美洲、歐洲地區(qū)主要依靠本地區(qū)的疫苗生產(chǎn)商，東南亞地區(qū)幾乎排他性地依賴印度的疫苗供應(yīng)。

對于中國而言，將自研新冠疫苗定性為國際健康公共品，在當下的全球健康和發(fā)展治理動態(tài)中具有正面意義。但鑒于新冠疫情在其他國家暴發(fā)初期，中國援助和出口的口罩、防護服等防疫設(shè)備所遇到的技術(shù)標準、產(chǎn)品質(zhì)量等方面的抱怨，自研新冠疫苗的境外使用必須考慮可能面臨多重復(fù)雜因素疊加效應(yīng)。具體而言，要考慮到以下幾個方面的因素。

第一，新疫苗的安全性、有效性必須得到國際認可。像中國這樣的中等收入國家研發(fā)的疫苗，要想獲得世界疫苗市場的“入場券”，通過WHO的資格預(yù)審是必要但不是充分的前提條件。中國曾于2011年和2014年兩次通過了WHO的疫苗國家監(jiān)管體系評估,至2019年7月已有4個疫苗產(chǎn)品通過WHO的疫苗預(yù)認證，進入國際采購清單，銷往十幾個國家和地區(qū)。按照工作計劃，2021年中國將迎來WHO的新一輪疫苗國家監(jiān)管體系評估，以更高的要求建設(shè)中國的疫苗質(zhì)量管理體系。

同時也要看到，一款疫苗在硬技術(shù)層面的“安全”與患者和潛在患者“放心”之間不存在直線等同關(guān)系。在不少發(fā)達國家和一些發(fā)展中國家，拒絕疫苗甚至激進的反疫苗運動由來已久。新疫苗和新入場的疫苗生產(chǎn)/提供方，必須面對境外醫(yī)療社會學(xué)的考驗。這往往需要一個過程。

作為應(yīng)對，疫苗研發(fā)機構(gòu)在疫苗研制過程中，將潛在用戶（機構(gòu)，而不是廣泛意義上的國家或政府）的有效參與作為銷售自研疫苗的必要環(huán)節(jié)。這種參與包括在技術(shù)和社會條件匹配的情形下，在境外實施對人臨床試驗。此外，疫苗的倉儲、物流、接種的實地技術(shù)培訓(xùn)也是必要內(nèi)容。

通過國內(nèi)外疫苗監(jiān)管機構(gòu)之間的對接，將處于試驗階段和未來批準入市的新冠疫苗逐個獲得相關(guān)國家主管當局的批準認證，是必不可少的途徑。這個步驟，不可因為WHO的預(yù)認證而省略。

第二，低調(diào)務(wù)實地處理進入國際新冠疫苗市場的每一個步驟。必須認識到，近幾年興起的“世界藥瓶子握在中國手里”一類的說法，不論其真實性如何，在國外已經(jīng)具有較強的政治和政策市場。同時，在有能力生產(chǎn)新冠疫苗的國家之間，還會受排他性競爭因素的影響。

中國自研新冠疫苗的境外使用，應(yīng)該由中國的疫苗研發(fā)、儲運和實施實體牽頭?；谥袊囊呙缡袌鰪臉I(yè)實體之眾，完全有條件參考GAVI和發(fā)展中國家疫苗聯(lián)盟（DCVMN）的規(guī)程，組建由中國疫苗實體構(gòu)成的新冠疫苗境外使用聯(lián)盟，通過集體行動提高競爭能力。

第三，在推介策略上選擇多邊平臺。既存全球疫苗市場的基本態(tài)勢不容撼動。充分利用現(xiàn)行疫苗領(lǐng)域的多邊平臺，如GA?VI、DCVMN、CEPI（流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟）等疫苗研發(fā)和生產(chǎn)機制，WHO、UNICEF等疫苗流通政策機制。中國的相關(guān)實體有數(shù)十年多層次參與這些機制的經(jīng)驗。

多邊平臺之所以是必選項，另外一個原因是這樣做有利于做到供應(yīng)方經(jīng)驗共享，風(fēng)險共擔。另外，在定價上“不為盈利”已能夠兌現(xiàn)作為全球公共品的政策承諾。而且，要堅持以合同為境外銷售藍本。

最后，主動將自研新冠疫苗定性為全球衛(wèi)生公共品是一個有著巨大意義的舉動，而使之成為現(xiàn)實則需要做出艱辛的努力?！?/p>

（作者是北京大學(xué)國際關(guān)系學(xué)院教授，北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院崔富強教授、WHO北京辦公室喬建榮女士對本文亦有貢獻）