孫姍姍，羅嬌依，劉彤彤，李 剛，梁瑞強，曹 進

(中國食品藥品檢定研究院，北京 100050)

我國的食品安全管理體系認證是依據(jù)《中華人民共和國認證認可條例》《食品安全管理體系認證實施規(guī)則》《食品安全管理體系認證機構(gòu)要求》等條例及配套法規(guī)來開展的規(guī)范性評定工作。以ISO22000標準為主的體系認證范圍雖然覆蓋了全食品產(chǎn)業(yè)鏈及多個子行業(yè)領域，但仍有待擴展的空間[1]。

對于食品快速檢測行業(yè)來說，自2015年新修訂的《中華人民共和國食品安全法》(簡稱《食品安全法》)規(guī)定允許縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門在食品安全監(jiān)督管理工作中可以采用國家規(guī)定的快檢方法對食品進行抽查檢測后，該產(chǎn)業(yè)得到了蓬勃的發(fā)展[2]。同時在2018年新的《食品安全法》和2019年《食品安全法實施條例》發(fā)布以后，進一步明確了食品快速檢測在食品安全監(jiān)管中的作用，為其快速發(fā)展明確了方向。但是，長期以來食品安全快速檢測沒有明確的準入門檻，相應產(chǎn)品的認證一直沒有對應的通用認證要求或者規(guī)范，所涉及提供的檢驗檢測服務也沒有認可要求和規(guī)范，這對食品安全快速檢測產(chǎn)品和相應服務提供造成了較大的困擾，在實際的監(jiān)管實踐中不易形成高效能的監(jiān)管力度，使實際的基層監(jiān)管部門對其職能范圍的產(chǎn)品接收和服務的接納等都產(chǎn)生了困擾。

雖然國家食品藥品監(jiān)督管理局在2017年3月發(fā)布了《食品快速檢測方法評價技術規(guī)范》[3]，同年6月還出臺了《關于規(guī)范食品快速檢測方法使用管理的意見》[4]，對已頒布的及尚在征求意見的快檢方法都明確規(guī)定了使用要求，但對所涉及的快檢產(chǎn)品至今沒有統(tǒng)一的國家規(guī)范性文件出臺。雖然各省級單位均依據(jù)自身在基層執(zhí)法的經(jīng)驗采用相應方法，并制定各自的“產(chǎn)品使用規(guī)范”應用于本地市場檢測，但是普遍存在對食品快速檢測產(chǎn)品規(guī)范管理和食品快速檢測服務缺乏統(tǒng)一的認證認可。

產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自身水平不達標、工藝落實不到位，提供檢驗服務單位的人員資質(zhì)、設備狀態(tài)、樣品處理操作、所處環(huán)境要求是否達標，都直接影響檢測結(jié)果的可信度，這些均造成了食品快速檢測的有效先進方法轉(zhuǎn)化的困難，對其服務的提供也形成了較大的障礙。因此，從產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實際兩個方面來看，都迫切需要實施和建立面向食品快速檢測行業(yè)的認證認可體系，以不斷完善法律規(guī)范、行政監(jiān)管、認可約束、行業(yè)自律、社會監(jiān)督“五位一體”的食品安全監(jiān)督體系[5]。

1 國外食品快檢方法和快檢產(chǎn)品的使用評價情況

1.1 產(chǎn)品的評價

在國外相關的食品監(jiān)測計劃中，政府監(jiān)管部門會采信其中部分產(chǎn)品，用于相關的監(jiān)測計劃，例如美國的藥物殘留國家檢測計劃、英國海關水產(chǎn)品毒素檢查等國家項目。目前國外采用的大多商業(yè)化的食品快速檢測試劑盒，即快檢產(chǎn)品，均由各國知名的組織或?qū)W會進行評價，如美國分析化學家協(xié)會(AOAC)、法國標準化協(xié)會(AFNOR)等組織。

在評價方面，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)大部分食品檢測標準采取AOAC提供的方法，其中包含快速檢測方法，AOAC將商業(yè)化試劑盒作為一種快速檢測方法進行評價，其工作重點是針對試劑盒方法的技術性能指標進行驗證?，F(xiàn)有的評價范圍包括化學與微生物試劑盒，主要的依據(jù)是其制訂的試劑盒性能評價方法與其參考分析方法之間的一致性比較結(jié)果。評價證書的有效期一般為1年。

AFNOR主要開展食品與水質(zhì)中微生物檢測試劑盒的技術評價，主要的依據(jù)是(EC)No 2073/2005關于食品微生物標準法規(guī)的第5條[6]的規(guī)定：當分析方法依據(jù)附件I中列出的參比方法進行了確認，且如果該方法由第三方按EN/ISO 16140標準提出的方法或其他國際公認的類似方案進行了認證，則該方法可作為替代分析方法使用，因此在歐盟法律框架下，試劑盒評價應視為強制。在AFNOR的評價中，首先依據(jù)法規(guī)要求，一般一個試劑盒由10家實驗室進行協(xié)同制作，同時利用參考方法進行驗證，如不存在參考方法，則建議使用官方方法或被廣泛認可的文獻方法進行參比驗證[7]。評價主要是兩個方面，一個是本身的技術指標要求，要符合法規(guī)，與參比方法有一致性；另一方面，對試劑盒生產(chǎn)商的質(zhì)量保證要進行能力評價。

除了以上兩家主要評價機構(gòu)，還有丹麥的NordVal國際食品研究院的分析方法評價[8]，2007年，在北歐食品分析委員會接管NordVal秘書處后，該項評價是在該委員會框架下進行的，主要針對的是微生物學可選方法的確認工作，制訂了可選微生物方法確認方案，用于指導食品、水、動物糞便、飼料、設備和加工場地樣品、環(huán)境樣品中微生物分析方法的確認工作[9]。另外，由荷蘭聯(lián)合利華實驗室發(fā)起的歐洲方法確認和體系認證組織之一的MicroVal也對微生物試劑盒進行評價[10]，并與標準方法進行比較，以此評價相關生產(chǎn)上的質(zhì)量體系等。

1.2 典型快速檢測技術的應用管理

在毒素檢測方面[11]，美國農(nóng)業(yè)部制定了對真菌毒素定性及生物技術快速檢測方法試劑盒的性能檢測的程序性評價驗證文件，如農(nóng)業(yè)部谷物檢驗、批發(fā)及畜牧場管理局(GIPSA)對快速檢測試劑盒的檢測性能指標、生產(chǎn)信息、120個獨立實驗、溫度強化、樣品強化試驗等進行了要求，費用由申請者出具。與農(nóng)業(yè)部同時批準的一些診斷試劑(盒)不同，這些毒物相關試劑盒經(jīng)過認定后，并沒有獲得強制性批準用于官方檢測，但是可以被選擇使用，在FDA針對谷物類食品的監(jiān)測中也被采用，用于毒素的初篩[12]。

在水產(chǎn)毒素檢測方面，快速檢測方法很大程度上被用在監(jiān)測、日常巡查及過程檢查的過程中，用于篩查和發(fā)現(xiàn)可能的風險。例如在英國，基于相關指南的要求，需要加大檢查貝類水產(chǎn)品海洋毒素的力度[13]。鑒于這個要求，檢查人員主要使用快速檢測產(chǎn)品來用于日常檢查，為此食品標準局對全國9個主要廠商產(chǎn)品進行了評價，提出了相關評價依據(jù)。與美國農(nóng)業(yè)部相似，快速檢測方法主要用于現(xiàn)場的問題篩查[14]，在經(jīng)過指標和性能評價后，對于短保質(zhì)期、保存期的產(chǎn)品可以用于產(chǎn)品的銷毀等執(zhí)法行為的實施，但是如果相關檢查計劃中注明需要進行確證實驗或者毒素濃度較低時依據(jù)申請進行確證實驗，則仍然需要進行確證性檢測。

在獸藥檢測方面，F(xiàn)DA也使用快速檢測。以國家牛奶中藥物殘留檢測計劃為例，F(xiàn)DA在此計劃中認可兩種方法：一個是經(jīng)過FDA授權(quán)評價的快速檢測條(CHARM?)作為篩查和初檢方法;另一個是復檢方法，國家標準或者相關組織提供、FDA認可的實驗室參比方法。在日常檢查中，均使用快速檢測方法進行檢查，同時場地抽檢樣品也同樣要傳遞給州實驗室進行同時測定，采用篩查方法進行。另外，每周會有3個州在其日常檢測的樣品中選擇5個傳遞給聯(lián)邦實驗室(丹佛)進行檢測，這時使用實驗室方法[12]。對于篩查方法出現(xiàn)超出閾值或者安全限值的，需要全部送到聯(lián)邦實驗室進行檢測(復檢)，政府依據(jù)復檢結(jié)果進行執(zhí)法行動，實驗室則會保留一份樣品用于確證，不過這個視實際情況而定。

在篩查方法和技術方面，F(xiàn)DA在食品檢測方法驗證相關文件中，將篩查方法(screening method)作為檢驗的一種重要工具[15]，其主要用于相關污染物、毒素、藥物殘留的快速篩查，該類方法在經(jīng)過驗證評價后，可用于食品的檢驗。對于食品快速檢測方法的評價可參考AOAC和Eurachem對于篩查方法的相關指南規(guī)定。英國食品標準局(FSA)對食品進口檢驗，特別是水產(chǎn)品檢驗中，組織過海洋毒素檢測試劑盒的評價[16]，對全英國主要的6家試劑盒供應商產(chǎn)品進行了評價，并公布結(jié)果，建議食品執(zhí)法人員(FBO)在日常抽查中選擇使用。印度對用于食品摻假的快速檢測方法印發(fā)了相關官方指導手冊，對常見的食品摻假檢測可采用快速檢測方法進行鑒別。

2 我國食品快速檢測產(chǎn)品認證的需求

2.1 現(xiàn)狀簡述

食品快速檢測產(chǎn)品，屬于《食品安全法》第八十八條及第一百一十二條所描述的國家規(guī)定的快速檢測方法所涵蓋的上市應用載體和轉(zhuǎn)化對象，相關單位及行政監(jiān)管部門需要利用符合國家頒布的快速檢測方法，并且使用對應的食品快速檢測方法在日常監(jiān)測、流通環(huán)節(jié)前端執(zhí)法、特定場景(重大活動)風險篩查中進行食品安全的初步檢驗[17]。

作為國家規(guī)定的快速檢測方法，原食藥總局(現(xiàn)市場監(jiān)管總局)、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、原質(zhì)檢總局等均部署開展了相應的快速檢測方法的研究和制定，通過公告發(fā)布了30余項國家規(guī)定的快速檢測方法[18-21]。但是一直以來，作為方法的實際應用載體，快速檢測產(chǎn)品本身并沒有任何相關法律法規(guī)進行有效的規(guī)范化管理，長期以來其適用性僅依托于非規(guī)范化的操作應用對產(chǎn)品進行評價。在實際應用時，沒有規(guī)范的產(chǎn)品認證體系對快速檢測的技術參數(shù)進行統(tǒng)一標準，導致相關方法的產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，所以實際的應用檢測效果很難滿足實際的需求。因此，為進一步推動快速檢測技術在食品安全檢測中的篩查作用，促進已發(fā)布的國家快速檢測方法的執(zhí)法效能，提高食品安全檢測技術的轉(zhuǎn)化，有必要對食品快速檢測產(chǎn)品相應的適用性和應用性提出限制性的認證要求。

2.2 快速檢測產(chǎn)品的認證需求

快速檢測產(chǎn)品認證主要目的：首先，規(guī)范食品快速檢測產(chǎn)品的方法適用性要求，以保障快速檢測產(chǎn)品符合國家規(guī)定的快速檢測方法的使用范圍。其次，制定該類產(chǎn)品的技術參數(shù)規(guī)范認定要求，以確保實際安全篩查和行政執(zhí)法中獲得良好的應用效果。這樣認證的意義在于將檢測方法范圍與產(chǎn)品應用要求相結(jié)合，規(guī)范產(chǎn)品的上市及上市后的使用，使得食品快速檢測需求方的投入真正獲得較好的效益成果，維護食品安全和保證監(jiān)管的嚴肅性和科學性[5]。

2.3 快檢產(chǎn)品認證中應研究的技術性規(guī)范內(nèi)容

為適應國內(nèi)的相應食品安全問題的篩查，從標準方法使用和載體產(chǎn)品適用的角度，對食品快速檢測產(chǎn)品規(guī)范的通用性認證要求進行分析，對其應用手段進行規(guī)范和要求。目前，在國內(nèi)外相關規(guī)范中，尚沒有對應的規(guī)范。相應的產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和應用，通常由委托方或者相關應用部門進行產(chǎn)品評價的方式進行。參考美國AOAC、法國的AFNOR等組織對國外同類型快速檢驗產(chǎn)品的評價內(nèi)容，結(jié)合國內(nèi)已調(diào)研的食品快速檢測涉及產(chǎn)品的基礎上，需要規(guī)范的主要內(nèi)容應包括產(chǎn)品范圍、引用文件、術語和定義、產(chǎn)品的分類(從現(xiàn)有的15類原理產(chǎn)品歸納為定性、半定量、定量及功能四大類)、對不同類別產(chǎn)品的技術要求和產(chǎn)品性能要求(依據(jù)使用和參比的要求制定)、基于產(chǎn)品應用的通用要求(產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用三個階段)、產(chǎn)品的評價和驗證參數(shù)要求、產(chǎn)品基于使用的持續(xù)性要求等[22-24]。

3 食品快速檢測服務能力認可的需求

3.1 現(xiàn)狀簡述

在食品檢驗檢測體系中，實驗室檢測和快速檢測是兩個重要的食品安全檢測方式。一般需要首先對從事實驗室檢測的技術人員進行檢驗資質(zhì)的認定[25]，但目前對于快速檢測服務承擔實體沒有實施相應的能力認可要求。作為食品安全法推薦的日常食品安全風險篩查的主要方式之一，快速檢測主要由地市級以下的檢驗單位或者監(jiān)管單位委托其信任的任何類型的檢測服務實體單位進行。由于非規(guī)范的技術服務(使用的設備產(chǎn)品、檢驗方式、服務資質(zhì)等)得到的結(jié)果與常規(guī)食品實驗室檢測存在較大的差異，因此，在數(shù)據(jù)提供中，很難保證檢測結(jié)果的可靠性、適用性[26]。另一方面，快速檢測提供的動態(tài)服務方式與現(xiàn)有的食品實驗室檢測提供的靜態(tài)服務方式極為不同，所以很難借鑒實驗室能力認證認可體系來規(guī)范快速檢測服務能力認可，更不用說落實相關服務的有效性。

3.2 快速檢測服務認可需求

食品快速檢測認可目的在于對其相關服務進行規(guī)范性要求，以保證在實際食品安全監(jiān)管過程中提供有效性的檢驗和出具可靠性的結(jié)果。快速檢測服務能力認可的主要意義在于推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性調(diào)整后的全新檢驗服務業(yè)態(tài)[27]。作為一種新的食品檢測服務提供方式，對區(qū)域內(nèi)重點環(huán)節(jié)的食品安全進行日常實時監(jiān)控服務，有必要先針對相關快速檢測服務能力進行考評后，再將此類服務納入食品檢驗檢測服務的大體系中去，打通市場快速檢測和實驗室檢測之間的瓶頸，實現(xiàn)檢驗檢測在食品安全監(jiān)管中真正的從問題發(fā)現(xiàn)到結(jié)果確證的有效通路，建立真正有效的食品安全檢測體系?？焖儆行蚀_的檢測服務結(jié)合輿情分析、風險分析、數(shù)據(jù)匯集預警的服務，可實現(xiàn)主動應對的食品安全監(jiān)管，增加群眾對食品安全的信心以及科技的獲得感和可及性。

3.3 快檢服務認可中的通用性技術要求內(nèi)容

參考食品檢驗相關服務機構(gòu)的有關指南[28-30]、規(guī)范和認可要求，對從事食品快速檢測服務的組織機構(gòu)進行質(zhì)量和檢測合規(guī)性要求，促進建立快速檢測服務業(yè)務的規(guī)范發(fā)展，填補食品檢測服務體系中快速檢測業(yè)務的質(zhì)量管理和監(jiān)管空白。主要標準內(nèi)容應包括服務范圍、引用文件、術語和定義、服務分類、通用要求、結(jié)構(gòu)要求、資源要求、過程要求、管理體系等。依據(jù)快速檢測服務行業(yè)的特殊性進行指標分解，并通過示范實施進行可行性考察。重點技術細節(jié)在于服務的區(qū)分，包括現(xiàn)場、駐點、聯(lián)合體等多樣的服務形式，針對各種形式在資源配置(設施、信息化、數(shù)據(jù)報送、結(jié)果保證、合同、偏離等)、過程要求、組織管理等方面進行細化研究，保障快速檢測服務的有效性、數(shù)據(jù)的可靠性以及整體服務質(zhì)量的保證等。

4 面向認證認可規(guī)范要求的建議

4.1 規(guī)范研究的技術路徑

對于快速檢測在食品安全監(jiān)管中產(chǎn)品的準入和面向服務提供的認證認可，需要聚焦在監(jiān)管實際的需求和食品安全監(jiān)管中的具體要求，依托于法律規(guī)定的食品安全檢測篩查的需求和基層初檢要求兩個層面進行認證認可規(guī)范的研究。因此，對適用于食品快速檢測產(chǎn)品和服務的認證認可規(guī)范要求大體可以分為由以下五個研究方法組成的技術途徑(圖1)：①廣泛收集和比較國內(nèi)外用于食品安全監(jiān)管的快速檢測技術信息和法規(guī)標準的實施要求，通過檢索、查閱、搜集國內(nèi)外食品監(jiān)管部門發(fā)布的食品快速檢測方法的相關要求以及國內(nèi)外對于食品快速檢測方法及產(chǎn)品管理措施、相關應用評價等資料，進行分析整理，為食品快速檢測方法及產(chǎn)品生產(chǎn)、使用現(xiàn)狀及管理措施研究提供前期材料。②以快速檢測產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)及應用單位為調(diào)查對象，通過設計調(diào)查問卷并向他們發(fā)放，收集他們的反饋意見，并進行整理分析，為研究提供初步信息資料；利用信息匯集和數(shù)據(jù)比較分析，對有關食品安全快檢產(chǎn)品、技術特點、應用范圍、服務提供能力等進行整理，建立有關的產(chǎn)品認證和服務提供的拓撲圖。③在調(diào)查的基礎上，實際選擇國內(nèi)不同規(guī)模、不同類型和不同研發(fā)能力和地域的重點/典型食品快速檢測產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)及應用機構(gòu)作為實地調(diào)查對象，點對點地深入了解快速檢測產(chǎn)品目前的生產(chǎn)現(xiàn)狀，生產(chǎn)工藝等情況，了解在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用中存在的問題。仔細分析對重點/典型企業(yè)和機構(gòu)的調(diào)研結(jié)果，與全面問卷調(diào)查結(jié)果相互對照，分析總結(jié)，凝練相關認證的技術要求。④對于服務方面，通過邀請監(jiān)管部門、技術機構(gòu)、相關標準制定單位、檢驗機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會學會專家和國內(nèi)外企業(yè)等有關人員，針對快速檢測方法及產(chǎn)品生產(chǎn)、使用現(xiàn)狀及管理措施進行座談，匯總分析座談結(jié)果，與企業(yè)問卷調(diào)查和實地調(diào)研結(jié)果相結(jié)合，為食品快速檢測產(chǎn)品的相關認證技術規(guī)范的完善制訂提出建議和依據(jù)，并重點針對快速檢測在監(jiān)管實踐中的服務收集有關材料和需求信息。⑤在以上的產(chǎn)品認證和服務認可的需求和在監(jiān)管實際使用中服務要求總結(jié)歸納的基礎上，再次通過法律法規(guī)比較、監(jiān)管實際比較、食品供應鏈評價等對快速檢測產(chǎn)品的品類、適用范圍、技術類別、應用、服務模式等進行區(qū)分，按類別、應用場景、服務需求等進行相關認證認可技術參數(shù)的總結(jié)和游離，形成最終的產(chǎn)品認證和服務能力認可的規(guī)范性文件。

圖1 食品快速檢測產(chǎn)品和服務的認證認可規(guī)范要求研究技術路線

4.2 規(guī)范研究的技術手段

在實際研究路徑的實施中，主要采取以下五個方面的技術手段：①文獻查閱與歸納法。通過大量的文獻查閱來收集整理國內(nèi)外食品快速檢測方法、產(chǎn)品及服務發(fā)展現(xiàn)狀，對世界主要發(fā)達國家和發(fā)展中國家涉及的重點快速檢測應用領域和關鍵技術、服務和管理等進行梳理、歸納和比較，分析世界主要國家對食品快速檢測服務模式創(chuàng)新動態(tài)及趨勢和特點。②實地調(diào)研和問卷調(diào)查法。針對我國食品安全監(jiān)督發(fā)展現(xiàn)狀，選取國內(nèi)科研機構(gòu)、高等學校、檢測技術人員等進行訪談和調(diào)查，系統(tǒng)評估和分析我國食品快速檢測服務能力的建設情況。③技術預測法。采取德爾菲法、時間序列法、因果分析法等預測研究方法，結(jié)合電話和調(diào)查問卷，進行食品安全快速檢測技術創(chuàng)新調(diào)查和評估。④案例研究與比較研究法。選取國內(nèi)外典型案例，采取案例研究與對比研究相結(jié)合的方法，對當前我國和世界主要發(fā)達國家食品快速檢測方法和產(chǎn)品進行案例分析和比較，找出相關能力認證中存在的差距及不足。⑤典型示范與模擬認證比較。選擇典型區(qū)域進行快速檢測服務的技術評價和模擬認證，對其中涉及的認證相關的技術細節(jié)通過實際模擬予以優(yōu)化和剖析，細化相關要求。

通過信息和數(shù)據(jù)的比較，并結(jié)合實際真實認證認可的模擬，建立有機反饋式的規(guī)范形成體系，最終在模型的基礎上，通過信息和數(shù)據(jù)的量化學習，形成對應的技術規(guī)范。

5 總結(jié)與展望

認證認可是規(guī)范經(jīng)濟、促進發(fā)展的重要手段，對食品行業(yè)中快速檢測產(chǎn)品以及服務提供者進行符合技術法規(guī)和標準要求的合格評定活動，將有效提升食品檢驗工作的質(zhì)量安全。質(zhì)量的保證才是提升市場監(jiān)管執(zhí)法力度的重要依據(jù)，從而推動食品快速檢測行業(yè)的長遠發(fā)展。