王兆雨

摘要：外科手術(shù)方法的判斷是醫(yī)療領(lǐng)域?qū)＠暾堉锌腕w和實用性審查過程中比較常見的情形，在界定權(quán)利要求請求保護的方法是否屬于外科手術(shù)方法時，申請人與審查員之間往往存在爭議。本文試圖通過兩個復(fù)審案例的審查處置和討論，為相關(guān)專利進行審查以及專利申請時提供幫助。

關(guān)鍵詞：介入性處置;外科手術(shù)方法;技術(shù)方案;實用性

中圖分類號：D923.42文獻標(biāo)識碼：A 文章編號：1003-5168（2020）09-0083-03

隨著醫(yī)療技術(shù)發(fā)展，目前醫(yī)療領(lǐng)域的專利申請中涉及外科手術(shù)方法的權(quán)利要求越來越多，對于這類方法型權(quán)利要求，需首先審查其是否屬于授權(quán)客體。

在《專利審查指南》中對外科手術(shù)方法的定義為：“使用器械對有生命的人體或者動物體實施的剖開、切除、縫合、紋刺等創(chuàng)傷性或者介入性治療或處置的方法”，包括治療目的和非治療目的的手術(shù)方法。而對于非治療目的外科手術(shù)方法，專利審查指南中又明確規(guī)定：由于其是以有生命的人或者動物為實施對象，無法在產(chǎn)業(yè)上使用，因此不具備實用性。

在審查實踐中，對于權(quán)利要求涉及例如穿刺、取樣、植入、引入等明顯的介入性處置步驟，由于較為明顯，也容易通過修改權(quán)利要求進行克服，申請人、代理人、審查員之間沒有過多的分歧點。

實際審查中存在一類權(quán)利要求，其文字撰寫部分并未涉及介入性處置步驟的字眼，但是根據(jù)本領(lǐng)域的專業(yè)知識，該類型的技術(shù)方案的實施，實質(zhì)上必須依賴于介入性處置，與介入性處置密不可分。由于僅從權(quán)利要求的文字記載中難以判斷該方法是否包含了介入性處置，需要結(jié)合技術(shù)方案的實質(zhì)進行判斷，在審查實踐中，若不能提出具有說服力的審查意見，申請人、代理人與審查員之間會存在比較大的分歧，這也是審查實踐中外科手術(shù)方法判斷的難點所在，本文將結(jié)合兩個復(fù)審案例來討論這一類型權(quán)利要求的判斷方法。

1 案例分析

1.1 案例一

某案，涉及X-射線控制的造影劑注射，其權(quán)利要求12為“一種控制電動注射器的方法”，包括以下步驟：

①接收（S605）i）當(dāng)前電動注射器設(shè)置以及ii）對象的當(dāng)前的一幅或多幅圖像，所述一幅或多幅圖像是由成像器在流體在對象的感興趣區(qū)域中流動或駐留的同時采集的并且是在由所述電動注射器以根據(jù)所述當(dāng)前注射器設(shè)置的當(dāng)前造影劑流速將造影劑施予到所述流體中期間或之后采集的;②通過使用所述當(dāng)前的一幅或多幅圖像的圖像內(nèi)信息來確定（S610）所述流體的物理性質(zhì);③基于所確定的當(dāng)前流體性質(zhì)來確定（S615）期望造影劑流速;④調(diào)節(jié)（S620）所述電動注射器設(shè)置以實現(xiàn)期望流速，從而控制所述造影劑流速對所述流體性質(zhì)的影響。

根據(jù)權(quán)利要求記載的技術(shù)方案，方法用于根據(jù)當(dāng)前電動注射器設(shè)置接收的對象圖像確定流體物理性質(zhì)，再確定期望的造影劑流速，從而調(diào)節(jié)電動注射器的設(shè)置。直觀來看，該方法僅涉及電動注射器如何設(shè)置。

但是，根據(jù)說明書中記載可知，固定的造影劑流速在評價流體向量場時會觀察到強烈變化，這可能是由于造影劑與血液流速之間的不均勻混合行為而引起的，因為血液流速自身并不恒定且受到由諸如血管舒張或收縮的因素引起的突然變化影響。為了確保在期望興趣區(qū)域處以高質(zhì)量和保真度確定流體向量場，在電動注射器與X-射線成像器之間增加閉環(huán)反饋控制器，用于計算新的、更新的目標(biāo)注射速率，實現(xiàn)對當(dāng)前造影劑注射速率到新的造影劑注射速率的重新調(diào)節(jié)，由此完成反饋回路。權(quán)利要求記載的技術(shù)方案正是體現(xiàn)了這一反饋調(diào)節(jié)。

該案在審查過程中，審查員的觀點是：雖然方法所保護的步驟本身并不涉及介入過程，但方法用于注射器的調(diào)整控制，存在與注射器注射的交互過程，這與注射器的介入操作緊密關(guān)聯(lián)、密不可分，該方法必須依賴于介入操作，否則方法的實施就缺少實施基礎(chǔ)與調(diào)整對象，從而得出上述方法涉及非治療目的的外科手術(shù)方法的結(jié)論。

申請人與審查員的分歧點主要在于，申請人認為：一是該方法不是以有生命的人體或動物體為對象，而是以電動注射器為對象;二是方法本質(zhì)上屬于數(shù)據(jù)分析和參數(shù)控制方法，不能造成創(chuàng)傷，不存在進行注射的交互過程，能夠與涉及介入的注射過程分開。

1.2 案例二

某案，涉及基于手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的牽拉變形矯正方法，其權(quán)利要求1為“一種基于手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的組織牽拉變形矯正的方法”，其特征在于，其包括步驟：

①采用基于MRI的三維自動分割算法，獲得目標(biāo)組織;②采用多分辨率網(wǎng)格算法對上述目標(biāo)組織進行網(wǎng)格化;③對每一網(wǎng)格單元賦予相應(yīng)的生物力學(xué)屬性，建立目標(biāo)組織的物理模型;④采用三維激光掃描設(shè)備，通過受到牽拉組織跟蹤算法，獲得邊界條件;⑤結(jié)合邊界條件與物理模型進行XFEM計算，獲目標(biāo)組織任意位置的變形;⑥采用插回算法用獲得的變形更新術(shù)前三維數(shù)據(jù)場。

根據(jù)權(quán)利要求的記載，方法對基于MRI三維自動分割獲得的目標(biāo)組織網(wǎng)格化后建立模型，結(jié)合三維激光掃描設(shè)備跟蹤牽拉組織獲得的邊界條件，獲得目標(biāo)組織任意位置變形。直接來看，該方法的所有步驟均沒有涉及介入步驟。

但是，關(guān)于邊界條件的獲取，說明書中還記載：采用三維激光成像設(shè)備LRS實時獲取術(shù)中裸露的腦壓板，通過跟蹤算法跟蹤受到牽拉腦組織的運動，從而獲得用于驅(qū)動模型的邊界條件。由于腦壓末端和受到牽拉的腦組織緊密相連，所以可通過獲得腦壓板在牽拉前后的位置計算出受到牽拉腦組織的位移，本發(fā)明中將該位移作為驅(qū)動模型的邊界條件。顯然，根據(jù)說明書記載，邊界條件獲取的過程中伴隨著腦壓板的牽拉，即該過程涉及針對有生命人體的介入性操作。

該案在審查過程中，審查員的觀點是：由說明書記載可知步驟④中采用三維激光掃描設(shè)備實時掃描術(shù)中裸露的腦壓板，是在神經(jīng)外科術(shù)中進行的，屬于外科手術(shù)方法中的一部分。

申請人與審查員的分歧點主要在于，申請人認為：由于探針觸碰的對象是腦壓板，而非活體器官，因而本技術(shù)方案不以有生命的人體為直接實施對象;雖然本申請所述方法基于實行神經(jīng)外科手術(shù)的過程中，在該過程中使用探針接觸腦壓板，但是上述步驟不屬于或者涉及上述神經(jīng)外科手術(shù)中的任何一個手術(shù)操作;本技術(shù)方案只是輔助醫(yī)生理解導(dǎo)航影像，并非手術(shù)操作的一部分。

上述兩個案例中，基于權(quán)利要求的文字記載，均無法直接判斷出是否涉及外科手術(shù)方法，申請人與審查員之間存在比較大的分歧，以致兩案均進入復(fù)審階段，申請人與審查員分歧均在于：一是方法不是以有生命的人體或動物體為對象;二是方法步驟不涉及介入性處置。通過對案例的分析以及審查實踐的積累，對于這類不明顯涉及外科手術(shù)方法的權(quán)利要求，本文提出如下判斷方法。

2 判斷方法

如果一項方法權(quán)利要求涉及以有生命的人或動物為實施對象的介入性處置，在實施過程中，由于醫(yī)療領(lǐng)域的特殊性，除了實施對象、介入性處置工具外，同時還具備第三個對象——操作者。操作者通常是醫(yī)護人員，即操作者通過處置工具在實施對象上執(zhí)行的方法。實施對象是有生命的個體，不同實施對象具有不同的實施基礎(chǔ)，操作者需要針對不同實施對象個體化的執(zhí)行方法。

因此，對這一類型權(quán)利要求是否屬于外科手術(shù)方法的判斷，應(yīng)當(dāng)結(jié)合說明書，把握技術(shù)方案實質(zhì)，重點判斷方法應(yīng)用對象是否是有生命的人或動物，是否涉及介入性處置，進而確定是否屬于治療方法或能夠在產(chǎn)業(yè)上使用。

2.1 把握技術(shù)方案實質(zhì)

說明書可以用以對權(quán)利要求字面所限定的技術(shù)方案的保護范圍作出合理的解釋，即把與權(quán)利要求書記載的技術(shù)特征等同的特征解釋進專利權(quán)保護范圍，或者依據(jù)說明書對某些技術(shù)特征作出界定。因此，對于權(quán)利要求技術(shù)方案的理解，不能脫離說明書的具體解釋而孤立地去看待。

審查指南規(guī)定，實用性審查應(yīng)當(dāng)以申請日提交的說明書和權(quán)利要求書所公開的整體技術(shù)內(nèi)容為依據(jù)，而不僅僅局限于權(quán)利要求所記載的內(nèi)容。對于該案，權(quán)利要求記載的內(nèi)容僅涉及如何調(diào)節(jié)電動注射器設(shè)置。因此，在難以基于權(quán)利要求記載作出準確判斷時，還應(yīng)結(jié)合說明書的內(nèi)容，理解發(fā)明解決的技術(shù)問題、采用的關(guān)鍵技術(shù)手段，把握技術(shù)方案實質(zhì)。

權(quán)利要求撰寫的特點使得我們必須完整的理解技術(shù)方案。在權(quán)利要求撰寫時，往往僅寫明那些與發(fā)明技術(shù)方案密切相關(guān)的、共有的必要技術(shù)特征，不會將所有其他次要或現(xiàn)有技術(shù)的技術(shù)特征均寫明。如案例一，通過閱讀說明書不難發(fā)現(xiàn)，電動注射器設(shè)置的調(diào)節(jié)是閉環(huán)反饋路徑中的一個環(huán)節(jié)，在調(diào)節(jié)前，以當(dāng)前造影劑流速注射，在調(diào)節(jié)后，以更新的造影劑流速注射，再重復(fù)執(zhí)行，以可能重新調(diào)節(jié)或維持更新的造影劑流速。顯然，設(shè)置調(diào)節(jié)這個環(huán)節(jié)是閉環(huán)路徑中承上啟下、最重要的部分，理解如何設(shè)置調(diào)節(jié)時不能脫離閉環(huán)反饋路徑這個整體。

在強調(diào)技術(shù)方案完整性的同時，也應(yīng)當(dāng)理清技術(shù)特征之間的關(guān)聯(lián)性，判斷權(quán)利要求實際保護的技術(shù)方案是否能夠單獨實施。以案例一為例，“閉環(huán)”決定了其各環(huán)節(jié)是相互依賴的緊密關(guān)系，僅就權(quán)利要求記載的方案來說，不僅涉及數(shù)據(jù)分析和參數(shù)控制，還依賴于在前的造影劑注射，也用于在后的繼續(xù)注射，前后緊密關(guān)聯(lián)且密不可分，脫離了在前、在后的造影劑注射過程，將無法單獨實施權(quán)利要求記載的方案。

2.2 實施對象與介入性處置的判斷

實施對象的判斷不能簡單地基于文字記載，而應(yīng)追根溯源，即明了技術(shù)方案實質(zhì)。具體到案例一，由于權(quán)利要求僅記載了完整技術(shù)方案的一部分，因而僅從權(quán)利要求記載來看，容易得出電動注射器是實施對象的判斷，這也是申請人一直爭辯的分歧點。但通過上文的分析，我們需要將權(quán)利要求記載的方案恢復(fù)完整，然后再進行判斷。顯然，對于控制器與電動注射器、X射線成像器之間的閉環(huán)路徑，有生命的人體才是該完整方法的實施對象。

另外，對象是方法得以實施的承載，方法實施過程中使用到的中間對象不能認為是方法的實施對象。以案例二為例，權(quán)利要求1步驟④的實施需在腦壓板（或者牽開器）牽開腦組織的基礎(chǔ)上，即腦組織發(fā)生位移，可見權(quán)利要求1的技術(shù)方案實施對象實質(zhì)上仍涉及活體器官，不應(yīng)以探針觸碰的對象是腦壓板而否認了腦壓板（或者牽開器）以腦組織為對象而實施的牽拉操作。

如此，不難看出，在理清技術(shù)方案實質(zhì)，準確判斷方法的實施對象后，上述方法均涉及針對有生命人體的介入性處置，屬于外科手術(shù)方法。

3 討論

基于審查指南中關(guān)于實用性的審查原則和審查基準，我們剖析了上述申請的技術(shù)方案，并得出案例一方法涉及非治療目的的外科手術(shù)方法不能在產(chǎn)業(yè)上使用從而不具備實用性的結(jié)論。本節(jié)我們試圖探討非治療目的的外科手術(shù)方法在產(chǎn)業(yè)上使用的困難。

《歐洲專利公約》（EPC）、歐洲專利局（EBO）擴大申述委員會（EBA）、日本專利審查指南的相關(guān)規(guī)定給了我們一些啟示。

EPC53（c）規(guī)定：以人或動物體為實施對象的外科處理或治療處理方法，以及在人體或動物體上實施的診斷方法不能被授予歐洲專利權(quán)，本規(guī)定不適用于在這些方法中所使用的產(chǎn)品，尤其是物質(zhì)或物質(zhì)組合。

但在審查實踐中，對于外科處理方法的判斷標(biāo)準存在分歧，EBA在一定程度上澄清了有關(guān)手術(shù)處理的具體判斷標(biāo)準，2010年作出的G1/07號決定指出，在具體的判斷過程中，應(yīng)該考慮所述操作是否為需要醫(yī)學(xué)專業(yè)技能實施的實質(zhì)性身體干預(yù)，以及該操作在滿足所需的醫(yī)療專業(yè)謹慎和專門技能的條件下實施時是否仍然會產(chǎn)生實質(zhì)性的健康風(fēng)險[1]。日本審查指南第Ⅱ部分第1章規(guī)定，“通過外科手術(shù)或治療處置人體的方法和在人體上實施診斷的方法”被定義為“醫(yī)療行為”，其通常由醫(yī)務(wù)人員或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下進行，不被認為是在產(chǎn)業(yè)上可以實施的，不能被授予專利權(quán)，而僅僅實于動物體上的上述方法除外[2]。

不同于EPC與日本，我國專利法將外科手術(shù)方法根據(jù)是否有治療目的加以區(qū)分，分別適用治療方法與實用性，避免了不具有治療性質(zhì)或治療目的的外科手術(shù)方法適用法條的模糊性，使得專利審查意見和法條適用更加清晰明確。

對于例如穿刺、取樣、植入、引入、造影劑注射等創(chuàng)傷性處置，以及軟質(zhì)內(nèi)鏡、膠囊內(nèi)鏡等介入設(shè)備的操作，一方面，其本身不具備治療性質(zhì)或治療目的，但由于醫(yī)療領(lǐng)域的特殊性，需要考慮公共利益和患者健康，這些操作的實施必須由有資質(zhì)的操作者——通常是醫(yī)護人員來執(zhí)行，且實施過程中不能受到專利保護的限制;另一方面，這些外科手術(shù)方法創(chuàng)傷或介入的過程涉及對身體的實質(zhì)性干預(yù)，專業(yè)性強，存在健康風(fēng)險，需要操作者具有本領(lǐng)域的專業(yè)技能，也要考慮不同實施對象的不同狀態(tài)，不具備普遍應(yīng)用的實施基礎(chǔ)。因此，外科手術(shù)方法，即使不具有治療屬性，其也難以在產(chǎn)業(yè)上使用。

4 結(jié)語

本文結(jié)合兩個典型的案例，針對醫(yī)療領(lǐng)域的專利審查中，涉及外科手術(shù)方法更具體的一種情形進行了討論，這一類型權(quán)利要求未直接涉及介入性處置步驟而技術(shù)方案實質(zhì)上又依賴于介入性處置，提出在實用性判斷中，應(yīng)當(dāng)把握技術(shù)方案實質(zhì)，重點判斷方法的應(yīng)用對象以及實質(zhì)上是否涉及介入性處置，進而確定是否能夠在產(chǎn)業(yè)上使用。通過對上述案例的分析以及探討，以期能夠?qū)彶橥饪剖中g(shù)方法時所遇到的困惑提供幫助。

參考文獻：

[1] 鄒凱，馮怡，李人久.歐專局關(guān)于外科手術(shù)處理方法的審查實踐——EPO擴大申訴委員會G1/07號決定淺析[J].中國發(fā)明與專利，2012，05：106-109.

[2] 李勇，陳龍，班潔靜，周尋.淺析對外科手術(shù)方法可專利性的思考[J].中國發(fā)明與專利，2015，10：26-29.