雷玄

近日，有網友向記者爆料稱，知名微商品牌LUARA的產品備案沒有通過，卻依然在銷售，而且還在媒體大肆推廣宣傳。

企查查顯示：第3類日化用品“LUARA”商標所屬的日運（福建）貿易有限公司（以下簡稱“日運貿易”），成立于2018年1月11日，注冊資本1000萬元，法定代表人林先瑋，股東、實際控制人洪杰持股40%，林先瑋和孫凡分別持股35%、25%。

日運貿易官網顯示：日運（福建）貿易有限公司成立于2018年1月，坐落于福建省福州市高新區(qū)。目前為Luara、HOC TIME、LEWA、THE FOLKTALE等品牌提供服務，并啟動全線落地服務，形成自身化妝品領域生態(tài)圈。

LEWA株式會社從2009年開始踏上品牌建設，以LEWA面膜起步，逐步拓展產品鏈條及業(yè)務版塊。

記者通過百度搜索“LUARA”，發(fā)現近期有《Luara以繁花為伴 打造如花美肌》、《Luara：輕享自然美肌 臻寵你的美》、《日本護膚品品牌Luara憑借什么脫穎而出？》、《與美麗同行|日本護膚品牌Luara蓄勢待發(fā)》、《日本美容教母收獲獨特深厚友誼，與Luara達成長久合作》、《Luara頻登日本雜志 收獲無數好評》等大量報道。

不過網友說，Luara產品雖然銷售的好，都為日本進口化妝品，但可能沒有說的那么好，至少其產品備案至今未通過。

記者查詢發(fā)現，Luara備案的化妝品共7款，包括Luara洗面奶、luara 平衡面霜、luara 清潔面膜、luara 平衡水、luara 肌底液、luara 精華液、luara 面膜，均為進口非特殊用途化妝品，不過國家藥監(jiān)局進口非特殊用途化妝品備案服務平臺顯示，其產品在備案資料核查后需要“30日內一次性補充提交相關資料”，備案核查并未通過。

具體的核查結果如下：

Luara洗面奶，2019年9月16日備案核查結果：30日內一次性補充提交相關資料。Luara洗面奶 須要補充5個問題的資料：

（1）申請表中企業(yè)承諾無公章，與授權書、委托加工生產協議書等加蓋公章情況不符。

（2）命名依據中Luara商標注冊人為林先瑋，未提供商標授權給日運（福建）貿易有限公司使用的證明文件。

（3）配方中“（動物）胎盤蛋白”未按原料供應商提供的質量規(guī)格文件進行復配形式申報。

（4）產品原包裝未提供完整的內包裝及翻譯;中文標簽中未標明中文名稱中的“l(fā)uara為注冊商標”或解釋其具體含義。

（5）安全風險評估資料中提供“（動物）胎盤蛋白”的原料質量規(guī)格證明未見生產商法人（或授權人）簽字或蓋章。

luara 平衡面霜，2019年11月16日備案核查結果：30日內一次性補充提交相關資料。luara 平衡面霜 須要補充3個問題的資料：

（1）請確認配方中的“（動物）胎盤蛋白”原料是否為復配原料。

（2）請補充提供本產品獨立的設計包裝平面圖和產品中文標簽。

（3）安全風險評估資料中提供“（動物）胎盤蛋白”的原料質量規(guī)格證明未見生產商法人（或授權人）簽字或蓋章。

3、luara 清潔面膜，2019年11月16日備案核查結果：30日內一次性補充提交相關資料。luara 清潔面膜 須要補充2個問題的資料：

（1）請確認配方中的“（動物）胎盤蛋白”原料是否為復配原料。

（2）安全風險評估資料中提供“（動物）胎盤蛋白”的原料質量規(guī)格證明未見生產商法人（或授權人）簽字或蓋章。

4、luara 平衡水，2019年10月10日備案核查結果：30日內一次性補充提交相關資料。luara 平衡水 須要補充1個問題的資料：產品原包裝：原包裝圖片未完整準確翻譯，如“傷んだ荒れた肌”。

5、luara 肌底液，2019年11月18日備案核查結果：30日內一次性補充提交相關資料。luara 肌底液須要補充2個問題的資料：

（1）請確認配方中的“（動物）胎盤蛋白”原料是否為復配原料，若不是，請?zhí)峁┫嚓P證明材料。

（2）安全風險評估資料中提供“（動物）胎盤蛋白”的原料質量規(guī)格證明未見生產商法人（或授權人）簽字或蓋章。

6、luara 精華液，2019年11月25日備案核查結果：30日內一次性補充提交相關資料。luara 精華液 須要補充2個問題的資料：

（1）產品質量安全控制要求、產品技術要求中缺少二噁烷指標及檢驗方法。

（2）風險評估：提供的“寡肽-1”原料質量規(guī)格證明文件不完整，請重新提供質量規(guī)格，如包括“寡肽-1”的分子量。

7、luara 面膜，2019年11月18日備案核查結果：30日內一次性補充提交相關資料。luara 面膜 須要補充3個問題的資料：

（1）請確認配方中的“（動物）胎盤蛋白”原料是否為復配原料，若不是，請?zhí)峁┫嚓P證明材料。

（2）產品質量安全控制要求、產品技術要求中缺少二噁烷指標及檢驗方法。

（3）安全風險評估資料：請?zhí)峁┟婺げ馁|相關的資料說明;提供“（動物）胎盤蛋白”的原料質量規(guī)格證明未見生產商法人（或授權人）簽字或蓋章。

從備案的時間跨度來看，luara 7款產品從2019年9月16日至11月18日備案核查期間，均被發(fā)現問題。藥監(jiān)部門要求日運貿易對各產品在核查后30日內分別一次性補充提交相關資料，日運貿易應該按要求及時補充相關材料，使其產品快速通過備案、在國內合法銷售，讓消費者放心使用。但不知為何，從luara 產品最后核查的時間2019年11月18日算起，5個半月過去了，日運貿易依然沒有讓其相關產品成功通過備案。

記者查閱資料發(fā)現，按現行的法律法規(guī)，未能通過備案的進口化妝品是不能在國內進行銷售的。如果luara 補充材料通過備案的話，資料核查記錄會顯示“補充資料核查結果：通過?！?/p>

2018年11月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》，其中第五條明確規(guī)定：申請進口非特殊用途化妝品備案的進口化妝品生產企業(yè)，應當參照原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關于發(fā)布上海市浦東新區(qū)進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）的公告》（2017年第10號）相關要求。

《上海市浦東新區(qū)進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）》第五條規(guī)定：上海市食品藥品監(jiān)管部門應當在產品備案后3個月內，組織開展對備案資料的監(jiān)督檢查，重點檢查產品配方、生產工藝、檢驗項目、安全性風險評估等是否符合安全性相關要求，必要時進行現場監(jiān)督檢查。發(fā)現依據現有資料無法判斷產品安全性的，應當告知境內責任人補充提交相關資料，在確認備案資料符合要求前暫停進口及銷售該產品。

此外，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十六條也規(guī)定：“進口或者銷售未經批準或者檢驗的進口化妝品的，沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得三到五倍的罰款?！?/p>

有業(yè)內人士認為，luara產品備案核查未獲通過，涉及的問題不僅包括標簽、翻譯、原料等問題，最為主要的問題是“（動物）胎盤蛋白”成分的安全風險評估。

如果該產品的安全性無法判斷，理應暫停進口及銷售，同時消費者也不應該盲目購買，以避免承擔不必要的安全風險。