白銳 黃丹

暨南大學(xué)公共管理學(xué)院,廣州,510632

疫苗是預(yù)防控制傳染性疾病最有效、最經(jīng)濟的手段。作為一種特殊藥品，疫苗的安全關(guān)乎公共衛(wèi)生安全，關(guān)乎國計民生。我國出臺了一系列預(yù)防免疫政策來規(guī)范疫苗全鏈條中各個環(huán)節(jié)的管理。但近十幾年來，疫苗安全事件仍時有發(fā)生，表明疫苗管理體制仍存在漏洞。為加強疫苗管理，規(guī)范疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公共衛(wèi)生安全，我國于2019年6月出臺了《中華人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱《疫苗管理法》)，該法是我國第一部有關(guān)疫苗管理的專門法律，也是我國歷史上最嚴格的疫苗管理制度?！兑呙绻芾矸ā窂男纬刹莅傅秸匠雠_僅用了半年多的時間，其立法速度之快在我國并不多見。本文從金登的多源流理論出發(fā)，對《疫苗管理法》的政策議程進行分析，揭示《疫苗管理法》出臺的必要條件，以期為我國今后制定疾病預(yù)防控制領(lǐng)域的公共政策設(shè)置提供借鑒。

1 多源流理論模型及其適用性

在現(xiàn)實生活中，政府會面臨諸多的公眾利益訴求，但并非所有的公眾訴求都能得到滿足，只有少部分的公共問題能夠進入決策者的視野，并被納入政府的決策。20世紀80年代初，美國著名政策科學(xué)家和政治學(xué)家約翰·W·金登在《議程、備選方案與公共政策》一書中首次提出了著名的多源流理論模型 (圖1)。他認為政策議程的建立受到互相獨立發(fā)展和運作的問題源流、政策源流和政治源流的影響。其中，問題源流是指社會中亟需解決且引起公共決策者關(guān)注的問題，這些問題能通過指標、焦點事件、現(xiàn)行項目運作的反饋信息等體現(xiàn)出來；政策源流指的是由某一特定領(lǐng)域的專業(yè)人員組成的政策共同體針對某一公共問題提出政策主張和解決方案的過程；政治源流主要包括國民的情緒、執(zhí)政黨的意志、政府的變動、選舉結(jié)果、利益集團壓力活動等因素[1]。3股源流會在某個關(guān)鍵時刻匯合，從而促成某項政策議程的建立，這個關(guān)鍵時刻就是金登所說的“政策之窗”。

圖1 多源流理論模型

金登的多源流理論模型作為一種政策過程分析工具，在西方產(chǎn)生了廣泛的影響，并且成功解釋了如運輸、健康、財政、醫(yī)療等領(lǐng)域的政策過程。我國學(xué)者也引入多源流理論模型對教育、人口、住房、環(huán)境治理、扶貧等領(lǐng)域的政策變遷動力進行研究[2-6]；另有部分學(xué)者用該理論分析食品安全、校園安全、收容遣送政策的終結(jié)[7-9]。由此可見，多源流理論對于研究我國政策議程設(shè)定具有一定的適用性。

同時，國內(nèi)學(xué)者還基于我國的具體國情，對多源流理論進行了修正[10]。金登的多源流理論認為3條源流的產(chǎn)生和運作是彼此分離的，三者在出現(xiàn)的時間上并無先后順序之分，這一點與我國國情并不完全相符。我國一黨執(zhí)政、多黨參政的基本政治制度決定了中國共產(chǎn)黨在公共政策議題的界定、政策方案制定、政策方案選擇、以及政策合法化的過程中均處于領(lǐng)導(dǎo)地位[11]。這就導(dǎo)致了問題源流、政策源流和政治源流三者并非是完全獨立的。問題源流出現(xiàn)后，政策源流會隨之產(chǎn)生，相關(guān)領(lǐng)域的專家學(xué)者或利益集團開始思考有效的解決之道，而執(zhí)政黨也會有意識地吸收政策提倡者的建議，且政策提倡者需要在黨給定的框架中對問題進行討論?！傲Ⅻh為公，執(zhí)政為民”的執(zhí)政理念要求執(zhí)政黨高度重視國民所關(guān)注的問題，并在其政策決定中給予回應(yīng)。修正后的多源流理論對于分析我國政策議程設(shè)定具有更強的解釋力。

《疫苗管理法》正是在上述3條源流的共同推動下才得以正式出臺。2018年的長春長生公司疫苗安全事件反映出疫苗管理體制中存在的漏洞，引發(fā)各方輿論高度關(guān)注。國家相關(guān)部門在處理事故的同時，提出要完善疫苗藥品監(jiān)管長效機制，加快完善相關(guān)法律法規(guī)。2018年11月，《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》向社會公開征求意見。在經(jīng)歷多次審議，吸收各方建議后，《疫苗管理法》于2019年6月正式出臺。

2 《疫苗管理法》的多源流框架分析

2.1 問題源流

公共問題并不完全是自明的，人們需要通過一些重要的指標、焦點事件或現(xiàn)行項目的反饋等來界定問題。在《疫苗管理法》制定的過程中，疫苗領(lǐng)域的制度與監(jiān)管體系問題、焦點事件等構(gòu)成了問題源流。

2.1.1 制度與監(jiān)管體系問題。疫苗研發(fā)環(huán)節(jié)的監(jiān)管問題。我國龐大的人口基數(shù)決定了人們對于疫苗有著巨大的需求，從供需數(shù)量上看，我國已然是一個疫苗大國，然而目前我國的疫苗研發(fā)技術(shù)和創(chuàng)新能力仍然比較落后。一些研發(fā)單位為了降低成本，對使用的研發(fā)檢測儀器和設(shè)備沒有定期進行更新、維護和保養(yǎng)，甚至使用老舊的儀器設(shè)備，這些因素直接降低了疫苗檢測的準確性[12]。

疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管問題。目前我國有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，但可生產(chǎn)的疫苗只有64種，疫苗生產(chǎn)同質(zhì)化問題嚴重，疫苗生產(chǎn)企業(yè)之間競爭激烈。同時，根據(jù)“經(jīng)濟人”假設(shè)，人都是追求自身利益最大化的，疫苗生產(chǎn)企業(yè)亦如此。追求利益最大化是企業(yè)的核心目的，為此企業(yè)會費盡心思降低成本，形成價格優(yōu)勢，甚至不惜違法違規(guī)生產(chǎn)，由此帶來巨大的疫苗安全隱患。例如2009年，廣西來賓附近的13家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院有1萬多支狂犬疫苗中兌有開水[13]，一名5歲兒童接種了“開水疫苗”21天后發(fā)病死亡。這些問題疫苗在生產(chǎn)過程中沒有嚴格的監(jiān)管，并流入市場，不僅危害人民的生命健康，也在一定程度造成了社會恐慌。

疫苗流通和接種環(huán)節(jié)的監(jiān)管問題。我國疫苗流通環(huán)節(jié)涉及多個相關(guān)主體，包括疫苗生產(chǎn)商、批發(fā)商、疾病預(yù)防控制中心和疫苗接種單位，在流通環(huán)節(jié)中最大的問題就是流通渠道的不規(guī)范[14]。疫苗需要在適當(dāng)?shù)臏囟认吕洳貎Υ婧瓦\輸，但是有些疫苗使用單位沒有依照規(guī)定的標準和要求存儲和運輸疫苗，疫苗“冷鏈”管理存在不規(guī)范問題。山東非法經(jīng)營疫苗大案和山西高溫疫苗案就是因為疫苗沒有嚴格按照規(guī)定的要求儲藏和運輸，同時有關(guān)部門對該環(huán)節(jié)的監(jiān)督力度不足，任由問題疫苗流向了市場。此外，根據(jù)我國《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的規(guī)定，預(yù)防接種的監(jiān)管工作主要由衛(wèi)生部門負責(zé)，疫苗質(zhì)量和流通主要受藥品監(jiān)管部門監(jiān)督[15]。但相關(guān)規(guī)定并沒有明確劃分疫苗預(yù)防接種和質(zhì)量、流通環(huán)節(jié)之間的責(zé)任，監(jiān)管部門之間缺乏交流與配合，容易造成監(jiān)管疏漏問題。

相關(guān)法律法規(guī)不完善。一直以來，我國對疫苗各環(huán)節(jié)的規(guī)定都分散在各個法律法規(guī)當(dāng)中，沒有建立起一套專門的、完備的疫苗管理法律體系?！吨腥A人民共和國藥品管理法》是我國藥品監(jiān)管的基礎(chǔ)法，但其中并沒有對疫苗監(jiān)管作出規(guī)定。對我國疫苗安全監(jiān)管方面作出詳細規(guī)定的法規(guī)是《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，但這部法規(guī)的效力較低，尤其是缺乏對違法行為的法律責(zé)任設(shè)定，處罰力度較小，對違法違規(guī)企業(yè)的震懾作用較弱。

2.1.2 焦點事件。金登認為，在議程設(shè)置中，問題通常需要一些推動力來引起政府及其周圍人的關(guān)注；而焦點事件就是公共問題得以被廣泛關(guān)注并進入政策議程的主要因素，是開啟“政策之窗”，推動3源流匯合的關(guān)鍵點。

近十余年來，我國疫苗安全事故頻繁發(fā)生，筆者搜集了近年國內(nèi)發(fā)生的幾起疫苗安全事件(表1)，多起疫苗安全事件重創(chuàng)了公眾對國產(chǎn)疫苗的信心。

表1 近年我國疫苗安全事件一覽

其中，2018年的長春長生公司疫苗事件震驚全國，成為全國性的焦點事件。如何對疫苗進行嚴格管理,再次成為全民熱議的話題。

7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的公告顯示，國家藥品監(jiān)督管理局組織對長春長生公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等違法行為。根據(jù)檢查結(jié)果，國家藥監(jiān)局迅速責(zé)成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生相關(guān)《藥品GMP證書》。

7月21日一篇名為《疫苗之王》的自媒體文章刷屏，引爆了公眾對長春長生公司問題疫苗的討論，討論主要集中在呼吁嚴懲涉事企業(yè)負責(zé)人、擔(dān)憂問題疫苗帶來的健康隱患、認為疫苗監(jiān)管存在漏洞等?！度嗣袢請蟆?、《光明日報》、央視網(wǎng)、《檢查日報》、中央人民廣播電臺等5家官媒相繼就該事件發(fā)表評論，并將質(zhì)疑指向問題疫苗流向、長春長生公司是否隱瞞事實、監(jiān)管為何頻頻失守等。

7月23日，長春警方對長春長生公司生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗涉嫌違法犯罪案件立案調(diào)查，國務(wù)院也派出調(diào)查組赴吉林開展疫苗案件調(diào)查處理工作。之后，國家藥監(jiān)局召開黨組擴大會議，決定對疫苗全生命周期監(jiān)管制度進行系統(tǒng)分析，研究完善我國疫苗管理體制。

8月16日，國務(wù)院常務(wù)會議作出了長春長生公司問題疫苗案件相關(guān)處置決定：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，由相關(guān)方面依職權(quán)沒收長春長生公司所有違法所得并處最高罰款。同時對負有監(jiān)管責(zé)任的地方政府和主管部門相關(guān)責(zé)任人嚴厲追責(zé)，以儆效尤。此外，會議還提出要盡快完善相關(guān)法律法規(guī)，健立最嚴格的藥品監(jiān)管體系，完善疫苗全鏈條監(jiān)管和電子追溯等制度，堵塞監(jiān)管漏洞。

從7月15日國家藥監(jiān)局發(fā)布公告對事件定性到8月16日國務(wù)院公布處理結(jié)果，輿論的關(guān)注點從案件本身的調(diào)查處理轉(zhuǎn)向如何堵住監(jiān)管漏洞、防止此類事件再次發(fā)生，現(xiàn)有法律法規(guī)體系的缺陷及其完善方案成為后續(xù)討論的重點。

2.2 政策源流

當(dāng)問題源流出現(xiàn)之后，包括政府官僚、專家學(xué)者、企業(yè)家或智囊團等在內(nèi)的政策共同體會提出許多解決問題的建議，這些建議的集合就形成了政策源流。

針對長春長生公司疫苗事件暴露出來的疫苗管理問題，相關(guān)部門開始思考如何完善疫苗管理體制。

2018年11月，國家藥監(jiān)局和國家健康委迅速起草了《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》；隨后司法部在充分調(diào)查和聽取各部門、各方面專家意見后形成了《中華人民共和國疫苗管理法(草案)》，從制定草案到正式出臺《疫苗管理法》經(jīng)歷了兩次征求意見的階段。根據(jù)中國人大網(wǎng)的統(tǒng)計，意見征集階段的參與人數(shù)分別達到了977人、423人，征集到的意見數(shù)量分別為2809條、1107條。在對草案進行第二次審議時，全國人大常委會成員對完善草案內(nèi)容提出了具體的建議；此外，部分全國人大代表、全國政協(xié)委員以及學(xué)者針對疫苗管理存在的問題也提出了建議(表2)[16-18]。

表2 全國人大常委會成員、全國人大代表、全國政協(xié)委員和學(xué)者的建議

2.3 政治源流

政治源流是推動公共問題進入政策議程的重要環(huán)節(jié)之一。在《疫苗管理法》議程設(shè)置的過程中，執(zhí)政黨的執(zhí)政理念、國家安全戰(zhàn)略、公眾情緒等因素構(gòu)成了政治源流。

2.3.1執(zhí)政黨的執(zhí)政理念。在我國，中國共產(chǎn)黨是唯一的執(zhí)政黨，在國家公共事務(wù)上處于絕對的領(lǐng)導(dǎo)地位，黨對一切工作的領(lǐng)導(dǎo)決定了黨的執(zhí)政理念和意志在政治源流中起著關(guān)鍵作用。

黨的十八大以來，全面推動依法治國進入了一個新的階段。十八屆四中全會通過的《中共中央關(guān)于全面推進依法治國若干重大問題的決定》指出，建設(shè)中國特色社會主義法治體系，必須堅持立法先行，發(fā)揮立法的引領(lǐng)和推動作用。建立健全法律法規(guī)體系，是黨和國家當(dāng)前工作的一個重點。

長春長生問題疫苗事件暴露出疫苗管理體制中的漏洞，引起黨和國家領(lǐng)導(dǎo)人高度重視。事件發(fā)生之后，習(xí)近平總書記強調(diào)，要始終把人民群眾的身體健康放在首位，完善我國疫苗管理體制，堅決守住安全底線。李克強總理也就疫苗事件作出了重要批示，并在2019年政府工作報告中指出，疫苗關(guān)乎生命安全，必須強化全程監(jiān)管，嚴懲違法行為。國家領(lǐng)導(dǎo)人的公開指示使得疫苗管理在眾多政策議程列表中更加突出，加速了疫苗管理立法的步伐。

2.3.2 國家安全戰(zhàn)略的根本要求。習(xí)近平總書記強調(diào)：“必須堅持總體國家安全觀，以人民安全為宗旨，以政治安全為根本，以經(jīng)濟安全為基礎(chǔ)，以軍事、文化、社會安全為保障，以促進國際安全為依托，走出一條中國特色國家安全道路?！币呙绨踩珜儆诜莻鹘y(tǒng)國家安全，是國家安全戰(zhàn)略中的重要組成部分。疫苗安全關(guān)系人民群眾健康，更關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全。加快完善疫苗管理體制改革，對疫苗實行最嚴的格管理，是國家安全戰(zhàn)略的根本要求。

2.3.3 公眾情緒。金登指出：這些名稱具有一個共同的觀念，即它們都認為在一個國家里有大批的民眾正沿著某些共同的路線思考，這種國民情緒以明顯的方式經(jīng)常發(fā)生變化，而且國民情緒的這些變化對政策議程和政策結(jié)果具有重要的影響[1]。在長春長生公司疫苗事件發(fā)生之后，國內(nèi)眾多媒體都對此表達了強烈的譴責(zé)，并且呼吁國家能夠?qū)栴}疫苗事件做出嚴肅處理(表3)。

表3 長春長生疫苗事件的相關(guān)新聞報道(部分)

近十余年來，疫苗安全事故頻發(fā)，人們對國產(chǎn)疫苗的信心幾度大跌，這在一定程度上加劇了社會的不安。筆者在百度指數(shù)上以“疫苗”作為關(guān)鍵詞搜索，在2016年山東假疫苗案件期間，網(wǎng)上搜索指數(shù)陡然上升，搜索數(shù)量達到55062條；而在2018年長春長生公司疫苗事件發(fā)生時搜索數(shù)值更是達到了頂峰，搜索量達到117364條。顯然這兩次搜索量的驟增與相應(yīng)時間里發(fā)生的疫苗事件緊密相關(guān)，并且2018年長春長生公司疫苗造假案件的影響最為廣泛。社會公眾對疫苗安全的關(guān)注度越來越高，這也給執(zhí)政黨和政府帶來了輿論壓力，要求黨和政府傾聽人民群眾的利益訴求，解決疫苗管理中存在的問題。

2.4 政策之窗的開啟

根據(jù)多源流理論，3股源流并不會自動匯合，只有在某個恰當(dāng)?shù)臅r機才會匯合開啟“政策之窗”。一般來說，問題源流和政治源流中的事件都有可能打開“政策之窗”[8]。

在《疫苗管理法》政策議程的設(shè)置中，焦點事件開啟了政策窗口，為三股源流的匯合提供了契機。如前文所述，相比之前發(fā)生的疫苗安全事件，長春長生疫苗事件獲得了更多的關(guān)注，成為了全社會關(guān)注的焦點性事件，引發(fā)了學(xué)者、政府官員、網(wǎng)民與媒體的熱烈討論，黨和國家也高度重視這次事件帶來的社會影響。事件爆發(fā)后，國家層面提出要抓緊完善相關(guān)法律法規(guī)，全面完善藥品尤其是疫苗管理體制。這標志著疫苗安全問題已經(jīng)從公共問題進入到政府決策議程。

3 結(jié)論

基于上述對疫苗管理政策議程設(shè)置的分析，對我國未來政策實踐具有一定的啟發(fā)意義。①在問題源流尤其是焦點事件出現(xiàn)之初，除了要妥善處理事件本身，更要抓住問題的根本所在，挖掘事件背后隱藏的機制和政策問題。對既往政策的梳理越早、越清晰，則形成政策源流的機會越大。同時，在問題出現(xiàn)時，政府及其部門需保證問題處理信息的公開透明，及時疏解社會疑慮和恐慌，避免負面輿論的發(fā)酵(美)。②政策源流中的政策共同體如何有效溝通形成合力，是政策源流發(fā)揮作用的關(guān)鍵因素?！兑呙绻芾矸ā分贫ㄖ械母鱾€階段都開放了征求意見的窗口，充分聽取了專家學(xué)者、全國人大代表和全國政協(xié)委員的政策建議。③把握一切為了人民是我黨執(zhí)政理念的基石這一理念，才能使政策源流符合政治源流的總體目標。完善疫苗管理體制是保障廣大人民健康，維護國家安全的必要舉措，也是民心所向，因此受到黨和國家的高度重視，迅速進入政策議程。