蔡婧璇，古凱△，陳宇，蔣文濤

(1.四川省康復(fù)輔具技術(shù)服務(wù)中心，成都 610000；2.四川大學(xué)力學(xué)科學(xué)與工程系，成都 610065)

1 引 言

脊柱側(cè)彎是人體脊柱發(fā)生了三維畸形，包括冠狀位、矢狀位和軸位上的序列異常。脊柱側(cè)彎的發(fā)病率占青少年總數(shù)的2%～3%。脊柱側(cè)彎導(dǎo)致雙肩不等高、后背左右不平、腰三角不對(duì)稱、胸廓變形等[1]現(xiàn)象。當(dāng)正位X線片顯示脊柱向偏離枕骨結(jié)節(jié)到骶骨棘的正中線大于10°的側(cè)方彎曲，即可診斷為脊柱側(cè)彎[2]。輕度的脊柱側(cè)彎在外觀上無明顯異常，患者亦無明顯不適，可通過矯形操等運(yùn)動(dòng)矯正；中度或重度脊柱側(cè)彎則會(huì)嚴(yán)重影響青少年的生長(zhǎng)發(fā)育，導(dǎo)致軀體變形，嚴(yán)重情況下會(huì)影響患者的心肺功能，甚至影響到脊髓導(dǎo)致癱瘓[3]。目前，針對(duì)青少年輕、中度的脊柱側(cè)彎，公認(rèn)有效的非手術(shù)治療方法[4]是采用矯形器進(jìn)行保守治療。嚴(yán)重患者需要進(jìn)行手術(shù)治療，如植入椎弓根螺釘手術(shù),以防止脊柱側(cè)彎癥狀升級(jí)惡化。傳統(tǒng)的脊柱側(cè)彎矯正器存在矯形受力點(diǎn)的壓力大、接觸面的濕度較高、佩戴支具時(shí)會(huì)影響形象及活動(dòng)的靈活性等問題，影響患者的治療依從性。減少支具佩戴時(shí)間，不能保證矯形效果[5]。傳統(tǒng)的脊柱側(cè)彎矯形器設(shè)計(jì)方法及制造手段存在設(shè)計(jì)效率低、對(duì)醫(yī)師要求較高、石膏材料浪費(fèi)嚴(yán)重、貼合性較差等問題，故研究脊柱側(cè)彎矯形器的數(shù)字化設(shè)計(jì)方法具有一定的重要作用。

隨著3D打印技術(shù)的快速發(fā)展，一些疑難病例借助3D打印技術(shù)得到了良好的治療[6]，該技術(shù)也為康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)的個(gè)性化定制提供了支持。3D打印技術(shù)根據(jù)數(shù)學(xué)模型，粉末狀的可黏合材料或液態(tài)金屬及塑料等為原材料進(jìn)行逐層打印對(duì)所需實(shí)物進(jìn)行快速制造[7]。但目前采用該技術(shù)制作的脊柱側(cè)凸矯形器較少應(yīng)用于臨床，一些相關(guān)的應(yīng)用主要根據(jù)設(shè)計(jì)，直接打印，并進(jìn)行穿戴，缺乏對(duì)不同矯正期調(diào)整墊的數(shù)字模塊化調(diào)整的考慮[8]。同時(shí)調(diào)整墊的大小、厚度、與周邊部分的契合部分沒有通過數(shù)字化精確設(shè)計(jì)生產(chǎn)，僅依靠技師根據(jù)傳統(tǒng)的目測(cè)與經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行估計(jì)，手工磨制出來，然后在大概部位上進(jìn)行粘貼[9]。

本研究基于色努矯形原理，提出了一種結(jié)合三維掃描技術(shù)和3D打印技術(shù)的定制矯形器模塊化調(diào)整的流程方法。根據(jù)個(gè)體特征，定制矯正過程中調(diào)整墊塊所需要的形變量，進(jìn)行不同階段墊塊的3D預(yù)制打印，實(shí)現(xiàn)矯形調(diào)整墊塊精準(zhǔn)理想的空間填充與生物力學(xué)邊緣的高效貼合。該方法產(chǎn)生的定制矯形器在治療周期中模塊化調(diào)整演進(jìn)，可以提升醫(yī)師的設(shè)計(jì)效率、保證患者的穿戴舒適度以及治療效果。

2 基于色努矯形理論的脊柱側(cè)彎矯形器數(shù)字模塊化設(shè)計(jì)理論與方法

色努式脊柱側(cè)彎矯形器[10]利用“三點(diǎn)力”矯正原理，通過設(shè)置壓墊和伸展空間，結(jié)合生長(zhǎng)機(jī)制、呼吸訓(xùn)練和體療等措施，發(fā)揮抗旋、伸展和主動(dòng)矯正作用，見圖1。該矯形器主要考慮側(cè)彎中彎曲和旋轉(zhuǎn)的三維壓力區(qū)和釋放空間。通過壓力區(qū)和與之相對(duì)的釋放空間引導(dǎo)患者進(jìn)行脊柱運(yùn)動(dòng)、呼吸運(yùn)動(dòng)和脊柱伸展，是一種被動(dòng)和主動(dòng)矯正相結(jié)合的脊柱側(cè)彎矯形器[11]。該矯形器通常適用于T7以下、Cobb角小于45°的青少年脊柱側(cè)彎患者。佩戴者每天至少應(yīng)穿戴20 h以上，并且根據(jù)矯正的進(jìn)展，需要不斷地更換調(diào)整，制作新矯形器以適應(yīng)不斷變化的矯正力與形狀，直至達(dá)到理想的治療效果[12]。

圖1 三點(diǎn)力脊柱側(cè)彎矯形原理示意圖

本研究提出的脊柱側(cè)彎矯形器數(shù)字模塊化設(shè)計(jì)方法的流程，見圖2。

圖2 方法流程圖Fig. 2 Flow chart

基于患者脊柱的CT圖像，采用三維建模技術(shù)構(gòu)建軀干和側(cè)彎矯形器的三維模型。矯形器的修型采用法國(guó)Rodin4D假肢矯形器計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)軟件，實(shí)現(xiàn)矯形器的自動(dòng)化設(shè)計(jì)，精度良好[13]。結(jié)合患者軀干與矯形器進(jìn)行RODIN4D修模軟件分析，模擬人體穿戴后的三維空間矯正過程，制作符合個(gè)體治療方案的矯形器，并對(duì)其矯正過程中的調(diào)整墊進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)、提前預(yù)制，最后3D打印機(jī)把矯形器與調(diào)整墊片打印成型。調(diào)整階段，在局部受力點(diǎn)放置微型壓力感受器，結(jié)合檢測(cè)的受力狀態(tài)，設(shè)計(jì)制作本次更換支具前的模塊化調(diào)整墊，以達(dá)到矯正過程中生物力學(xué)的模塊化動(dòng)態(tài)調(diào)整的目的，實(shí)現(xiàn)脊柱側(cè)彎矯形器的數(shù)字化設(shè)計(jì)制造，改善其穿戴的舒適度；并在精準(zhǔn)矯正過程的同時(shí)，最大限度減少支具更換的頻次，節(jié)省矯形器制作費(fèi)用[14]。

通過對(duì)受力情況及矯形過程的預(yù)測(cè)，進(jìn)行數(shù)字化模擬矯正的方案定制。根據(jù)不同時(shí)期的空間形狀和對(duì)矯正力的要求，提前預(yù)制符合矯正過程中生物力學(xué)變化的多個(gè)數(shù)字化設(shè)計(jì)的調(diào)整模塊軟墊，以提高矯正的精準(zhǔn)性和配戴的舒適性。矯形器設(shè)計(jì)及后期調(diào)整過程的墊塊示意圖，見圖3。通過3D打印方法可直接輸出該模型，采用RODIN4D修模軟件對(duì)調(diào)整墊塊進(jìn)行預(yù)制作，并及時(shí)觀察模擬的矯形效果，優(yōu)化結(jié)構(gòu)。與傳統(tǒng)依靠目測(cè)與患者感覺粘貼到矯形器內(nèi)側(cè)的受力點(diǎn)附近相比，該方法更符合人體力學(xué)，矯正效果更好[15]。

圖3 矯形器設(shè)計(jì)及后期調(diào)整過程中墊塊示意圖

3 脊柱側(cè)彎矯形器數(shù)字模塊化設(shè)計(jì)的評(píng)價(jià)

本研究方法在矯形過程中同步考慮精度測(cè)試與舒適度評(píng)價(jià)，建立相應(yīng)的測(cè)試及評(píng)價(jià)方法。對(duì)照采用傳統(tǒng)矯正過程中多次設(shè)計(jì)的色努矯形器與局部受力點(diǎn)的壓力數(shù)據(jù)及RODIN4D修模軟件分析法，與驗(yàn)證通過預(yù)制不同時(shí)期調(diào)整壓力墊的方法進(jìn)行比較，包括更換矯形器的次數(shù)、舒適度和貼合度的評(píng)價(jià)(滿分為10分)，見表1。

表1 本研究方法與傳統(tǒng)3D打印各因素對(duì)比Table 1 Comparison between this method and the factors of traditional 3D printing

4 實(shí)驗(yàn)研究

4.1 研究對(duì)象

S型脊柱側(cè)彎患者一名，男，8歲，體重21 Kg，胸椎處變形最嚴(yán)重，L2椎體以下部位形狀正常。

4.2 方法流程

對(duì)患者軀干部位進(jìn)行CT 掃描，掃描后的957張DICOM圖像導(dǎo)入mimics20和 3-matic軟件中進(jìn)行整個(gè)脊柱骨骼和體表層輪廓的三維建模。依據(jù)色努矯形原理，采用法國(guó)Rodin4D假肢矯形器計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)對(duì)模型表面進(jìn)行矯正設(shè)計(jì)、標(biāo)記、拉伸、凹陷、修補(bǔ)、裁剪等處理，得到側(cè)彎矯形器的初步模型，見圖4。

圖4 軀干模型與矯形器初步模型Fig.4 Trunk model and orthotic preliminary model

采用RODIN進(jìn)行同一更換周期內(nèi)，矯形器不同時(shí)期矯正力學(xué)模擬及矯形墊塊的設(shè)計(jì)，圖5反映了同一矯正器在RODIN4D中的不同矯正階段的力學(xué)變化。圖6反映了不同時(shí)期墊塊的設(shè)計(jì)情況，圖中分別為一期墊塊、二期墊塊、一期與二期墊塊。

圖5 同一矯形器在RODIN4D中的不同矯正階段的力學(xué)變化圖對(duì)比Fig.5 Comparison of mechanical changes of the same orthotic at different correction stages in RODIN4D

圖6 一期墊塊、二期墊塊、一期與二期墊塊Fig.6 Phase 1 gasket, phase 2 gasket, phase 1 and phase 2 gasket

進(jìn)行脊柱側(cè)彎矯形器RODIN4D修模軟件分析與結(jié)構(gòu)優(yōu)化設(shè)計(jì)、美化、鏤空設(shè)計(jì)。圖7為RODIN4D軟件中矯形器穿戴前后的示意圖。

圖7 矯形器穿戴示意圖(前、后)Fig.7 Schematic diagram of orthopaedic appliance wearing

采用華曙高科FS403P打印機(jī)進(jìn)行矯形器的打印。該打印機(jī)最大打印尺寸為40 cm ×40 cm×45 cm，打印相關(guān)參數(shù)設(shè)置為打印材料FS3300PA，尼龍粉末，打印速度30 mm/h，層厚0.11 mm，建造腔溫度190℃，激光器功率60 W，掃描速度10 m/s。矯形器尺寸約為30 cm×30 cm×43 cm，可以整體打印。該打印機(jī)的數(shù)據(jù)處理軟件和系統(tǒng)控制軟件，見圖8。

圖8 相關(guān)數(shù)據(jù)處理軟件Fig.8 Related data processing software

構(gòu)建的最終模型及實(shí)物見圖9。矯形器實(shí)物長(zhǎng)度為356 mm，寬度為224 mm，高度為380 mm，平均厚度為3 mm。

圖9 矯形器模型及實(shí)物Fig.9 Orthotic model and object

對(duì)同一更換周期內(nèi)的后期調(diào)整墊塊進(jìn)行打印，墊片設(shè)計(jì)見圖10。墊片材料使用柔軟的TPU材料。

圖10 墊片設(shè)計(jì)Fig.10 Gasket design

5 結(jié)論

本研究提出了一種基于3D 打印的定制脊柱側(cè)彎矯形器的設(shè)計(jì)方法及制作流程?；?D打印技術(shù)，通過三維建模設(shè)計(jì)并制作脊柱側(cè)彎矯形器，考慮到同時(shí)期需要多個(gè)不同形態(tài)的矯正調(diào)整墊塊，利用RODIN4D修模軟件仿真對(duì)矯形器進(jìn)行結(jié)構(gòu)優(yōu)化設(shè)計(jì)，并對(duì)本次矯正過程進(jìn)行計(jì)算機(jī)模擬，同時(shí)設(shè)計(jì)出矯正過程中的多個(gè)模塊化調(diào)整墊塊的三維模型，進(jìn)行精準(zhǔn)打印，長(zhǎng)期跟蹤對(duì)比該矯形器實(shí)物和模塊化調(diào)整墊塊在矯正過程中的匹配程度及矯形效果，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，采用該方法設(shè)計(jì)的矯形器與患者脊柱情況更匹配，矯正效果更精確，更換矯形器的次數(shù)明顯減少，同時(shí)對(duì)其精度進(jìn)行測(cè)量，符合設(shè)計(jì)情況。

該方法通過RODIN4D修模軟件仿真對(duì)矯形效果進(jìn)行了有效的預(yù)測(cè)分析，后續(xù)可為假肢矯形器產(chǎn)品的3D打印設(shè)計(jì)制造、數(shù)字化制造和矯正過程中的動(dòng)態(tài)力學(xué)調(diào)整等提供新的方法與理念。