金聞名,張 旭,張晶聲,劉 燕，李 娉

(中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所,北京 100081)

在畜牧生產(chǎn)中，防疫工作是重中之重，正確保存與使用疫苗，才能保證防疫效果，進(jìn)而有效預(yù)防疾病的發(fā)生。

1 研究背景

改革開放以來,我國畜禽疫病得到了有效地控制,畜產(chǎn)品質(zhì)量顯著提高。畜禽疫病的防控離不開獸用生物制品,疫病的診斷預(yù)防和控制均需使用獸用生物制品,尤其是我國養(yǎng)殖業(yè)的生物安全管理落后,必須靠使用疫苗來控制傳染病的傳播，因此保障好獸用疫苗在運(yùn)輸儲(chǔ)藏過程中的質(zhì)量和效率直接影響著我國畜禽疫病的防疫工作。

如果要保持獸用疫苗的生物活性，就必須嚴(yán)格保證運(yùn)輸和存儲(chǔ)溫度的恒定。目前獸用疫苗在運(yùn)輸過程中，一般要由冷庫轉(zhuǎn)移進(jìn)入冷藏車，或?qū)⒁呙缪b入裝有冷媒的疫苗運(yùn)輸冷藏箱，傳統(tǒng)的獸用疫苗冷藏箱不具備溫度監(jiān)控的功能，很難保證運(yùn)輸環(huán)節(jié)的疫苗保存條件，存在造成免疫失敗的風(fēng)險(xiǎn)。帶有溫度監(jiān)控裝置的獸用疫苗冷藏箱可以實(shí)現(xiàn)溫度監(jiān)控及報(bào)警功能，可以很好的解決因運(yùn)輸環(huán)境溫度超限影響疫苗質(zhì)量的問題。本文基于作者多年無源疫苗冷藏箱的檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)并結(jié)合世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)規(guī)范總結(jié)了獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏箱的關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)設(shè)定，基于該行業(yè)典型產(chǎn)品進(jìn)行了試驗(yàn)驗(yàn)證。

2 獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏箱結(jié)構(gòu)原理

目前用于運(yùn)輸或短途防疫用的獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏箱均為無源設(shè)備，通常以高效絕緣材料為保溫箱箱體，水或水溶液等相變貯能材料為冷媒，利用相變轉(zhuǎn)換釋冷以保持箱內(nèi)長時(shí)間處于較低溫度。獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏箱基本結(jié)構(gòu)和外形大致如圖1所示，箱本體、冷媒和溫度監(jiān)測(cè)裝置三個(gè)部分組成。為了便于運(yùn)輸攜帶，箱體通常設(shè)計(jì)為便于碼放的長方體，為了便于拿取疫苗一般設(shè)計(jì)為上開口，箱蓋與箱體采用合頁絞合，用搭扣閉合；冷媒通?？拷洳叵鋬?nèi)壁擺放，如空間允許，冷媒應(yīng)放置于箱內(nèi)底部、頂部和四周；容積較大的冷藏箱內(nèi)通常配有隔離冰盒與貯存物質(zhì)的隔離架[1]。

圖1 典型溫度監(jiān)控冷藏箱外形、內(nèi)部示意圖Fig 1 Outline and internal diagram of typical temperature monitoring cool-box

獸用溫度監(jiān)控冷藏箱通過溫濕度探頭進(jìn)行溫度、濕度測(cè)量，通過無線終端進(jìn)行信號(hào)解析，借助GPRS通信網(wǎng)絡(luò)、RFID技術(shù)進(jìn)行信號(hào)傳輸，信號(hào)傳輸?shù)街醒肟刂破脚_(tái)，如圖2所示。中央控制平臺(tái)可以實(shí)時(shí)檢測(cè)到每個(gè)無線終端冷藏包的溫度變化，從而通過遠(yuǎn)程控制干預(yù)溫度變化，保證監(jiān)控對(duì)象的安全溫濕度環(huán)境，保證疫苗產(chǎn)品品質(zhì)。

圖2 溫度監(jiān)控裝置工作流程圖Fig 2 Flow chart of temperature monitoring device

3 獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏箱的主要技術(shù)性能要求及驗(yàn)證

3.1 保溫性能 獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏箱的保溫性能是最基本也是最重要的一項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)，箱內(nèi)的環(huán)境溫度直接關(guān)系到疫苗的質(zhì)量。保溫性能主要是兩方面要求即箱內(nèi)溫度范圍及保溫時(shí)長。絕大多數(shù)獸用疫苗的儲(chǔ)運(yùn)溫度范圍為2～8 ℃。根據(jù)最近幾年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸醫(yī)器械質(zhì)量安全調(diào)查工作調(diào)研情況[2]，此類疫苗冷藏箱主要用于當(dāng)天短途運(yùn)輸[3]，保溫時(shí)間為24 h便可以滿足疫苗保存要求。保溫24 h為常規(guī)要求，如有特殊要求，可以根據(jù)要求而設(shè)計(jì)。

針對(duì)疫苗箱的保溫性能，在市場(chǎng)合格產(chǎn)品中抽取了6 L、12 L、54 L三種典型容積的疫苗溫度監(jiān)控冷藏箱共6個(gè)進(jìn)行了保溫試驗(yàn)。按照世界衛(wèi)生組織相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)試驗(yàn)環(huán)境溫度的要求，在環(huán)境溫度為43 ℃的情況下[4]，按要求裝入冷凍了24 h的冰排，進(jìn)行溫度檢測(cè)試驗(yàn)，每隔1 h進(jìn)行一次溫度測(cè)量，測(cè)試曲線如圖3。

圖3 典型產(chǎn)品溫度溫度性能試驗(yàn)溫度趨勢(shì)圖Fig 3 Temperature trend chart of temperature performance test on typical product

從圖3可以看出箱內(nèi)溫度曲線走勢(shì)基本穩(wěn)定并相似，樣品6L-1的拐點(diǎn)時(shí)間大約出現(xiàn)在35 h、到達(dá)8 ℃是的時(shí)間為48 h；樣品6L-2的保溫試驗(yàn)基本呈線性無明顯溫度拐點(diǎn)、到達(dá)8℃是的時(shí)間為47 h；樣品12L-1的拐點(diǎn)溫度大約出現(xiàn)在35 h、到達(dá)8 ℃時(shí)的時(shí)間為36 h；樣品12L-2的拐點(diǎn)溫度大約出現(xiàn)在35 h、到達(dá)8 ℃時(shí)的時(shí)間為37 h；樣品54L-1的拐點(diǎn)時(shí)間大約出現(xiàn)在34 h，到達(dá)8 ℃時(shí)的時(shí)間為40 h；樣品54L-2的拐點(diǎn)時(shí)間大約出現(xiàn)在30 h，到達(dá)8 ℃時(shí)的時(shí)間為34 h。拐點(diǎn)溫度均出現(xiàn)在24 h以后，拐點(diǎn)過后溫度上升較快，拐點(diǎn)之前溫度穩(wěn)定且溫度為疫苗保存適宜溫度。均滿足了在環(huán)境溫度為(43±1)℃的條件下，經(jīng)過24 h的保溫試驗(yàn)，箱內(nèi)的溫度上升不超過8 ℃的要求。

3.2 沖擊強(qiáng)度 首先因獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏箱在運(yùn)輸、使用過程中會(huì)存在不小心跌落地面的情況，那么就要求產(chǎn)品有一定的抗沖擊強(qiáng)度；其次因?yàn)楫a(chǎn)品是運(yùn)送疫苗的外包裝，如在重災(zāi)區(qū)需要有空投的要求，那此產(chǎn)品更需要抗沖擊強(qiáng)度的要求，所以沖擊強(qiáng)度也是此類產(chǎn)品的一項(xiàng)重要技術(shù)指標(biāo)。根據(jù)我國現(xiàn)有的相關(guān)農(nóng)業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和世界衛(wèi)生組織相關(guān)要求，抗沖擊性能測(cè)試采用26次不同角度、方向的從1米高處到地面的自由落體沖擊試驗(yàn)[5]，應(yīng)符合NT/Y 1623-2008《獸醫(yī)運(yùn)輸冷藏箱》要求。

針對(duì)疫苗箱的沖擊強(qiáng)度試驗(yàn)，對(duì)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸醫(yī)器械質(zhì)量安全調(diào)查時(shí)抽取的27個(gè)批次樣品進(jìn)行了跌落試驗(yàn)，其中有12個(gè)樣品沖擊強(qiáng)度性能合格,箱體及配件的破壞程度均高于2級(jí)，沖擊強(qiáng)度性能不合格的15個(gè)樣品中箱體及配件破壞程度都是1級(jí)的樣品為8個(gè)，有效鑒別產(chǎn)品抗沖擊性能優(yōu)劣，此項(xiàng)沖擊強(qiáng)度要求及試驗(yàn)方法適用于我國市場(chǎng)現(xiàn)有獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏箱。

除了考慮沖擊強(qiáng)度試驗(yàn)對(duì)箱體的破壞還需考慮沖擊試驗(yàn)對(duì)冷藏箱的保溫性能及溫度監(jiān)控裝置性能的影響。所以在沖擊強(qiáng)度評(píng)級(jí)合格后，應(yīng)重新檢測(cè)保溫性能及溫度檢測(cè)裝置性能。

3.3 溫度監(jiān)測(cè)裝置性能 溫度監(jiān)測(cè)裝置性能指標(biāo)主要是對(duì)獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏箱需要實(shí)現(xiàn)的溫度監(jiān)測(cè)功能進(jìn)行的具體要求，即箱內(nèi)溫度值應(yīng)該得到實(shí)時(shí)采集、顯示、連續(xù)記錄及超限報(bào)警等功能。

為科學(xué)有效地在遠(yuǎn)程追溯系統(tǒng)記錄獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏箱箱內(nèi)溫度值，要求每個(gè)獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏箱都有唯一標(biāo)識(shí)。箱體上應(yīng)有顯示裝置實(shí)時(shí)顯示箱內(nèi)溫度，箱體上或者遠(yuǎn)程溫度追溯系統(tǒng)平臺(tái)應(yīng)能夠連續(xù)記錄時(shí)間、箱內(nèi)溫度值。按照藥品冷鏈保溫箱通用規(guī)范要求溫度監(jiān)控裝置的示值誤差：測(cè)量范圍在0～40 ℃，最大允許誤差為±0.5 ℃；測(cè)量范圍在-25～0 ℃，最大允許誤差為±1.0 ℃。小部分產(chǎn)品標(biāo)稱示值誤差不超過±2 或±0.2 ℃，市場(chǎng)上大多數(shù)帶有溫度監(jiān)控裝置的獸用疫苗冷藏箱均可達(dá)到要求。

3.4 溫度監(jiān)測(cè)裝置環(huán)境試驗(yàn) 溫度監(jiān)測(cè)裝置屬于電工電子產(chǎn)品，其工作環(huán)境溫度應(yīng)符合國家電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。根據(jù)目前國內(nèi)待溫度監(jiān)控疫苗冷藏箱的使用情況，高溫環(huán)境條件選擇+60 ℃溫度，相對(duì)濕度不超過50%，持續(xù)工作2 h時(shí)間[6]；低溫環(huán)境條件選擇-45 ℃溫度，持續(xù)工作2 h時(shí)間[7]。具體實(shí)驗(yàn)方法將樣品在規(guī)定環(huán)境條件下暴露規(guī)定的持續(xù)時(shí)間，當(dāng)規(guī)定的試驗(yàn)持續(xù)期結(jié)束時(shí)，樣品應(yīng)保持在試驗(yàn)箱內(nèi)，然后將溫度慢慢下降至室溫，對(duì)溫度監(jiān)控裝置的性能進(jìn)行重新測(cè)試。

3.5 冷媒的主要性能 冷媒是無源冷藏箱的制冷源，是必要的組成部分，冷媒密封性能及物理性狀將影響疫苗的存儲(chǔ)環(huán)境。參考國際標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合國內(nèi)本行業(yè)實(shí)際情況，要求在每個(gè)冷媒的平面上均勻施加40 kg的載荷30 s，檢查是否滲漏；冷凍后的冷媒增加的厚度不超過冷凍前的25%。

性能測(cè)試方法為均勻施加40 kg的載荷，主要是考慮大規(guī)格冷藏箱在使用中需承載的疫苗重量大,單側(cè)冷媒會(huì)承受來自疫苗和相對(duì)應(yīng)位置冷媒的重量之和，冰排承重大,為了從嚴(yán)要求,統(tǒng)一按大規(guī)格冷藏箱要求,確保在冷藏箱在使用中冷媒承受箱內(nèi)疫苗最大壓力下不滲漏。

冷媒冷凍后過度變形會(huì)增加冷媒泄露風(fēng)險(xiǎn)影響疫苗的儲(chǔ)存，故要求冷凍后的冷媒增加的厚度不超過冷凍前的25%。冷媒中的水及水溶劑冷凍后會(huì)膨脹，在均勻膨脹的情況下水變成冰后體積將膨脹11%。但是實(shí)際情況下冷凍后冰排大多發(fā)生非均勻膨脹，應(yīng)力束縛小的位置體積膨脹率更大，同時(shí)參照了世界衛(wèi)生組織對(duì)冰排冷凍后變形的要求，確定了冷凍后的冰排增加的厚度不超過冷凍前的25%[8]。

4 獸用疫苗溫度監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)用前景

獸用疫苗的溫度監(jiān)控系統(tǒng)的應(yīng)用是以一種有效保證疫苗質(zhì)量的方法，對(duì)于獸用疫苗在低溫流通過程中實(shí)行溫度監(jiān)控是非常有必要的。目前我國獸用疫苗冷藏運(yùn)輸特別是短途小量運(yùn)輸中的溫度管理并不樂觀，因獸用疫苗箱的質(zhì)量良莠不齊，疫苗質(zhì)量存在很大風(fēng)險(xiǎn)。要解決這一問題，必須要借助于溫度監(jiān)控系統(tǒng)來對(duì)其整個(gè)運(yùn)輸過程進(jìn)行溫度監(jiān)控。

5 展 望

通過對(duì)我國獸用疫苗冷藏箱的質(zhì)量普查及質(zhì)量檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品未能按行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的2～8 ℃的的恒溫條件持續(xù)在24 h以上，究其原因，主要是獸用疫苗冷藏箱的箱蓋與箱體的密封技術(shù)存在的問題，導(dǎo)致了箱內(nèi)規(guī)定的溫度未能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)就發(fā)生溫度升高的現(xiàn)實(shí)，造成了疫苗在儲(chǔ)存期失效，會(huì)給動(dòng)物防疫工作造成極大的影響。因此，建議該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)疫苗冷藏箱密封性能的技術(shù)研究和生產(chǎn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，同時(shí)，根據(jù)企業(yè)自身狀況，在箱體上裝設(shè)溫度傳感裝置，為使用者提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和便利的服務(wù)。

隨著我國對(duì)動(dòng)物疫病防控工作的重視,有關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)相繼出臺(tái),社會(huì)對(duì)食品安全的關(guān)注程度越來越高，對(duì)與畜產(chǎn)品質(zhì)量有密切相關(guān)的獸用疫苗冷鏈管理，提出了更高的要求。獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏箱的性能及產(chǎn)品質(zhì)量控制是獸用疫苗冷鏈管理中的重要環(huán)節(jié)，能夠確保獸用疫苗存儲(chǔ)溫度在規(guī)定范圍內(nèi)并可追溯，有利于提高獸用疫苗使用的安全性和有效性。