翁怡毅,邱描春,王偉明,李 倩,俞 雷

(1.上海市第一人民醫(yī)院設(shè)備及物資采購處,上海 200080;2.上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院財務(wù)處,上海 200025)

醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理是保證醫(yī)療器械使用安全、有效的重要一環(huán)，合理的醫(yī)療器械質(zhì)量控制管理評價體系對醫(yī)院管理的發(fā)展有重要作用。為保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全,評價體系不僅能使各個醫(yī)院深刻了解到自身的管理水平、地位，而且能認(rèn)識到自身的不足，優(yōu)化醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作機制，對提升醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理成效起到積極作用[1]。

1 醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理現(xiàn)狀

近年來，醫(yī)療器械的質(zhì)量管理越來越得到各方的重視。國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥局印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法(試行)》對醫(yī)療器械臨床使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理提出嚴(yán)格的要求。醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理中仍存在一些問題：①全國大部分醫(yī)院都獨立設(shè)置設(shè)備科，負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械的遴選、采購、驗收、使用、監(jiān)測、評價、維修保養(yǎng)，設(shè)備科身兼數(shù)職，但人員數(shù)量較少，難以有足夠的精力做好醫(yī)療器械使用的全生命周期質(zhì)量管理。部分小型醫(yī)院還未獨立設(shè)置設(shè)備科，醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作更無從談起；②醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不健全，制度流程不完善，大部分醫(yī)院尚未開展系統(tǒng)的質(zhì)量管理工作，醫(yī)療器械只局限于采購和維修，未開展系統(tǒng)質(zhì)量控制和持續(xù)改進(jìn)。

2 醫(yī)療器械質(zhì)量評價體系的構(gòu)建

2.1 構(gòu)建指標(biāo)體系的基本原則①科學(xué)性原則：評價指標(biāo)體系的建立必須符合有關(guān)原理，概念確切，含義清楚，計算科學(xué)，經(jīng)實際檢驗和反饋修正，科學(xué)性強[2]；②代表性原則：應(yīng)考慮指標(biāo)能體現(xiàn)各家醫(yī)院醫(yī)療器械管理工作的共性，便于評價的開展；③可行性原則：應(yīng)考慮指標(biāo)數(shù)據(jù)收集的可操作性和安全性，以及數(shù)據(jù)的量化標(biāo)準(zhǔn)，便于數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析；④靈敏性原則：結(jié)合醫(yī)療器械的特殊性，指標(biāo)需增加注釋，保證數(shù)據(jù)的一致性。

2.2 指標(biāo)體系的研究方法

2.2.1 文獻(xiàn)分析法 收集相關(guān)的文獻(xiàn)資料進(jìn)行分析研究，了解醫(yī)療器械質(zhì)量控制管理的狀況，確定現(xiàn)階段醫(yī)療器械質(zhì)量管理的流程。文獻(xiàn)分析法的主要內(nèi)容包括：①對在數(shù)據(jù)庫中查詢的有關(guān)文獻(xiàn)資料進(jìn)行分析研究；②對搜集來的有關(guān)工作記錄進(jìn)行分析研究。結(jié)合專家咨詢和課題小組頭腦風(fēng)暴，初步擬定一級指標(biāo)4個，包括組織機構(gòu)、采購質(zhì)量、使用質(zhì)量和保障管理。

2.2.2 灰色多層次綜合評價模型 灰色多層次綜合評價模型以單層次評判模型為基礎(chǔ)[3]。構(gòu)建路徑：以課題組經(jīng)文獻(xiàn)分析和專家咨詢初定的四個一級指標(biāo)為基礎(chǔ)，進(jìn)行灰度與層次分析，以此次分析結(jié)果作為下一輪遞進(jìn)分析的原始指標(biāo)，重復(fù)單層評判，匯總最終指標(biāo)。通過對醫(yī)療器械質(zhì)量管理評價的具體要求進(jìn)行灰色多層次分析，按照屬性分類把各個評價點組成的復(fù)雜關(guān)系分成四組，形成組織機構(gòu)、采購質(zhì)量、使用質(zhì)量和保障管理為一級指標(biāo)的三級體系。通過分析各個評價點得分圖表，將四個一級指標(biāo)分為機構(gòu)設(shè)置、制度建設(shè)、流程管理、人才建設(shè)、申購論證、采購管理、驗收管理、臨床使用、安置環(huán)境、安全追溯、應(yīng)急處置、計量檢測、不良事件管理、維護(hù)保養(yǎng)、維修處置、應(yīng)急管理等十六個方向，這樣有利于灰色模型的客觀分析。上一層級的基礎(chǔ)指標(biāo)作為準(zhǔn)則，支配下一層級的指標(biāo)設(shè)立，指標(biāo)體系具有關(guān)聯(lián)層級性。最終，形成醫(yī)療器械質(zhì)量管理結(jié)題層級結(jié)構(gòu)圖，如圖1所示。

圖1 醫(yī)療器械質(zhì)量管理結(jié)題層級結(jié)構(gòu)

2.2.3 德爾菲法 德爾菲法是一種評價工作中經(jīng)常采用的函詢反饋法，專家以匿名方式填寫專家意見。課題組對所要咨詢的問題征得專家的意見之后，進(jìn)行整理、歸納、匯總，根據(jù)意見修改咨詢表，再將咨詢表反饋給各專家，再次匿名征求意見，課題組再整理、歸納、匯總，再反饋至專家，經(jīng)過數(shù)論征求匯總反饋，直至得到一致的意見[4]。

專家選擇原則：從負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理的各層次各類專家、醫(yī)院管理專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家技術(shù)負(fù)責(zé)人、法律相關(guān)專家和政府部門相關(guān)工作人員中選取，結(jié)合職務(wù)、職稱和學(xué)歷來確定最終入選專家。專家確認(rèn)后，按非常重要、重要、一般、不重要、無關(guān)等4個等級[5]，賦值1、0.75、0.5、0.25、0分，對每個初選指標(biāo)進(jìn)行評分。

經(jīng)過三輪的專家匿名函詢反饋，綜合匯總最終意見，并完成三級指標(biāo)的確認(rèn)。

2.2.4 層次分析法 層次分析法(AHP)是一種定量與定性相結(jié)合的多目標(biāo)層次權(quán)重決策分析方法。課題組對40個三級指標(biāo)分別進(jìn)行組內(nèi)、組間兩兩比較，分析其評價價值,將比較數(shù)據(jù)統(tǒng)計后轉(zhuǎn)化為判斷矩陣，經(jīng)專家討論后確定各級指標(biāo)的最終權(quán)重系數(shù)。

2.3 醫(yī)療器械質(zhì)量管理評價指標(biāo)確立由于本項評估工作涉及醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理的各個相關(guān)部門，并且各個醫(yī)院的管理模式又各具特色。在設(shè)計指標(biāo)體系時盡量考慮影響評估結(jié)果的各種因素，兼顧各家醫(yī)院管理的共性與特性。評估模型的三級60個指標(biāo)定義明確，注釋詳盡，科學(xué)性強，邏輯相互關(guān)聯(lián)且統(tǒng)計邊界清晰。

根據(jù)課題組研究結(jié)果，制定如下評估指標(biāo)體系(表1)。運用評估模型對各家醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量控制管理工作從組織機構(gòu)、采購質(zhì)量、使用質(zhì)量和保障管理方面進(jìn)行全方位的評估。

同時，對每位專家的賦值與平均值進(jìn)行偏差分析，其分析公式如下：△ij=Wij-Mi(i=1,2，A，m)[6]。

將專家咨詢統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)反饋給專家。對Wij較大的專家進(jìn)行個別調(diào)查，征詢少數(shù)派意見，修改匯總權(quán)重系數(shù)。然后，進(jìn)行下一輪咨詢，課題組得到每個指標(biāo)一致性較強的權(quán)重賦值，計算每個指標(biāo)平均值并作為該指標(biāo)基礎(chǔ)賦值[6]。

根據(jù)專家咨詢的基礎(chǔ)評分賦值，采取四舍五入精度保留，按照國家醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定增加指標(biāo)注釋，結(jié)合本院的醫(yī)療器械質(zhì)量控制管理工作實際情況進(jìn)行測試性評估，對結(jié)果進(jìn)行分析并與實際情況進(jìn)行對比，指標(biāo)權(quán)重進(jìn)行微調(diào)，經(jīng)課題組頭腦風(fēng)暴后確定每個指標(biāo)的最終權(quán)重系數(shù)(表1)。

表1 醫(yī)療器械質(zhì)量控制管理指標(biāo)及權(quán)重

3 醫(yī)療器械評價指標(biāo)體系的實施與應(yīng)用

將此評價體系用于評價6家三級醫(yī)療機構(gòu)2018年醫(yī)療器械質(zhì)量控制管理工作，對組織機構(gòu)、采購質(zhì)量、使用質(zhì)量和保障管理四個方面進(jìn)行評價。參與評價的醫(yī)療機構(gòu)在采購質(zhì)量上得分最高，組織機構(gòu)和保障管理得分居中，使用質(zhì)量得分較低。參與測評的醫(yī)療機構(gòu)在“驗收管理”、“申購論證”、“采購管理”、“機構(gòu)設(shè)置”、“計量檢測”和“安全環(huán)境”等指標(biāo)中得分較高；在“臨床使用”、“人才建設(shè)”、“制度建設(shè)”、“安全追溯”等指標(biāo)中得分較低(圖2)。各醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械采購管理工作中形成常態(tài)化的管理機制，成效明顯。醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理工作存在風(fēng)險，在高值耗材合理使用點評、醫(yī)療器械臨床使用評價和醫(yī)療器械不良事件分析等方面亟待加強。

圖2 6家醫(yī)療機構(gòu)二級指標(biāo)得分

4 討 論

4.1 醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量控制管理評估模型的評價方法科學(xué)性強各個指標(biāo)品質(zhì)優(yōu)異，品質(zhì)從信度、效度、區(qū)分度3個方面來衡量[7]。信度評價采用克朗巴赫ɑ系數(shù)法,信度系數(shù)0.832，數(shù)值較高表明可靠性強。整個評價模型的建立過程中，驗證模型三級指標(biāo)體系效度較好[7]。區(qū)分度用變異系數(shù)表示，模型三級指標(biāo)變異系數(shù)均值在22%以上,表明指標(biāo)區(qū)分度較好[7]。經(jīng)過數(shù)論專家咨詢，反復(fù)修正，結(jié)果表明評估模型可行性較強。

4.2 醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量控制管理評估模型的功能明確各級指標(biāo)注釋詳細(xì)，在運用模型進(jìn)行評估時，數(shù)據(jù)統(tǒng)計意義大，提高評估工作的客觀性。醫(yī)療器械管理建設(shè)促進(jìn)醫(yī)療水平的提高,醫(yī)療器械合理使用指標(biāo)導(dǎo)向作用明顯,這符合醫(yī)療器械管理發(fā)展需要。

4.3 醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量控制管理評估模型指標(biāo)權(quán)重合理本研究運用層次分析法確定指標(biāo)權(quán)重，對40個三級指標(biāo)分別進(jìn)行組內(nèi)、組間兩兩比較，分析其評價價值,將比較數(shù)據(jù)統(tǒng)計后轉(zhuǎn)化為判斷矩陣，經(jīng)專家討論后確定各級指標(biāo)的最終權(quán)重系數(shù)。由于政策調(diào)整和行業(yè)發(fā)展等原因，指標(biāo)存在動態(tài)性，建議每隔3～5年，對模型的指標(biāo)及權(quán)重進(jìn)行修改，加強引導(dǎo)性，使醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量控制管理評價工作規(guī)范化、程序化。