張林

【摘要】目的：對社會藥店經(jīng)營質(zhì)量管理檢查中的問題進(jìn)行分析，并提出相關(guān)監(jiān)管改善策略。方法：回顧性對2019年筆者所在管理區(qū)域內(nèi)52家社會藥店在質(zhì)量管理檢查中的缺陷問題進(jìn)行統(tǒng)計，并對其中存在的問題進(jìn)行分析。結(jié)果：本次檢查中的缺陷問題共318項，其中發(fā)生率最高的前三項分別是人員管理64項（20.13%）、文件64項（20.13%）、陳列和貯存53項（16.67%）。此外還體現(xiàn)在設(shè)施、采購驗收、售后管理等方面。諸項缺陷項目發(fā)生頻次的統(tǒng)計學(xué)分析顯示，P=0.012。結(jié)論：深入貫徹藥品經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)范，加強對社會藥店經(jīng)營的監(jiān)管、監(jiān)管隊伍的培訓(xùn)，并對社會藥店相關(guān)人員進(jìn)行教育、培訓(xùn)，通過監(jiān)管機制、完善輿論監(jiān)督制度，是提升社會藥店經(jīng)營質(zhì)量的重要措施。

【關(guān)鍵詞】社會藥店;經(jīng)營質(zhì)量管理;問題;策略

社會藥店指經(jīng)過藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并在獲得正規(guī)《藥品經(jīng)營許可證》后直接將藥品銷售給消費者[1]。因此，社會藥店的發(fā)展水平關(guān)系到消費者是否能安心購藥、用藥。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）就是藥品監(jiān)督管理局對社會藥店進(jìn)行依法監(jiān)督、檢查的一種措施，不僅關(guān)系著是否給經(jīng)營企業(yè)頒發(fā)認(rèn)證證書，還與企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的檢查和監(jiān)督息息相關(guān)[2]。本文特就社會藥店經(jīng)營質(zhì)量管理中的問題進(jìn)行了分析，并提出相關(guān)改善策略。

1 研究對象與方法

1.1 研究對象資料

回顧性選擇2019年52家社會藥店作為研究對象，研究對象均位于筆者所在管理區(qū)域申請GSP認(rèn)證，其中采購、驗收人員52名，質(zhì)量管理人員49名，店員134名。

1.2 方法

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等[3]標(biāo)準(zhǔn)對本研究所選取52家社會藥店GSP檢查中的缺陷問題進(jìn)行統(tǒng)計，包括人員管理、文件、陳列與貯存、采購及驗收、設(shè)施及設(shè)備、銷售管理、質(zhì)量管理與職責(zé)、售后管理等方面，并對其中問題進(jìn)行分析，提出相關(guān)對策。

1.3 統(tǒng)計學(xué)分析

SPSS24.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理;計數(shù)資料以“n（%）”形式錄入，采取χ2檢驗;P<0.05則表示有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

本次檢查中的缺陷問題共318項，其中發(fā)生率最高的前三項分別是人員管理64項（20.13%）、文件64項（20.13%）、陳列和貯存53項（16.67%）。此外還體現(xiàn)在設(shè)施、采購驗收、售后管理等方面。諸項缺陷項目發(fā)生頻次的統(tǒng)計學(xué)分析顯示，P=0.012，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。見表1.

3 討論

隨著我國醫(yī)藥行業(yè)改革、新型城鎮(zhèn)化進(jìn)展的加快，我國藥品的流通越來越開放，這也給藥店零售行業(yè)帶來了巨大的機遇和挑戰(zhàn)。基層藥監(jiān)部門通過相應(yīng)的法律法規(guī)，對藥品的流通環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，對于社會藥店的監(jiān)管對于百姓用藥安全、效果具有重要意義。筆者通過分析2019年52家申請GSP認(rèn)證的社會藥店檢查情況進(jìn)行分析，共發(fā)現(xiàn)318項缺陷問題，其中發(fā)生率最高的前三項分別是人員管理、文件64項、陳列和貯存53項。此外還體現(xiàn)在設(shè)施、采購驗收、售后管理等方面，諸項缺陷項目發(fā)生頻次的統(tǒng)計學(xué)分析顯示，P=0.012，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。且本調(diào)查發(fā)現(xiàn)，社會藥店具有質(zhì)量管理制度不全、未按規(guī)定進(jìn)行培訓(xùn)、監(jiān)測設(shè)備未定期校準(zhǔn)、直接接觸藥品人員未定題健康檢查、無合理培訓(xùn)計劃、駐店藥師不懂藥物配伍禁忌、任職資質(zhì)不符合等方面。現(xiàn)特就上述提出幾點淺薄的改善意見。

3.1 增強教育培訓(xùn)，提升管理水平

目前，社會藥店已成為我國百姓購買藥品的重要場所。藥店相關(guān)人員，尤其是質(zhì)量管理者更是不可或缺的重要崗位者，對人們用藥安全有重要影響[3]。因此，可定期組織專題培訓(xùn)，提升相關(guān)人員的責(zé)任意識和業(yè)務(wù)水平。同時，建立相應(yīng)的人員上崗機制，考核合格者可頒發(fā)上崗證，從業(yè)期間定期進(jìn)行考核，建立誠信檔案，讓相關(guān)人員有危機感，提升學(xué)習(xí)動力和積極性，促使相關(guān)人員自覺履行崗位職責(zé)，提高社會藥店經(jīng)營和質(zhì)量管理水平。

3.2 強化政策力度，提升企業(yè)意識

對社會藥店負(fù)責(zé)人進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)的宣傳和強化，明確GSP認(rèn)證是企業(yè)適應(yīng)市場、發(fā)展以及生存的需要，加強“企業(yè)是藥品經(jīng)營質(zhì)量的第一責(zé)任人”的意識[4]，確保GSP充分體現(xiàn)在社會藥店藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)，確保依法依規(guī)經(jīng)營。并通過聯(lián)合醫(yī)保等部門，鼓勵做大做強，組建社會藥店的連鎖企業(yè)，制定相應(yīng)的退出機制，對效益差、管理混亂等藥店嚴(yán)格實行淘汰制。

3.3 完善監(jiān)管機制，加強監(jiān)管隊伍建設(shè)

藥品的質(zhì)量管理關(guān)系到人們用藥安全，因此需要更加完善的監(jiān)管機制、更專業(yè)的監(jiān)管隊伍。通過組織監(jiān)管人員參與集中培訓(xùn)和考核等，提高監(jiān)管人員法律意識以及藥品相關(guān)法律知識，促使相關(guān)人員與企業(yè)和同行學(xué)習(xí)，參與到監(jiān)管時間中，提升監(jiān)管相關(guān)業(yè)務(wù)能力。此外，還可通過計算機系統(tǒng)實行在線監(jiān)管，對藥店藥品銷存情況、崗位人員進(jìn)行監(jiān)管，發(fā)生任何異?？杉皶r預(yù)警并處置。

3.4 實行品牌戰(zhàn)略，營造輿論氛圍

品牌會對人們購買的選擇產(chǎn)生影響，通過品牌戰(zhàn)略實現(xiàn)“無品牌無市場”這一目的。從而提高社會藥店對品牌形象價值的重視，通過品牌戰(zhàn)略獲得市場[5]。同時，通過宣傳藥片安全知識，提高人們對假、偽藥品的辨別能力， 勇于維護(hù)自身權(quán)益，形成積極的社會監(jiān)督氛圍，以促進(jìn)藥品監(jiān)管的工作?？蛇x擇電視、微信、QQ等宣傳渠道，或利用互聯(lián)網(wǎng)曝光、警示，或?qū)⑺幤钒踩R宣傳到基層，提升人們對藥品安全常識、基本政策法規(guī)的了解程度，為安全用藥提供保障。

綜上，深入貫徹藥品經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)范，加強對社會藥店經(jīng)營的監(jiān)管、監(jiān)管隊伍的培訓(xùn)，并對社會藥店相關(guān)人員進(jìn)行教育、培訓(xùn)，通過監(jiān)管機制、完善輿論監(jiān)督制度，是提升社會藥店經(jīng)營質(zhì)量的重要措施。

參考文獻(xiàn)：

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[5] 張大祿，安建俊，李斌.中小型社會藥店在競爭中謀求生存發(fā)展的思考[J].西北藥學(xué)雜志，2002，17（6）：274-276.