田 雨，王松田

目前飛秒激光在角膜屈光矯正手術(shù)中主要應(yīng)用有兩種：飛秒激光輔助的準(zhǔn)分子激光角膜原位磨鑲 術(shù) （femtosecond laser insitukeratomileusis，F(xiàn)SLASIK）和飛秒激光小切口基質(zhì)透鏡取出術(shù)（small incision lenticule extraction，SMILE）。 FS-LASIK 擁有飛秒激光制作角膜瓣和準(zhǔn)分子激光進(jìn)行角膜基質(zhì)切削兩大技術(shù)，具有治療范圍廣、手術(shù)效果好、手術(shù)過(guò)程溫和等優(yōu)勢(shì)［2］，一直以來(lái)在角膜屈光手術(shù)領(lǐng)域占據(jù)著舉足輕重的地位。隨著技術(shù)和設(shè)備的不斷改進(jìn)，由德國(guó)蔡司公司推出的VisuMax飛秒激光微小切口角膜基質(zhì)透鏡切除術(shù) （small incision lenticule extraction，SMILE）已經(jīng)成為目前矯正近視及近視散光的前沿技術(shù)。筆者通過(guò)對(duì)比SMILE和FS-LASIK治療近視的臨床效果，評(píng)價(jià)這兩種手術(shù)方式的有效性、穩(wěn)定性、可預(yù)測(cè)性以及安全性。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2019年1月—2019年10月在筆者所在醫(yī)院接受SMILE和FS-LASIK治療近視的患者各150例 （300眼）。SMILE組：男95例（190 眼），女 55 例（110 眼）；年齡 18～39 歲、平均（19.05±1.52）歲；球鏡度數(shù)-1.25～-7.25 D，平均（-3.24±2.15）D；柱鏡度數(shù) 0.00～-2.75 D，平均（-0.96±0.55）D。 FS-LASIK 組：男 87例（174眼），女 63例（126 眼）；年齡 18～48 歲，平均（19.55±1.14）歲；球鏡度數(shù)-1.00～-10.25 D，平均（-4.55±3.15） D；柱鏡度數(shù) 0.00～-3.75 D，平均（-0.95±0.85）D。 患者術(shù)前篩查參照我國(guó)飛秒激光小切口角膜基質(zhì)透鏡取出術(shù)規(guī)范專(zhuān)家共識(shí)（2018 年）［1］制定的標(biāo)準(zhǔn)。

1.2 方 法

1.2.1 術(shù)前檢查 包括普通視力、綜合驗(yàn)光、最佳矯正視力、眼壓、眼前節(jié)及眼底檢查、淚液分泌試驗(yàn)、角膜地形圖、明暗瞳直徑等常規(guī)檢查，排除重度弱視、圓錐角膜或體質(zhì)、活動(dòng)性眼部病變、角膜過(guò)薄、存在心理精神障礙，嚴(yán)重影響視力的白內(nèi)障和眼底病變等禁忌證。另外，佩戴軟性角膜接觸鏡者需停戴1周以上，佩戴硬性角膜接觸鏡者需停戴1個(gè)月以上，佩戴其他角膜塑形鏡者需停戴3個(gè)月以上；對(duì)存在干眼癥狀、瞼板腺功能異常者，術(shù)前使用無(wú)防腐劑人工淚液或進(jìn)行干眼霧化治療。

1.2.2 手術(shù)方法 SMILE和FS-LASIK組均使用500kHzVisuMax飛秒激光儀進(jìn)行角膜基質(zhì)透鏡掃描和角膜瓣制作，F(xiàn)S-LASIK組使用蔡司MEL90準(zhǔn)分子激光治療儀進(jìn)行角膜瓣下基質(zhì)切削。SMILE組采用11點(diǎn)位、2 mm邊切口，角膜帽厚度統(tǒng)一設(shè)定為110 μm，所有患者透鏡直徑和底座厚度均個(gè)性化設(shè)計(jì)（參照明暗瞳直徑、等效球鏡度數(shù)、術(shù)前和術(shù)后角膜厚度等）。FS-LASIK組角膜瓣蒂位于鼻側(cè)90°，根據(jù)患者的等效球鏡度數(shù)、暗瞳直徑等情況個(gè)性化制定切削區(qū)直徑，角膜瓣直徑設(shè)定8.1 mm，角膜瓣厚度在90～100 μm。兩組術(shù)后均能保障剩余角膜基質(zhì)厚度≥280 μm。手術(shù)者均為同一醫(yī)師。兩組術(shù)后均使用左氧氟沙星滴眼液，4次/d，用1～2 W；氟美童滴眼液，第1周4次/d，之后每周遞減1次，用4 W；0.3%玻璃酸鈉滴眼液，4次/d，治療4 W。

1.2.3 術(shù)后復(fù)查 復(fù)查SMILE和FS-LASIK術(shù)后第1天、1周、1個(gè)月、3個(gè)月和6個(gè)月時(shí)的裸眼視力、裸眼視力分布范圍、屈光度在±0.50 D范圍內(nèi)的比例、等效球鏡度、術(shù)中、術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生情況。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 用SPSS 13.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，采用χ2檢驗(yàn)及獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，取P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 術(shù)前兩組一般情況比較 兩組在年齡、眼壓、裸眼視力及矯正視力上沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，具有可比性。見(jiàn)表1。

表1 SMILE組和FS-LASIK組術(shù)前檢查資料比較（）

表1 SMILE組和FS-LASIK組術(shù)前檢查資料比較（）

組別 SMILE組 FS-LASIK組 t值 P值年齡（歲） 19.05±1.52 19.55±1.14 0.651 0.582球鏡度數(shù)（D） -3.24±2.15 -4.55±3.15 -5.092 0.000柱鏡度數(shù)（D） -0.96±0.55 -0.95±0.85 -6.221 0.000眼壓（mmHg） 12.14±1.42 13.14±1.52 0.727 0.435角膜厚度（μm） 526.36±24.54 506.34±28.61 -6.724 0.000裸眼視力 0.32±0.12 0.36±0.19 1.585 0.198矯正視力 0.91±0.20 0.93±0.21 0.733 0.849

2.2 術(shù)后兩組裸眼視力比較 通過(guò)比較發(fā)現(xiàn)兩組術(shù)后各階段的視力差異在術(shù)后第1天時(shí)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，其他時(shí)間段均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見(jiàn)表2、3。

表2 兩組術(shù)后各時(shí)期裸眼視力（logMAR）（，μm）

表2 兩組術(shù)后各時(shí)期裸眼視力（logMAR）（，μm）

時(shí)間 SMILE組 FS-LASIK組 t值 P值術(shù)后 1 d 0.211±0.24 0.156±0.22 2.750 0.005術(shù)后 1 W -0.005±0.05 -0.004±0.06 1.452 0.160術(shù)后 1 個(gè)月 -0.012±0.05 -0.001±0.06 1.277 0.235術(shù)后 3個(gè)月 -0.027±0.06 -0.025±0.07 0.621 0.634術(shù)后 6個(gè)月 -0.043±0.02 -0.047±0.01 0.332 0.982

表3 兩組術(shù)后各時(shí)期裸眼視力分布情況

2.3 兩組術(shù)后各時(shí)期內(nèi)屈光度數(shù)的變化 兩組的屈光度度數(shù)在±0.50 D范圍內(nèi)的比例差別不大，各時(shí)期等效球鏡度變化差異也并無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見(jiàn)表4、5。

表4 兩組術(shù)后屈光度數(shù)在±0.50 D范圍內(nèi)的比例（%）

2.4 兩組術(shù)中、術(shù)后并發(fā)癥比較 從比例上看，SMILE組的術(shù)后并發(fā)癥明顯少于FS-LASIK組。見(jiàn)表6。

3 討論

通過(guò)對(duì)SMILE組和FS-LASIK組患者術(shù)后的視力進(jìn)行對(duì)比研究（表2、表3），發(fā)現(xiàn)兩組術(shù)后各階段的視力差異在術(shù)后第1天時(shí)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，其他時(shí)間段均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；術(shù)后兩組患者裸眼視力均在0.8以上，SMILE組中視力大于1.0的眼數(shù)比FSLASIK組多，表明SMILE和FS-LASIK在矯治近視方面均具有良好的有效性，但SMILE在矯正近視方面有效性更優(yōu)越。有報(bào)道［3］認(rèn)為術(shù)前的近視度數(shù)會(huì)較大程度的影響術(shù)后視力的恢復(fù)，尤其是高度近視人群；高度近視人群術(shù)后視力的恢復(fù)相對(duì)中低度近視者稍差。該研究的術(shù)前資料中顯示FS-LASIK組患者與SMILE組相比近視度數(shù)平均值更高（表1），有可能是造成術(shù)后視力恢復(fù)不同的原因。

表5 術(shù)后兩組各時(shí)期等效球鏡度變化情況

表6 兩組并發(fā)癥發(fā)生情況比較

通過(guò)對(duì)比SMILE和FS-LASIK術(shù)后屈光度數(shù)在±0.50D范圍和各時(shí)期等效球鏡度數(shù)的變化 （表4、表5），發(fā)現(xiàn)兩組術(shù)后屈光度數(shù)在±0.50 D范圍比例無(wú)明顯差異，術(shù)后兩組患者各時(shí)期的等效球鏡度數(shù)變化無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；表明SMILE和FS-LASIK治療近視均具有較好的穩(wěn)定性。但SMILE組術(shù)后屈光度數(shù)在±0.50D范圍所占比例高于FS-LASIK組，而且SMILE組術(shù)后等效球鏡度數(shù)的均數(shù)值小于FSLASIK組。SMILE治療近視及近視散光術(shù)后的穩(wěn)定性更好些。

有研究資料證實(shí)［5-8］屈光術(shù)后視覺(jué)質(zhì)量下降主要是因?yàn)樾孪癫畹囊?，表現(xiàn)為視物時(shí)出現(xiàn)眩光、暗視力下降等情況。 有報(bào)道指出［9，10］像差與瞳孔直徑呈正相關(guān)，術(shù)前瞳孔直徑與彗差正相關(guān)，術(shù)后瞳孔直徑與球差正相關(guān)。同等屈光度數(shù)前提下SMILE消耗的角膜比FS-LASIK多，因此高度或超高度近視或暗瞳直徑較大的人群在行SMILE手術(shù)時(shí)，為了保留足夠厚的角膜基質(zhì)，從而有效保障術(shù)后角膜生物力學(xué)的穩(wěn)定性，手術(shù)時(shí)采取縮小有效光區(qū)直徑，這樣可能造成患者夜間視物時(shí)出現(xiàn)眩光、模糊等情況。該研究中SMILE組和FS-LASIK組各有1眼出現(xiàn)術(shù)后夜間輕微眩光的患者，且均屬于超高度近視，縮小了有效治療光區(qū)直徑。有研究指出［11，12］術(shù)后角膜的生物力學(xué)強(qiáng)度主要取決于剩余基質(zhì)床的厚度。SMILE雖然無(wú)瓣且切口極小，可以有效保障角膜前部生物力學(xué)的穩(wěn)定性，但是角膜消耗量比FSLASIK大，同等條件下的患者術(shù)后角膜基質(zhì)層的穩(wěn)定性理論上不如FS-LASIK，尤其是高度近視手術(shù)人群。該研究中SMILE組出現(xiàn)2眼掃描異常，F(xiàn)SLASIK組未出現(xiàn)。SMILE制作角膜基質(zhì)透鏡時(shí)需要激光掃描兩次，用時(shí)較FS-LASIK時(shí)間長(zhǎng)，負(fù)壓吸引脫失的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)高，制作基質(zhì)透鏡時(shí)出現(xiàn)掃描異常的概率會(huì)更高些。FS-LASIK制瓣的邊切口直徑較大，對(duì)于角膜緣新生血管患者或者偏中心吸附角膜緣時(shí)可能造成切口邊緣出血，該研究中SMILE組未出現(xiàn)，F(xiàn)S-LASIK組出現(xiàn)5眼角膜緣出血。FSLASIK角膜瓣切口范圍大，角膜緣神經(jīng)受損程度較重，淚膜穩(wěn)定性差，切口邊緣修復(fù)反應(yīng)較重，修復(fù)時(shí)間長(zhǎng)，導(dǎo)致術(shù)后出現(xiàn)干眼、角膜上皮內(nèi)生、感染的概率加大；SMILE的小切口很好地保護(hù)了支配角膜感覺(jué)的神經(jīng)區(qū)域，術(shù)后反應(yīng)輕；該研究中FS-LASIK組出現(xiàn)干眼2眼、角膜上皮內(nèi)植入1眼，SMILE組未出現(xiàn)。非特異彌漫性層間角膜炎（nonspecific diffuse interface keratitis，DLK）在板層角膜激光術(shù)后容易出現(xiàn)，屬于非感染性炎性浸潤(rùn)［13］。SMILE術(shù)后DLK一般出現(xiàn)在術(shù)后1 d，目前已有較多文獻(xiàn)報(bào)道［14-17］其發(fā)生可能和革蘭陰性菌釋放的毒素、術(shù)中應(yīng)用的沖洗液、手套上的滑石粉、瞼板腺分泌的油脂等相關(guān)。有研究指出［14］SMILE術(shù)后DLK的發(fā)生率較FS-LASIK低。FS-LASIK中需要二次置入開(kāi)瞼器且開(kāi)瞼器長(zhǎng)時(shí)間的壓迫、刺激瞼板腺可導(dǎo)致分泌物增多，切削角膜基質(zhì)層時(shí)產(chǎn)生大量的基質(zhì)碎屑，都可引起術(shù)后彌漫性層間角膜炎。該研究中DLK在SMILE組發(fā)生3眼，在FS-LASIK組發(fā)生5眼，經(jīng)過(guò)糖皮質(zhì)激素治療，均預(yù)后良好。從該研究觀察到的SMILE和FS-LASIK并發(fā)癥的發(fā)生情況分析，SMILE安全性更高。

綜上所述，大量的基礎(chǔ)和臨床論證［18-21］指出SMILE和FS-LASIK在治療近視及近視散光方面具有良好的安全性和有效性。FS-LASIK手術(shù)的關(guān)鍵步驟是制作角膜瓣，邊切口比較大，使手術(shù)后角膜生物力學(xué)的穩(wěn)定性和安全性存在一定風(fēng)險(xiǎn)，術(shù)后中遠(yuǎn)期有發(fā)生角膜瓣相關(guān)并發(fā)癥的可能。SMILE手術(shù)作為一種全新的手術(shù)方式，實(shí)現(xiàn)了微創(chuàng)，無(wú)瓣；避免了FS-LASIK中角膜瓣相關(guān)并發(fā)癥。SMILE自應(yīng)用臨床治療近視以來(lái)，隨著手術(shù)理念和技術(shù)的革新，目前的手術(shù)適應(yīng)證以擴(kuò)大到近視度數(shù)可以矯正至－10.00 DS，散光矯正可達(dá)到－5.0 DC；同時(shí)SMILE在治療遠(yuǎn)視方面也取得了一定的效果。SMILE在我國(guó)臨床上的應(yīng)用尚不到10年，仍屬于矯正屈光不正手術(shù)中較新的術(shù)式，所以在手術(shù)操作、適應(yīng)證、并發(fā)癥，尤其是術(shù)后長(zhǎng)期效果的觀察等方面仍有非常大的探索空間和必要性。筆者相信隨著技術(shù)的不斷提高、設(shè)備的不斷改進(jìn)，理念的不斷改善，關(guān)于SMILE會(huì)有更多新的研究成果和認(rèn)識(shí)，在不斷完善和補(bǔ)充后矯正效果會(huì)更理想［22-27］。