有人提出這樣一個觀點：質(zhì)量體系還在，質(zhì)量人員已無，或許這才是質(zhì)量管理的最高境界。到底怎么理解？

拋開“質(zhì)量”講“成本”是“飛蛾撲火”

先來看一個關(guān)于項目收益的計算公式：

一個項目的收益，要看項目交付物的質(zhì)量是否高、成本是否低、工期是否短、風(fēng)險是否可接受。這意味著，同等條件下，質(zhì)量要求越高，意味著花費的成本也越高；反之，高成本卻并不一定都會帶來高的質(zhì)量。

對于正常運(yùn)行的工廠來說，大家都希望有效益、有利潤。效益和利潤從哪里來？當(dāng)然是控制成本，但是控制成本不是一味地降低原輔料消耗甚至是降低原輔料質(zhì)量，不是一味地降低備品備件庫存和設(shè)備維修費用，更不是一味地減少勞動者數(shù)量、增加勞動者工時，甚至降低勞動者工資。低成本項目的結(jié)果是，項目“交付物”質(zhì)量低劣，既影響了生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量，又保證不了運(yùn)行成本的合理性。

有些企業(yè)做項目舍得初期投資，完全是形象工程，很多名企，外表看似光鮮亮麗，給人高高在上的感覺，其實內(nèi)部管理一塌糊涂。為了維持光輝形象，也只能處處粉飾太平，花費大量的人力物力財力，把軟件文件記錄做得天衣無縫，把質(zhì)量體系搞得轟轟烈烈，實際上對于產(chǎn)品質(zhì)量的提高，對于生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，效果微乎其微。到最后，天天是文山會海，一個偏差接著一個偏差，一個文件接著一個文件升級、培訓(xùn)，龐大的質(zhì)量體系整天忙得天昏地暗，與生產(chǎn)車間卻毫不相干。生產(chǎn)車間仍然是在為提高產(chǎn)量、降低成本而起早貪黑、當(dāng)牛做馬、累死累活。效益不好的企業(yè)，干脆把買來的文件束之高閣，把過認(rèn)證時候的質(zhì)量人員減了又減，工程人員和維護(hù)人員也走光了，證書到手，質(zhì)量管理水平也恢復(fù)到認(rèn)證之前。長此以往，產(chǎn)品質(zhì)量必然無法保證，而離開了“質(zhì)量”去追求所謂的低“成本”，無異于“飛蛾撲火”，自取滅亡！

不計“成本”追求“質(zhì)量”也是“走火入魔”

也有一部分實力雄厚、財大氣粗的企業(yè)，在產(chǎn)品質(zhì)量上狠下功夫，采用最先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、采用價格最昂貴的設(shè)備、采用最自動化的控制系統(tǒng)、采用全世界質(zhì)量最好的原輔料，這當(dāng)然無可厚非，有錢任性。但是，任何事情都是適可而止，凡事都有一個最優(yōu)的性價比。

藥品質(zhì)量，取決于藥品對患者的安全性、有效性，取決于患者可接受的質(zhì)量風(fēng)險，同時取決于科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步帶來的整體行業(yè)水平的提高。比如說藥品的純度，世界上永遠(yuǎn)也沒有100%的純物質(zhì)，那么也就永遠(yuǎn)沒有雜質(zhì)為0，但是在當(dāng)前有限的科學(xué)技術(shù)條件下，雜質(zhì)研究改進(jìn)工藝，差不多達(dá)到極限以后，可能每降低0.01個百分點，都會帶來難以想象的成本升高。

可以想一下，日常的“偏差”，有多少是因為控制策略不適當(dāng)，制定的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)過高，制定的工藝參數(shù)控制范圍過窄，拿一道又一道的繩索，把自己捆綁得緊緊的，動一動渾身都疼。看似嚴(yán)苛的管理，實際到頭來不是損失巨大，就是明緊暗松，最后不了了之。所以，研發(fā)階段，就要充分研究產(chǎn)品的質(zhì)量屬性，基于產(chǎn)品的風(fēng)險和安全有效性，認(rèn)真制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。工藝開發(fā)階段就要考慮先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和技術(shù)成熟的工藝設(shè)備，規(guī)劃合理的設(shè)計空間，制定合理的驗證策略和控制策略，為將來產(chǎn)品的質(zhì)量控制和生產(chǎn)的高效運(yùn)行打下良好的基礎(chǔ)。任何質(zhì)量的控制，都是基于質(zhì)量風(fēng)險和現(xiàn)有的技術(shù)手段，我們當(dāng)然鼓勵創(chuàng)新，但是決不是盲目地?zé)o謂地提高標(biāo)準(zhǔn)。

質(zhì)量體系與經(jīng)濟(jì)效益

大家都知道：沒有好的質(zhì)量，就沒有好的市場；沒有好的質(zhì)量，就沒有好的價格；沒有好的質(zhì)量，只能陷入低成本、低價格競爭的泥潭，最后也就徹底沒了質(zhì)量，徹底沒了效益，只能關(guān)門大吉。但是很少有人考慮質(zhì)量體系的經(jīng)濟(jì)效益，大家都把銷售部門當(dāng)作“金娃娃”，把生產(chǎn)部門當(dāng)作金礦來挖。質(zhì)量部門并不能有效地參與到生產(chǎn)過程控制中，而是變成了救火隊、清潔工，出了問題出來收拾殘局。對內(nèi)是寫寫畫畫、紙上談兵，對外（監(jiān)管部門）是遮遮掩掩、粉飾太平。

如何建立有效的質(zhì)量體系，一直是擺在企業(yè)面前的一道難題。一個好的質(zhì)量體系，一定是項目提出階段就要有質(zhì)量人員參與，項目設(shè)計階段就要有完整的質(zhì)量團(tuán)隊。質(zhì)量人員要參與整個項目建設(shè)的實施過程，才能夠?qū)φ麄€硬件系統(tǒng)有足夠的熟悉和認(rèn)識。同時質(zhì)量人員要參與研發(fā)向生產(chǎn)轉(zhuǎn)移、參與工藝設(shè)計、參與產(chǎn)品投產(chǎn)和后續(xù)生產(chǎn)全過程，這樣他們才能夠了解產(chǎn)品本身，了解關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)的控制。只有了解了產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，才能更好地做好質(zhì)量管理。

要做好這一切，首先要懂得科學(xué)知識管理和質(zhì)量風(fēng)險管理，基于當(dāng)前的科學(xué)知識發(fā)展水平和質(zhì)量風(fēng)險的可接受程度，將“人機(jī)料法測環(huán)”的方方面面都控制在一個“合理”的水平，而不是“秀下限”打擦邊球，也不是“秀恩愛”高調(diào)表演！

質(zhì)量管理的最高境界是“不需要質(zhì)量管理”

質(zhì)量是設(shè)計出來的；質(zhì)量是生產(chǎn)出來的；質(zhì)量不是QC檢驗出來的；質(zhì)量更不是質(zhì)量管理人員現(xiàn)場監(jiān)督出來的；質(zhì)量從來不是“質(zhì)量管理”出來的。質(zhì)量應(yīng)該是滲透到每一個企業(yè)員工靈魂里面的東西，每個部門、每個人，都應(yīng)該首先想到“我生產(chǎn)的不僅僅是產(chǎn)品，我們生產(chǎn)的是質(zhì)量屬性”。什么時候不再需要人監(jiān)督人，每個人都可以自覺地履行質(zhì)量義務(wù)。什么時候不需要QC的檢驗結(jié)果出來，每一個崗位的生產(chǎn)人員都可以自豪地說：“我生產(chǎn)的這一批肯定合格。”

說到底，什么時候“質(zhì)量體系”還在，但是卻不需要專門的質(zhì)量人員，或者說只需要極少的質(zhì)量人員，什么時候我們只要抓好“生產(chǎn)管理”，抓好服務(wù)于生產(chǎn)管理的方方面面，而不需要專門的強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量管理”，那我們的產(chǎn)品質(zhì)量才會更有保證。一句話：質(zhì)量體系還在，質(zhì)量人員已無，這應(yīng)該是質(zhì)量管理的最高境界！