杭從榮

（江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司，江蘇南京 211100）

自“十二五”以來，國家將生物產(chǎn)業(yè)作為重點發(fā)展項目，生物醫(yī)藥得到空前的大發(fā)展。

在高速發(fā)展的同時，也伴隨著挑戰(zhàn)。國家對制藥行業(yè)管理變得更加嚴(yán)格，在新版GMP中，適時引入了質(zhì)量風(fēng)險管理新理念，明確要求企業(yè)要建立質(zhì)量管理體系，在質(zhì)量管理中要引入風(fēng)險管理，不能簡單按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通過檢驗來發(fā)現(xiàn)問題，必須在生產(chǎn)過程中加以控制。強(qiáng)調(diào)在實施GMP中要以科學(xué)和風(fēng)險為基礎(chǔ)。對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立全鏈條的、相應(yīng)的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生，以最大限度保證產(chǎn)成品和上市藥品的質(zhì)量。與此同時，公司根據(jù)自身實際情況，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，制定實施工作計劃，積極組織開展員工的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，在規(guī)定的時限內(nèi)完成升級認(rèn)證。此外公司更是一直都是以“質(zhì)量是企業(yè)生存之本”為質(zhì)量指導(dǎo)方針。嚴(yán)格把關(guān)質(zhì)量，降低產(chǎn)品風(fēng)險，加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險意識。

近年來，公司實現(xiàn)了跨越式飛速發(fā)展，銷售態(tài)勢良好，用戶需求不斷增大，公司產(chǎn)品生產(chǎn)線隨之而延伸，2018年新建的凍干粉針108/109車間試投產(chǎn)，新車間在正式投產(chǎn)后，人機(jī)磨合階段遇到了各種困難。在最后軋蓋工序中，根據(jù)每批批記錄反饋得知，發(fā)現(xiàn)本組在使用VRK4010B型軋蓋機(jī)進(jìn)行軋蓋操作時，有較多軋蓋廢品產(chǎn)生，廢品大量的產(chǎn)生，不僅僅帶來經(jīng)濟(jì)上的損失，更重要的是在于產(chǎn)品質(zhì)量的威脅。相對于龐大的生產(chǎn)總量，廢品量可能顯得微不足道。但是廢品產(chǎn)生背后的生產(chǎn)質(zhì)量威脅不容忽視。倘若有任何一個不合格產(chǎn)品流入市場，造成的后果可能是無法挽回的。為解決這一難題，班組特進(jìn)行多次研究探討，尋求解決方法。

1 現(xiàn)狀分析

109車間目前生產(chǎn)的產(chǎn)品為注射用奧美拉唑鈉，產(chǎn)品批量為96 000支1批。因總生產(chǎn)量相對廢品量比例巨大，無法從單一廢品率直觀體現(xiàn)，故本次改進(jìn)采用廢品數(shù)量體現(xiàn)。從而能夠更直觀地體現(xiàn)改進(jìn)前后效果。

從4月和5月數(shù)據(jù)看，四月軋蓋廢品每批平均為30支，五月為23支，且所有廢品大部分為未軋蓋廢品。

2 設(shè)立目標(biāo)

經(jīng)班組分析討論，明確目標(biāo)。期望于2019年6月底完成單批廢品量小于10只的目標(biāo)，目標(biāo)可行性如下。

2.1 公司支持

公司領(lǐng)導(dǎo)重視，展開多項活動培養(yǎng)員工質(zhì)量風(fēng)險認(rèn)識，從源頭提高員工質(zhì)量風(fēng)險前沿意識。

2.2 設(shè)備優(yōu)良

車間所使用的軋蓋機(jī)為合資設(shè)備，設(shè)備性能及設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性均高于目前其他車間所使用的的國產(chǎn)設(shè)備。

2.3 技術(shù)保障

班組長是從業(yè)多年的老師傅，具有優(yōu)秀的職業(yè)素養(yǎng)和專業(yè)工作技能。

2.4 人員素質(zhì)

班組成員均為剛畢業(yè)的學(xué)生，還保留著那種面對困難，不認(rèn)輸、不低頭、不屈服的精神，敢于面對困難，挑戰(zhàn)困難。

3 原因分析

通過頭腦風(fēng)暴分析得出可能因素，下階段進(jìn)行要因確認(rèn)。

4 要因確認(rèn)

要因確認(rèn)見表1。

表1 要因確認(rèn)表

5 制定對策

實施對策見表2。

表2 對策實施表

對策實施：

5.1 領(lǐng)料操作不規(guī)范

解決方法：新的領(lǐng)用方式對班組成員進(jìn)行培訓(xùn)，并強(qiáng)調(diào)轉(zhuǎn)運(yùn)過程中注意輕拿輕放，杜絕扔、拋、推等一系列會造成鋁蓋變形操作。建立考核制度，且雙人領(lǐng)用，互相監(jiān)督。

5.2 軌道連接問題

解決方法：聯(lián)系外協(xié)將鋁蓋下蓋軌道部分零部件重新加工，將原部件的弧形倒角改為直角倒角，避免鋁蓋下蓋過程中卡在弧形倒角處。新加工好的部件已完成安裝。

6 完成情況

通過上述處理方法，統(tǒng)計了6月份8個批次的生產(chǎn)數(shù)據(jù)，結(jié)果如下。

質(zhì)量風(fēng)險：避免了軋蓋過程中由于卡蓋原因造成頻繁開門操帶來的質(zhì)量風(fēng)險。

經(jīng)濟(jì)效益：通過對比改進(jìn)前后，軋蓋廢品量由平均每批27支降至平均每批5支。每批平均減少22支廢品。

7 鞏固措施

人員操作嚴(yán)格GMP標(biāo)準(zhǔn)，時刻銘記公司指導(dǎo)方針。對自己嚴(yán)格要求，了解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)。

設(shè)備定期維護(hù)，深入了解并且能熟練操作。操作時愛護(hù)設(shè)備，避免不必要的錯誤發(fā)生。

8 結(jié)語

本次班組密切協(xié)作，大家共同的努力，從降低軋蓋廢品量這一目標(biāo)出發(fā)，通過加強(qiáng)人員操作素養(yǎng)、設(shè)備調(diào)整來實現(xiàn)了預(yù)期的目標(biāo)，切實降低了軋蓋的廢品量，而且使班組成員對軋蓋工段的方方面面有了更深的了解，同時也加強(qiáng)了小組成員的質(zhì)量風(fēng)險管理新理念，從源頭把關(guān)。

最后雖然通過這次改進(jìn)，極大降低了軋蓋的廢品量。但是如何更進(jìn)一步地降低軋蓋廢品量，提高產(chǎn)品質(zhì)量，依舊困擾著我們。因此，在以后的工作中，時刻牢記質(zhì)量方針，處處體現(xiàn)工匠精神，進(jìn)一步降低軋蓋廢品量，直至基本無廢品產(chǎn)生，依舊是我們努力的目標(biāo)。