丁靜，周靜，任文霞

(浙江醫(yī)藥高等專科學(xué)校，寧波 315100)

2015年新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，2016年山東發(fā)生非法疫苗案，2017年鴻茅藥酒事件，2018年長(zhǎng)春長(zhǎng)生藥業(yè)狂犬疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等行為，公眾對(duì)我國(guó)藥品質(zhì)量安全的信任度下降，對(duì)當(dāng)?shù)卣乃幤繁O(jiān)管工作滿意度也在逐年回落[1]。在此背景下，急需構(gòu)建藥品安全信任度評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，探索影響信任度的核心因素，從而有針對(duì)性地進(jìn)行對(duì)策研究，提高公眾藥品安全信任度，構(gòu)建良好的社會(huì)信任環(huán)境。

1 藥品安全信任的內(nèi)涵

藥品安全信任是消費(fèi)者和藥品供應(yīng)鏈中相關(guān)主體(政府、研發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)院等)、社會(huì)之間的較為復(fù)雜的信任關(guān)系，它的形成是一種理性和動(dòng)態(tài)的認(rèn)知過程[2]。結(jié)合FUNG等[3]1999年提出的信任周期理論，本文提出藥品安全信任形成過程(見圖1)，該過程在信任的每個(gè)階段都會(huì)進(jìn)行，作為對(duì)以往參數(shù)的核查，重復(fù)使用行為越多，說明該藥品的信任程度越高。

2 藥品安全信任度評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的構(gòu)建

2.1研究模型 消費(fèi)者對(duì)藥品安全信任程度可視為內(nèi)外因素共同作用的結(jié)果，基于FUNG等[3]1999年的信任周期理論，構(gòu)建藥品安全信任度影響因素理論研究模型，消費(fèi)者通過個(gè)性特征與藥品相關(guān)主體(政府、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu))和社會(huì)監(jiān)督力量等外在因素產(chǎn)生藥品安全信任度。同時(shí)，根據(jù)MAYER[4]JONGE等[5]以及NICOLE等[6]的觀點(diǎn)，藥品安全信任的程度又取決于受信人的能力(包括日常履職和問題處理能力)、關(guān)注度、開放度以及正直/素養(yǎng)等情況，形成如圖2所示的理論研究模型。

圖1 藥品安全信任形成過程

Fig.1 Formation process of drug safety trust

圖2 藥品安全信任度影響因素理論研究模型

Fig.2 Theoretical research model of influencing factors of drug safety trust

2.2研究假設(shè)及指標(biāo)體系構(gòu)建 根據(jù)藥品安全信任度影響因素研究模型，以及浙江省市場(chǎng)調(diào)研(數(shù)據(jù)來源：2018年8月至9月浙江省藥品安全信任度問卷統(tǒng)計(jì)結(jié)果)和文獻(xiàn)回顧等情況，構(gòu)建5個(gè)一級(jí)指標(biāo)和27個(gè)二級(jí)指標(biāo)的藥品安全信任度評(píng)價(jià)指標(biāo)體系(圖3)；同時(shí)，結(jié)合JONGE等提出的信任模型，構(gòu)建藥品安全信任度的關(guān)注度、開放度、正直/素養(yǎng)、日常履職、問題處理和社會(huì)監(jiān)督六因素指標(biāo)體系，以評(píng)價(jià)地方的藥品安全信任度狀況。采用李克特5點(diǎn)量表法(Likert Scale)設(shè)計(jì)調(diào)查問卷，以評(píng)估各影響因素對(duì)于消費(fèi)者藥品安全信任度的影響[7-8]。

3 藥品安全信任度影響因素實(shí)證研究

3.1調(diào)研概況 選取以浙江省內(nèi)的消費(fèi)者為調(diào)研對(duì)象，前期進(jìn)行了開放式問卷和預(yù)研判。運(yùn)用構(gòu)建的指標(biāo)體系，按照多階段分層抽樣的原則，對(duì)浙江省公眾進(jìn)行實(shí)證研究，2018年8～9月，共發(fā)放問卷303份，回收268份，均為18 歲以上居民，回收率為88.45%。調(diào)研對(duì)象的覆蓋面符合藥品安全信任度指標(biāo)體系實(shí)證分析要求(見表1)。

3.2信度和效度 運(yùn)用SPSS 19.0和LISREL8.70軟件，對(duì)藥品安全信任度影響因素問卷的相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行信度和效度分析；問卷總體的克朗巴哈(Cronbach)α=0.873>0.8，表明各指標(biāo)之間具有很強(qiáng)的相關(guān)性，信度良好，問卷內(nèi)部一致性較為理想；KMO值和Bartlett球體檢驗(yàn)進(jìn)行效度分析，KMO=0.810>0.8，Sig=0.000<0.001，說明問卷的效度良好，適合做因子分析；根據(jù)Badaruddoza(2015)的觀點(diǎn)，當(dāng)一個(gè)指標(biāo)在某公共因子上的載荷值大于0.4時(shí)，或指標(biāo)在某因子上的載荷值是它在其他因子上載荷值的兩倍以上，就可以將這個(gè)指標(biāo)歸入這個(gè)因子中[9]，對(duì)藥品安全信任度影響因素進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。藥品安全信任度影響因素一級(jí)指標(biāo)六因素模型(關(guān)注度、開放度、正直、日常履職、問題處理和社會(huì)監(jiān)督)的Cronbach's α、KMO值和Bartlett球體檢驗(yàn)優(yōu)于一級(jí)指標(biāo)四因素模型(政府、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)力量)；因而采用一級(jí)指標(biāo)的六因素模型對(duì)藥品安全信任度影響因素進(jìn)行測(cè)量模型和驗(yàn)證性因子分析(SEM)分析，以探求一級(jí)指標(biāo)之間的路徑系數(shù)，見表3。

3.3藥品安全信任度影響因素分析

3.3.1內(nèi)部因素分析 根據(jù)數(shù)據(jù)類型，本研究利用Pearson 法將研究中的各變量，與消費(fèi)者對(duì)藥品安全的總體評(píng)價(jià)變量進(jìn)行相關(guān)性分析。分析發(fā)現(xiàn)，性別、年齡、收入三個(gè)指標(biāo)對(duì)應(yīng)的P值分別為0.731，0.017，0.416，其余各指標(biāo)p值均為0.000。表明性別、年齡、收入三個(gè)指標(biāo)與藥品信任總評(píng)價(jià)之間的相關(guān)性不顯著?？蓮闹笜?biāo)體系中剔除，無需參加接下來的討論。

3.3.2外部因素分析 藥品安全信用度影響因素SEM實(shí)證分析中，對(duì)關(guān)注度(focus)、開放度(open)、正直(honest)、日常履職(deputy)、問題處理(deal)和社會(huì)監(jiān)督(society)6因素進(jìn)行驗(yàn)證性因子分析。經(jīng)過模型適當(dāng)調(diào)整，擬合優(yōu)度系數(shù)X2/df=4.44、RMSEA=0.08、GFI=0.80、NFI=0.83、CFI=0.89、AGFI=0.80，并獲得影響因素間的路徑系數(shù)，見表3。由表3可知，開放度與正直(0.46)之間的路徑系數(shù)較好，說明相關(guān)醫(yī)藥人員的素養(yǎng)和自律與信息的開放度有較大關(guān)系。

構(gòu)建藥品安全信任度影響因素結(jié)構(gòu)方程模型(SEM)，以消費(fèi)者個(gè)體特征(知識(shí)水平和個(gè)人經(jīng)歷)為因變量(trust)，關(guān)注度(focus)、開放度(open)、正直(honest)、日常履職(deputy)、問題處理(deal)和社會(huì)監(jiān)督(society)的影響因素為自變量，建立影響因素的多元回歸模型，擬合優(yōu)度系數(shù)χ2/df=4.51、RMSEA=0.09、GFI=0.85、NFI=0.84、CFI=0.90、AGFI=0.80，并獲得6因素的關(guān)注度、開放度、正直、日常履職、問題處理、社會(huì)監(jiān)督路徑系數(shù)分別為-0.08，0.21，-0.09，0.26，0.48，0.48，其中關(guān)注度和正直沒有通過驗(yàn)證。在此基礎(chǔ)上，以開放度、日常履職、問題處理和社會(huì)監(jiān)督4因素的路徑系數(shù)做歸一化處理構(gòu)建藥品安全信任度評(píng)價(jià)指標(biāo)體系(表4)，獲得4因素開放度、日常履職、問題處理、社會(huì)監(jiān)督的權(quán)重分別為14.69%，18.18%，33.57%，33.57%。可見，政府、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員的藥品安全問題處理，以及依賴社會(huì)監(jiān)督力量和各主體日常履職，在藥品安全信任度評(píng)價(jià)指標(biāo)體系中占較大的比重。

圖3 藥品安全信任度影響因素指標(biāo)體系

4 地方藥品安全信任評(píng)價(jià)及對(duì)策研究

基于浙江省藥品安全信任度評(píng)價(jià)指標(biāo)實(shí)證分析結(jié)果，消費(fèi)者對(duì)藥品安全的信任程度主要因素來自于政府、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品安全問題處理效果，以及社會(huì)監(jiān)督力量和政府監(jiān)管人員能力等。從藥品安全信任度影響因素的權(quán)重出發(fā)，為地方信任度的提高提供方向和思路。

表1 藥品安全信任度影響因素問卷發(fā)放范圍

Tab.1 Distribution range of the questionnaires on the influencing factors of drug safety trust

調(diào)研對(duì)象樣本量/份比例/%藥品監(jiān)管部門人員103.72藥品相關(guān)企業(yè)人員3011.19醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員103.72醫(yī)藥高等院校師生4918.28普通消費(fèi)者16963.06月收入/元樣本量/份比例/%150051.87>1500～30007226.87>3000～45007327.24>4500～60009334.70>6000259.33

表2 藥品安全信任度影響因素的信度和效度分析

Tab.2 Reliability and validity analysis on the influencing factors of drug safety trust

一級(jí)指標(biāo)Cronbach's αKMO值Bartlett球體檢驗(yàn)近似卡方自由度dfSig.四因素模型 政府部門0.6140.579737.53210.000 醫(yī)藥企業(yè)0.6450.599583.13150.000 醫(yī)療機(jī)構(gòu)0.6330.637487.93100.000 社會(huì)力量0.8720.701450.0930.000六因素模型 關(guān)注度0.6010.624414.5130.000 開放度0.9820.8343498.94150.000 正直/素養(yǎng)0.9680.7801002.9530.000 日常履職0.6960.670597.2960.000 問題處理0.7770.579434.1230.000 社會(huì)監(jiān)督0.8720.701450.0930.000

表3 藥品安全信任度影響因素的路徑系數(shù)

Tab.3 Path coefficient of the influencing factors of drug safety trust

項(xiàng)目關(guān)注度開放度正直日常履職問題處理社會(huì)監(jiān)督關(guān)注度1.00-0.11-0.090.130.070.12開放度-0.111.000.460.170.190.18正直-0.090.461.000.110.260.19日常履職0.130.170.111.000.240.20問題處理0.070.190.260.241.000.36社會(huì)監(jiān)督0.120.180.190.200.361.00

4.1消費(fèi)者自身建設(shè)和個(gè)人經(jīng)歷 實(shí)證分析結(jié)果顯示，消費(fèi)者的學(xué)歷和個(gè)人經(jīng)歷對(duì)藥品安全信任度成正相關(guān)。在政府藥品安全科普宣傳工作中要針對(duì)不同知識(shí)水平群體組織有效宣教活動(dòng)，將藥品安全教育納入國(guó)民教育體系，作為公民法制和科學(xué)常識(shí)普及、職業(yè)技能培訓(xùn)等的重要內(nèi)容。

消費(fèi)者個(gè)人或身邊親近之人有過關(guān)于藥品安全事件的經(jīng)歷和體驗(yàn)，一定程度上將直接影響該消費(fèi)者以及

表4 藥品安全信任度評(píng)價(jià)指標(biāo)體系

Tab.4 Evaluation index system of drug safety trust

項(xiàng)目權(quán)重/%開放度(權(quán)重14.68%) 政府信息發(fā)布2.63 政府藥品信息收集2.43 企業(yè)信息發(fā)布2.34 企業(yè)藥品信息收集2.40 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品信息收集2.25 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品信息傳遞2.63日常履職(權(quán)重18.18%) 政府人員能力5.92 政策環(huán)境5.28 企業(yè)人員能力2.33 醫(yī)務(wù)人員工作能力4.65問題處理(權(quán)重33.58%) 政府藥品安全問題處理13.63 企業(yè)藥品安全問題處理14.00 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全問題處理5.95社會(huì)監(jiān)督(權(quán)重33.57%) 公眾參與11.32 藥品行業(yè)組織12.97 新聞媒體或?qū)＜覍W(xué)者9.28

其周圍人對(duì)藥品安全的信任程度。因而，地方政府應(yīng)引導(dǎo)消費(fèi)者保證正當(dāng)途徑購(gòu)藥、遵照說明書或醫(yī)囑，盡可能降低安全風(fēng)險(xiǎn)；發(fā)生藥品安全事件，應(yīng)理性思考問題。

4.2外在因素

4.2.1加強(qiáng)應(yīng)急處理能力，重視信任修復(fù) 調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，政府、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員的藥品安全問題處理，在藥品安全信任度評(píng)價(jià)指標(biāo)體系中占較大的比重，各主體的藥品安全問題處理能力來自于其構(gòu)建應(yīng)急管理體系和風(fēng)險(xiǎn)防范體系。消費(fèi)者一旦出現(xiàn)藥品安全信任危機(jī)，各主體能否采取有效的應(yīng)急措施處理問題、解決問題、修復(fù)和完善的效果，將增進(jìn)彼此之間的信任。首先，各主體應(yīng)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確各自責(zé)任。政府部門作為藥品安全事件處理主導(dǎo)者，可充分利用“互聯(lián)網(wǎng)+”思維，以大數(shù)據(jù)相關(guān)技術(shù)為手段全面推進(jìn)實(shí)施智慧監(jiān)管，切實(shí)有效地提升藥品安全應(yīng)急效能。企業(yè)作為主體責(zé)任人，以“基本責(zé)任險(xiǎn)+附加險(xiǎn)”為結(jié)構(gòu)，建立藥品安全強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品安全事件救濟(jì)的前沿陣地，應(yīng)建立完善的藥品安全應(yīng)急預(yù)案，并能將相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息及時(shí)整理和上報(bào)，促進(jìn)藥品安全信任度中信息溝通渠道的建立與暢通，為政府風(fēng)險(xiǎn)控制和企業(yè)追溯召回提供依據(jù)。

4.2.2疏通社會(huì)監(jiān)督渠道，發(fā)揮應(yīng)有作用 實(shí)證分析結(jié)果顯示了社會(huì)共治對(duì)藥品安全信任度的巨大影響。拓寬渠道，加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，鼓勵(lì)新聞媒體開展藥品安全輿論監(jiān)督和在知識(shí)普及方面的積極作用；健全投訴舉報(bào)制度，暢通消費(fèi)者投訴渠道，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)員工舉報(bào)違法行為，建立舉報(bào)人保護(hù)制度，落實(shí)舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)政策；支持行業(yè)協(xié)會(huì)制訂行規(guī)行約、自律規(guī)范和職業(yè)道德準(zhǔn)則，建立健全行業(yè)規(guī)范和獎(jiǎng)懲機(jī)制；完善藥品安全公益訴訟制度，進(jìn)一步擴(kuò)大提起藥品安全公益訴訟的主體范圍，建立藥品安全公益訴訟激勵(lì)機(jī)制，試點(diǎn)消費(fèi)者團(tuán)體訴訟模式。

4.2.3提高相關(guān)人員專業(yè)技能，提高履職能力 藥品質(zhì)量安全源于研發(fā)和生產(chǎn)，藥品供應(yīng)鏈上各主體及人員的履職能力是影響藥品安全信任程度的重要因素，突出表現(xiàn)在促進(jìn)信息溝通渠道優(yōu)化和提升問題處理效果。因此，相關(guān)組織機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)本單位員工的職業(yè)培訓(xùn)，提升其專業(yè)知識(shí)、技能水平。監(jiān)管部門加強(qiáng)“智慧監(jiān)管”，建立“藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警防控系統(tǒng)”，提高監(jiān)管的針對(duì)性和有效性；舉辦相關(guān)專業(yè)技能競(jìng)賽，督促企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位提高專業(yè)技能；獎(jiǎng)勵(lì)創(chuàng)新研究，鼓勵(lì)和引導(dǎo)相關(guān)組織開展藥品質(zhì)量安全相關(guān)研究，從源頭上提高藥品質(zhì)量。

4.2.4加強(qiáng)信息平臺(tái)建設(shè)，提高信息開放度 實(shí)證分析結(jié)果顯示了政府、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員的素養(yǎng)和自律促進(jìn)其信息溝通渠道的優(yōu)化，“信息的開放程度”也會(huì)對(duì)藥品安全信任度產(chǎn)生一定影響。在政府主導(dǎo)、企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同參與下，準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地公開藥品安全信息，保障公眾的知情權(quán)，有利于提高公眾對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)，防止流言的傳播，為藥品安全信任的建立創(chuàng)造良好的外部環(huán)境。建立政府、企業(yè)、公眾、媒體一體化的信息化平臺(tái)和移動(dòng)終端，實(shí)現(xiàn)信息的實(shí)時(shí)發(fā)布、咨詢、投訴和舉報(bào)，方便公眾及時(shí)有效的獲取藥品安全信息。

4.2.5加強(qiáng)失信主體教育，提高企業(yè)重視度 在以往的研究中，關(guān)注度和正直這兩個(gè)因素常常被作為重要研究對(duì)象進(jìn)行討論和分析。但本文的調(diào)查研究顯示這兩個(gè)因素對(duì)藥品安全信任度的影響不大。究其原因可能是：①調(diào)查對(duì)象絕大多數(shù)來自于普通消費(fèi)者，他們對(duì)于藥品相關(guān)人員的關(guān)注度和正直情況難以直觀判斷；②由驗(yàn)證性因子分析可知，相關(guān)醫(yī)藥人員的素養(yǎng)和自律與信息的開放度有較大關(guān)系，消費(fèi)者往往可以通過“信息的開放情況”這一直觀信息來評(píng)判；③由于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、GMP/GSP等相關(guān)法律法規(guī)都對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)做出了嚴(yán)格規(guī)定，消費(fèi)者更關(guān)心的是質(zhì)量體系的落實(shí)和執(zhí)行等問題。但企業(yè)是藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，這兩個(gè)因素對(duì)藥品安全信任度的潛在影響有待后期進(jìn)一步研究和探討。

5 結(jié)論

藥品安全信任度評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的構(gòu)建，有助于提升地方政府藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控和應(yīng)急處置體系的建立與完善。藥品相關(guān)主體的問題處理、社會(huì)監(jiān)督和日常履職情況對(duì)藥品安全信任度起著基礎(chǔ)性作用。提高藥品安全信任度是一項(xiàng)長(zhǎng)期的系統(tǒng)工程，首先應(yīng)加強(qiáng)消費(fèi)者自身建設(shè)，提高自身識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的能力；以提高信息開放度為核心，加強(qiáng)各主體與消費(fèi)者之間信息平臺(tái)的建設(shè)和應(yīng)用，保證發(fā)布的藥品信息真實(shí)、有效。同時(shí)以加強(qiáng)失信主體的教育和培訓(xùn)為抓手，兼顧社會(huì)監(jiān)督力量、問題處理能力等，多策并舉、聯(lián)合施治，從而有效地提高藥品安全信任度。