梁永祥,梁達(dá)豪,魏樹(shù)全,趙子文*

(1.云浮市新興縣人民醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科;2.廣州市第-人民醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科廣東 云浮527400)

氣胸(Pneumothorax)是呼吸內(nèi)科臨床常見(jiàn)急癥，其治療方式包括保守治療(即臨床觀察)、大針穿刺抽氣和胸腔閉式引流[1,2]。保守治療主要針對(duì)少量氣胸，即肺壓縮比例小于15%的患者，僅給予吸氧并臨床觀察，采取該方式肺復(fù)張率大約為每24 h復(fù)張(1.25-1.8)%。對(duì)于肺壓縮超過(guò)15%的患者，大針穿刺抽氣和胸腔閉式引流則是主要治療手段[2,3]。由于缺乏可靠性的前瞻性臨床研究數(shù)據(jù)，對(duì)于采取何種方式治療是最有效的，目前尚未有-致的意見(jiàn)，采用的治療方法不同，氣胸的復(fù)發(fā)率也不同，大致在20%～60%[4]。胸腔閉式引流仍然被認(rèn)為是臨床上最有效的氣胸治療方式[5.6]。但是，引流管大小的選擇因醫(yī)院基礎(chǔ)條件和醫(yī)師個(gè)人習(xí)慣而異。傳統(tǒng)的胸腔閉式引流方法是通過(guò)鈍性分離的方式在胸腔插入大口徑(≥28Fr)的胸腔引流管進(jìn)行引流。近年來(lái)，越來(lái)越多研究采用新型的小口徑胸導(dǎo)管進(jìn)行氣胸治療并取得良好的治療效果[7,8]，但是小口徑導(dǎo)管是否能完全取代傳統(tǒng)的胸腔閉式引流目前仍有爭(zhēng)議[9]。本研究擬通過(guò)前瞻性隨機(jī)開(kāi)放的臨床試驗(yàn)，對(duì)三種不同口徑的胸腔引流管(10Fr、16G和28Fr)在氣胸治療中的療效及患者耐受性方面進(jìn)行對(duì)比研究，為臨床上氣胸的治療方式選擇提供有用的數(shù)據(jù)。

1 材料與方法

1.1 研究人群

入選病例均來(lái)自新興縣人民醫(yī)院2018年1月至2019年4月住院患者。所有受試者均經(jīng)胸部X線或CT檢查，臨床診斷證實(shí)為自發(fā)性氣胸且確需行胸腔閉式引流術(shù)治療。

1.2 入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1入選標(biāo)準(zhǔn) 年齡在16歲～80歲之間的意識(shí)清醒患者；經(jīng)臨床檢查確診為自發(fā)性氣胸，胸腔閉式引流是首選治療方式；自愿參加本試驗(yàn)，并簽署了《臨床研究知情同意書(shū)》者。

1.2.2排除標(biāo)準(zhǔn) 局部皮膚潰爛不適宜進(jìn)行引流手術(shù)者；依從性差，不能按研究方案完成試驗(yàn)者；對(duì)局麻藥過(guò)敏者；屬于下列疾病者(禁忌癥)：凝血機(jī)制不良；腫瘤晚期，嚴(yán)重的惡液質(zhì)；多臟器功能衰竭等極危重患者，應(yīng)先行對(duì)癥處理，-般情況改善后再行引流。其它原因?qū)е虏环仙鲜黾{入標(biāo)準(zhǔn)者。

1.2.3中止研究的標(biāo)準(zhǔn) 研究者認(rèn)為該研究可能威脅受試者健康時(shí)有權(quán)中止此研究。該受試者應(yīng)退出研究；出現(xiàn)嚴(yán)重的不良事件和并發(fā)癥情況；不愿遵循研究方案或不愿繼續(xù)試驗(yàn)的受試者。

1.3 實(shí)驗(yàn)分組

試驗(yàn)組采用廣州市凌捷醫(yī)療器械有限公司《-次性無(wú)菌留置引流導(dǎo)管包》復(fù)合裝(10Fr)和16G雙腔靜脈導(dǎo)管包(艾貝爾)；對(duì)照組采用常規(guī)引流管28Fr(蘇州市晶樂(lè)高分子醫(yī)療器械有限公司)+手術(shù)包。

1.4 試驗(yàn)方法

通過(guò)隨機(jī)數(shù)字表方法將入選患者隨機(jī)編入試驗(yàn)組(10Fr組和16G組)和對(duì)照組。所有病例均經(jīng)X線胸片和或CT定位，常規(guī)皮膚消毒，2%利多卡因局麻下進(jìn)行閉式引流術(shù)，氣胸穿刺選取鎖骨中線第2肋間或腋中線第4～6肋間。試驗(yàn)組：穿刺部位常規(guī)消毒、鋪巾、局麻；預(yù)定部位皮膚小切口至肌肉層；通過(guò)導(dǎo)引芯將導(dǎo)管緩慢推進(jìn)入胸腔內(nèi)，調(diào)整引流管進(jìn)入胸腔的長(zhǎng)度，連接引流袋/瓶，用固定夾固定導(dǎo)管并縫合在皮膚上，敷貼、包扎。對(duì)照組：常規(guī)消毒、鋪巾、局麻；在預(yù)定引流部位沿肋骨上緣作皮膚小切口，以血管鉗鈍性分離胸壁肌層，戳破胸膜后，可見(jiàn)切口有氣體或液體溢出，用彎血管鉗夾住引流管引導(dǎo)送入胸腔，調(diào)整引流管進(jìn)入胸腔長(zhǎng)度，連接引流袋/瓶，引流管用縫合針線打荷包結(jié)后加膠布固定，無(wú)菌敷料包扎。根據(jù)X線胸片確定復(fù)張情況，如果氣胸復(fù)張，經(jīng)夾管24小時(shí)后無(wú)再發(fā)氣胸，拔除引流管。

1.5 觀察指標(biāo)與療效判定標(biāo)準(zhǔn)

主要觀察指標(biāo)為初次復(fù)張成功率、引流管平均停留時(shí)間、平均住院時(shí)間、疼痛評(píng)分、操作所需時(shí)間。初次復(fù)張成功是指接受治療后胸部X線復(fù)查顯示肺完全復(fù)張，不需改用其他方式治療。疼痛評(píng)分采用數(shù)字評(píng)分法，0～10代表不同程度的疼痛，0無(wú)痛，1～3輕度疼痛，4-6中度疼痛，7～10劇烈疼痛。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

2 結(jié)果

2.1 兩組患者的臨床特征分析

本次研究共有60例患者符合入排標(biāo)準(zhǔn)，其中試驗(yàn)組10Fr組20例，男性17例，女性3例，平均年齡38.2±19.7歲；試驗(yàn)組16G組20例，男性18例，女性2例，平均年齡41.2±19.3歲；對(duì)照組20例，男性18例，女性2例，平均年齡37.2±17.0歲。試驗(yàn)組和對(duì)照組患者的臨床特征如表1所示。兩組在年齡、性別、臨床癥狀、氣胸壓縮比例、吸煙史、血氧飽和度以有發(fā)生氣胸到引流的時(shí)長(zhǎng)等方面均沒(méi)有顯著性差異。見(jiàn)表1。

表1 試驗(yàn)組和對(duì)照組氣胸患者的臨床資料

注：P<0.05為有顯著性差異

2.2 組在治療氣胸和胸腔積液的療效分析

從初次復(fù)張成功率上看，試驗(yàn)組10Fr組中，入選患者例數(shù)為20例，初次引流復(fù)張成功例數(shù)為17例，成功率為85.0%；試驗(yàn)組16G組中，入選患者例數(shù)為20例，初次引流復(fù)張成功例數(shù)為12例，成功率為60.0%；對(duì)照組中，入選患者例數(shù)為20例，初次引流成功例數(shù)為16例，成功率為80.0%。與對(duì)照組相比，試驗(yàn)組10Fr組初次引流復(fù)張率與對(duì)照組無(wú)顯著性差異，試驗(yàn)組16G組初次引流復(fù)張率明顯低于對(duì)照組(P<0.05)。引流管平均停留時(shí)間試驗(yàn)組10Fr組為5.2±2.1天，試驗(yàn)組16G組為6.8±2.3，對(duì)照組為5.3±2.2天。與對(duì)照組相比，試驗(yàn)組10Fr組在引流管平均停留時(shí)間上無(wú)顯著性差異(P=0.670)，試驗(yàn)組16G組則長(zhǎng)于對(duì)照組(P<0.05)。住院天數(shù)上，試驗(yàn)組10Fr組、試驗(yàn)組16G組和對(duì)照組平均住院天數(shù)分別為7.8±2.1天、8.5±2.4天和7.5±2.5，與對(duì)照組相比，試驗(yàn)組10Fr組在住院天數(shù)上無(wú)明顯差別，而試驗(yàn)組16G組則有較長(zhǎng)的住院天數(shù)(表2)。初次復(fù)張失敗病例中，試驗(yàn)組10Fr組有3例、試驗(yàn)組16G組有8例、對(duì)照組有3例，失敗率分別為25.0%、40%和20%，與對(duì)照組相比，試驗(yàn)組16G組有較高的失敗率(P<0.05)，試驗(yàn)組10Fr組則與對(duì)照組無(wú)明顯差異(P=0.831)。對(duì)初次引流復(fù)張失敗的原因進(jìn)-步發(fā)現(xiàn)，在試驗(yàn)組10Fr組中3例患者有2例為慢阻肺患者，1例為惡性腫瘤患者，1例患者經(jīng)負(fù)壓吸引后復(fù)張，2例經(jīng)胸腔鏡治療后復(fù)張，初次引流失敗原因與延遲治療粘連帶形成有關(guān)。試驗(yàn)組16G組初次引流復(fù)張失敗則主要因?yàn)橐鞑粫常渲?例更換為10Fr引流管后復(fù)張，2例需要更換為20Fr引流管，1例經(jīng)內(nèi)科治療無(wú)效轉(zhuǎn)外科胸腔鏡治療。對(duì)照組有3例初次引流為復(fù)張，其中1例經(jīng)負(fù)壓吸引后復(fù)張，估計(jì)與延遲治療有關(guān)，2例經(jīng)胸腔鏡治療后好轉(zhuǎn)，主要是胸腔內(nèi)粘連帶形成。

2.3 兩組在治療氣胸和胸腔積液中的安全性及患者耐受性分析

引流并發(fā)癥評(píng)價(jià)指標(biāo)包括胸膜反應(yīng)、復(fù)張性肺水腫、引流管堵塞、脫管、切口周圍皮下氣腫或縱隔氣腫、血胸、切口感染。試驗(yàn)組10Fr組、16G組和對(duì)照組各有1例引流管脫出，重新置管后復(fù)張。16G組患者出現(xiàn)引流管堵塞有4例，明顯較對(duì)照組高(P<0.05)，10Fr組和對(duì)照組未發(fā)現(xiàn)堵管病例。16G組和對(duì)照組均有2例切口周圍皮下氣腫，程度較輕，以吸氧之后好轉(zhuǎn)，10Fr組未出現(xiàn)切開(kāi)周圍皮下氣腫。試驗(yàn)組10Fr組和16G組均未發(fā)現(xiàn)有血胸，對(duì)照組中出現(xiàn)1例血胸，應(yīng)用止血藥物后好轉(zhuǎn)?；颊呔窗l(fā)現(xiàn)有復(fù)張性肺水腫、胸膜反應(yīng)和切口感染等并發(fā)癥?；颊吣褪苄栽u(píng)價(jià)指標(biāo)包括疼痛、操作時(shí)長(zhǎng)兩個(gè)指標(biāo)。疼痛評(píng)分采用數(shù)字法評(píng)分，試驗(yàn)組10Fr組、16G組和對(duì)照組平均疼痛評(píng)分分別為1.35±0.81、1.05±0.53和2.71±1.22，試驗(yàn)組10Fr組和16G組疼痛評(píng)分明顯低于對(duì)照組(P=0.00)。操作時(shí)間長(zhǎng)度以分鐘為單位，試驗(yàn)組10Fr組、16G組和對(duì)照組平均操作時(shí)間分別為13.90±3.73、12.84±3.11和32.12±3.61分鐘，試驗(yàn)組10Fr組和16G組操作時(shí)間明顯短于對(duì)照組(P=0.00)。見(jiàn)表3。

表2 試驗(yàn)組和對(duì)照組氣胸患者治療效果

備注：*Fisher’s 精確檢驗(yàn)，P<0.05為有顯著性差異

表3 治療的并發(fā)癥及患者耐受性分析

備注：P<0.05為有顯著性差異

3 討論

胸腔閉式引流是臨床上氣胸治療的主要手段，傳統(tǒng)的方法主要是通過(guò)鈍性分離的方式在胸腔中插入大口徑的胸腔引流管進(jìn)行閉式引流，該方法療效可靠，堵管發(fā)生率低，在臨床上廣泛應(yīng)用，但該方法創(chuàng)傷相對(duì)較大，操作較為煩瑣。小口徑引流管在氣胸患者中應(yīng)用最早是從醫(yī)源性氣胸的治療開(kāi)始的。后來(lái)逐漸成為氣胸治療研究的熱點(diǎn)。Vedam H等[10-12]對(duì)比小口徑和大口徑胸腔引流在自發(fā)性氣胸治療的作用，發(fā)現(xiàn)小口徑引流管的治療效果與大口徑引流管相當(dāng)，近期隨機(jī)對(duì)照研究采用16G中心靜脈導(dǎo)管行胸腔閉式引流，與傳統(tǒng)粗管引流相比，引流成功率受高、術(shù)后并發(fā)癥更 少、患者住院時(shí)間更短[13],國(guó)內(nèi)也有相關(guān)類似的研究報(bào)道[14-15]。但是由于缺乏可靠的隨機(jī)對(duì)照研究，目前對(duì)這個(gè)問(wèn)題仍然存在爭(zhēng)議。本研究采用前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究，試驗(yàn)組采用的是10Fr的套管引流包和16G雙腔靜脈導(dǎo)管包，對(duì)照組采用的是28F的胸導(dǎo)管通過(guò)鈍性分離方式插入胸腔。我們的結(jié)果發(fā)現(xiàn)，10Fr口徑引流管與大管引流在初次肺復(fù)張成功率相當(dāng)(85.0%vs85.0%,P=0.83)，但是口徑太小，初次肺復(fù)張成功率反而下降，和對(duì)照組相比16G組初次肺復(fù)張成功率明顯降低(60.0%vs85.0%,P=0.030)。初次肺復(fù)張成功率直接影響了引流管在胸腔停留時(shí)間和住院時(shí)間，16G組引流管在胸腔停留時(shí)間和住院時(shí)間均明顯長(zhǎng)于對(duì)照組(6.84±2.32天vs5.30±2.23天，8.53±2.40天vs7.51±2.54天)，而10Fr和對(duì)照相當(dāng)，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。結(jié)果表明，10Fr口徑胸腔引流管在治療自發(fā)性氣胸的療效上與28Fr口徑引流管沒(méi)有差別，但口徑過(guò)小影響初次肺復(fù)張成功率，進(jìn)而延長(zhǎng)引流管在胸腔停留時(shí)間和住院時(shí)間。

進(jìn)-步對(duì)初次引流失敗原因分析，試驗(yàn)組有2例患者分別在氣胸發(fā)生后7天和15天才進(jìn)行治療，對(duì)照組有1例患者氣胸治療延遲了10天。這3例患者更換大口徑導(dǎo)管后仍然未能復(fù)張，最后通過(guò)內(nèi)科胸腔鏡治療成功。胸腔鏡下發(fā)現(xiàn)此3例患者均有不同程度的胸膜粘連。另外初次引流失敗患者中繼發(fā)于肺癌者試驗(yàn)組有1例，對(duì)照組有2例，繼發(fā)于嚴(yán)重COPD者試驗(yàn)組有1例，對(duì)照組有2例。因此我們認(rèn)為影響初次引流失敗主要原因?yàn)樾啬ふ尺B和原發(fā)疾病。與引流管的大小無(wú)關(guān)。

試驗(yàn)組在并發(fā)癥發(fā)生率上明顯少于對(duì)照組(0.05%vs20%,P=0.17)。兩組各有-例患者出現(xiàn)脫管，對(duì)照組中有2例出現(xiàn)切口皮下氣腫，而實(shí)驗(yàn)組未見(jiàn)有切口皮下氣腫，主要是因?yàn)閷?shí)驗(yàn)組采用套管針芯插入，未做組織鈍性分離，竇道較小，而傳統(tǒng)方法如果鈍性分離時(shí)，壁層胸膜內(nèi)口太大則容易出現(xiàn)切口皮下氣腫甚到大范圍皮下氣腫或縱隔氣腫。試驗(yàn)組中未發(fā)現(xiàn)有血胸，對(duì)照組中出現(xiàn)1例血胸，應(yīng)用止血藥物后好轉(zhuǎn)。兩組患者均未發(fā)現(xiàn)有復(fù)張性肺水腫、引流管堵塞、切口感染等并發(fā)癥。對(duì)于小口徑引流管容易堵塞的問(wèn)題，雖有此類的報(bào)道[10,16]，但本研究的兩組患者尚未發(fā)現(xiàn)有堵管問(wèn)題。

在患者耐受性方面，我們采用疼痛評(píng)分和操作時(shí)長(zhǎng)兩個(gè)指標(biāo)進(jìn)行分析。試驗(yàn)組患者疼痛評(píng)分明顯低于對(duì)照組(1.3±0.8 vs vs1.0±0.5 vs 2.7±1.2,P=0.00)，操作時(shí)間也遠(yuǎn)低于對(duì)照組(13.7±3.9 vs 12.84±3.1 vs 32.1±3.6,P=0.00)。傳統(tǒng)的胸腔引流方法操作較為復(fù)雜，對(duì)操作者要求更高，如果操作不熟練，容易出現(xiàn)出血、切口感染和皮下氣腫等并發(fā)癥。而小口徑引流管損傷較小，患者的耐受性較好，容易被患者接受，而且操作簡(jiǎn)單，醫(yī)生可以更好的掌握。

綜上所述，新型的小口徑胸腔引流管套管穿刺與傳統(tǒng)大口徑導(dǎo)管通過(guò)鈍性分離胸腔閉式引流方法在治療氣胸上療效相當(dāng)，但是并發(fā)癥少，操作簡(jiǎn)便，患者耐受性較高。因此，我們認(rèn)為小口徑胸腔引流管套管穿刺可以作為自發(fā)性氣胸治療的-線選擇。