南方周末記者 羅歡歡

按照歐盟和美國的法律，CE認證和FDA認證是最為基礎的準入門檻。資質(zhì)認證，成了中國口罩商很難邁過去的門檻?！　　　　C?photo　?圖

醫(yī)用物資必須取得國外認證，非醫(yī)用口罩如果沒有認證也將面臨巨大法律風險。

多家認證中介向南方周末記者聲稱，找他們“做FDA”，一周內(nèi)就能辦好，收費從5000元到8000元不等。

“絕大多數(shù)廠家也是受害者，他們對國外的認證法律并不熟悉?！?/p>

在新冠肺炎疫情蔓延半年后，中國口罩商開始大舉轉(zhuǎn)戰(zhàn)海外市場。

但按照歐盟和美國的法律，CE認證和FDA認證是最為基礎的準入門檻。資質(zhì)認證，成了橫在中國口罩商面前的門檻。

針對口罩認證亂象，過去兩個月內(nèi)，中國海關總署等部門發(fā)布了兩則公告，調(diào)整了對防疫物資出口的要求。2020年4月1日，商務部、海關總署、國家食藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布第5號公告，要求醫(yī)用防疫物資報關時，須承諾已經(jīng)取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準。海關憑醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書嚴格驗放。

4月25日，又針對非醫(yī)用口罩，商務部、海關總署、國家食藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布第12號公告，要求出口的非醫(yī)用口罩應符合中國質(zhì)量標準或國外質(zhì)量標準，要求非醫(yī)用口罩的企業(yè)要與進口商簽署共同聲明。

進口商承諾不將所購的口罩用于醫(yī)用用途，如因進口方或者第三方使用、維護、保管不當造成損失的，出口方不承擔責任。

這意味著醫(yī)用物資必須取得國外認證，非醫(yī)用口罩如果沒有認證也將面臨巨大法律風險。

此后，上海海關就明確規(guī)定，如果不在12號公告白名單內(nèi)，不允許在包裝上印制“CE和FDA‘認證”。

對中國口罩商來說，口罩“裸奔”現(xiàn)在變得風險極高。

來不及辦理認證

作為頭部外貿(mào)網(wǎng)站，1688是國外客戶尋找中國口罩的重要渠道之一。截至5月26日，該網(wǎng)站一共陳列了來自8家公司的13款防疫口罩和面罩。

7家企業(yè)上傳了FDA證書，其中圣泉集團、煙臺漢伊服飾、洛華醫(yī)療獲得的注冊類別為QKR，家大夫的類別為MSH。QKR是美國針對新冠疫情發(fā)布的新產(chǎn)品類別，MSH包含KN95口罩，屬于合規(guī)證書。

另外兩家公司，安徽康維佳公司、山東速康的FDA證書的注冊類別都是LYU，安徽惠友公司的注冊類別是KHA，屬于麻醉用口罩。

CE證書方面，6家公司上傳了CE證書，圣泉集團上傳了兩張有效CE證書——圣泉集團一共上傳了三張證書，來自ECM的證書是一份文件審核報告，并不是CE證書。

其他CE證書，有的查無此證，有的是無效證書——三鑫醫(yī)療提供的CE證書驗證的產(chǎn)品是一次性醫(yī)用針管，煙臺漢伊服飾提供了三份CE證書，其中兩份來自ISET的CE證書驗證產(chǎn)品分別是運動口罩、無紡布口罩、防污染口罩、騎行口罩。來自SGS的CE證書，經(jīng)SGS查驗已經(jīng)過期。還存在超范圍認證的現(xiàn)象，比如安徽康維佳和家大夫的CE證書來自CELAB，這家機構屬于歐盟授權公告機構，但它的認證范圍并不包括口罩等相關產(chǎn)品。

洛華醫(yī)療CE證書提供機構Sungo是總部在上海的一家公司，而非歐盟授權公告機構。

口罩認證假貨泛濫，部分原因在于，口罩商短時間內(nèi)很難獲得認證，但又無法拒絕誘惑。另一方面，口罩認證鑒別有很高的門檻，一般人很難發(fā)現(xiàn)個中貓膩。

數(shù)月來，資深外貿(mào)人黃維尼為了給國外的客戶找貨，查驗了上百份CE和FDA證書后發(fā)現(xiàn)，很多都是假的。她表示，只有像上海大勝、日照三奇這樣在疫情前便已經(jīng)進入海外市場的口罩廠商才有可能完成了全套資質(zhì)認定，半路出家的口罩廠根本來不及辦理認證。

SGS是歐盟官方認可的公告機構之一，同時也是中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會認可的具備CE認證資質(zhì)的檢測機構之一。

SGS紡織品及鞋類服務中國區(qū)總監(jiān)陳峰向南方周末記者表示，SGS已經(jīng)最大限度縮短了認證時間。原來要20周以上才能完成的雙證認證時間，如今，在產(chǎn)品質(zhì)量和工廠管理體系均一次性符合歐盟要求的情況下，縮短至4-6周就可以拿到B+C2的證書?！叭绻J證時間短于4-6周，那就該留心是不是有不合規(guī)或無效證書的可能性了”。

比亞迪從2020年4月初開始辦理CE，直到5月8日才真正拿到，F(xiàn)DA認證則需要耗費更長時間。美國疾控中心還原了整個認證過程。4月1日比亞迪正式提出申請，4月22日收到了評估所需的所有組件和口罩樣本。4月23日，美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）的科學家就在賓夕法尼亞州匹茲堡對提交的設備進行測試。4月28日，美國疾控中心與美國保險商試驗所簽訂了加急合同，委托他們前往比亞迪位于深圳和長沙的生產(chǎn)基地進行現(xiàn)場評估。

遺憾的是，比亞迪提供給NIOSH的關于設備設計、制造和質(zhì)量檢查的文件的評估結果并不理想，“至于被拒絕的具體原因僅能告知制造商?！泵绹部刂行幕貞嶋H上，NISOH認證平均時長94.8天。最短22天，最長189天。

比亞迪方面聲稱這次認證失敗主要是檔案工作準備不夠充分，一位比亞迪內(nèi)部人士對自媒體八點健聞表示，“短短幾個月內(nèi)，比亞迪多項工作一起進行，改造車間和生產(chǎn)線，疏忽了‘Paper Work”。

據(jù)財新網(wǎng)報道，6月9日，加州州長紐森宣布比亞迪N95口罩取得了NIOSH認證。

辦證的套路

多家認證中介向南方周末記者聲稱，找他們“做FDA”，一周內(nèi)就能辦好，收費從5000元到8000元不等。

美國對醫(yī)療物資都是進行分類管理，醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，需要進行510（K）的登記。510（K）指的是向美國食藥監(jiān)局（FDA）遞交的請求準予某種產(chǎn)品進入美國市場的申請文件，因該文件相應于美國《食品、藥品和化妝品法》第510章而得名。認證周期長達6到9個月。

KN95口罩是其中的特例，它要接受FDA和NOISH雙頭管理。先要取得NOISH的認證，再去FDA注冊。

美國疾控中心也察覺到一些套路，一再在官方網(wǎng)站上強調(diào)，對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行注冊和產(chǎn)品列名，注冊和列名不會頒發(fā)任何注冊證書。

注冊和列名只證明廠家完成了美國FDA對“生產(chǎn)設施注冊和產(chǎn)品型別注冊”的要求，對公司進行了備案，并不是產(chǎn)品已經(jīng)通過FDA的認可，獲得在美國上市的許可。

國內(nèi)多數(shù)口罩廠家都不了解美國的法律，當看到自己的公司名字可以在FDA的網(wǎng)站上查詢到，有些就以為通過了認證。

公司取得注冊號碼后，F(xiàn)DA會給申請人一份有FDA行政長官簽名的回函，但這并不是證書。FDA一再強調(diào)，“從來沒有頒發(fā)過所謂的證書”。

相較于FDA認證，CE認證市場更為混亂，作假手段也是花樣百出。歐洲安全聯(lián)盟是由歐洲工廠、入口商、經(jīng)銷商組成的非營利組織。最近收到了大量CE證書真?zhèn)蔚膯栐儯安恍业氖?，這些所謂獲得了CE防護用品認證的證書都是沒有法律效應的。我們不清楚，這些證書是由某些組織自行頒發(fā)，還是偽造的?！彼暶鳌?/p>

歐盟無菌醫(yī)用口罩必須由授權公告機構進行CE認證。非無菌醫(yī)用口罩只需進行CE自我符合性聲明，不需要公告機構認證。

同時，口罩也屬于個人防護用品。歐盟規(guī)定用于防范新型冠狀病毒這樣生物危害的防護口罩，必須經(jīng)過公告機構檢測并頒發(fā)證書才可以上市。

目前，最常見的騙局就是利用廠家們對公告機構不了解，進行超范圍發(fā)證。歐盟的公告機構非常多，但是每個公告機構都有自己的認證范圍，只有一部分公告機構擁有對口罩的認證資格。目前絕大多數(shù)CE證書的公告機構都是真的，不過有些機構并沒有對口罩進行認證的權限，這些證書就屬于無效證書。

公告機構ECM最近就涌入大量詢問證書真?zhèn)蔚淖稍?，以至于他們不得不在官網(wǎng)澄清，“我們不是PPE（個人防護口罩）授權公告機構，也不能辦理CE認證。在口罩上印有我方的名字和標志都是欺詐行為”。

再者就是“套牌”證書，歐洲安全聯(lián)盟就曾發(fā)現(xiàn)，“一些企業(yè)使用偽造正規(guī)授權公告機構（NB）的名字、Logo或者樣式包裝成自己的證書”。

清華大學中國科技政策研究中心兼職研究員董潔林差點就上當受騙。兩個月前，董潔林和朋友們計劃向美國和歐洲疫情最嚴重的醫(yī)療機構、養(yǎng)老院、警局等地方捐贈一批口罩。她收到了大量廠家發(fā)來的證明資質(zhì)，“活生生地看成了認證專家”。

當時她查到證書上的公告機構確實是歐盟授權有口罩認證權限的，這些公告機構的網(wǎng)站上也能查到證書編號。她還是有點不放心，進行了二次確認，“我給這些網(wǎng)站發(fā)送了郵件，結果郵件被拒收了”，再仔細一查這個網(wǎng)站的網(wǎng)址，原來連公告機構的網(wǎng)站都是偽造的。

深圳市市場監(jiān)管局副局長陳桂育對南方周末記者表示，國內(nèi)企業(yè)在FDA注冊過程中目前存在大量實際產(chǎn)品與注冊類別不一致情況。例如，很多企業(yè)將一次性外科口罩放在“LYU”類別中注冊，但該類別實際僅是“外科服類的附件”，不包括口罩。注冊錯誤造成的風險，企業(yè)自己承擔，一旦類別報錯，在產(chǎn)品銷往美國后即使當時沒查到，未來也可能面臨很高的訴訟風險。

“風險自擔”

深圳市是防疫物資生產(chǎn)和出口重地，登記在冊的防疫用品生產(chǎn)企業(yè)就有226家。

深圳市市場監(jiān)督管理局副局長陳桂育向南方周末記者透露，他們對全市226家企業(yè)進行了排查，立案21宗，其中未經(jīng)授權開展認證有14宗，偽造冒用證書1宗，買賣證書5宗，發(fā)布虛假認證內(nèi)容廣告1宗?！敖^大多數(shù)廠家也是受害者，他們對國外的認證法律并不熟悉。”陳桂育說。

深圳市市場監(jiān)督管理局提供的部分查獲的虛假CE證書中，一些國內(nèi)的公司都在煞有其事地頒發(fā)CE證書。它們將公司名字縮寫為英文大寫，類似iTC、BTK、Huawin、LTT，文本上面再標記一個巨大的“CE”。

這輪疫情中，絕大多數(shù)做認證生意的人都是半路出家。黃維尼最多每天會有三四十個微信好友請求，“各行各業(yè)的都有，有開彩票店的、有搞房地產(chǎn)的,甚至還有農(nóng)民，都是倒口罩的”。他們提供的證書，“假得不能再假”。

隨著海關對口罩的查驗逐漸嚴格，口罩商開始緊張起來。4月16日，口罩商人陳曉榮收到消息，海關將對非醫(yī)用口罩的內(nèi)外包裝進行重點查驗，“有FDA、CE標志的通通不能過”，她手中那批500萬只一次性醫(yī)用口罩第二天就要出關。

她輾轉(zhuǎn)反側了一整夜，“這可是幾千萬的貨值”，感覺自己的一口氣全都吊在了口罩上。她手里有四張CE證書，都是假的，還有一張FDA證書，也是打了擦邊球。一旦嚴查這批貨恐怕兇多吉少。

她連夜聯(lián)系廠家換包裝，工人們忙碌了一整夜，才將印有FDA和CE的包裝換下來。有驚無險，貨順利到了美國。

合作了一次，美國社區(qū)對口罩很滿意，再次向陳曉榮下單，這一次她再也不敢接單了，“我們也上了年紀，做一單口罩一夜睡不著，人得好幾天才能緩過來”。

市場監(jiān)管總局對口罩、防護服等防疫用品領域認證也開展了專項整治行動，偽造證書是其中的重點所在。

當下，虛假認證也在改造升級。南方周末記者和認證中介們聯(lián)系時發(fā)現(xiàn)，當初PS一張假證書這樣的造假方式已經(jīng)很少見，更多中介打起了擦邊球。

“你把kha qkr lyu都注冊一遍，客戶需要哪個，你就給哪個?！币晃恢薪橄蚰戏街苣┯浾呓ㄗh選擇FDA二類中的510（K）豁免進行注冊，“十個工作日就可以下來”。

美國二類醫(yī)療器械中，存在部分產(chǎn)品可以實行510（K）豁免，這里面并不包含口罩。中介們的思路就是打擦邊球，用張冠李戴的方式來幫助企業(yè)做代理。

中介們也很清楚這其中的風險，深圳上信認證檢測公司就對南方周末記者直言，“風險自擔”。但為何會存在風險，對方便不再明說。

（應受訪者要求，陳曉榮為化名）