(陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，重慶 400038)

骨科手術(shù)器械指專門用于骨科手術(shù)的專業(yè)醫(yī)療器械，是大中型醫(yī)院開展手術(shù)救治的重要工具。骨科手術(shù)器械種類繁多，用途和性能各異，部分器械還具有精度高、尖銳凸起、個頭大和易損壞等特點，也是醫(yī)院手術(shù)器械管理的重點和難點。研究表明，復(fù)用型骨科手術(shù)器械在包裝和滅菌環(huán)節(jié)存在較多突出問題，如滅菌濕包、器械間擠壓損壞和器械刺穿包裝材料等，易產(chǎn)生醫(yī)院感染風(fēng)險[1-2]。為了提高骨科手術(shù)器械在包裝和滅菌方面的質(zhì)量管理水平，近年來各醫(yī)院相繼使用了一些新材料和新方法，特別是密閉式硬質(zhì)滅菌盒這類新型滅菌包裝越來越受到關(guān)注，但應(yīng)用的結(jié)果卻常不能達到預(yù)期效果[3-5]。對此，我院從2016年6月開始，圍繞骨科手術(shù)器械的包裝和滅菌展開試驗，以期尋求骨科手術(shù)器械在循環(huán)滅菌過程中的有效解決方案。

1 材料與方法

1.1 材料

1.1.1 樣本手術(shù)器械 中心手術(shù)室和急診手術(shù)室正常使用的骨科手術(shù)器械各4套，每套均由骨錘、骨鑿、骨膜剝離器、尖頭咬骨鉗、拉鉤、組織剪和彎鉗等52件器械組成，全部做試驗專用標識，每次使用前均經(jīng)合格的清洗、消毒和干燥。將中心手術(shù)室的4套骨科手術(shù)器械設(shè)為試驗組，急診手術(shù)室的4套骨科手術(shù)器械設(shè)為對照組。

1.1.2 密閉式硬質(zhì)滅菌盒 密閉式硬質(zhì)滅菌盒4套，型號為1/1單層，配套骨科手術(shù)器械使用。該密閉式硬質(zhì)滅菌盒為膜片式結(jié)構(gòu)，主要由鋁質(zhì)盒體、鋁質(zhì)盒蓋和不銹鋼器械裝載籃等3部分組成，盒蓋上有2個帶濾膜的濾盤和2個硅膠密封圈；不銹鋼器械裝載籃為網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)，規(guī)格為540 mm×250 mm×40 mm，籃內(nèi)配套1張網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)的硅膠防滑平墊。密閉式硬質(zhì)滅菌盒使用前進行功能檢查，盒蓋和盒體完好無損，濾盤固定無縫隙，盒蓋和盒體扣合后密閉性完好。

1.1.3 滅菌裝載籃和滅菌包布 滅菌裝載籃4個，不銹鋼網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)，規(guī)格為540 mm×250 mm×50 mm。純棉滅菌包布一批，達到國家衛(wèi)生行業(yè)標準《醫(yī)院消毒技術(shù)規(guī)范》(2012版)規(guī)定的滅菌包裝材料質(zhì)量要求，規(guī)格為1 200 mm×1 200 mm，每次使用前進行合格清洗和干燥。

1.1.4 滅菌器 脈動真空壓力蒸汽滅菌器2臺，命名為A、B滅菌器，滅菌器容積均為900 L，配備可調(diào)節(jié)的多層滅菌裝載架。A滅菌器采用傳統(tǒng)脈動真空滅菌技術(shù)，手術(shù)器械滅菌時先通過3次跨大氣壓脈沖抽真空(介質(zhì)為壓力蒸汽)，然后升溫和滅菌，滅菌后采用持續(xù)深負壓抽真空(無介質(zhì))的方式進行干燥處理；B滅菌器采用新型脈動真空滅菌技術(shù)，手術(shù)器械滅菌時采用先3次深負壓脈沖、后5次正壓脈沖抽真空(介質(zhì)為壓力蒸汽)，然后升溫和滅菌，滅菌后采用3次深負壓脈沖抽真空(介質(zhì)為潔凈空氣)的方式干燥處理。

1.1.5 耗材 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示膠帶、化學(xué)指示卡和密閉硬質(zhì)滅菌盒配套自毀鎖等消耗品一批。

1.2 方法

試驗組手術(shù)器械滅菌包裝：依據(jù)國家衛(wèi)生行業(yè)規(guī)范WS310.2-2016[6]中附錄D“硬質(zhì)容器使用與操作要求”的規(guī)定，結(jié)合骨科手術(shù)器械滅菌包裝圖譜，完成骨科手術(shù)器械的密封式滅菌包裝，共432包次。對照組手術(shù)器械滅菌包裝：依據(jù)國家衛(wèi)生行業(yè)規(guī)范WS310.2-2016[6]中5.7“包裝”的規(guī)定，完成骨科手術(shù)器械“籃筐+包布”的閉合式滅菌包裝，共306包次。將2組器械包都平放在滅菌器的裝載架上，避免重疊和側(cè)放，滅菌裝載過程中可以與其他滅菌包混放，但應(yīng)避免擠壓；然后關(guān)閉滅菌器操作門，A、B滅菌器均選擇“134 ℃、4 min”的手術(shù)器械滅菌程序執(zhí)行滅菌運行；滅菌運行結(jié)束后取出器械包，經(jīng)滅菌效果、滅菌包裝完好性和濕包等項目檢測合格后存放在無菌物品儲存架上。試驗組和對照組器械包出庫放行時，經(jīng)再次檢查合格后放入專用運輸車中送入臨床使用部門；臨床使用部門在使用器械前還需對滅菌包裝完好性、器械完好性和是否有濕包等逐一檢查。試驗組和對照組經(jīng)A滅菌器分別滅菌50包次和40包次，經(jīng)B滅菌器分別滅菌382包次和266包次。

1.3 骨科手術(shù)器械滅菌后檢測

1.3.1 滅菌濕包檢測 依據(jù)國家衛(wèi)生行業(yè)標準WS310.2-2016[6]中對3.14“濕包”的定義及規(guī)定，骨科手術(shù)器械包滅菌出鍋和臨床使用開包時，采用布類滅菌包裝的外包裝上手感潮濕或有可見水跡判定為濕包；采用密閉式硬質(zhì)滅菌盒或其他容器滅菌包裝的，如器械和容器內(nèi)壁有可見水滴或水霧判定為濕包。濕包視為器械包被污染，不得作為無菌器械使用。統(tǒng)計和比較2組器械包的滅菌濕包率，分析器械包在不同包裝方式和不同滅菌器滅菌條件下滅菌濕包發(fā)生的差異性。

1.3.2 滅菌包裝屏障完整性檢測 本研究2組器械包滅菌出鍋和臨床使用開包時，如有滅菌包裝破損和器械刺破滅菌包裝材料的情形，視為器械包被污染，均判定為滅菌包裝屏障失效，不得作為無菌器械使用。比較2組器械滅菌包裝失效率，分析骨科手術(shù)器械包在不同包裝方式下包裝完整程度的差異性。

1.3.3 滅菌效果檢測 依據(jù)國家衛(wèi)生行業(yè)規(guī)范WS310.3-2016[7]中4.4“滅菌質(zhì)量的監(jiān)測”的規(guī)定，在2組器械包滅菌出鍋時，如同鍋的批量挑戰(zhàn)化學(xué)指示劑變色合格，判定為滅菌運行合格，器械包可以放行；器械包在臨床使用時開包，如包內(nèi)的化學(xué)指示卡變色合格，判定為該器械包滅菌合格。

1.3.4 器械損耗檢測 本研究2組器械包在包裝、滅菌盒滅菌后運輸?shù)冗^程中，如有器械結(jié)構(gòu)不完整、擠壓變形和鋒利度受損等情形，判定為非正常損壞。統(tǒng)計并比較2組器械包的損壞率，分析骨科手術(shù)器械采用不同包裝方式對器械的損耗情況。非正常損壞的器械不能用于臨床，剔出標記后作維修或報廢處理。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

使用SPSS 13.0軟件進行對比分析，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義，P<0.01為差異有顯著統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 滅菌濕包

試驗組骨科手術(shù)器械包經(jīng)A、B兩臺滅菌器滅菌后，濕包發(fā)生率比較差異有顯著統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)；對照組骨科手術(shù)器械包經(jīng)A、B兩臺滅菌器滅菌后，濕包發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)；2組器械的滅菌濕包發(fā)生率比較，差異有顯著統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)，見表1。

表1 骨科手術(shù)器械包經(jīng)不同滅菌器滅菌后濕包發(fā)生情況比較

2.2 滅菌包裝完整性

試驗組432包次骨科手術(shù)器械滅菌后均保持嚴密的微生物隔絕屏障，使用前未發(fā)生包裝失效現(xiàn)象；對照組306包次骨科手術(shù)器械滅菌后發(fā)生滅菌包裝失效13包次，包裝失效率為4.2%，滅菌包裝失效表現(xiàn)為包內(nèi)銳利器械刺穿滅菌包布，存在較大的二次污染風(fēng)險和器械損傷風(fēng)險；2組器械的滅菌包裝失效率比較，差異有顯著統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。

2.3 滅菌質(zhì)量

試驗組432包次和對照組306包次骨科手術(shù)器械滅菌后，包內(nèi)多參數(shù)化學(xué)指示卡均變色合格，依據(jù)國家衛(wèi)生行業(yè)標準WS310.3[7]的滅菌質(zhì)量判別標準均判定為滅菌合格。

2.4 器械滅菌損耗

本研究2組器械包經(jīng)臨床使用時的開包檢測，試驗組骨科手術(shù)器械包共22 464件次，發(fā)生非正常壞損4件(0.02%)；對照組骨科手術(shù)器械包共15 912件次，發(fā)生非正常壞損62件(0.39%)；2組器械的滅菌損耗比較，差異有顯著統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。

3 討論

骨科手術(shù)器械在臨床循環(huán)使用時需要嚴格保持無菌狀態(tài)和使用性能，不恰當(dāng)?shù)臏缇b及滅菌方式容易導(dǎo)致手術(shù)救治失敗甚至引發(fā)嚴重的醫(yī)院感染[8-9]。密閉式硬質(zhì)滅菌盒具有提高器械滅菌包裝質(zhì)量、利于保護器械、方便臨床取用和延長無菌保存期等方面的優(yōu)勢，在歐美等發(fā)達國家已廣泛應(yīng)用，并且逐步替代了傳統(tǒng)的籃筐式閉合滅菌包裝[10]。但在國內(nèi)各級醫(yī)院中，不管是從國外引進還是國內(nèi)生產(chǎn)的密閉式硬質(zhì)滅菌盒都未能普及使用，其主要原因在于密閉式硬質(zhì)滅菌盒包裝的器械，特別是骨科手術(shù)器械容易產(chǎn)生滅菌濕包。一旦產(chǎn)生滅菌濕包，器械包的細菌隔絕屏障勢必下降，從而增大醫(yī)院感染風(fēng)險。目前采用的各種濕包防控措施，如在盒內(nèi)放置吸水材料等效果均不顯著，不能從根本上解決問題[11-13]。而國外醫(yī)院中，密閉式硬質(zhì)滅菌盒用于手術(shù)器械滅菌包裝較少產(chǎn)生滅菌濕包[14]。因此，本研究針對密閉式硬質(zhì)滅菌盒在國內(nèi)外醫(yī)院的使用差異，采用在滅菌過程中更容易產(chǎn)生濕包的骨科手術(shù)器械作為試驗樣本，旨在尋求密閉式硬質(zhì)滅菌盒在國內(nèi)應(yīng)用中濕包缺陷的解決措施，也切實提高骨科手術(shù)器械的應(yīng)用質(zhì)量。

在滅菌效果方面，壓力蒸汽滅菌是骨科手術(shù)器械最有效的滅菌方法，本研究應(yīng)用的A、B兩臺滅菌器均采用“134 ℃、4 min”的手術(shù)器械滅菌程序運行，滅菌后通過指示物判別均顯示滅菌合格，但試驗組和對照組骨科器械通過A滅菌器滅菌的器械濕包產(chǎn)生率顯著高于B滅菌器。經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)骨科手術(shù)器械包單個體積大、數(shù)量多，滅菌時器械包內(nèi)的冷凝水較其他類型器械包產(chǎn)生的蒸汽冷凝水更多，也更容易聚集，增大了滅菌器真空干燥的難度。A滅菌器采用傳統(tǒng)的抽真空技術(shù)，存在氣體置換、排除不充分的技術(shù)缺陷，在真空干燥階段，器械包內(nèi)冷凝水在抽真空形成的負壓環(huán)境(水的沸點溫度降低)再次形成蒸汽后，沒有其他氣體的注入和置換，僅能排除部分蒸汽，包內(nèi)剩余的蒸汽隨著抽真空結(jié)束壓力回升(水的沸點溫度升高)又重新形成冷凝水聚集，產(chǎn)生濕包風(fēng)險。B滅菌器的抽真空技術(shù)明顯優(yōu)于A滅菌器，特別是真空干燥階段采用清潔空氣脈沖注入置換技術(shù)，使器械包內(nèi)的蒸汽被反復(fù)置換并排出，大幅降低了器械包內(nèi)蒸汽還原成水的可能性。目前，歐美等發(fā)達國家醫(yī)院多采用與B滅菌器相同的抽真空技術(shù)，而國內(nèi)醫(yī)院多采用與A滅菌器相同的傳統(tǒng)型滅菌器(國產(chǎn)滅菌器幾乎都為此類型)，這就解釋了使用密閉式硬質(zhì)滅菌盒滅菌時國外濕包率低而國內(nèi)濕包率高的原因。由此可見，對壓力蒸汽滅菌器實施合適的技術(shù)升級改造，才是使用密閉式硬質(zhì)滅菌盒時避免產(chǎn)生滅菌濕包的最有效措施。

在手術(shù)器械保護和使用方面，本研究結(jié)果顯示，試驗組的器械壞損率顯著低于對照組。這是因為采用傳統(tǒng)“籃筐+包布”的閉合式滅菌包裝方式，容易產(chǎn)生器械堆碼擠壓損傷和尖銳器械通過籃筐孔隙刺穿滅菌包裝材料等風(fēng)險，不利于臨床使用器械，還可能產(chǎn)生醫(yī)務(wù)人員銳器傷的事故；采用密閉式硬質(zhì)滅菌盒滅菌包裝的骨科手術(shù)器械時，完全可根據(jù)器械擺放圖譜實現(xiàn)器械規(guī)范擺放和包裝，避免器械間的擠壓，利于保護器械，便于臨床醫(yī)護人員取放，且具有滅菌包裝及轉(zhuǎn)運無污染、利于滅菌和滅菌后無菌保存期長等突出優(yōu)勢。因此，采用密閉式硬質(zhì)滅菌盒對手術(shù)器械特別是骨科手術(shù)器械進行滅菌包裝，其包裝完整性和實用性均大幅優(yōu)于傳統(tǒng)的閉合式滅菌包裝方法，再結(jié)合恰當(dāng)?shù)臏缇夹g(shù)，可合理、高效地應(yīng)用于手術(shù)器械的滅菌工作中，最終為臨床醫(yī)療救治提供可靠的安全保障。