謝勤勤

摘 要：按照GMP廠房建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，需要對制藥廠潔凈廠房進(jìn)行萬級或十萬級別的潔凈環(huán)境監(jiān)測。主要采用車載或便攜式的粒子計數(shù)器完成制藥廠潔凈廠房的定期巡檢測定。人工巡檢會存在一定的缺陷，給潔凈廠房帶來一定的污染，導(dǎo)致潔凈的負(fù)荷量增加。為了提高檢測數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)度，克服人工檢測中的污染缺點(diǎn)，需要注意對環(huán)境系統(tǒng)的監(jiān)測評估。采用粒子計數(shù)器進(jìn)行探頭和環(huán)境參數(shù)的評估，可以對溫度、濕度、風(fēng)速、壓差等進(jìn)行探測評估，確定安裝所需的各類采樣點(diǎn)，確定測量采樣的分布范圍。根據(jù)測量要求檢查計算機(jī)控制范圍，對不同程度的潔凈區(qū)域進(jìn)行系統(tǒng)環(huán)境的監(jiān)測，滿足監(jiān)測采樣成本的準(zhǔn)確評估。

關(guān)鍵詞：制藥廠;潔凈廠房;監(jiān)測方法

引言

制藥廠的潔凈廠房環(huán)境要求高，開工后凈化系統(tǒng)需要持續(xù)工作。為了提升潔凈廠房的潔凈度，需要定期使用臭氧或紫外線消毒處理。為了提升空氣中的污染物質(zhì)的過濾效果，需要結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)的目前標(biāo)準(zhǔn)化管理要求，采用GMP管理標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)潔凈廠房的高效過濾操作，滿足藥廠生產(chǎn)加工的基本環(huán)境要求。依據(jù)當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)的實(shí)際管理重點(diǎn)，需要從目標(biāo)管理到過程管理入手，對生產(chǎn)環(huán)境內(nèi)的監(jiān)控檢測效果進(jìn)行評估，判斷塵埃中存在的污染產(chǎn)品物質(zhì)，判斷細(xì)菌附著的載體量，為更好的提升制藥廠的潔凈效果提供良好的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

1? 制藥廠潔凈廠房污染生產(chǎn)環(huán)境

制藥廠潔凈廠房的污染物質(zhì)中，主要是以空氣的懸浮顆粒、附著微生物、塵埃顆粒為主。生產(chǎn)產(chǎn)品中附著細(xì)菌載體，塵埃中細(xì)菌微生物分布與環(huán)境的潔凈有直接關(guān)系。潔凈廠房的潔凈等級需要根據(jù)空氣內(nèi)的最大體系量評估，核定確定顆粒數(shù)量。根據(jù)生產(chǎn)環(huán)境中的微生物進(jìn)行監(jiān)測評估，判斷潔凈監(jiān)測中的主要基礎(chǔ)任務(wù)和規(guī)范要求。對微生物的檢測范圍和及時性進(jìn)行評定，評估生產(chǎn)過程中的潔凈水平。為了提升激光顆粒的技術(shù)水平，以便捷性、方便性、及時性的測量標(biāo)準(zhǔn)，評估空氣中的顆粒量，將顆粒數(shù)量、分布情況作為標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)評估潔凈廠房的檢測參數(shù)，結(jié)合實(shí)際設(shè)計規(guī)范要求，確定潔凈量級。

例如，對于藥廠的核心區(qū)域，無菌產(chǎn)品、包裝暴露區(qū)域、容器地區(qū)，都需要符合FDA潔凈程度的設(shè)定規(guī)范要求。按照每立方米擴(kuò)弓器顆粒設(shè)定在0，5mm范圍內(nèi)。判斷產(chǎn)品和操作工序，對于0.5微米的顆粒進(jìn)行監(jiān)測分析，判斷其可能存在的初始測量標(biāo)準(zhǔn)要求。根據(jù)高效過濾層的氣流量，將容器、灌裝區(qū)域、灰塵顆粒的范圍進(jìn)行評估，分析生產(chǎn)范圍內(nèi)的氣流速度，是否符合核心區(qū)域的潔凈測定標(biāo)準(zhǔn)要求。

2? 制藥廠藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢測規(guī)范要求

按照藥品生產(chǎn)廠房的潔凈度規(guī)范要求，需要明確具體藥廠檢測的范圍和標(biāo)準(zhǔn)。采用便攜車體再定位要求，確定實(shí)際的生產(chǎn)過程，明確人工檢測的注意規(guī)范要素。對于人工監(jiān)測而言，需要對潔凈廠房進(jìn)行潔凈負(fù)荷調(diào)整。明確便攜性的有機(jī)組織規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求，確定車載粒子的范圍和要求，根據(jù)污染物的影響范圍，對潔凈廠房的潔凈度進(jìn)行評定。人工檢測采樣隨意，一般是按照預(yù)期估算的日期和班次進(jìn)行評定，人工檢測沒有固定的檢測點(diǎn)和時間點(diǎn)。采樣中無法保障實(shí)際檢測的精準(zhǔn)度，檢測中需要做好生產(chǎn)評估，保證檢測的一致性和連續(xù)性。在生產(chǎn)過程中，需要注意周圍環(huán)境的變化評估，對材料、人力員工的實(shí)際情況進(jìn)行評估，從產(chǎn)品的變化范圍入手，分析潔凈廠房所滿足的標(biāo)準(zhǔn)范圍和規(guī)范要求。注意對人工監(jiān)測效果的評估，做好連續(xù)數(shù)據(jù)的評定。

3? 環(huán)境檢測系統(tǒng)評估

考慮人工監(jiān)測中的各類缺點(diǎn)，對周圍環(huán)境設(shè)備進(jìn)行測定評估。按照實(shí)際顆粒計數(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求探頭，做好各項需求的采樣評估。根據(jù)顆粒計數(shù)進(jìn)行測量，確定數(shù)據(jù)線、接口的評估標(biāo)準(zhǔn)。計算機(jī)需要明確各類顆粒的數(shù)值、范圍、風(fēng)速、壓差等內(nèi)容。

3.1 連續(xù)性的數(shù)據(jù)測定系統(tǒng)

按照顆粒計數(shù)器的實(shí)際測量點(diǎn)，對每一個計數(shù)負(fù)債點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)測分析。計數(shù)分析中，需要明確數(shù)據(jù)的組線和采樣標(biāo)準(zhǔn)。明確接口板相關(guān)的插孔位置和連接口的相連標(biāo)準(zhǔn)，確定聯(lián)動性和傳輸數(shù)據(jù)。按照數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換的標(biāo)準(zhǔn)要求，與計算機(jī)相互連接，確定可控的采樣和記錄數(shù)據(jù)內(nèi)容，實(shí)施多點(diǎn)測量范圍的采樣評估監(jiān)測。

3.2 多管采集系統(tǒng)分析

按照顆粒計數(shù)器的各項要點(diǎn)，采用多個采樣頭的延展評估，通過長管和多管的連接，實(shí)現(xiàn)與顆粒計算的相連。采用采樣端口的計數(shù)分析，對各測點(diǎn)進(jìn)行選型化評估。通過計數(shù)器的接口板、計算機(jī)的相互連接，確定溫度、濕度、風(fēng)速和壓差。通過連接器可以實(shí)現(xiàn)測定點(diǎn)的測控，降低采樣的成本。

3.3 混合系統(tǒng)測定

混合測定中需要調(diào)整遙控顆粒的測定監(jiān)控，制定多管系統(tǒng)操作，采用環(huán)境數(shù)據(jù)評測的方法測定。具體環(huán)境檢測系統(tǒng)評估中，需要明確實(shí)際檢測的各項數(shù)據(jù)，對生產(chǎn)規(guī)范操作的環(huán)境進(jìn)行評估。按照檢測的數(shù)據(jù)規(guī)范要求，對時間、空間要素進(jìn)行固化評估，確定數(shù)據(jù)的可行性和參考價值，重視提出符合監(jiān)理聯(lián)合的有效性，提供系統(tǒng)的有效運(yùn)行。

環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)中，需要準(zhǔn)確的記錄和數(shù)據(jù)監(jiān)測，避免出現(xiàn)重復(fù)性勞動工作。所有的數(shù)據(jù)都需要做好日期和數(shù)據(jù)記錄，對整個報警報告系統(tǒng)進(jìn)行測定，制定合理的報告單。

4? 環(huán)境數(shù)據(jù)監(jiān)測的設(shè)計評估

根據(jù)不同的潔凈檢測數(shù)據(jù)系統(tǒng)進(jìn)行選擇評估，對于核心區(qū)域，潔凈度需要都達(dá)到百級以上，不適用多管系統(tǒng)。按照實(shí)際監(jiān)測的規(guī)范要求，確定精準(zhǔn)度。在產(chǎn)品監(jiān)測布置中，需要明確實(shí)際產(chǎn)品可能暴露的污染物，做好操作器的調(diào)整規(guī)范監(jiān)測評估。例如，對于無菌灌裝操作規(guī)范區(qū)，需要確定采樣點(diǎn)的布置范圍，結(jié)合采樣布置位置，對容器內(nèi)進(jìn)行無菌區(qū)域的采樣，確定灌裝區(qū)域的環(huán)境檢測系統(tǒng)布置要求。

根據(jù)控制區(qū)和監(jiān)測范圍，充分了解空調(diào)系統(tǒng)的過濾情況，明確總體的控制范圍。對于潔凈級別低的區(qū)域，需要采用多管系統(tǒng)，確定經(jīng)濟(jì)實(shí)用的選擇要求。采用短期延長的方式，明確故障延長的長管范圍和轉(zhuǎn)向標(biāo)準(zhǔn)，充分考慮損失體系，做好數(shù)據(jù)糾正操作。從空間經(jīng)濟(jì)價值和實(shí)用價值角度，考慮只要潔凈的實(shí)際核心區(qū)域的監(jiān)測要點(diǎn)。按照規(guī)定范圍內(nèi)的多管系統(tǒng)，做好檢測評估采樣工作。

結(jié)語

綜上所述，制藥廠潔凈廠房的環(huán)境監(jiān)測評估中，需要綜合考慮運(yùn)行操作的便捷性，依據(jù)產(chǎn)品的成品率管理要求，結(jié)合環(huán)境狀況，分析確定產(chǎn)品的質(zhì)量影響范圍。從產(chǎn)品的成本管理入手，重視提出符合實(shí)際功能規(guī)范建設(shè)的全面的環(huán)境監(jiān)測評估方案，更好地滿足制藥廠潔凈廠房的檢測評估要求。

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