任曉偉 高剛

摘 要： 近年來(lái)由于經(jīng)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，我國(guó)人口數(shù)量持續(xù)增加，對(duì)于藥物的需求量也逐漸增多。與此同時(shí)，制藥產(chǎn)業(yè)也在不斷發(fā)展，制藥規(guī)模正在不斷擴(kuò)大，制藥廠在完善制藥質(zhì)量體系建設(shè)的同時(shí)，人們對(duì)制藥廠生產(chǎn)的藥品質(zhì)量的關(guān)注度也在隨之上升。由此可見(jiàn)，在市場(chǎng)需求的擴(kuò)大與消費(fèi)者的監(jiān)督下，完善制藥質(zhì)量體系的建設(shè)是制藥廠需要長(zhǎng)久思考的問(wèn)題。制藥廠堅(jiān)持建立完善制藥質(zhì)量體系、積極引進(jìn)先進(jìn)的制藥工藝、以發(fā)展的眼光看問(wèn)題，有利于對(duì)藥廠實(shí)施更加謹(jǐn)慎、嚴(yán)格的管理，提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，促進(jìn)現(xiàn)代化體系與現(xiàn)代化工廠的建成。本文主要對(duì)制藥廠制藥質(zhì)量體系建設(shè)的內(nèi)涵加以簡(jiǎn)述，并對(duì)制藥廠建立完善制藥質(zhì)量管理體系的重要性及其實(shí)施措施予以簡(jiǎn)要分析。

關(guān)鍵詞： 制藥廠；制藥質(zhì)量；體系；建設(shè)

藥品在市場(chǎng)上可以算作是一種特殊的商品，它可以在人們深受疾病困擾時(shí)及時(shí)緩解患者的病痛，維持患者的生命健康，因此，藥品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到患者的健康狀況，一旦藥品的質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，帶來(lái)的后果將不可估量。隨著近年來(lái)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展，人們的物質(zhì)生活水平等具有顯著的提高，環(huán)境、社會(huì)等各種人類的內(nèi)外在因素使得各種疾病的發(fā)病率持續(xù)上升，加之我國(guó)的人口數(shù)量持續(xù)增加，因此，社會(huì)上對(duì)藥品的需求量居高不下。人們對(duì)藥品需求的增加促進(jìn)了社會(huì)上一個(gè)非常重要的角色——制藥廠的發(fā)展[1]。但是制藥廠不能只追求數(shù)量而忽視質(zhì)量的把控，藥品的質(zhì)量一直是制藥廠生存的關(guān)鍵。因此，制藥廠在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中一定要對(duì)相關(guān)的藥品質(zhì)量規(guī)定要求加以嚴(yán)格遵守，全面管理生產(chǎn)過(guò)程，嚴(yán)格把關(guān)藥品質(zhì)量，促進(jìn)制藥質(zhì)量體系的建立與完善，保障醫(yī)藥體系的健全，促進(jìn)藥廠本身的發(fā)展及整個(gè)制藥行業(yè)的發(fā)展。本文將對(duì)有關(guān)制藥廠質(zhì)量體系建立完善的基本內(nèi)涵、重要性及其實(shí)施措施等簡(jiǎn)要闡述，以下為具體內(nèi)容。

1制藥廠質(zhì)量體系的基本概述

1.1制藥廠質(zhì)量體系的基本概念

藥品質(zhì)量的好壞在一定程度上對(duì)患者的生命健康安全具有決定性的作用，因此制藥廠在藥品的生產(chǎn)中加強(qiáng)對(duì)制藥環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)管對(duì)保障患者的生命安全、促進(jìn)制藥廠的長(zhǎng)足發(fā)展具有重大意義。而建立健全質(zhì)量體系就是必不可少的一步。制藥廠質(zhì)量體系是指為在制藥過(guò)程中保證藥品的質(zhì)量而采取的一系列監(jiān)管措施，其本質(zhì)上是一種管理體系，以藥品的質(zhì)量為核心，特別對(duì)將先進(jìn)的生產(chǎn)理念運(yùn)用到制藥生產(chǎn)中加以強(qiáng)調(diào)，使用發(fā)展而非靜止的眼光來(lái)看待問(wèn)題，從而使得藥品的質(zhì)量符合國(guó)家的規(guī)定，促進(jìn)制藥廠的長(zhǎng)足發(fā)展[2]。

1.2制藥廠質(zhì)量體系的基本目標(biāo)

制藥廠的藥品生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)管需要建立專門(mén)的目標(biāo)，從而促進(jìn)質(zhì)量體系的完整性運(yùn)作。這專門(mén)的目標(biāo)主要包含以下幾方面的內(nèi)容：首先應(yīng)對(duì)制藥工作人員加以管理，通過(guò)培訓(xùn)、宣講等加強(qiáng)工作人員對(duì)于質(zhì)量把控的認(rèn)識(shí)、促使其認(rèn)識(shí)到藥品質(zhì)量的重要性，以期在最基礎(chǔ)的方面為藥品高質(zhì)量打下基礎(chǔ)[3]。建立完善的質(zhì)量監(jiān)督體制是第二目標(biāo)。為此，制藥廠應(yīng)該設(shè)立專門(mén)的質(zhì)量監(jiān)管部門(mén)，強(qiáng)調(diào)該部門(mén)的職責(zé)，使得加強(qiáng)對(duì)制藥過(guò)程的監(jiān)督和管理。最后，制藥廠應(yīng)該以發(fā)展的眼光看待藥品的生產(chǎn)，時(shí)時(shí)關(guān)注業(yè)界的最新動(dòng)態(tài)，積極引進(jìn)先進(jìn)的制藥工藝，提升制藥技術(shù)，促進(jìn)制藥廠生產(chǎn)水平的提高、生產(chǎn)效率的增加、生產(chǎn)失誤的減少，為制藥過(guò)程的順利進(jìn)行提供堅(jiān)實(shí)的保障。

2制藥廠質(zhì)量體系建設(shè)的基本措施

目前我國(guó)的大部分制藥廠對(duì)于質(zhì)量管理的認(rèn)識(shí)還處于相對(duì)較為低級(jí)的狀態(tài)，相應(yīng)的監(jiān)管體系還沒(méi)有達(dá)到預(yù)期建設(shè)的效果，而在前文提到的大背景下，這種情況需要被充分改進(jìn)。因此，要不斷加強(qiáng)質(zhì)量體系的建設(shè)，建設(shè)的措施主要可以從以下幾個(gè)方面來(lái)考慮：

2.1對(duì)變更進(jìn)行合理控制

一帆風(fēng)順的制藥過(guò)程只是理想狀態(tài)，在現(xiàn)實(shí)的藥物生產(chǎn)中，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)一些突發(fā)情況，從而導(dǎo)致原有的質(zhì)量體系不能夠適應(yīng)要求，因此需要根據(jù)具體實(shí)踐要求對(duì)其進(jìn)行變更。藥品不同與一般的商品，因此制藥廠在變更質(zhì)量體系時(shí)需要嚴(yán)格遵守國(guó)家的相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格按照國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)于質(zhì)量體系變更的要求，按照變更的流程加以改變，保證在原有的基礎(chǔ)上加以符合實(shí)際的適應(yīng)性變更，以期變更后的體系可以很好地解決問(wèn)題、達(dá)到預(yù)期的效果[4]。

2.2充分認(rèn)識(shí)監(jiān)督系統(tǒng)的重要性

制藥廠建立健全質(zhì)量體系的重點(diǎn)是對(duì)制藥過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督和管理。藥品對(duì)于細(xì)節(jié)的把控非常嚴(yán)格，因此第一步就是監(jiān)督人員嚴(yán)格控制藥品的相關(guān)參數(shù)，保證各種成分均在合理的范圍內(nèi)、符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)；其次監(jiān)管人員要充分認(rèn)識(shí)到制藥是多環(huán)節(jié)共同完成的流程，一個(gè)環(huán)節(jié)的事物都會(huì)引起連鎖反應(yīng)。因此將監(jiān)督工作貫穿于整個(gè)制藥過(guò)程，正確做到控制全程，及時(shí)解決發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，將不良影響或相關(guān)損失降到最低。另外，監(jiān)督人員還應(yīng)該對(duì)制藥生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的各種數(shù)據(jù)進(jìn)行合理分析，找尋規(guī)律、挖掘其潛在的價(jià)值，為本廠制藥工藝的改進(jìn)提供實(shí)踐依據(jù)。

2.3科學(xué)控制檢測(cè)偏差

在實(shí)際的藥品檢測(cè)中，偏差總是不可避免地出現(xiàn)，檢測(cè)偏差的出現(xiàn)會(huì)對(duì)檢測(cè)精度有影響，但是偏差又是不可避免的。因此，監(jiān)督檢測(cè)人員應(yīng)該按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)制定合理的偏差范圍，并且科學(xué)控制偏差，合理設(shè)置風(fēng)險(xiǎn)程度等對(duì)偏差的影響，將資源最大程度科學(xué)分配、提高資源的利用效率。

總之，質(zhì)量體系的建設(shè)健全是制藥廠需要永恒思考的問(wèn)題。制藥廠建立完善質(zhì)量體系可以對(duì)制藥過(guò)程進(jìn)行更加嚴(yán)格、合理的控制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理相關(guān)問(wèn)題，避免事故的發(fā)生，在保障患者的生命安全、維護(hù)患者切身利益的同時(shí)也增強(qiáng)藥廠口碑、促進(jìn)藥廠的長(zhǎng)足發(fā)展。但是由于觀念、國(guó)家管理等各方面的原因，我國(guó)的大部分藥廠質(zhì)量體系的建設(shè)還不健全。因此，要提高建立質(zhì)量體系的認(rèn)識(shí)，通過(guò)對(duì)變更進(jìn)行合理控制、充分認(rèn)識(shí)監(jiān)督系統(tǒng)的重要性、科學(xué)控制檢測(cè)偏差等措施來(lái)保障藥品的質(zhì)量，促進(jìn)藥廠取得長(zhǎng)足的發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

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