李保仁 孫鳳利

目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中成藥品種多，占比高，臨床使用量大，誤用濫用中成藥的情況比較常見(jiàn)，不合理使用造成的不良反應(yīng)呈上升趨勢(shì)，由此導(dǎo)致的醫(yī)患糾紛也時(shí)有發(fā)生，亟需合理用藥規(guī)范指導(dǎo)。為此我院根據(jù)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，對(duì)處方書(shū)寫(xiě)的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性(包括適應(yīng)證、藥物遴選、給藥途徑、用法用量、相互作用、配伍禁忌等)進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題，制定實(shí)施干預(yù)和改進(jìn)措施[1]，促進(jìn)臨床合理用藥。

1 資料與方法

1.1 一般資料 我院于2015年3月開(kāi)始實(shí)行中成藥處方專(zhuān)項(xiàng)點(diǎn)評(píng)，點(diǎn)評(píng)小組按《中華人民共和國(guó)藥典(2015版)》《處方管理辦法》《中成藥臨床使用指導(dǎo)原則》《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范》等的相關(guān)要求，分別從2015年3月—2016年2月以及2014年3月—2015年2月開(kāi)具的中成藥處方中各抽取1800張(每月150張)，記為研究組和對(duì)照組，所選處方涵蓋醫(yī)院內(nèi)、外、骨、婦、兒、五官等科室，無(wú)科室差別，具有可比性。

1.2 方法 醫(yī)院在藥事管理和藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立中成藥處方點(diǎn)評(píng)小組，抽調(diào)具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的中醫(yī)師、西醫(yī)師、藥師，經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)的中醫(yī)藥基本理論培訓(xùn)，會(huì)同相關(guān)職能科室人員，根據(jù)以上點(diǎn)評(píng)規(guī)范等資料要求，每月定期抽取150張含中成藥的處方，從處方的規(guī)范性、適宜性、是否超常用藥等維度進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，點(diǎn)評(píng)結(jié)果與科室及醫(yī)師的績(jī)效掛鉤。

2 結(jié)果

2.1 不合理處方情況 2組樣本共3600張，對(duì)以上處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，統(tǒng)計(jì)2組處方不合理用藥情況。見(jiàn)表1。

表1 2組處方不合理用藥發(fā)生率對(duì)比 (張，%)

2.2 爭(zhēng)議處方情況 在點(diǎn)評(píng)過(guò)程中，我們發(fā)現(xiàn)點(diǎn)評(píng)專(zhuān)家組里中醫(yī)藥系和非中醫(yī)藥系的專(zhuān)家對(duì)一些處方的點(diǎn)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)存在爭(zhēng)議，比如“十八反”“十九畏”中的“藥對(duì)”分別出現(xiàn)在不同的中成藥中能否判斷為不合理處方；單日總量相同但改變單次劑量、服用頻次是否屬于不合理用藥；歷代醫(yī)家經(jīng)常使用但藥品說(shuō)明書(shū)中未提及的功效是否屬于超說(shuō)明書(shū)用藥等情況。2組處方中爭(zhēng)議處方發(fā)生率見(jiàn)表2。

表2 2組處方中爭(zhēng)議處方發(fā)生率對(duì)比 (張，%)

3 討論

從表1可以直觀地看到，在開(kāi)展中成藥處方專(zhuān)項(xiàng)點(diǎn)評(píng)前，中成藥的使用是存在諸多問(wèn)題的，主要表現(xiàn)在適應(yīng)證不適宜、藥物遴選不適宜、給藥途徑不適宜、用法用量不適宜、藥物存在相互作用、配伍禁忌等。比如有表證不分型，風(fēng)寒感冒藥與風(fēng)熱感冒藥同用的；有外感期間用補(bǔ)益藥，閉門(mén)留寇的；有在醫(yī)保目錄中同屬一個(gè)亞類(lèi)，聯(lián)合用藥的；尤其是含毒性藥物，同類(lèi)藥物合用導(dǎo)致超量的；有寒熱混淆，寒痹熱痹、寒痰熱痰用藥不分的；有違反藥品禁忌，高血壓患者開(kāi)具含麻黃成分中藥的。在處方規(guī)范性方面，點(diǎn)評(píng)前后問(wèn)題都不顯著，主要是因?yàn)閷?shí)行的是電子處方，很大程度地避免了處方的缺項(xiàng)漏項(xiàng)的情況。中成藥處方點(diǎn)評(píng)后處方不合格率遠(yuǎn)低于點(diǎn)評(píng)前，大降了近十個(gè)百分點(diǎn)，說(shuō)明制定實(shí)施干預(yù)和改進(jìn)措施，能明顯提高中成藥處方的合格率，減少不良反應(yīng)發(fā)生率，降低患者的次均藥費(fèi)，規(guī)范和促進(jìn)臨床合理用藥。

對(duì)于點(diǎn)評(píng)過(guò)程中的爭(zhēng)議點(diǎn)，這是不同理論體系導(dǎo)致的不同觀點(diǎn)碰撞的結(jié)果，所謂隔行如隔山，未學(xué)習(xí)過(guò)中醫(yī)藥基本理論，自然不會(huì)有人是整體的觀念，不會(huì)辨證論治，可能也無(wú)法理解“同病異治”“異病同治”，有時(shí)就會(huì)機(jī)械地理解中藥的配伍禁忌、用法用量以及是否超說(shuō)明書(shū)用藥。實(shí)際上，中成藥的合理使用離不開(kāi)中醫(yī)藥基本理論的指導(dǎo)，中成藥處方點(diǎn)評(píng)的諸多內(nèi)容(重復(fù)用藥、寒熱沖突、配伍失當(dāng)?shù)?也需要中醫(yī)辨證理論和中藥藥性理論的指導(dǎo)[2]。在查閱大量文獻(xiàn)后，我們認(rèn)為目前宜遵循以下共識(shí)：①“十八反”“十九畏”是傳統(tǒng)中藥配伍禁忌內(nèi)容[3]，一直存在爭(zhēng)議，局限性明顯，歷代用藥也不是絕對(duì)禁忌，況且存在共水同煎增毒的可能機(jī)理，使得“十八反”“十九畏”配伍禁忌并不完全適用于中成藥之間的聯(lián)用，目前不應(yīng)作為中成藥之間的配伍禁忌，只需向臨床醫(yī)師提示可能的風(fēng)險(xiǎn)即可。②傳統(tǒng)的中藥用法是以單日總量和給藥次數(shù)來(lái)確定的，自漢代以來(lái)，中藥處方即為一日用量，服用方法包括每日1～5次、不拘時(shí)服等多種形式[4]，現(xiàn)代中成藥的說(shuō)明書(shū)也有很大一部分采用可變劑量范圍或可變給藥頻次來(lái)表述，因此單次劑量和給藥頻次的調(diào)整是符合中藥用藥規(guī)律的，只要單日總量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，就可視為合理用藥。③遵循中醫(yī)藥基本理論，有醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)(如中醫(yī)臨床循證指南、中醫(yī)治療專(zhuān)家共識(shí)、中醫(yī)醫(yī)案)和安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，無(wú)替代藥品的超說(shuō)明書(shū)用藥，可視為合理用藥[5]。比如以改善微循環(huán)等相關(guān)藥理作用作為超說(shuō)明書(shū)用藥依據(jù)，復(fù)方血栓通膠囊用于糖尿病腎病及糖尿病視網(wǎng)膜病變；以中成藥的藥物組成及中醫(yī)證型判斷為依據(jù)，血府逐瘀口服液用于治療婦女閉經(jīng)，都可不視為超說(shuō)明書(shū)用藥。④含毒性飲片的中成藥處方時(shí)，或老年人在使用攻邪類(lèi)中成藥應(yīng)體現(xiàn)患者的中醫(yī)病證分型，并與中成藥說(shuō)明書(shū)的功能主治相符，嚴(yán)格遵循說(shuō)明書(shū)用法用量，不應(yīng)擅自增加用量、療程，改變用藥途徑。⑤妊娠期女性在使用說(shuō)明書(shū)明確標(biāo)注慎用，或組方中含有慎用中藥成分的中成藥，或者肝腎功能不全的患者在使用說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注慎用及含有較明確肝腎損害的中藥成分的中成藥，均應(yīng)在臨床經(jīng)驗(yàn)豐富的中醫(yī)師或中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師的指導(dǎo)下使用[6]。