滄州市中心醫(yī)院 設(shè)備維修處，河北 滄州 061001

引言

隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的持續(xù)發(fā)展，醫(yī)用內(nèi)窺鏡診療技術(shù)在臨床診療過(guò)程中廣泛應(yīng)用。伴隨醫(yī)療設(shè)備的更新和醫(yī)療新技術(shù)的開(kāi)展，外科系統(tǒng)也將軟鏡應(yīng)用于手術(shù)治療過(guò)程。醫(yī)用內(nèi)窺鏡是一種應(yīng)用了機(jī)械、光學(xué)、電子、信息等多種技術(shù)相結(jié)合的高科技醫(yī)療器械[1]。通過(guò)2018年12月美國(guó)急救醫(yī)學(xué)研究所在其網(wǎng)站上發(fā)布的《2019年十大醫(yī)療技術(shù)危害》和此前發(fā)布的《2018年十大醫(yī)療技術(shù)危害》對(duì)比，內(nèi)窺鏡技術(shù)一直都是被關(guān)注的對(duì)象之一[2]。國(guó)家衛(wèi)健委及全國(guó)各大三甲醫(yī)院也將內(nèi)窺鏡技術(shù)納入高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)范疇。而醫(yī)院對(duì)于內(nèi)窺鏡質(zhì)控管理水平參差不齊，診療過(guò)程中由于內(nèi)窺鏡故障導(dǎo)致的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)事件頻發(fā)。為加強(qiáng)對(duì)內(nèi)窺鏡等醫(yī)療器械的質(zhì)控管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2015年發(fā)布的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》[3]，通過(guò)定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)等質(zhì)量控制方式使醫(yī)療器械在全生命周期內(nèi)處于良好狀態(tài)。2019年1月20日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)公立醫(yī)院績(jī)效考核工作的意見(jiàn)》[4]第二部分“質(zhì)量安全”中的第12條“大型醫(yī)用設(shè)備維修保養(yǎng)及質(zhì)量控制管理”明確了由醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理部分落實(shí)，自此醫(yī)院進(jìn)入“大質(zhì)控”時(shí)代。

1 現(xiàn)狀

1.1 基本情況

軟鏡方面：目前軟鏡洗消護(hù)士的清洗水平有待提高，醫(yī)師操作方法的規(guī)范化有待提高；因軟鏡數(shù)量不足和患者的需求量大導(dǎo)致使用頻率過(guò)高；維護(hù)保養(yǎng)頻率低，故障率高，維修費(fèi)用高。硬鏡方面：消毒供應(yīng)中心洗消護(hù)士在清洗過(guò)程中的誤操作過(guò)多，醫(yī)師操作方法的規(guī)范化有待提高；消毒前后運(yùn)輸過(guò)程對(duì)于硬鏡的安全性低；硬鏡附帶手術(shù)器械維修保養(yǎng)頻率低，硬鏡故障率高，維修費(fèi)用高。

1.2 維修數(shù)據(jù)分析

本研究收集了河北某三甲醫(yī)院的65條軟鏡（含胃鏡27條、腸鏡21條、十二指腸鏡2條、小腸鏡2條、支氣管鏡8條、膽道鏡2條、輸尿管軟鏡1條、喉鏡2條）和88根硬鏡（含腹腔鏡16根、宮腔電切鏡8根、前列腺電切鏡4根、經(jīng)皮腎鏡4根、輸尿管鏡4根、胸腔鏡6根、關(guān)節(jié)鏡11根、耳鏡12根、鼻內(nèi)鏡18根）在2015年1月至2017年1月期間的維修數(shù)據(jù)，得到了關(guān)于故障頻發(fā)種類、維修價(jià)格等分析數(shù)據(jù)。

1.2.1 維修分類

軟鏡方面：維修等級(jí)采用Olympus公司和PENTAX公司現(xiàn)行的維修等級(jí)分類，分為A、B、C、D、E五個(gè)等級(jí)。其中A級(jí)為大修，大修內(nèi)容包括插入管組件（含CCD或CMOS感光元件、插入管、吸引道或鉗道、氣水道、操作部、導(dǎo)光束、角度鋼絲及鋼網(wǎng)組件、先端部等），此為頂級(jí)維修；B級(jí)為更換先端部、插入管、吸引道或鉗道、氣水道、操作部、導(dǎo)光束、角度鋼絲及鋼網(wǎng)組件等；C級(jí)為更換插入管、吸引道或鉗道、氣水道、操作部、導(dǎo)光束、角度鋼絲及鋼網(wǎng)組件等；D級(jí)和E級(jí)為更換彎曲橡皮、噴嘴更換、角度調(diào)整、抬鉗器鋼絲更換等[5-8]。A、B、C級(jí)維修費(fèi)用高。

硬鏡方面：維修等級(jí)分為A、B、C三個(gè)等級(jí)。其中A級(jí)為由于硬鏡鏡管彎曲原因更換硬鏡鏡管、光纖、70%以上的鏡棒；B級(jí)為更換30%以上的鏡棒；C級(jí)為更換少量鏡棒、調(diào)整鏡棒角度、重新封膠[9]。A級(jí)維修費(fèi)用高。

1.2.2 維修次數(shù)

通過(guò)統(tǒng)計(jì)2015年1月至2017年1月的數(shù)據(jù)，軟鏡方面發(fā)生的維修：A級(jí)9次、B級(jí)33次、C級(jí)5次、D級(jí)2次、E級(jí)2次。硬鏡方面發(fā)生的維修：A級(jí)42次、B級(jí)29次、C級(jí)2次。各等級(jí)發(fā)生頻率，見(jiàn)圖1。

1.2.3 維修金額

對(duì)該院維修金額進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，得到數(shù)據(jù)如下。軟鏡方面：A級(jí)為453081元，B級(jí)為316955元，C級(jí)為85526元，D級(jí)和E級(jí)總計(jì)為3277元。其中A級(jí)維修雖占全部維修次數(shù)比例的17%，但是維修金額卻占53%。硬鏡方面：A級(jí)為510982元，B級(jí)為216412元，C級(jí)為2200元，其中A級(jí)維修占70%。

1.2.4 維修內(nèi)容統(tǒng)計(jì)

軟鏡方面：根據(jù)廠家提供的維修確認(rèn)函，篩選出因人為因素或診療過(guò)程中意外發(fā)生的10種故障，分別為鉗道或吸引道漏水、彎曲橡皮漏水、插入管折斷或嚴(yán)重壓傷變形、CCD蓋玻璃破裂、角度鋼絲斷裂、抬鉗器鋼絲斷裂、導(dǎo)光束老化、電氣接口老化、彎曲角度不足、圖像異常。故障發(fā)生頻率，見(jiàn)圖2a。維修返回時(shí)間定義為從故障到維修返回所花費(fèi)的時(shí)間，其中包含物流運(yùn)輸、工廠檢測(cè)報(bào)價(jià)、維修價(jià)格商榷、醫(yī)院審批等，平均需要20～25 d?？稍诠收习l(fā)生后5～7個(gè)工作日內(nèi)借到備品。

硬鏡方面：根據(jù)廠家提供的維修確認(rèn)函，篩選出因人為因素或診療過(guò)程中意外發(fā)生的故障，分別為硬鏡鏡管彎曲、物鏡部開(kāi)膠漏水、物鏡損壞、鏡棒損壞70%以上、鏡棒損壞30%以上、光纖老化、更換少量鏡棒。故障發(fā)生頻率，見(jiàn)圖2b。維修返回時(shí)間定義為從故障到維修返回所花費(fèi)的時(shí)間，其中包含物流運(yùn)輸、工廠檢測(cè)報(bào)價(jià)、維修價(jià)格商榷、醫(yī)院審批等，平均需要21～29 d，故障后無(wú)備品，設(shè)備停機(jī)時(shí)間長(zhǎng)。

圖2 軟鏡（a）和硬鏡（b）故障發(fā)生頻率

由此可見(jiàn)，不論軟鏡方面還是硬鏡方面，由于人為因素所導(dǎo)致的故障發(fā)生頻率較高，如果控制好軟鏡的漏水、硬鏡的過(guò)度非正常使用，可以從根本上解決A級(jí)維修發(fā)生的可能性。

2 質(zhì)量控制內(nèi)容

2.1 質(zhì)量控制參考標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量控制參考標(biāo)準(zhǔn)參照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》[3]《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范（2004年版）》[10]、WS310-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》[11]、WS507-2016《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》[12]。

2.2 質(zhì)量控制管理內(nèi)容

根據(jù)相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)醫(yī)院的實(shí)際情況，分別對(duì)軟鏡和硬鏡制定質(zhì)量控制管理內(nèi)容。

2.2.1 軟鏡質(zhì)量控制內(nèi)容、步驟及方法

在2017年2月，由醫(yī)院維修工程師牽頭，聯(lián)系廠家工程師配合實(shí)施跟臺(tái)調(diào)查，對(duì)照醫(yī)院工作中實(shí)際發(fā)生的故障，收集臨床使用、運(yùn)輸、洗消過(guò)程中需要改善的方面，進(jìn)行分析提出改善方案并實(shí)施。

（1）跟臺(tái)調(diào)查、收集資料。醫(yī)院維修工程師和廠家工程師在跟臺(tái)調(diào)查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致故障發(fā)生的因素多為人為因素。參照Olympus公司常用的FEMA分析方法，明確使功能發(fā)生故障的部件名稱、故障模式與故障原因[13-15]，最終通過(guò)明確故障可能造成的影響從而進(jìn)行進(jìn)一步分析。軟鏡故障及影響分析統(tǒng)計(jì)結(jié)果，見(jiàn)表1。

（2）改善方案。醫(yī)院維修工程師按照FEMA分析方法得到的分析表，將可能出現(xiàn)故障的因素分別向臨床醫(yī)護(hù)、手術(shù)室及消毒供應(yīng)室洗消人員，并更新硬鏡巡檢點(diǎn)檢方案。軟鏡質(zhì)量控制管理改善方案，見(jiàn)表2。

（3）開(kāi)展解決方案。由臨床醫(yī)護(hù)、軟鏡洗消人員分別嚴(yán)格按照使用規(guī)程進(jìn)行操作，避免誤操作等人為因素導(dǎo)致的問(wèn)題，加強(qiáng)術(shù)后側(cè)漏操作[16-17]，由原來(lái)的半月一測(cè)改善到一日一測(cè)，對(duì)于經(jīng)常開(kāi)展治療或ERCP治療的軟鏡做到每臺(tái)術(shù)后一測(cè)，發(fā)現(xiàn)漏水及時(shí)通知醫(yī)院維修工程師確認(rèn)，避免故障擴(kuò)大化。醫(yī)院維修工程師[18-19]也將新的點(diǎn)檢方案執(zhí)行，在點(diǎn)檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)與廠家工程師溝通送修，同時(shí)在送修過(guò)程中調(diào)取備用鏡，保證臨床診療工作開(kāi)展。

表1 軟鏡故障及影響分析統(tǒng)計(jì)表

表2 軟鏡質(zhì)量控制管理改善方案

（4）記錄及持續(xù)改善。臨床醫(yī)護(hù)人員做好每臺(tái)手術(shù)的軟鏡使用記錄，將每次使用精確到人，統(tǒng)計(jì)故障的出處；醫(yī)院維修工程師按照點(diǎn)檢的計(jì)劃認(rèn)真實(shí)施并做好記錄，每半年根據(jù)點(diǎn)檢記錄和軟鏡使用記錄進(jìn)行分析總結(jié)，檢驗(yàn)改進(jìn)效果，最大限度地避免同一故障反復(fù)出現(xiàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，對(duì)解決方案進(jìn)行補(bǔ)充更新。同時(shí)針對(duì)軟鏡在固定周期內(nèi)出現(xiàn)彎曲橡皮破損的情況，改善儲(chǔ)鏡室的環(huán)境及儲(chǔ)鏡柜，減少了彎曲橡皮因環(huán)境因素造成破損的可能性。

2.2.2 硬鏡質(zhì)量控制內(nèi)容、步驟及方法

2017年3月份，醫(yī)院維修工程師和廠家工程師在參考醫(yī)院工作中實(shí)際發(fā)生故障的基礎(chǔ)上，優(yōu)先判斷手術(shù)器械的完整性，收集臨床使用、運(yùn)輸、洗消過(guò)程中需要改善的方面，進(jìn)行分析提出改善方案并實(shí)施。

（1）跟臺(tái)調(diào)查、收集資料。在跟臺(tái)調(diào)查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致故障發(fā)生的因素多為人為因素。參照Olympus公司常用的FEMA分析（潛在失效模式及分析）方法，明確使功能發(fā)生故障的部件名稱、故障模式與故障原因，最終通過(guò)明確故障可能造成的影響從而進(jìn)行進(jìn)一步分析。硬鏡故障及影響分析統(tǒng)結(jié)果，見(jiàn)表3。

表3 硬鏡故障及影響分析統(tǒng)計(jì)結(jié)果

（2）提出改善方案。醫(yī)院維修工程師按照FEMA分析方法得到的分析表，將可能出現(xiàn)故障的因素分別向臨床醫(yī)護(hù)、軟鏡洗消人員，并更新軟鏡巡檢點(diǎn)檢方案。硬鏡質(zhì)量控制管理改善方案，見(jiàn)表4。

（3）開(kāi)展解決方案。由臨床醫(yī)護(hù)、洗消人員分別嚴(yán)格按照使用規(guī)程進(jìn)行操作，避免誤操作等人為因素導(dǎo)致的問(wèn)題。醫(yī)院維修工程師和廠家工程師在開(kāi)展解決方案初期判斷手術(shù)器械有無(wú)故障，是否繼續(xù)使用，同時(shí)對(duì)洗消人員進(jìn)行再培訓(xùn)，向護(hù)理部和醫(yī)院感染管理辦公室建議將消毒供應(yīng)室負(fù)責(zé)硬鏡洗消的人員分批派遣外出進(jìn)修。醫(yī)院維修工程師將新的點(diǎn)檢方案執(zhí)行，在點(diǎn)檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)與廠家工程師溝通送修，同時(shí)在送修過(guò)程中向部分廠家調(diào)取備用鏡，保證臨床診療工作開(kāi)展。

表4 硬鏡質(zhì)量控制管理改善方案

（4）記錄及持續(xù)改善。在運(yùn)輸過(guò)程中使用統(tǒng)一的消毒盒，同時(shí)在交接過(guò)程中做好登記，硬鏡洗消人員在洗消工作前按照改善方案檢查硬鏡情況，出現(xiàn)問(wèn)題退回至相關(guān)臨床負(fù)責(zé)人，同時(shí)做好每支硬鏡的洗消記錄，落實(shí)到人。手術(shù)巡回護(hù)士做好每條硬鏡及相關(guān)手術(shù)器械的手術(shù)登記，術(shù)中輕拿取。醫(yī)院維修工程師重點(diǎn)對(duì)手術(shù)器械進(jìn)行檢查，避免因手術(shù)器械損壞對(duì)硬鏡造成的二次損壞。在改善過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，對(duì)改善方案進(jìn)行補(bǔ)充更新。

3 質(zhì)量控制管理效果

2018年，在改善方案實(shí)施一年的基礎(chǔ)上，本研究對(duì)質(zhì)量控制管理實(shí)施前后65條軟鏡和88根硬鏡維修數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比，將2018年質(zhì)控后的維修數(shù)據(jù)與2016年的維修數(shù)據(jù)進(jìn)行分析比較，得出質(zhì)量控制管理效果。

3.1 維修次數(shù)比較

通過(guò)2017—2018年改善方案的實(shí)施，軟鏡大修的次數(shù)明顯減少，C級(jí)、D級(jí)和E級(jí)次數(shù)明顯增加；硬鏡更換鏡管的頻率明顯降低。多數(shù)故障在點(diǎn)檢的過(guò)程中被發(fā)現(xiàn)并及時(shí)處理，減少了大修的可能性。詳細(xì)數(shù)據(jù)對(duì)比，見(jiàn)圖3～4。

3.2 維修金額對(duì)比

2018年軟鏡維修費(fèi)用總計(jì)311363元，其中A級(jí)為113086元，B級(jí)為109294元，C級(jí)為77951元，D級(jí)和E級(jí)總計(jì)為11032元，較2016年軟鏡維修費(fèi)用下降35%；2018年硬鏡維修費(fèi)用總計(jì)301428元，其中A級(jí)為148076元，B級(jí)為137952元，C級(jí)為15400元，較2016年硬鏡維修費(fèi)用下降34.1%。本研究通過(guò)實(shí)施質(zhì)量控制管理改善方案，避免了故障的擴(kuò)大化，在故障初始過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題解決，從而達(dá)到了減少維修費(fèi)用的目的。

圖3 質(zhì)量控制前后軟鏡維修次數(shù)對(duì)比

圖4 質(zhì)量控制前后硬鏡維修次數(shù)對(duì)比

4 討論

本研究使用了FEMA分析方法對(duì)內(nèi)窺鏡進(jìn)行有效的質(zhì)量控制管理，同時(shí)對(duì)河北省多家三級(jí)醫(yī)院和二級(jí)醫(yī)院的設(shè)備科進(jìn)行了走訪，在走訪過(guò)程中發(fā)現(xiàn)多數(shù)醫(yī)院對(duì)于內(nèi)窺鏡管理的方法還停滯在“鏡子漏了或視野不清時(shí)進(jìn)行維修”的程度。國(guó)內(nèi)部分專家對(duì)內(nèi)窺鏡提出了對(duì)于單項(xiàng)故障的分析和管理[20-21]，如：送氣送水孔堵塞、鉗子管道漏水、內(nèi)窺鏡調(diào)節(jié)角度失靈、插入管漏水等，并未從體系上對(duì)內(nèi)窺鏡管理進(jìn)行規(guī)范，同時(shí)由于工廠和維修公司對(duì)于內(nèi)窺鏡點(diǎn)檢和維修的專業(yè)性、保密性要求，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)內(nèi)窺鏡管理水平較低。FEMA分析方法可以發(fā)現(xiàn)內(nèi)窺鏡的潛在性影響和最終影響，同時(shí)采用本研究要求的點(diǎn)檢方法，可以在系統(tǒng)層面最大程度上避免人為因素造成的故障。本研究的局限性在于點(diǎn)檢和相關(guān)維修的專業(yè)性，現(xiàn)階段無(wú)法大規(guī)模推行。在下一步的工作中，將盡可能地保證點(diǎn)檢工作的有序開(kāi)展，同時(shí)將FEMA用于其他類型設(shè)備的管理。

本研究針對(duì)河北某三甲醫(yī)院的65條軟鏡和88根硬鏡的高頻率維修，在收集故障現(xiàn)象、分析故障原因及相關(guān)因素等基礎(chǔ)上，建立基于人、機(jī)角度的質(zhì)量控制管理改善方案。通過(guò)對(duì)改善方案的實(shí)施，保證了點(diǎn)檢工作的有序開(kāi)展和故障萌芽的消除，降低了維修費(fèi)用，在使用、運(yùn)輸、洗消、點(diǎn)檢的全過(guò)程進(jìn)行了整合管理，最大限度的保證了流程的無(wú)縫銜接，做到每步有據(jù)可查、落實(shí)到人，同時(shí)完成了對(duì)醫(yī)護(hù)人員的臨床使用指導(dǎo)，使醫(yī)護(hù)人員具備了更熟練的操作技巧。

同時(shí)隨著醫(yī)療技術(shù)的開(kāi)展，醫(yī)用內(nèi)窺鏡技術(shù)的深入應(yīng)用，本文對(duì)于內(nèi)窺鏡的種類說(shuō)明不全，對(duì)于內(nèi)窺鏡故障及相關(guān)改善方案未逐一探討，此后還將統(tǒng)計(jì)其他在本文中未說(shuō)明的故障進(jìn)行分析改善，最終建立一套完整的醫(yī)用內(nèi)窺鏡質(zhì)量控制管理體系，為醫(yī)院在內(nèi)窺鏡應(yīng)用領(lǐng)域的發(fā)展保駕護(hù)航。