王素 黃帥

近幾年，醫(yī)療器械圈發(fā)生了許多大事：美國(guó)對(duì)中國(guó)價(jià)值2000億美元商品加征25%的關(guān)稅，核磁共振、CT、超聲、直線加速器、心臟起搏器等高端醫(yī)療設(shè)備無一幸免。歐盟則通過新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），意欲對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行“大洗牌”，引發(fā)全球醫(yī)療器械企業(yè)的生存擔(dān)憂。

受MDR影響，德國(guó)圖特林根地區(qū)的行業(yè)協(xié)會(huì)預(yù)估當(dāng)?shù)貙⒂?00～200家小公司倒閉或轉(zhuǎn)讓。甚至有人預(yù)測(cè)，如果嚴(yán)格執(zhí)行MDR，30%的歐洲醫(yī)療公司將倒閉，80%的中國(guó)公司將被迫放棄CE證書。

2019年是德國(guó)萊茵T?V集團(tuán)（以下簡(jiǎn)稱“T?V萊茵”）等歐盟授權(quán)公告機(jī)構(gòu)極其忙碌的一年?！霸贛DR大幕揭開前，很多中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)都想要趕上MDD認(rèn)證的末班車。雖然德國(guó)總部要求從2019年3月開始停止受理MDD的申請(qǐng)，但我們考慮到中國(guó)客戶的需求，將時(shí)間推遲到了2019年5月。目前，我們正在調(diào)動(dòng)全球資源盡快完成發(fā)證，以幫助更多中國(guó)企業(yè)?！?T?V萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文在接受本刊記者采訪時(shí)如是說。

過渡期和寬限期，中小企業(yè)真的抓住了嗎？

眾所周知，醫(yī)療器械行業(yè)是由技術(shù)和法規(guī)驅(qū)動(dòng)的行業(yè)，每一個(gè)產(chǎn)品從前期調(diào)研到投資立項(xiàng)、研發(fā)試驗(yàn)、檢測(cè)和臨床，再到目標(biāo)市場(chǎng)上市前的注冊(cè)審批，少則三五年，多則十年?？紤]到這些行業(yè)特性，一般新法規(guī)執(zhí)行前，都會(huì)給予企業(yè)充分的時(shí)間調(diào)整，一些風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)較強(qiáng)的大企業(yè)會(huì)積極響應(yīng)，并做出“前置計(jì)劃”的決策。

歐盟2012年開始啟動(dòng)撰寫醫(yī)療器械新法規(guī)，歷時(shí)5年，在2017年5月5日發(fā)布，當(dāng)年5月25日正式生效，2020年5月26日起全面強(qiáng)制執(zhí)行。對(duì)于嗅覺靈敏的醫(yī)療器械企業(yè)，早在8年前，就聞到了一場(chǎng)即將來臨的革命。經(jīng)過這幾年各方針對(duì)MDR“革命性變化”的普及，中國(guó)大部分醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)其已不陌生。

“MDR生效已經(jīng)快3年了，我們發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)企業(yè)已著手應(yīng)對(duì)，但大多數(shù)企業(yè)準(zhǔn)備得還不夠充分?！惫⑽恼f：“相反，龍頭企業(yè)卻很積極，他們需要第一時(shí)間拿到MDR法規(guī)下的CE證書為自己的產(chǎn)品背書。在激烈的全球競(jìng)爭(zhēng)面前，這是加分項(xiàng)?！?/p>

由于新法規(guī)的顛覆性，對(duì)于很多出口歐盟的中小醫(yī)療器械企業(yè)來說，在當(dāng)前情況下，拿到MDR法規(guī)下的CE證書頗有難度，但新法規(guī)留下了過渡期和寬限期以緩解企業(yè)壓力，如果有效抓住了這兩個(gè)時(shí)期，就能為MDR的準(zhǔn)備贏得時(shí)間。

耿文T?V萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁

所謂過渡期，是MDR法規(guī)從生效到實(shí)施的3年內(nèi)，即從2017年5月25日到2020年5月26日，企業(yè)可以選擇符合醫(yī)療器械指令MDD或醫(yī)療器械法規(guī)MDR獲得CE證書。

而寬限期則是對(duì)MDD指令下的CE證書的延展，條件是企業(yè)聲明產(chǎn)品沒有發(fā)生根本變化。寬限期至2024年5月26日，也就是說，老產(chǎn)品還有4年時(shí)間允許進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

耿文建議，如果企業(yè)的新產(chǎn)品沒有趕上過渡期的末班車，可先把老產(chǎn)品的CE證書在寬限期內(nèi)做一個(gè)延展。值得注意的是，很多企業(yè)的CE證書還為歐盟以外的國(guó)家注冊(cè)使用，失效的CE證書也會(huì)對(duì)企業(yè)在那些國(guó)家的合規(guī)性形成挑戰(zhàn)。

倒逼OEM企業(yè)走向自主品牌

一直以來，我國(guó)醫(yī)療器械出口高于貿(mào)易出口的平均水平，但是目前出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，仍以低值耗材或中低端產(chǎn)品為主，產(chǎn)業(yè)對(duì)原材料成本和勞動(dòng)力等因素依賴性很大。從出口形式上，主要以O(shè)EM（Original Equipment Manufacturer，原始設(shè)備制造商）的形式提供給PLM（Private Label Manufacturer，自有品牌制造商 ）。歐洲PLM企業(yè)擁有品牌和渠道優(yōu)勢(shì)，中國(guó)OEM企業(yè)擁有完備的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)，中歐醫(yī)療器械企業(yè)之間大量以委托生產(chǎn)模式（OEM-PLM）進(jìn)行合作。

在MDD時(shí)代，根據(jù)某些成員國(guó)的指導(dǎo)文件，若OEM已經(jīng)取得了CE證書，PLM可以在OEM的CE證書基礎(chǔ)上向公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)自己的CE證書，基于OEM-PLM雙方簽訂的協(xié)議和聲明，公告機(jī)構(gòu)在對(duì)PLM進(jìn)行符合性評(píng)審時(shí)，可以不去OEM現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核，因而可能存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

為了更好地管控質(zhì)量，MDR法規(guī)強(qiáng)化了制造商的責(zé)任。耿文說，PLM也是法定制造商，需要將產(chǎn)品技術(shù)文檔和更新掌握在手，而從OEM手中獲取這些完整的技術(shù)資料幾乎是不現(xiàn)實(shí)的。為了在新法規(guī)下更好地生存，有些歐洲PLM企業(yè)已經(jīng)摒棄OEM模式，開始在中國(guó)設(shè)立自己的工廠，把產(chǎn)品質(zhì)量一統(tǒng)到底。所以，OEM-PLM路徑雖然沒有被MDR禁止，但是已然不具有可操作性了。對(duì)于國(guó)內(nèi)OEM企業(yè)而言，風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇并存。如果企業(yè)的產(chǎn)品不具備競(jìng)爭(zhēng)力，那么在新法規(guī)下或?qū)⑹ミM(jìn)入歐洲市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。另外，新法規(guī)也將倒逼企業(yè)在壓力下成長(zhǎng)，努力從OEM轉(zhuǎn)變升級(jí)為自主品牌企業(yè)。

對(duì)比MDD， MDR還引入了“經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)體”的概念，在整個(gè)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈條中的利益相關(guān)方，包括制造商、歐盟代表、進(jìn)口商和經(jīng)銷商，都會(huì)受到嚴(yán)格的監(jiān)管，出現(xiàn)問題后也要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。未來供應(yīng)鏈條更加公開透明，是歐盟監(jiān)管的思路。

“實(shí)質(zhì)性等同”引導(dǎo)發(fā)展原創(chuàng)產(chǎn)品

按照MDR的要求實(shí)施臨床評(píng)價(jià)是最具挑戰(zhàn)的部分，醫(yī)療器械臨床評(píng)估指南文件MEDDEV2.7.1第四版的大多數(shù)內(nèi)容已成為MDR法律條文的一部分。過去，醫(yī)療器械按照文獻(xiàn)評(píng)估的路徑證明滿足MDD指令的要求是非常普遍的做法，而如今在MDR法規(guī)的框架下，如果企業(yè)不能通過已上市等同器械的臨床數(shù)據(jù)來證明器械的安全和性能，則需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)?！皩?shí)質(zhì)性等同”要求器械必須要有技術(shù)、生物和臨床三個(gè)方面的證據(jù)鏈，而獲證企業(yè)為保護(hù)自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，一般不會(huì)公開自己的技術(shù)文件和設(shè)計(jì)卷宗。對(duì)于非原創(chuàng)產(chǎn)品的制造商而言，如何獲得已上市器械的相關(guān)數(shù)據(jù)來證明“實(shí)質(zhì)性等同”變得更加困難。