遼寧省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證中心 （遼寧 沈陽 110171）

內(nèi)容提要： 參照新發(fā)布的YY/T 1641-2018標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合醫(yī)用生化培養(yǎng)箱的自身特點(diǎn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行了梳理，總結(jié)了醫(yī)用生化培養(yǎng)箱檢測(cè)中的重點(diǎn)，以供參考。

醫(yī)用生化培養(yǎng)箱是由全國(guó)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC338/SC1）負(fù)責(zé)起草的標(biāo)準(zhǔn)，由北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所牽頭的標(biāo)準(zhǔn)，將于2020年1月1日開始正式實(shí)施。此產(chǎn)品以前一直參考GB/T 28851-2012《生化培養(yǎng)箱技術(shù)條件》[1]標(biāo)準(zhǔn)，此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的制定填補(bǔ)了《醫(yī)療器械分類目錄》[2]第二十二類臨床檢驗(yàn)器械-第十四類培養(yǎng)與孵育設(shè)備檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的空白，將為此類產(chǎn)品的檢測(cè)提供準(zhǔn)確的檢測(cè)依據(jù)。

1.醫(yī)用生化培養(yǎng)箱分類

醫(yī)用生化培養(yǎng)箱適用于為培養(yǎng)物的良好生長(zhǎng)提供理想的溫度場(chǎng)，用于細(xì)菌、霉菌等人體來源微生物樣本培養(yǎng)的醫(yī)用生化培養(yǎng)箱，包括醫(yī)用霉菌培養(yǎng)箱、醫(yī)用微生物培養(yǎng)箱和醫(yī)用恒溫培養(yǎng)箱等，不包括醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱、厭氧培養(yǎng)箱[3]。

2.醫(yī)用生化培養(yǎng)箱組成

醫(yī)用生化培養(yǎng)箱一般主要由制冷模塊和加熱模塊組成。其中制冷模塊主要由壓縮機(jī)、冷凝器、蒸發(fā)器等組成。本文結(jié)合醫(yī)用生化培養(yǎng)箱自身的特點(diǎn)，通過對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的梳理，總結(jié)出了檢測(cè)時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容（標(biāo)記的數(shù)字都是標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)[3]）。

3.檢測(cè)時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容

3.1 工作條件（4.1）

醫(yī)用生化培養(yǎng)箱對(duì)工作條件，特別是溫濕度非常敏感，任何工作條件的變動(dòng)都有可能影響培養(yǎng)箱的工作狀態(tài)。環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力、周圍有無強(qiáng)烈震動(dòng)及腐蝕性氣體存在、陽光直接照射或其他冷熱源的影響、額定電源電壓、額定電壓頻率等工作條件都需要在技術(shù)要求及說明書中詳細(xì)說明。尤其是環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、額定電源電壓、額定電壓頻率等關(guān)鍵工作條件，一定要詳細(xì)說明。

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的環(huán)境溫度為18～30°C，如果培養(yǎng)箱的工作環(huán)境溫度不在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍內(nèi)，一定要做重點(diǎn)論述，尤其是環(huán)境溫度對(duì)箱溫的影響。如果條件可以的話，可以進(jìn)行不同環(huán)境溫度條件下工作溫度的對(duì)比試驗(yàn)，做成箱溫-環(huán)境溫度曲線，這樣有利于分析環(huán)境溫度對(duì)箱溫的影響情況[3]。

3.2 溫度性能（4.3）

標(biāo)準(zhǔn)要求制造商應(yīng)規(guī)定醫(yī)用生化培養(yǎng)箱的溫度控制范圍。溫度性能是醫(yī)用生化培養(yǎng)箱的主要性能指標(biāo)，檢測(cè)時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注[3]。

3.2.1 試驗(yàn)準(zhǔn)備

試驗(yàn)條件：①溫度：20°C±2°C；②負(fù)載：空載狀態(tài)；③環(huán)境：避免熱源和強(qiáng)烈空氣流動(dòng)的影響。

測(cè)量?jī)x器：①要求：溫度檢測(cè)設(shè)備的分辨率應(yīng)優(yōu)于被檢設(shè)備的分辨力，溫度檢測(cè)最大響應(yīng)時(shí)間τ0.9≤5s；②組成：溫度傳感器、溫度記錄儀或溫度指示器。

3.2.2 溫度檢測(cè)點(diǎn)的布置

分層：在培養(yǎng)箱內(nèi)定出上、中、下三個(gè)水平檢測(cè)平面，上層檢測(cè)平面到工作空間頂面的距離和下層檢測(cè)平面到工作空間底面的距離均為1/10工作空間寬度或深度，中間層檢測(cè)平面通過工作空間的幾何中心。

布點(diǎn)：每個(gè)檢測(cè)平面上有5個(gè)檢測(cè)點(diǎn)，除中心點(diǎn)外，其他溫度測(cè)量點(diǎn)與工作空間內(nèi)側(cè)的距離約為1/10工作空間寬度或深度。溫度檢測(cè)點(diǎn)的傳感器探頭應(yīng)距離擱板15mm以上，確保傳感器探頭不與擱板或內(nèi)壁等金屬材料接觸。

數(shù)量：三層，每層布點(diǎn)5個(gè)，一共15個(gè)檢測(cè)點(diǎn)。

3.2.3 溫度設(shè)定值的選取

上下限分別為溫度控制范圍的上、下限值。溫度設(shè)定值分為三檔，分別為低點(diǎn)溫度設(shè)定值、中點(diǎn)溫度設(shè)定值和高點(diǎn)溫度設(shè)定值，選取的方法參照?qǐng)D1。

低點(diǎn)溫度設(shè)定值為溫度控制范圍的下限值加上溫度控制范圍的上限值減去下限值的1/5。高點(diǎn)溫度設(shè)定值為溫度控制范圍的上限值減去溫度控制范圍的上限值減去下限值的1/5。中點(diǎn)溫度設(shè)定值為溫度控制范圍的上限值減去下限值的1/2。常用溫度設(shè)定值為37°C，當(dāng)其他溫度設(shè)定值與37°C相差范圍不超過±5°C時(shí)，可用37°C取代其中最接近的一值。

如某培養(yǎng)箱的溫度控制范圍為4～40°C，低點(diǎn)溫度設(shè)定值(°C)=4+(40-4)/5=11.2°C；

高點(diǎn)溫度設(shè)定值(°C)=40-(40-4)/5=32.8°C；中點(diǎn)溫度設(shè)定值(°C)=(40-4)/2=18°C，由于高點(diǎn)溫度設(shè)定值與37°C相差范圍為4.2°C，不超過±5°C時(shí)，可用37°C取代高點(diǎn)溫度設(shè)定值。這樣低點(diǎn)溫度設(shè)定值為11.2°C，中點(diǎn)溫度設(shè)定值為18°C，高點(diǎn)溫度設(shè)定值為37°C。

3.2.4 檢測(cè)數(shù)據(jù)記錄

設(shè)定培養(yǎng)箱溫度在規(guī)定的溫度設(shè)定值，在設(shè)備內(nèi)部溫度達(dá)到恒定狀態(tài)2h后可以進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄，每隔2min記錄一次，并持續(xù)1h，這樣就記錄了30次數(shù)據(jù)。同時(shí)，注意觀察溫度顯示值變化，并隨機(jī)記錄10個(gè)顯示值讀數(shù)。由于有3個(gè)不同溫度設(shè)定值，所以共記錄了3×30=90次數(shù)據(jù)，每次數(shù)據(jù)包括15個(gè)檢測(cè)點(diǎn)，這樣總共需要記錄3×30×15=1350個(gè)數(shù)據(jù)，隨機(jī)記錄了3×10=30個(gè)顯示值讀數(shù)。

圖1. 溫度設(shè)定值的選取

3.2.5 溫度性能評(píng)估

溫度性能評(píng)估應(yīng)該在3個(gè)不同的溫度設(shè)定值下分別計(jì)算，取最大值作為溫度性能評(píng)估指標(biāo)的取值。

溫度監(jiān)測(cè)誤差：是記錄的溫度顯示值的“算術(shù)平均值”與記錄的中心溫度測(cè)量點(diǎn)的溫度采集數(shù)據(jù)的“算術(shù)平均值”的差的絕對(duì)值。記錄的溫度顯示值的“算術(shù)平均值”為在指定溫度設(shè)定值下10個(gè)顯示值的“算術(shù)平均值”。記錄的中心溫度測(cè)量點(diǎn)的溫度采集數(shù)據(jù)的“算術(shù)平均值”為中間層檢測(cè)平面的中心位置點(diǎn)的30個(gè)溫度采集數(shù)據(jù)的“算術(shù)平均值”。

溫度控制誤差：是記錄的中心溫度測(cè)量點(diǎn)的溫度采集數(shù)據(jù)的“算術(shù)平均值”與溫度設(shè)定值的差的絕對(duì)值。記錄的中心溫度測(cè)量點(diǎn)的溫度采集數(shù)據(jù)的“算術(shù)平均值”為中間層檢測(cè)平面的中心位置點(diǎn)的30個(gè)溫度采集數(shù)據(jù)的“算術(shù)平均值”。

溫度波動(dòng)度：是記錄的中心溫度檢測(cè)點(diǎn)的溫度采集數(shù)據(jù)的最大值與記錄的中心溫度檢測(cè)點(diǎn)的溫度采集數(shù)據(jù)的最小值。記錄的中心溫度檢測(cè)點(diǎn)的溫度采集數(shù)據(jù)的最大值與最小值分別為中心溫度檢測(cè)點(diǎn)的30個(gè)溫度采集數(shù)據(jù)的最大值和最小值。

溫度均勻度：是450個(gè)溫度采集數(shù)據(jù)的最大值與最小值的一半的差的絕對(duì)值。溫度均勻度的數(shù)據(jù)量是很大的，一共3組，每組450個(gè)數(shù)據(jù)，所以一定要利用EXCEL等軟件的強(qiáng)大的計(jì)算功能才能很快地完成計(jì)算。

3.3 保溫性能

在斷電的情況下，培養(yǎng)箱應(yīng)有良好的保溫性能，二次溫差應(yīng)不大于10.0°C。由于培養(yǎng)箱不可避免地會(huì)出現(xiàn)斷電的情況，因此標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了培養(yǎng)箱的保溫性能，設(shè)定其在正常工作模式下，設(shè)置溫度為37°C，待設(shè)備顯示溫度達(dá)到設(shè)定溫度后等待2h，記錄培養(yǎng)箱的箱溫，關(guān)閉培養(yǎng)箱電源，繼續(xù)測(cè)量培養(yǎng)箱的箱溫，記錄斷電1h時(shí)的培養(yǎng)箱的箱溫，兩次溫度值的差值為二次溫差[3]。

3.4 時(shí)間性能

由于培養(yǎng)物是活性物質(zhì)，是有生存環(huán)境條件的，因此標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用生化培養(yǎng)箱的時(shí)間性能做了特殊的要求，主要分為3個(gè)部分加以要求，升溫時(shí)間、降溫時(shí)間及定時(shí)功能。其中升溫時(shí)間和降溫時(shí)間是一對(duì)相反的過程，在測(cè)試時(shí)可以先做升溫測(cè)試，再做降溫測(cè)試，節(jié)省時(shí)間[3]。

3.4.1 升溫時(shí)間

除隔水式培養(yǎng)箱外，培養(yǎng)箱的升溫時(shí)間應(yīng)不大于40min。測(cè)試方法為設(shè)定培養(yǎng)箱在正常工作模式下，試驗(yàn)環(huán)境溫度應(yīng)在18°C或者制造商聲稱的最低工作環(huán)境溫度（兩個(gè)溫度取較小者）±2°C范圍內(nèi)，設(shè)備運(yùn)行至20.0°C后開始計(jì)時(shí)，培養(yǎng)箱的箱溫升至44.0°C的時(shí)間應(yīng)不大于40min。

3.4.2 降溫時(shí)間

帶有有源制冷裝置的培養(yǎng)箱，培養(yǎng)箱的降溫時(shí)間應(yīng)不大于40min。測(cè)試方法為設(shè)定培養(yǎng)箱在正常工作模式下，試驗(yàn)環(huán)境溫度應(yīng)在30°C或者制造商聲稱的最高工作環(huán)境溫度（兩個(gè)溫度取較大者）±2°C范圍內(nèi)，設(shè)備運(yùn)行至37.0°C后開始降溫，培養(yǎng)箱的箱溫降至20.0°C的時(shí)間應(yīng)不大于40min。

3.4.3 定時(shí)功能

標(biāo)準(zhǔn)對(duì)定時(shí)功能不強(qiáng)制要求，如果培養(yǎng)箱具有定時(shí)功能，定時(shí)器的時(shí)間設(shè)定范圍應(yīng)符合制造商規(guī)定的范圍[3]。

3.5 報(bào)警性能

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了培養(yǎng)箱應(yīng)具有因溫度過高而觸發(fā)超溫報(bào)警的功能。此標(biāo)準(zhǔn)只對(duì)高溫報(bào)警做了規(guī)定，對(duì)其他的低溫報(bào)警，開門時(shí)間超限報(bào)警等常用報(bào)警功能都沒有做硬性地規(guī)定，這是由于培養(yǎng)物是活性物質(zhì)，對(duì)高溫比較敏感，而對(duì)低溫不敏感，因此標(biāo)準(zhǔn)才只對(duì)高溫報(bào)警做了要求[3]。

4.小結(jié)

本文通過對(duì)醫(yī)用生化培養(yǎng)箱的YY/T 1641-2018性能標(biāo)準(zhǔn)的梳理，從工作條件、溫度性能、保溫性能、時(shí)間性能、報(bào)警性能等五個(gè)方面詳述了檢測(cè)醫(yī)用生化培養(yǎng)箱時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。希望這些內(nèi)容的提出能夠?qū)︶t(yī)用生化培養(yǎng)箱的檢測(cè)起到一定的幫助作用。