王純

當下，新冠肺炎疫情在世界范圍蔓延，抑制新冠病毒藥物的研制備受關(guān)注。中科院武漢病毒所于2月4號發(fā)布消息稱，其已就西藥瑞德西韋“抗新冠病毒的用途”提出專利申請。消息一出，一片嘩然。

“這種藥明明是美國研發(fā)的，為什么武漢病毒所可以申請專利？”“這屬于搶注嗎？”“人家美國批準使用在先，侵占別人的科技成果，不太厚道吧？”網(wǎng)絡(luò)上這樣的評論不絕于耳。

“在我國，對現(xiàn)有藥品的新用途允許申請專利，因此武漢病毒所申請專利合理合法?！?/h3>

“一個藥品化合物上可以有很多專利，武漢病毒所申請的專利，其實只是針對瑞德西韋對‘新冠病毒的抑制作用這一用途，并非是對瑞德西韋藥物本身。在我國，對現(xiàn)有藥品的新用途允許申請專利，因此武漢病毒所申請專利合理合法。”資深知產(chǎn)專家、方達律師事務(wù)所知產(chǎn)團隊負責(zé)人高國征說。

“這件事情并不存在不道德的因素，針對老藥品申請新用途專利是很常見的事情，這實際上也能促進對老藥物的研究和開發(fā)?！彼忉屨f。

據(jù)了解，瑞德西韋是美國吉利德公司研制的一種抗病毒藥物，該公司先前在中國申請了相關(guān)專利，但其權(quán)利要求是治療SARS和MERS兩種冠狀病毒，并不包括目前的新型冠狀病毒。因此，武漢所可以申報針對新冠病毒用途的專利。

如果瑞德西韋在新冠病毒的治療機制方面，與過去的SARS和MERS兩種冠狀病毒治療機制類似，那么專利局可能駁回武漢病毒所的專利申請;但如果其申請專利保護的醫(yī)藥用途沒有被專利申請日之前的現(xiàn)有技術(shù)公開，且具備專利法要求的新穎性、創(chuàng)造性和實用性，則可以依法授予專利權(quán)。

假設(shè)武漢病毒所獲得了將瑞德西韋用于治療新冠病毒的用途這個專利，假如該藥品“化合物”在美國仍有專利保護，則該所想要使用這項專利權(quán)，依然需要美國專利權(quán)人同意。當然，若是美國的“化合物”專利權(quán)人將該藥用于新冠病毒的治療，則需要取得武漢病毒所的“用途專利”許可。在目前全球抗擊疫情的情況下，有效治療藥物的專利交叉許可，有助于世界各國團結(jié)起來消滅疫情，盡快恢復(fù)正常的工作生活。

武漢病毒所的專利申請能否通過，還要等待國家知識產(chǎn)權(quán)局的實質(zhì)性審查結(jié)果，而且該藥物是否能夠治療新冠病毒，也還有待研究資料的進一步確認。

“相信針對本次疫情，各國科研機構(gòu)都會爭分奪秒地對此進行研究。如果是他國最先確認研究成果并獲得專利，那么中國就需要獲得外國專利權(quán)人的授權(quán)許可才可以用來治療新冠病毒，這樣中國的治療就會陷入被動。武漢病毒所及時申報專利，可以防控知識產(chǎn)權(quán)壁壘風(fēng)險?！辟Y深知產(chǎn)專家、德和衡律師事務(wù)所高級合伙人陳浩說。

“藥物研發(fā)成果需要依賴專利進行保護，否則很快便會被其他同行攫取智慧成果，這樣的教訓(xùn)應(yīng)引以為戒。”

中藥來源于中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，歷史源遠流長，可令人痛心的是，我國的中藥專利保護極度欠缺。在海外專利市場上，日本和韓國的中藥專利占比70%以上，我國的中藥專利份額較低。中藥秘方大量流失，特別是在海外屢屢出現(xiàn)被搶注現(xiàn)象，例如，美國申請的“人參蜂王漿”專利、韓國申請的“牛黃清心丸”專利等，使我國中醫(yī)藥發(fā)展面臨知識產(chǎn)權(quán)保護的困境。

“藥物研發(fā)成果需要依賴專利進行保護，否則很快便會被其他同行攫取智慧成果，這樣的教訓(xùn)應(yīng)引以為戒。另外，藥品從研發(fā)到專利申請，都要重視專利保護，否則極有可能導(dǎo)致專利無效。”陳浩說。

比如，屠呦呦科研團隊早在1971年就發(fā)現(xiàn)青蒿素是治療瘧疾的新藥，但當時并未申請專利保護。隨后，他們又先后在許多刊物上發(fā)表關(guān)于青蒿素的相關(guān)論文，致使青蒿素化學(xué)結(jié)構(gòu)等技術(shù)細節(jié)被公開，喪失了專利保護所必須具備的“新穎性”，于是難以再獲得專利權(quán)。反而是歐美國家許多企業(yè)，憑借我國公開的論文信息進一步研究，申請注冊了大量青蒿素的相關(guān)專利。

再比如，輝瑞公司的降血脂藥物立普妥于1997年上市，從2004年開始連續(xù)7年銷售額都在100億美元以上，并且成為醫(yī)藥史上首個總銷售額突破千億美元的藥物。為了盡量延長相關(guān)產(chǎn)品的保護期限，美國輝瑞公司在早期進行了嚴密的專利布局，但因為在專利申請過程中出現(xiàn)了問題，從而導(dǎo)致該核心專利“被無效”，由此嚴重影響了輝瑞公司該藥品的市場份額。這個例子告誡我們，即便到了專利申請階段，也要謹慎小心，否則會功虧一簣。

一款新藥的成功上市要經(jīng)過研究開發(fā)、臨床試驗、上市審批等多個環(huán)節(jié)，大約需要十幾年甚至更長的時間，周期長、成本高，風(fēng)險也很高，所以一旦研制成功，就非常需要通過專利保護排除仿冒藥的無序競爭，因為仿冒藥沒有研發(fā)成本，可以原研藥1/3甚至1/6的價格來定價。如果任由大量仿冒藥擠占市場，研發(fā)藥企就會失去市場競爭優(yōu)勢，最終導(dǎo)致沒有人再去專注研發(fā)新藥，長此以往，阻礙的是醫(yī)學(xué)的進步發(fā)展，損害的是廣大患者的生命健康。

專利的保護遵循在先申請原則，藥物研發(fā)不必非要等有了臨床試驗結(jié)果，或者獲批后才申請專利，應(yīng)盡早提出

一款藥物從研發(fā)到上市，歷經(jīng)困難曲折，跨境藥物研發(fā)更是如此。全球各地的醫(yī)藥科技創(chuàng)新企業(yè)、高校、研究所、藥品研發(fā)機構(gòu)通過合作、研發(fā)新藥、申請專利，再將專利藥品推向市場，過程艱辛不易。

“專利的保護遵循在先申請原則，在藥物研發(fā)過程中，有了初步的實驗室研究數(shù)據(jù)、動物試驗或細胞試驗結(jié)果就可以申請專利，而不必非等到臨床試驗結(jié)束，或等到獲得批準后才申請專利。”高國征說。

專利權(quán)具有地域性，權(quán)利人只能在獲得專利權(quán)的國家或地區(qū)才能受到保護，因此，在本國申請的專利在他國就無法得到保護。企業(yè)應(yīng)當根據(jù)自身需要，在全球范圍內(nèi)做好專利布局，在其他重要國家和地區(qū)及時申請專利。

“要全面申請，藥物專利包括新的化合物專利、新的醫(yī)療用途專利、新的制藥設(shè)備專利等多個類型的專利，在申請專利時不要只申請一種，而是應(yīng)盡量全面，一旦發(fā)現(xiàn)該藥物有新的功效，要盡快申請新的專利?！标惡铺崾菊f，藥物的研發(fā)是個漫長的過程，在這個合作研發(fā)過程中，各地的研發(fā)人員要增強保密意識，嚴格管理涉密資料，防止泄密事件發(fā)生。

藥品專利知識產(chǎn)權(quán)的保護和疫情期間的國家利益并非完全對立，雖然兩者間可能產(chǎn)生矛盾

“藥品專利知識產(chǎn)權(quán)的保護和疫情期間的國家利益并非完全對立，雖然兩者間可能產(chǎn)生矛盾。”高國征說。

成熟的專利制度需要綜合考慮專利權(quán)人和社會公眾的利益。目前各大藥企以及科研機構(gòu)致力于研制新冠藥物，它們對研制成果及時申請專利保護是合理的，給予專利保護實際是為了更有序地利用好專利技術(shù)。為了公共利益，專利權(quán)人完全可以通過專利許可的方式，與其他國家共享技術(shù)成果，為全球抗疫貢獻力量。

即使有人擔心存在專利壟斷，我國專利法也有相應(yīng)的應(yīng)對措施。中國《專利法》規(guī)定：“在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專利行政部門可以給予實施發(fā)明專利或者實用新型專利的強制許可?！倍摇盀榱斯步】的康模瑢θ〉脤＠麢?quán)的藥品，國務(wù)院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國參加的有關(guān)國際條約規(guī)定的國家或者地區(qū)的強制許可”。

所以說，面對重大的突發(fā)公共衛(wèi)生事件，國家可以通過強制許可手段打破專利壟斷，保護廣大人民群眾的生命健康權(quán)，與全世界各國人民攜手抗擊疫情。在全球性重大公共衛(wèi)生事件發(fā)生時，各國也可以依據(jù)各自的強制許可制度對關(guān)鍵藥物采取相應(yīng)的措施。

“強制性許可制度的存在，或可成為國家機構(gòu)與藥品專利權(quán)人之間合作、談判的籌碼，在應(yīng)對重大公共衛(wèi)生事件上起到關(guān)鍵作用?！备邍髡f。