●項(xiàng)杉杉 劉福水 游建宇 廖安庭 陳 輝 郭 政

腰椎管狹窄癥(lumbar spinal stenosis，LSS)是由于腰椎退變導(dǎo)致椎管內(nèi)壓力升高壓迫神經(jīng)引發(fā)腰腿痛的一系列臨床癥狀及體征，臨床上主要是以長(zhǎng)時(shí)間多次重復(fù)出現(xiàn)的腰腿疼痛或麻木無(wú)力、間歇性跛行為主要表現(xiàn)，疼痛的主要性質(zhì)為酸痛或者灼痛，是慢性腰腿痛僅低于腰椎間盤突出的常見(jiàn)原因，是椎管內(nèi)疾病的第2 位[1-2]。目前臨床上LSS 多采用保守治療為主，但保守治療臨床上存在起效較慢，療程較長(zhǎng)，易復(fù)發(fā)等不足[3]。針刀是將中醫(yī)理論和西醫(yī)的外科技術(shù)相結(jié)合的治療方式，通過(guò)精準(zhǔn)的定位達(dá)到病變的組織，對(duì)這些部位進(jìn)行切割、剝離，使得局部通過(guò)減壓或松解黏連達(dá)到治療效果。小針刀療法具有操作簡(jiǎn)單，創(chuàng)口小，見(jiàn)效快，療效可靠等優(yōu)點(diǎn)[4]。臨床上關(guān)于針刀療法治療LSS 療效報(bào)道呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，且療效肯定，但目前尚且缺乏有關(guān)針刀治療LSS療效的系統(tǒng)分析，因此本研究通過(guò)循證醫(yī)學(xué)方法評(píng)估針刀干預(yù)LSS 的療效和安全性，以期為臨床治療提供科學(xué)依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 檢索策略計(jì)算機(jī)檢索萬(wàn)方(WANFANG)、維普(VIP)、中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)（CBM）、Pubmed、Cochrane library 數(shù)據(jù)庫(kù)中有關(guān)針刀治療LSS的文獻(xiàn)，必要時(shí)采用手工檢索補(bǔ)充可能遺漏的試驗(yàn)。中文檢索以“針刀，小針刀，腰椎管狹窄癥，腰椎管狹窄，腰椎椎管狹窄等”；英文檢索詞為“acupotomy，acupotomy therapy，needle knife，lumbar spinal stenosis，lumbar spinal canal stenosis，lumbar spinal stenosis symptom”等。

1.2 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 研究類型 符合以針刀為主配合其他療法或單純以針刀治療LSS 的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（Randomized Controlled Trial，RCT）或臨床對(duì)照試驗(yàn)（Controlled Clinical Trial，CCT），文種限中英文。

1.2.2 研究對(duì)象 有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)且確診為L(zhǎng)SS，患者的性別、年齡、病情的嚴(yán)重程度、病例來(lái)歷不限。

1.2.3 干預(yù)方式 治療組以針刀療法為主、可輔以其他的治療，對(duì)照組采取針刺、腰椎牽引、骶管封閉等其他療法。

1.2.4 結(jié)局指標(biāo) 8項(xiàng)試驗(yàn)[6-13]均觀察了治愈率和總有效率，5 項(xiàng)試驗(yàn)[8-9，11-13]觀察了視覺(jué)模擬評(píng)分法（Visual Analogue Score，VAS），3 項(xiàng)試驗(yàn)[8，12-13]觀察了日本骨科學(xué)會(huì)療效標(biāo)準(zhǔn)（Japanese Orthopaedic Association，JOA）評(píng)分，1項(xiàng)試驗(yàn)[8]觀察了T細(xì)胞亞群指標(biāo)。

1.3 文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn)①護(hù)理類文獻(xiàn)：②重復(fù)文獻(xiàn)。

1.4 文獻(xiàn)納入與數(shù)據(jù)提取瀏覽文獻(xiàn)標(biāo)題、摘要及全文，提取適合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，并行數(shù)據(jù)提取。

1.5 方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)納入研究的質(zhì)量通過(guò)Cochrane 偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工具[5]進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)中如果存在分歧，則咨詢第三名評(píng)價(jià)者協(xié)商處理。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析采用RevMan5.3 軟件行Meta 分析，二分類變量使用OR 和95%CI 表示，連續(xù)性變量采用WMD及其95%CI 表示。首先對(duì)納入文獻(xiàn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，采用Ⅰ2檢驗(yàn)，當(dāng)P＞0.1 且Ⅰ2＜50%時(shí)，說(shuō)明所納入的LSS 研究異質(zhì)性小，采用固定效益模型（FEM）進(jìn)行Meta分析，否則采用隨機(jī)模型。發(fā)表偏倚行漏斗圖分析。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果按照上述檢索方法初得198 篇文獻(xiàn)，將文獻(xiàn)導(dǎo)入Endnote X7并去重后，得136篇。閱讀標(biāo)題、摘要后，剔除重復(fù)文獻(xiàn)、護(hù)理類文獻(xiàn)、個(gè)人經(jīng)驗(yàn)和其他非LSS相關(guān)文獻(xiàn)等70篇文獻(xiàn)，得66篇文獻(xiàn)，進(jìn)一步通過(guò)閱讀全文篩選剔除非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、治療組和對(duì)照組干預(yù)措施不符、綜述、理論研究、系統(tǒng)分析等59篇文獻(xiàn)，最終納入8篇文獻(xiàn)，文獻(xiàn)檢索詳情見(jiàn)圖1流程圖。納入文獻(xiàn)的基本特征包括納入文獻(xiàn)的針刀組和對(duì)照的樣本量、干預(yù)措施、結(jié)局指標(biāo)、有無(wú)脫落、退出等，詳情見(jiàn)表1。

圖1 文獻(xiàn)檢索流程圖

2.2 納入研究的方法質(zhì)量學(xué)評(píng)價(jià)①隨機(jī)：4 項(xiàng)試驗(yàn)[6-9，12]用隨機(jī)字樣，1項(xiàng)試驗(yàn)[10]用就診順序隨機(jī)，3項(xiàng)試驗(yàn)[11，13]用隨機(jī)數(shù)字表；②分配隱藏：全部納入試驗(yàn)均為未提及；③盲法：全部納入試驗(yàn)均未提及；④脫落、退出：全部納入試驗(yàn)均未提及；⑤選擇性報(bào)告：全部試驗(yàn)均報(bào)道了預(yù)設(shè)結(jié)局指標(biāo)。納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)及各項(xiàng)試驗(yàn)的偏倚分析情況見(jiàn)圖2、風(fēng)險(xiǎn)偏倚總結(jié)見(jiàn)圖3。

2.3 Meta分析

2.3.1 針刀治療LSS總有效率的Meta分析 針刀組與對(duì)照組兩者總有效率比較，將納入所有文獻(xiàn)中的有效、顯效、好轉(zhuǎn)、痊愈均統(tǒng)計(jì)為總有效率，異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果為P=0.88，Ⅰ2=0%，，納入文獻(xiàn)無(wú)明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，使用固定效應(yīng)模型，Meta 分析結(jié)果為OR=4.88，CI（2.74，8.68)，Z=5.40，P＜0.00001，提示針刀組總有效率高于對(duì)照組，森林圖結(jié)果詳情見(jiàn)圖4。

表1 納入文獻(xiàn)基本特征

圖2 納入試驗(yàn)的偏倚分析

2.3.2 針刀治療LSS治愈率的Meta分析 比較針刀組與對(duì)照組的治愈率，將納入文獻(xiàn)中結(jié)局指標(biāo)為痊愈的統(tǒng)計(jì)為治愈，異質(zhì)性檢驗(yàn)，P=0.30，Ⅰ2=17%＜50%，表明納入的LSS文獻(xiàn)具有同質(zhì)性，因此使用固定效應(yīng)模型，Meta分析結(jié)果為OR=4.15，95%CI（2.82，6.10)，Z=7.25，表明針刀組治愈率優(yōu)于對(duì)照組，所示結(jié)果中差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.00001)，結(jié)果見(jiàn)圖5。

2.3.3 針刀治療LSS的VAS評(píng)分的Meta分析 比較針刀組與對(duì)照組的VAS 評(píng)分，共納入5 篇文獻(xiàn)，異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果為P=0.002，Ⅰ2=97%，使用隨機(jī)效應(yīng)模型，Meta 分析結(jié)果為：MD=-2.15,95%CI(-3.49，-0.80)，Z=3.13，P＜0.00001，提示針刀組的VAS評(píng)分優(yōu)于對(duì)照組，說(shuō)明針刀對(duì)于緩解LSS 患者疼痛優(yōu)于對(duì)照組，見(jiàn)圖6。

2.3.4 針刀治療LSS的JOA評(píng)分的Meta分析 針刀組與對(duì)照組的JOA評(píng)分對(duì)比，共納入3篇文獻(xiàn)，異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果為P=0.59，Ⅰ2=0%，采用固定效應(yīng)模型，Meta分析結(jié)果為：MD=4.70,95%CI(3.73，5.68)，Z=9.46，P＜0.00001，提示針刀組的JOA 評(píng)分優(yōu)于對(duì)照組，說(shuō)明針刀組對(duì)于LSS 患者功能障礙改善強(qiáng)于對(duì)照組，見(jiàn)圖7。

圖3 納入試驗(yàn)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)

2.4 敏感性分析對(duì)納入的LSS文獻(xiàn)通過(guò)逐篇剔除的方法進(jìn)行敏感性分析，同時(shí)記錄下OR和CI數(shù)值的變化，看異質(zhì)性是否改變，如果發(fā)生改變則這篇文獻(xiàn)為異質(zhì)性的來(lái)源，可通過(guò)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、樣本量、提取指標(biāo)、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等多方面分析異質(zhì)性來(lái)源，本研究結(jié)果顯示各項(xiàng)Meta 分析數(shù)據(jù)無(wú)明顯改變，表明Meta 分析結(jié)果較為可靠。

2.5 發(fā)表偏倚將總有效率和治愈率作為指標(biāo)，采用RevMan5.3 軟件繪制關(guān)于納入文獻(xiàn)的漏斗圖，以此來(lái)評(píng)價(jià)各項(xiàng)文獻(xiàn)的發(fā)表偏倚情況，如圖8 所示，針刀治療腰椎管狹窄癥的總有效率的漏斗圖左右形態(tài)分布不對(duì)稱，提示存在發(fā)表偏倚的風(fēng)險(xiǎn)較高；圖9 漏斗圖左右形態(tài)不對(duì)稱，提示針刀治療腰椎管狹窄癥的痊愈率存在發(fā)表偏倚的可能性較高。

2.6 安全性評(píng)價(jià)所有試驗(yàn)均未提及不良反應(yīng)的發(fā)生。

3 討論

腰椎管狹窄癥屬于中醫(yī)“痹癥”、“腰腿痛”的范疇。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為這主要與外在的邪氣、跌撲的傷害、過(guò)度的勞動(dòng)和腎氣的缺乏有關(guān)，感受寒冷之氣、或久坐于濕地，寒濕之氣侵犯經(jīng)絡(luò)；或長(zhǎng)時(shí)間工作為重體力勞動(dòng)，或腰部傷勢(shì)未完全康復(fù)，淤血阻滯于經(jīng)脈；腎氣的先天稟賦不足或后天消耗太甚，腰為腎之府，腰部的經(jīng)脈失于溫暖、滋潤(rùn)，上述緣故致使氣血阻滯，不通則痛，病在腰部筋骨[14]。西醫(yī)認(rèn)為腰椎管狹窄癥狹窄的主要原因是腰椎管骨性纖維結(jié)構(gòu)的變化和椎管周圍軟組織的改變[15]。針刀既繼承了中醫(yī)針灸經(jīng)絡(luò)理論，同時(shí)又吸收了西醫(yī)“手術(shù)刀”的原理，對(duì)病理組織進(jìn)行點(diǎn)-線-面的松解，通過(guò)調(diào)整椎間孔外的支持組織結(jié)構(gòu)減輕腰神經(jīng)受壓迫所產(chǎn)生的癥狀及體征，恢復(fù)人體力學(xué)和代謝平衡[16-17]，再通過(guò)人體自身修復(fù)和調(diào)節(jié)，從而使椎管受限減小。針刀療法既能針對(duì)病變部位的軟組織采取有效松解，同時(shí)又具有中醫(yī)的針剌理論，起到疏通經(jīng)絡(luò)的治療效果，達(dá)到“舒筋活絡(luò)”、“祛瘀生新”[18]。針刀的治療機(jī)制是通過(guò)對(duì)病變的經(jīng)筋進(jìn)行切割、松解和剝離，以減輕神經(jīng)和血管的刺激，促進(jìn)局部的血液循環(huán)，減輕癥狀。[19]實(shí)驗(yàn)研究表明針刀可以有效調(diào)節(jié)血清中炎性介質(zhì)的釋放，可以促進(jìn)受損部位肉芽組織的生長(zhǎng)，刺激了組織的修復(fù)重建功能[20-21]。

圖4 針刀組與對(duì)照組治療LSS總有效率的Meta分析

圖5 針刀組與對(duì)照組治療LSS治愈率的Meta分析

圖6 針刀組與對(duì)照組治療LSS的VAS評(píng)分的Meta分析

圖7 針刀組與對(duì)照組治療LSS的JOA評(píng)分的Meta分析

圖8 針刀治療LSS總有效率的Meta分析漏斗圖

圖9 針刀治療LSS痊愈率的Meta分析漏斗圖

本研究結(jié)果顯示針刀治療腰椎管狹窄癥的總有效率和痊愈率均高于對(duì)照組，提示臨床上治療腰椎管狹窄癥可優(yōu)先考慮針刀療法。由于本研究納入文獻(xiàn)數(shù)量少且質(zhì)量普遍不高，因此需要進(jìn)行更為嚴(yán)格的大樣本、多中心試驗(yàn)進(jìn)一步的驗(yàn)證。