□ 李亦林 LI Yi-lin 張楠 ZHANG Nan 孔潔 KONG Jie 許鋒 XU Feng*
近年來,隨著我國醫(yī)療體制改革的不斷深入,門診患者逐漸轉(zhuǎn)向基層醫(yī)院,大型三級甲等綜合醫(yī)院就診人數(shù)有所下降,但住院手術(shù)患者數(shù)量明顯上升,手術(shù)患者的增多對手術(shù)室和設(shè)備管理部門提出了新的要求與挑戰(zhàn)。
北京大學(xué)第三醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處作為醫(yī)療設(shè)備管理的職能部門,主要任務(wù)是保障全院的醫(yī)療設(shè)備安全、平穩(wěn)、高效地運行,進(jìn)而體現(xiàn)醫(yī)院的效益、信譽(yù)和品牌[1]。設(shè)備的安全管理已成為醫(yī)院管理工作中的關(guān)鍵內(nèi)容,成為衡量醫(yī)院綜合水平的標(biāo)準(zhǔn)之一。手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)含量越來越高精尖,其發(fā)生故障的時效特殊,往往在患者的術(shù)中出現(xiàn),情況比較緊急,容易導(dǎo)致不良事件的發(fā)生。在日常管理工作中,必須重視醫(yī)療設(shè)備維護(hù),為手術(shù)創(chuàng)造更加安全的環(huán)境,杜絕手術(shù)室發(fā)生醫(yī)療事故和不良事件,提升醫(yī)院服務(wù)質(zhì)量[2]。本文在對手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備管理現(xiàn)狀深入分析的基礎(chǔ)上,探討可靠性分析方法,改進(jìn)并實踐了新的維修管理模式。
1.手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備數(shù)量多、管理難度大。截至2018 年12月底,我院手術(shù)室分部達(dá)到11 個,手術(shù)間達(dá)到53 間,全年手術(shù)量62998 例次。按照2018 年232 個工作日計算,平均每個工作日手術(shù)超過270 例,每間手術(shù)室每天手術(shù)例次平均超過5 例。手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備數(shù)量超過3000 余臺件,主要手術(shù)設(shè)備包括:手術(shù)燈、手術(shù)床、吊塔、麻醉機(jī)、腹腔鏡系統(tǒng)、高頻電刀、C 臂機(jī)、除顫儀、轉(zhuǎn)運床、注輸泵、鉛屏風(fēng)、PACS 影像工作站等。設(shè)備種類涵蓋生命支持類、影像診斷類、治療類和其他類,涉及電氣安全、輻射安全等領(lǐng)域。
2.日益增長的手術(shù)量對醫(yī)療設(shè)備安全保障提出高要求。隨著醫(yī)院的改擴(kuò)建完成,手術(shù)室的配置數(shù)量和年手術(shù)量直線上升。2009 年—2018 年的10 年間,手術(shù)量增幅為100%,手術(shù)間數(shù)量增幅為96.3%,手術(shù)量和手術(shù)間數(shù)量均翻了一番。醫(yī)院運行壽命達(dá)10 年以上的手術(shù)室有20 間,是手術(shù)室總量的39%,運行壽命達(dá)6 年以上的手術(shù)室有13 間,是手術(shù)室總量的23%,日益增長的手術(shù)量與手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備老齡化、專職工程師配備數(shù)量與手術(shù)室數(shù)量不匹配、高強(qiáng)度高負(fù)荷運行的醫(yī)療設(shè)備的高故障率與高運行可靠性需求成為面臨的主要矛盾。
2009 年以前,手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備的維修管理模式是通過科室電話報修或送修,醫(yī)學(xué)工程處不配備專職工程師,接到報修或送修后,工程師去現(xiàn)場或在維修間對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行維修。
根據(jù)醫(yī)務(wù)處不良事件數(shù)據(jù)統(tǒng)計和醫(yī)學(xué)工程處設(shè)備維修案例統(tǒng)計表明,當(dāng)手術(shù)床、手術(shù)燈、吊塔在術(shù)中發(fā)生故障時,單臺手術(shù)時間平均會被延長至少30 分鐘,甚至更多;當(dāng)麻醉機(jī)發(fā)生漏氣故障時會影響麻醉藥供給濃度,既影響患者的麻醉效果,又會對手術(shù)間內(nèi)的醫(yī)護(hù)人員造成麻醉藥物污染;當(dāng)麻醉機(jī)傳感器在術(shù)中發(fā)生故障時,會影響麻醉醫(yī)師對藥物劑量的判斷,增加麻醉風(fēng)險;當(dāng)麻醉監(jiān)護(hù)儀導(dǎo)聯(lián)線絕緣破損時,使用高頻電刀會導(dǎo)致導(dǎo)聯(lián)線絕緣破損處金屬屏蔽物與患者皮膚接觸處發(fā)生高頻灼傷;當(dāng)轉(zhuǎn)運床結(jié)構(gòu)發(fā)生斷裂時,在轉(zhuǎn)運手術(shù)患者過程中會對其造成二次傷害;當(dāng)高頻電刀漏電流超標(biāo)時,會對手術(shù)者和患者都造成不同程度的電擊傷害。
由此可見,手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備以生命支持類、電外科類居多,直接關(guān)系到患者的生命安全。隨著手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備數(shù)量的激增以及手術(shù)室數(shù)量的增加,設(shè)備的故障率也在增加,高強(qiáng)度、高負(fù)荷的運轉(zhuǎn),大大降低了醫(yī)療設(shè)備的運行可靠性,現(xiàn)有的維修管理模式已經(jīng)不能滿足手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備可靠運行的需要。因此,亟需對原有管理模式進(jìn)行改進(jìn)。
通過對多年科室報修和巡檢維護(hù)數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn),故障往往由于使用強(qiáng)度大、運轉(zhuǎn)時間長導(dǎo)致自然損壞;人為操作因素也是導(dǎo)致設(shè)備發(fā)生故障或損壞的重要原因。手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備的使用人員涵蓋醫(yī)生、護(hù)士以及醫(yī)輔人員,未經(jīng)規(guī)范培訓(xùn)的使用人員進(jìn)行不規(guī)范操作、對設(shè)備不熟悉、責(zé)任心不強(qiáng),“重使用、輕管理”[3]是人為損壞的最主要原因。這些醫(yī)療設(shè)備在手術(shù)中發(fā)生故障會導(dǎo)致設(shè)備停用,嚴(yán)重時會危及患者的生命安全[4]。據(jù)此,我們總結(jié)歸納了上述醫(yī)療設(shè)備的常見故障與排除方法(見表1)。
表1 手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備常見故障與排除方法
1.設(shè)備運行可靠性及其分析。醫(yī)學(xué)工程處結(jié)合往年的維修大數(shù)據(jù),分析手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備的故障類型和成因,提出運行可靠性的概念,用手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備故障例次計算出失效率、再由失效率計算出可靠性和平均故障間隔時間MTBF (Mean Time Between Failure),綜合對設(shè)備的整體可靠性進(jìn)行評估。設(shè)定,失效率公式:,可靠性公式:R(λ)=e-λt,平均故障時間MTBF 公式:MTBF=1/λ。
以2009 年為例,全年工作日為250 天,每個工作日手術(shù)室平均運行14 小時,二者相乘得到手術(shù)室全年平均運行小時t =3500 小時。統(tǒng)計手術(shù)床、手術(shù)燈、高頻電刀、吊塔和麻醉機(jī)五種設(shè)備的年故障例次和總數(shù)量,計算可靠性和平均故障時間如下(見表2)。針對計算結(jié)果,醫(yī)學(xué)工程處嘗試改變原有維修管理模式。實踐了以日常維修、自主研發(fā)、周期性巡檢、預(yù)防性維護(hù)、計量檢測和信息技術(shù)相結(jié)合的“六位一體”手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備維修管理模式。
2.“六位一體”的維修機(jī)制
2.1 設(shè)立手術(shù)室專職工程師負(fù)責(zé)日常維護(hù)。建立科室使用人員是設(shè)備第一負(fù)責(zé)人的概念,即“誰使用誰負(fù)責(zé)”的管理方式[5]。在使用中發(fā)現(xiàn)問題第一時間向醫(yī)學(xué)工程處報修,醫(yī)學(xué)工程處改變以往工程師配置模式,為手術(shù)室設(shè)立2 名專職工程師,保證維修的及時性,高風(fēng)險生命支持類設(shè)備、涉及電氣電路的設(shè)備一律通過廠家維修,一律使用原廠配件,拒絕第三方維修和副廠配件。
表2 2009年五類設(shè)備可靠性和平均故障時間
2.2 通過自主研發(fā)擴(kuò)展配件的通用性以降低維修成本。醫(yī)學(xué)工程處通過自主測繪尺寸、改良材料,依靠機(jī)械加工等技術(shù)手段實現(xiàn)對結(jié)構(gòu)性零部件的再制造,功能、形狀保持完全一致的前提下,使用壽命由原來的4 年提高到8 年以上。
2.3 通過周期性巡檢及時發(fā)現(xiàn)或消除設(shè)備隱患,從而進(jìn)一步降低使用風(fēng)險及維修成本[6]。
醫(yī)療設(shè)備發(fā)生故障后再維修影響了醫(yī)療設(shè)備的使用率和使用壽命。從2009 年起,醫(yī)學(xué)工程處為手術(shù)室制定了周末巡檢制度,并編制《手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備巡檢記錄表》(見表3),對每個手術(shù)間內(nèi)的麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、手術(shù)燈、吊塔、手術(shù)床、PACS 工作站、高頻電刀共七種醫(yī)療設(shè)備的運行狀態(tài)進(jìn)行巡視和檢修,這項工作已持續(xù)10 年時間。
表3 手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備巡檢記錄表
2.4 采取預(yù)防性維護(hù),以保持設(shè)備狀態(tài)常新。通過分析10年來的維修大數(shù)據(jù),統(tǒng)計手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備的消耗性配件高發(fā)故障點,建立消耗性配件庫存?zhèn)淦分贫取W龅诫S發(fā)現(xiàn)隨更新,每年在巡檢中發(fā)現(xiàn)并處理該類故障達(dá)300 余起。同時,醫(yī)學(xué)工程處定期對醫(yī)療設(shè)備使用人員進(jìn)行培訓(xùn),內(nèi)容包括:設(shè)備的使用、簡易故障排除和通用電氣安全等,降低因不規(guī)范操作引發(fā)的人為損壞帶來的風(fēng)險。
2.5 利用信息化技術(shù)支持,實現(xiàn)全面精細(xì)化管理。醫(yī)學(xué)工程處開發(fā)并上線了“醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)”和“手術(shù)室常用設(shè)備管理系統(tǒng)”(見圖1、圖2),每一次維修都在管理系統(tǒng)維修記錄模塊里進(jìn)行記錄,詳細(xì)記錄維修開始時間、結(jié)束時間、維修級別、維修狀態(tài)、維修工時以及故障狀態(tài)描述等信息,保證了維修記錄的準(zhǔn)確性、及時性以及可追溯性[7],避免了與科室之間因記錄不準(zhǔn)確導(dǎo)致的糾紛[8]。
圖1 醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)功能界面
圖2 手術(shù)室常用設(shè)備管理系統(tǒng)錄入界面
2.6 通過計量質(zhì)控,精確量化設(shè)備自身的隱性故障。醫(yī)學(xué)工程處每年對手術(shù)室的醫(yī)療設(shè)備開展法定計量檢測工作,高頻電外科設(shè)備不是法定檢測設(shè)備,但其直接關(guān)系到患者的人身安全,存在的隱患必須及時排除。因此,購置專用檢測設(shè)備,對醫(yī)院所有手術(shù)高頻電外科設(shè)備進(jìn)行每年一次質(zhì)量檢測和通用電氣安全檢測,檢測內(nèi)容涵蓋電切/電凝輸出功率、患者漏電流、患者輔助漏電流、高頻漏電流、對地漏電流、絕緣阻抗、保護(hù)接地阻抗等,記錄并分析數(shù)據(jù),及時發(fā)現(xiàn)隱患,及時停用并維修有問題的設(shè)備,將治療類設(shè)備的電氣安全風(fēng)險降至零。
在施行上述措施后的第9 年即2017 年,醫(yī)學(xué)工程處再次統(tǒng)計手術(shù)床、手術(shù)燈、高頻電刀、吊塔和麻醉機(jī)五種設(shè)備的年故障例次,對可靠性和平均故障時間重新進(jìn)行了計算,2017 年全年工作日為249 天,每個工作日手術(shù)室平均運行14 小時,二者相乘得到手術(shù)室全年平均運行小時t=3486 小時。計算可靠性和平均故障時間(見表3)。
表4 2017年五類設(shè)備可靠性和平均故障時間
將2009 年與2017 年的可靠性R 和平均故障時間MTBF 結(jié)果進(jìn)行對比,不難看出,施行“六位一體”管理模式后,在設(shè)備數(shù)量增加將近一倍的條件下,雖然單一設(shè)備年故障例次略有上升,但可靠性R 明顯上升,平均故障時間MTBF 也明顯延長(見圖3、圖4)。
圖3 2009年與2017年手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備可靠性對比
圖4 2009年與2017年手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備平均故障時間對比
基于可靠性分析,結(jié)合“六位一體”的設(shè)備管理模式,醫(yī)院手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備的可靠性有了明顯提高,同時平均故障時間大幅延長,提升了設(shè)備使用效率,節(jié)約了維修成本,具有積極的成效。通過對該模式10 年來的實踐,醫(yī)院因醫(yī)療設(shè)備術(shù)中故障導(dǎo)致的不良事件發(fā)生率為零,因醫(yī)療設(shè)備故障導(dǎo)致的停臺率為零。
目前,在維修流程、管理模式等方面尚有優(yōu)化提升的空間,醫(yī)學(xué)工程處作為設(shè)備管理部門,要進(jìn)一步加強(qiáng)服務(wù)和溝通意識,強(qiáng)化工程師的責(zé)任心;在維修周期方面,涉及返廠維修的設(shè)備,要求廠家盡可能提供備用設(shè)備;通過發(fā)放調(diào)查問卷的形式,了解醫(yī)療設(shè)備維修過程中存在的問題,由醫(yī)療副院長牽頭,手術(shù)室聯(lián)合各個職能保障部門,每季度召開專題工作會議,對日常工作中遇到的問題進(jìn)行集中反饋,持續(xù)改進(jìn)各項工作質(zhì)量[9],提高科室滿意度;針對設(shè)備老舊化問題,將使用年限超過6 年的設(shè)備建立預(yù)警機(jī)制,重點記錄,增加預(yù)防性維護(hù)次數(shù)和頻率;定期主動詢問手術(shù)室相關(guān)人員醫(yī)療設(shè)備的運行情況,對提出的問題和我們發(fā)現(xiàn)問題及時加以解決[10]。
進(jìn)一步提升管理效果的構(gòu)想及意義:(1)從臨床實際需求出發(fā),進(jìn)一步完善醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)的功能,嘗試設(shè)立科室線上報修模塊,進(jìn)一步縮短報修響應(yīng)時間,提高報修信息和報修時效的準(zhǔn)確性。同時,臨床科室應(yīng)考慮在繁忙的工作中為檢修、維護(hù)安排相應(yīng)的時間,齊抓共管為醫(yī)療效率提供保障性支撐。(2)針對某些醫(yī)療設(shè)備在價值、使用頻率、綜合績效、故障頻率等方面尋找平衡點,適當(dāng)配置出數(shù)量冗余,以便在設(shè)備發(fā)生故障維修停用期間提供替代品,進(jìn)一步縮短因設(shè)備故障導(dǎo)致的等候時間和停機(jī)率。(3)嘗試發(fā)掘其他參考量值來實踐不同的管理模式,從而進(jìn)一步實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備維修的精細(xì)化管理,節(jié)約資金,進(jìn)一步保障醫(yī)療設(shè)備運行安全性和穩(wěn)定性[11],為醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的更新、采購決策提供更為科學(xué)、合理的數(shù)據(jù)支撐,實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備管理水平和醫(yī)院服務(wù)水平雙提升。