我們通常所說的生物安全，在法國法中包含兩種相關稱謂。

按照法國公共健康法典規(guī)章編第5139-18條的說法，其一為生物性安全，是指為了保護人員及環(huán)境免于因為微生物或毒素的感染、中毒或散播的后果，而采取的全部措施及實踐。其二為為生物性安保，是指為了預防出于致人染病或死亡之目的遺失、盜竊、侵吞或濫用微生物或毒素的風險，而采取的全部措施及實踐。

保障生物性安全是為了避免微生物或毒素在其遏閉防護區(qū)域之外被偶然暴露時，引發(fā)公共健康風險。與之相對應的，生物性安保則是考慮到微生物或毒素在其遏閉防護區(qū)域之外被蓄意暴露時，同樣會給公共健康帶來風險。

微生物感染風險等級不同分為四類

需要闡明的是，前述微生物確切地是指人類病原微生物。結(jié)合法國1994年7月18日的部令和相關的后續(xù)修訂，病原微生物包括細菌、病毒、寄生蟲和病原菌。其又被分為人類病原微生物及動物病原微生物。

病原微生物則是法國勞動法典規(guī)章編第4421-2條規(guī)定的生物性因素（Agent Biologique）的一種。根據(jù)該條規(guī)定，生物性因素即是微生物，其中包括可以引起感染、過敏或中毒的轉(zhuǎn)基因微生物、細胞培養(yǎng)液和體內(nèi)寄生蟲。根據(jù)它們呈現(xiàn)的感染風險等級，生物性因素被劃分為四類群組，除去第一類不會引發(fā)人類疾病的微生物之外，其余三類微生物均是該規(guī)章編所稱的病原微生物。比如，禽流感病毒在法國被歸類為病原微生物的第二類，狂犬病病毒和埃博拉病毒分別被劃分為第三類和第四類。等級的增加代表了微生物的生物性風險相應升高。

眾所周知，法國在微生物學（包括病毒學）領域的研究處于全球領先地位，與之配套的生物安全方面的法律規(guī)制也非常嚴格細致。筆者試就法國針對病原微生物或毒素（以下簡稱MOT）的規(guī)管進行介評，相關經(jīng)驗或可作為他山之石借鑒。

一個法令、八個部令和一個行政決議構成規(guī)管框架

具體言來，法國現(xiàn)有的MOT規(guī)管框架由一個法令、八個部令和一個行政決議構成，涉及法國公共健康法典、勞動法典、環(huán)境法典、法國和國際的航空運輸規(guī)則等，旨在通過設定適宜的生物性安全及安保規(guī)則來有效減少公共健康風險，以茲保護勞動者、環(huán)境和公眾免于危害性微生物的意外或惡意散播的風險。如何檢驗相關規(guī)則的實踐效果，屬于法國國家藥品和健康產(chǎn)品安全署（以下簡稱ANSM）的職責范圍，其負責頒發(fā)授權文件，管理和監(jiān)控所有涉及MOT的相關運作。

在相關哦發(fā)法令與部令中，法國2013年1月23日的部令是對法國第2010-736 號法令的適用指南，其規(guī)定的諸多實踐規(guī)則，旨在確保法國公共健康法典規(guī)章編第5139-18條提及的生物性安全及生物性安保，以期控制有涉MOT的繁殖、制造、運輸、進口、出口、持有、提供、轉(zhuǎn)讓、買取和使用的公共健康風險。

該部令適用于運用MOT進行相關操作的各類機構，包括公立或私立的生物醫(yī)療實驗室，機動或可移位的遏閉防護實驗室，教學、發(fā)展及研究機構，工業(yè)或農(nóng)業(yè)監(jiān)控實驗室，獸醫(yī)分析實驗室，動物實驗機構，制造人用或獸用藥物、美容產(chǎn)品或離體診斷產(chǎn)品的工業(yè)機構。運作這些機構需要擁有一套風險管理系統(tǒng)，一個明確不同層級人員的責任及角色的組織，一些適合所需生物安全層級的技術活動的場地，一批經(jīng)過培訓的、尤其是熟悉生物性安全及安保行為規(guī)則以及具備使用MOT資質(zhì)的人員。

風險管理與MOT管理尤其值得關注

上述部令的具體內(nèi)容則涵蓋了風險管理，分包的活動，人員、場地、設備和材料，MOT的管理，MOT的運輸，特殊要求及緊急計劃等。其中，有兩個方面值得關注。

其一，風險管理。風險管理集合了所有危險管理的方法，包括對各種形式的機構各自特有風險的識別，對健康及環(huán)境的風險和影響的評估，對風險控制、預防及核實戰(zhàn)略的發(fā)展。相關機構的負責人需要確保一套適當?shù)?、可被正確應用及控制的風險管理系統(tǒng)得以運用和維持。為此，其要任命一個專業(yè)的風險管理人履行相關職責。

就生物性安全的風險管理而言，其目的是對因感染MOT等非故意行為導致的對人員及環(huán)境的后果進行風險評估。首先，須對構成危險情勢的外部與內(nèi)部的風險來源進行識別。這些風險來源包括宿主的存在（媒介、儲藏處），所針對的相關活動類型（診斷、離體培養(yǎng)、動物預防注射、大規(guī)模繁殖），MOT的內(nèi)在風險，MOT的容量和（或）濃度，可能導致MOT的病原轉(zhuǎn)基因運作，實驗過程中氣霧傳播的可能性，放射性核素的使用，在事件或事故出現(xiàn)時傳染擴散的可能性。其次，對相關風險進行分析及評估，以識別和確定何為不可接受的風險，然后運用現(xiàn)有的預防措施及補充性預防措施對之進行風險處理。對殘余風險的處理則使用遏閉防護等級的生物實驗室以及相關保護設備，以防止MOT的意外泄露。

就生物性安保的風險管理而言，其目的是對因盜竊MOT等故意行為導致的致人生病或死亡的風險進行脆弱性評估。首先，須對構成威脅的外部與內(nèi)部的風險來源進行辨識。這些風險來源包括相關機構的地理定位和所處地形，有形及無形財產(chǎn)標的之性質(zhì)及價值，惡意使用MOT的潛在性，相關活動的性質(zhì)（動物實驗、轉(zhuǎn)基因?qū)嶒?、氣霧化研究的完成等），信息系統(tǒng)的配置及其使用，人員、無形物和有形物的流動。其次，對相關脆弱性進行分析及評估，以識別和確定相關不可接受的風險，然后運用現(xiàn)有預防措施及補充性預防措施加以風險處理。對殘余風險的處理則動用警衛(wèi)、監(jiān)控攝像、出入證胸牌以及保險柜等人力和技術手段，以防范盜竊、未經(jīng)授權進入實驗室和獲取MOT。

其二，MOT的管理。運用MOT實現(xiàn)的操作必須事先經(jīng)過法國ANSM的授權。相關操作可分為接收，使用、繁殖及制造，持有，發(fā)送及銷毀五類，均要遵守特別的規(guī)定。

比如，就接收MOT而言，首先需要對其予以行政性接收。自其交付之后，即需對相關包裹采取諸如防丟、防盜及防侵吞等安保措施。對不能辨別或可疑的包裹之接收及存儲應采取書面記錄程序。所有含有感染性風險的生物材料的包裹都需在遏閉防護區(qū)開啟。拆開包裝后，所有獲取的MOT都需被登記在依法規(guī)定的簿記冊上，相關存貨清單也需及時更新，并向發(fā)送人確認包裹的收訖。

再如，就相關數(shù)據(jù)的管理而言，有涉MOT操作的所有數(shù)據(jù)的管理，屬于機構負責人的職責。其運用相關程序以確保數(shù)據(jù)登記管理系統(tǒng)和尋求的目標相符，特別是與系統(tǒng)的可靠性、數(shù)據(jù)的持久性、完整性及可支配性相符。在數(shù)據(jù)的安全性方面，對可能利于MOT的遺失、盜竊或侵吞的相關數(shù)據(jù)需要采取保護措施。對數(shù)據(jù)全部或部分的獲取僅限于合乎資格的人員。相關數(shù)據(jù)的錄入、修改及銷毀亦須有跡可尋，并僅限于被識別的數(shù)量有限的人員。

綜上所述，法國法中對生物安全有相對狹義的規(guī)定，即指應對非故意散播MOT的生物性安全和應對故意散播MOT的生物性安保。對于相關良好實踐規(guī)則的有效貫徹，或會大大減少相應的生物性風險。在全球化和數(shù)據(jù)化不斷加速的當今世界，法國在生物安全方面的法律規(guī)制及相關實踐對于他國不乏參考意義?！?/p>