李聞涓，李 慧，陳 穎，侯寧寧，羅興洪

(江蘇先聲藥業(yè)有限公司，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與創(chuàng)新藥物國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，南京 210042)

2018年12月7日，上海陽光招標(biāo)采購網(wǎng)公示了“4+7”城市藥品集中采購的招標(biāo)結(jié)果，有25個(gè)藥品中標(biāo)。與2017年同種藥品最低采購價(jià)相比,中標(biāo)藥品價(jià)格平均降幅為52%，最高降幅達(dá)96%。2019年9月24日，參加國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)圍的省份及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)在上海開展聯(lián)合招采，并產(chǎn)生擬中選結(jié)果，“4+7”試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到全國。業(yè)內(nèi)業(yè)外對(duì)“4+7”招標(biāo)和“4+7”擴(kuò)圍招標(biāo)反響很大，本文對(duì)此進(jìn)行一些研究與反思。

1 藥品招標(biāo)采購模式

1.1 近20年藥品招標(biāo)模式的探索

為了解決“看病貴”問題，我國于2000年開始探索通過藥品招標(biāo)降低藥價(jià)的模式，并于2001年底開始在全國范圍內(nèi)推廣藥品招標(biāo)的形式。經(jīng)過近20年的不斷摸索、創(chuàng)新、發(fā)展和完善，形成了多種藥品招標(biāo)采購模式。① 競價(jià)模式：宣威模式率先提出“競價(jià)采購，統(tǒng)一配送”改革方案，競價(jià)可降低藥品價(jià)格的嘗試陸續(xù)被各地接受。② 詢價(jià)模式：寧波率先在藥品采購中應(yīng)用詢價(jià)采購模式，最低投標(biāo)價(jià)作為中標(biāo)取向，采用網(wǎng)上統(tǒng)一結(jié)算。③ 雙標(biāo)模式：隨著社區(qū)和新農(nóng)合藥品集中采購的試點(diǎn)，改變?cè)袉我划a(chǎn)品投標(biāo)的現(xiàn)狀，取而代之為打包投標(biāo)，并通過雙標(biāo)、收支兩條線、零差價(jià)、統(tǒng)一配送、定點(diǎn)生產(chǎn)等手段加以完善。④ 采集模式：2006年前全國各地均采用傳統(tǒng)的集中采購，以海南會(huì)議確定的模式為基礎(chǔ)，以市場為主導(dǎo)，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作規(guī)范(試行)》(衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2001〕308號(hào))、《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購的若干規(guī)定通知》(衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2004]320號(hào))和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2015〕7號(hào))對(duì)招標(biāo)進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)范。該模式的框架和制度對(duì)其他模式產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。⑤ 掛網(wǎng)模式：在四川掛網(wǎng)模式基礎(chǔ)上發(fā)展而來，是以網(wǎng)上限價(jià)為主的采購模式。該模式實(shí)現(xiàn)了全省統(tǒng)一掛網(wǎng)、統(tǒng)一限價(jià)。先后有20多個(gè)省均參考此模式進(jìn)行改造和完善，廣東模式和河南模式是這種模式的代表。⑥ 統(tǒng)一模式：以寧夏的三統(tǒng)一模式為代表的政府主導(dǎo)的采購模式，是在海南模式和掛網(wǎng)模式基礎(chǔ)上的一種變化。模式的重點(diǎn)不在于有幾個(gè)統(tǒng)一，而在于藥品集中采購的成果，即：統(tǒng)一招標(biāo)、統(tǒng)一價(jià)格、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一使用、統(tǒng)一結(jié)算等。⑦ 統(tǒng)籌模式：以總后的統(tǒng)籌采購為代表，將系統(tǒng)或區(qū)域的藥品需求進(jìn)行統(tǒng)籌，集中需求、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、現(xiàn)款現(xiàn)貨、網(wǎng)上結(jié)算和交易。隨著模式的豐富和發(fā)展，全國性的集中采購已具可行性。⑧ 雙信封模式：安徽省2010年首創(chuàng)，招標(biāo)分技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo)，以兩個(gè)信封投標(biāo)，最低價(jià)中標(biāo)。⑨ 藥交所模式：廣東和重慶探索了兩種不同的模式，均得到政府肯定。平臺(tái)的功能定位成為一種發(fā)展趨勢。⑩ GPO模式：上海首創(chuàng)，深圳推廣，采用市場競爭機(jī)制，實(shí)行價(jià)格保密原則。即生產(chǎn)企業(yè)在GPO 平臺(tái)內(nèi)保密議價(jià)、帶量采購，一般獨(dú)家中標(biāo)，采購價(jià)格也因此而下降。分類采購模式：用量大的產(chǎn)品進(jìn)行雙信封競價(jià)采購；用量小、婦兒藥、低價(jià)藥等產(chǎn)品實(shí)行直接掛網(wǎng)模式，一般以全國最低價(jià)掛網(wǎng)。帶量采購模式：以國家組織的藥品集中采購品集中采為代表，通過帶量采購、量價(jià)掛鉤，實(shí)現(xiàn)原研藥和仿制藥充分競爭，預(yù)先約定采購量，最低價(jià)中標(biāo)，藥品采購、使用、醫(yī)保支付、貨款結(jié)算等配套措施銜接。

1.2 “4+7招標(biāo)”模式

我國于2018年3月成立國家醫(yī)療保障局，負(fù)責(zé)醫(yī)療保障、醫(yī)保目錄調(diào)整和藥品招標(biāo)采購等相關(guān)工作，推動(dòng)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革，并于2018年9月推出了“推出4+7”藥品采購模式。

1.2.1“4+7”藥品招標(biāo)采購

經(jīng)中央全國深化改革委員會(huì)同意，2018年11月15日，國家醫(yī)療保障局通過上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《4+7城市藥品集中采購文件》，選擇通過一致性評(píng)價(jià)的31個(gè)藥品進(jìn)行招標(biāo)試點(diǎn)[1]，試點(diǎn)范圍為北京、天津、上海、重慶4個(gè)直轄市和沈陽，大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安等分別位于東、南、西、北、中的11個(gè)城市，按照“帶量采購，以量換價(jià)”的原則進(jìn)行采購工作，以量換價(jià)，采購不區(qū)分質(zhì)量層次，以最低價(jià)獨(dú)家中標(biāo)。2018年12月6日，國家組織31種藥品帶量采購報(bào)價(jià)正式開始。12月7日，《4+7城市藥品集中采購擬中選結(jié)果公示》顯示擬中選品種降價(jià)幅度超預(yù)期，醫(yī)藥股應(yīng)聲下跌，12月17日帶量采購中選名單最終公示執(zhí)行?！?+7”藥品招標(biāo)采購的主要特點(diǎn)是：國家統(tǒng)一采購，量價(jià)掛鉤，醫(yī)保支付，最低價(jià)獨(dú)家品種中標(biāo)，參與招標(biāo)的藥品是通過一致性評(píng)價(jià)的藥品。

1.2.2“4+7”采購的推廣

2019年4月1日，“4+7”試點(diǎn)全面落地實(shí)施后，總體運(yùn)行平穩(wěn)。國家在試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，組織相關(guān)地區(qū)形成聯(lián)盟，依法合規(guī)開展跨區(qū)域聯(lián)盟藥品集中帶量采購。聯(lián)盟地區(qū)包括山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆(含新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán))等[2]除“4+7”以外的所有省市，意味著國家組織的藥品招標(biāo)在全國推廣執(zhí)行。本次聯(lián)盟采購共涉及77家企業(yè)，產(chǎn)生中選企業(yè)45家，中選產(chǎn)品60個(gè)。與聯(lián)盟地區(qū)2018年最低采購價(jià)相比，中選價(jià)平均降幅為59%；與“4+7”試點(diǎn)中選價(jià)格水平相比，平均降幅為25%[3]。由國家層面主導(dǎo)的藥品帶量采購，標(biāo)志著我國藥品集中采購進(jìn)入新階段，藥品采購模式進(jìn)入新的時(shí)代。

2 “4+7”招標(biāo)的反思

2.1 與藥品一致性評(píng)價(jià)政策導(dǎo)向的關(guān)系

根據(jù)國家發(fā)展和改革委員會(huì)規(guī)定，化合物專利過期(包括行政保護(hù)期結(jié)束)的專利藥品和同類藥品(未能申請(qǐng)中國專利保護(hù)，但在國內(nèi)首次上市的藥品)共同構(gòu)成“原研制類”藥品，并被國家發(fā)展和改革委員會(huì)價(jià)格司列為“單獨(dú)定價(jià)藥品”。在以前的招標(biāo)模式中，“原研制類”和“單獨(dú)定價(jià)藥品”可以單獨(dú)歸為一個(gè)質(zhì)量層次，不參與競價(jià)招標(biāo)，價(jià)格居高不下。對(duì)于相同產(chǎn)品，原研藥價(jià)格是仿制藥的10倍甚至100倍，如表1所示。

表1 頭孢曲松中標(biāo)情況表 元

為了證明仿制藥的質(zhì)量和療效是否與原研藥一致，國家提出對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥(原研藥)進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，旨在提高藥品質(zhì)量，對(duì)原研藥物進(jìn)行臨床替代。國內(nèi)企業(yè)則希望通過一致性評(píng)價(jià)后，藥品價(jià)格有所提高。但出乎行業(yè)所料的是，通過了一致性評(píng)價(jià)的藥品，在“4+7”招標(biāo)過程中，藥品的價(jià)格不僅沒有升，反而平均降幅達(dá)53%，在后續(xù)的聯(lián)盟招標(biāo)中再下降25%。

2.2 招標(biāo)降價(jià)是否能解決“看病貴”的難題

2.2.1醫(yī)療費(fèi)用逐年升高

我國藥品集中招標(biāo)采購實(shí)施近20年來，為了最大限度地降低藥品價(jià)格，減少藥品費(fèi)用，解決“看病貴”的問題，先后探索實(shí)行了14種藥品招標(biāo)模式，以市、省和聯(lián)盟的方式都進(jìn)行過招標(biāo)，招標(biāo)期限一般是一年一招，一年一降。資料顯示每次招標(biāo)后，各省均宣稱為患者節(jié)省了30～60億元不等的藥品費(fèi)用[4-5]。實(shí)際上，藥品的價(jià)格確實(shí)大幅降低，但醫(yī)療經(jīng)費(fèi)未見減少。表2和表3為我國近10年醫(yī)療費(fèi)用的變化情況[6]。

表2 醫(yī)院門診患者人均醫(yī)藥費(fèi)用

表3 醫(yī)院住院患者人均醫(yī)藥費(fèi)用

由表2和表3可知，住院患者的人均藥品費(fèi)用近2年略有下降，門診患者人均藥品費(fèi)用卻呈上升趨勢，但近10年無論是門診還是住院患者的醫(yī)療費(fèi)用均呈上升趨勢，說明降低藥品的價(jià)格，并不能解決看病貴的問題。

2.2.2我國衛(wèi)生費(fèi)用占GDP的比例逐年升高

醫(yī)改前，我國衛(wèi)生費(fèi)用的支出占GDP的3.5%左右。醫(yī)改10多年后，2018年我國衛(wèi)生費(fèi)用支出占GDP的6.4%。 由圖1可知，我國衛(wèi)生費(fèi)用支出占GDP的比例呈逐年上升趨勢。

圖1 醫(yī)療費(fèi)用占GDP的比例

2.2.3不能完全解決“看病貴”問題的原因分析

2.2.3.1 藥品費(fèi)用并未降低 醫(yī)療費(fèi)用包括掛號(hào)費(fèi)、檢查費(fèi)、治療費(fèi)、藥品費(fèi)用等，其中藥品費(fèi)用由藥品種類、數(shù)量和價(jià)格決定。藥品價(jià)格并非影響藥品費(fèi)用的唯一因素，還需控制藥品數(shù)量、種類和高價(jià)藥比例。

2.2.3.2 檢查費(fèi)用增加 在醫(yī)改之前，2000年我國藥占比即藥品費(fèi)用占醫(yī)療費(fèi)用的比例約為60%[7]。國家為了解決“看病貴”的問題，嚴(yán)控藥占比。目前，我國醫(yī)院的藥占比約為30%，其他70%左右是檢查費(fèi)及其他費(fèi)用[6]。

因此，只是降低藥品的價(jià)格并不能解決“看病貴”的問題。

2.3 廉價(jià)好藥短缺

由于藥品價(jià)格太低，企業(yè)無利可圖，因此有很多廉價(jià)的傳統(tǒng)常用藥正在臨床上消失。一項(xiàng)對(duì)北京、天津、上海、重慶、沈陽、杭州、廣州、西安、呼和浩特、西寧、烏魯木齊、保定12個(gè)城市42家三甲醫(yī)院臨床用藥情況的調(diào)查顯示，廉價(jià)藥短缺種類高達(dá)342種，有211種供貨缺口，其中10元以下的130種，占38%，有131種長期斷貨[8]。由表4可知，一些廉價(jià)的市場必需藥品正在消失，給臨床用藥帶來了不便。

表4 近年斷貨藥品統(tǒng)計(jì)表

西地蘭是一種快速強(qiáng)心藥，每支約3元。2009年，西地蘭開始缺貨。醫(yī)院開始用200元/針的米力農(nóng)注射液替代[9]。

2011年，心臟外科手術(shù)中常用的“救心藥”魚精蛋白在全國范圍內(nèi)出現(xiàn)斷供的緊張局面。魚精蛋白的價(jià)格約為11元/支，與企業(yè)生產(chǎn)成本上升的實(shí)際情況不符，導(dǎo)致貨源緊張，醫(yī)院不得不讓緊急搶救的患者先用。有的患者家屬用原價(jià)300倍的價(jià)格，私下采購魚精蛋白[10]。

放線菌素D是一種主要用于治療兒童常見的惡性實(shí)體瘤(如腎母細(xì)胞瘤等)的化療藥物。在WHO發(fā)布的部分實(shí)體腫瘤診療指南中，放線菌素D被列為首選化療方案。這種臨床急需的腫瘤化療藥是廉價(jià)的“救命藥”，每支僅數(shù)十元。然而，近年招標(biāo)后，放線菌素D價(jià)格過低，頻頻斷貨，許多急需治療的患者無藥可用，或者被迫選擇一支近6000元的替代藥[11]。

注射用促皮質(zhì)素正常零售價(jià)為7.9元/盒，但“黃牛”的售價(jià)超過4000元/盒。由于藥品本身的稀缺性，即使如此“天價(jià)”，仍然一盒難求。

2.4 一致性評(píng)價(jià)花費(fèi)巨大

根據(jù)工藝的難易程度和是否需要做生物等效性試驗(yàn)的不同，每個(gè)藥品做一致性評(píng)價(jià)的費(fèi)用也不一樣。由表5可知，一致性評(píng)價(jià)費(fèi)用最高花費(fèi)近4000萬元人民幣，最低花費(fèi)約150萬元人民幣，平均費(fèi)用約為760萬元人民幣[12]。截至2019年8月底，我國共有1275個(gè)品種申報(bào)了一致性評(píng)價(jià)[13]，有315個(gè)藥品通過一致性評(píng)價(jià)[14]。按每個(gè)品規(guī)一致性評(píng)價(jià)花費(fèi)860萬元人民幣計(jì)算，1275個(gè)品規(guī)需要花費(fèi)96.9億元人民幣。

表5 目前通過藥品一致性評(píng)價(jià)所需要的費(fèi)用

(續(xù)表)

2.5 社會(huì)資源利用不合理

在“4+7”招標(biāo)過程中，每個(gè)品種均是獨(dú)家招標(biāo)。在“4+7”擴(kuò)圍招標(biāo)時(shí)，考慮到中國幅員遼闊，每個(gè)品種可以有3家企業(yè)中標(biāo)，并由中標(biāo)的3家企業(yè)輪流選擇供貨的省(市)。截至2019年8月底，多個(gè)品種有10家或9家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)[14]。由表6可知，目前有14個(gè)品規(guī)有4家以上的企業(yè)通過了一致性評(píng)價(jià)，按規(guī)定每個(gè)品規(guī)只能有3家企業(yè)中標(biāo)，這導(dǎo)致有41個(gè)品規(guī)投入巨資通過了一致性評(píng)價(jià)，但不能上市銷售，這41個(gè)品規(guī)做一致性評(píng)價(jià)大約需要花費(fèi)31 160萬元人民幣，這是對(duì)社會(huì)資源的一種浪費(fèi)。

表6 截止2019年8月底通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)數(shù)

3 建議

3.1 與《發(fā)改委定價(jià)范圍內(nèi)的低價(jià)藥品目錄》政策銜接

國家發(fā)展和改革委員會(huì)于2014年發(fā)布了《發(fā)改委定價(jià)范圍內(nèi)的低價(jià)藥品目錄》，對(duì)于日治療費(fèi)用低于3元的化學(xué)藥和日治療費(fèi)用低于5元的中成藥，國家不再定價(jià)，企業(yè)自主定價(jià)[15]；各省招標(biāo)時(shí)，對(duì)于低價(jià)藥目錄的品種也不招標(biāo)，而是直接掛網(wǎng)銷售。

而此次“4+7”招標(biāo)及“4+7”擴(kuò)圍招標(biāo)中，許多藥品的日治療費(fèi)用遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于3元，苯磺酸氨氯地平等品種日治療費(fèi)用甚至低于0.3元，這與國家發(fā)展和改革委員會(huì)頒布的低價(jià)藥品政策不一致，招標(biāo)部門應(yīng)該考慮國家政策的延續(xù)性。

3.2 開展低價(jià)藥社會(huì)平均生產(chǎn)成本調(diào)查

每次招標(biāo)，因入圍企業(yè)數(shù)量有限，企業(yè)可能會(huì)惡性競價(jià)。以前，藥品價(jià)格是以元為單位，現(xiàn)在是以“分”、甚至以“厘”為單位，出現(xiàn)了每片0.058元的苯磺酸氨氯地平片(見表7)。但是，如前分析，招標(biāo)降價(jià)并不能完全解決“看病貴”的問題。對(duì)于低價(jià)格的藥品，建議國家組織進(jìn)行社會(huì)平均生產(chǎn)成本的調(diào)研；對(duì)于接近或低于平均生產(chǎn)成本的藥品，給予掛網(wǎng)銷售而不參與招標(biāo)。

表7 “4+7”擴(kuò)圍招標(biāo)最低價(jià)格表

3.3 增加每個(gè)品規(guī)中標(biāo)企業(yè)數(shù)

中國幅員遼闊，患者數(shù)多，藥品的市場需求量大。每種藥品只選3家企業(yè)中標(biāo)，每家企業(yè)平均要供應(yīng)10個(gè)省(市)的藥品，藥品可及性存在一定問題。中標(biāo)后，有的企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)線不能滿足市場需求，需新購設(shè)備，新建生產(chǎn)線，以滿足臨床需求。但如果下一標(biāo)沒有中標(biāo)，有可能造成新增設(shè)備的浪費(fèi)。因此，建議每個(gè)品種允許3～5家企業(yè)中標(biāo)。

3.4 對(duì)于低于3家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品由各省組織招標(biāo)

截至2019年8月底，我國約有130個(gè)品規(guī)的藥品只有一家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)，有58個(gè)品種有兩家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)[14]。根據(jù)現(xiàn)有國家招標(biāo)政策規(guī)定，藥品如果沒有3家以上的企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)，則不得參與招標(biāo)。這會(huì)導(dǎo)致只有兩家或一家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)的品種，不能參與招標(biāo)，只能去其他企業(yè)進(jìn)行競價(jià)，這對(duì)于投巨資率先通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有失公平。建議對(duì)于低于3家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，由各省組織招標(biāo)。

3.5 參與招標(biāo)企業(yè)應(yīng)理性應(yīng)對(duì)

3.5.1研究好招標(biāo)政策

企業(yè)在招標(biāo)時(shí)，一定要仔細(xì)研究相關(guān)招標(biāo)政策，如可以有幾家企業(yè)中標(biāo)、如何報(bào)價(jià)、如何選擇中標(biāo)供貨區(qū)域等。只有熟悉相關(guān)政策，才能制定出合理的投標(biāo)方案。如允許3家企業(yè)中標(biāo)，該品種如果只有3家企業(yè)參與招標(biāo)，那不需要大幅降價(jià)，也可以中標(biāo)。

3.5.2理性報(bào)價(jià)

在投標(biāo)報(bào)價(jià)時(shí)，首先要測算好品種的生產(chǎn)成本、管理成本、物流成本和必要的銷售成本，加上適當(dāng)?shù)睦麧?、稅收，產(chǎn)生最終報(bào)價(jià)。不能為了搶占市場、打倒競爭對(duì)手，而不考慮藥品的成本，惡性競爭，盲目報(bào)價(jià)。

3.5.3確保產(chǎn)品質(zhì)量

產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命力，無論投標(biāo)價(jià)格如何，一定要按通過一致性評(píng)價(jià)的工藝生產(chǎn)，嚴(yán)格質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品的高質(zhì)量，確保產(chǎn)品臨床用藥的安全、有效。只有質(zhì)量才能贏得市場、贏得客戶、贏得未來。