張雪穎

摘要：藥品與人類生活和健康息息相關(guān)，與公共健康相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)問題一直被認為是具有國際性的具體且復雜的經(jīng)濟和法律問題，與其他情況下的知識產(chǎn)權(quán)不同，它的獨特性體現(xiàn)在藥品專利的知識產(chǎn)權(quán)，基于不同的經(jīng)濟背景和國家間歷史文化的特定特征上，各國有不同的法律規(guī)定。本文通過比較和分析國際上發(fā)達國家和發(fā)展中國家面對緊急公共健康情況的不同的心態(tài)和措施，試圖總結(jié)出有利于我國實施專利強制許可的可借鑒經(jīng)驗。。

關(guān)鍵詞：發(fā)達國家;發(fā)展中國家;藥品專利強制許可

中圖分類號：G306;R95文獻標識碼：A 文章編號：1003-5168（2020）18-00068-03

1 發(fā)達國家藥品專利強制許可制度及實踐——以美國環(huán)丙沙星案為例

在美國，專利法不包括強制性專利許可，而是包含在《反壟斷法》等一系列法律中。美國對藥品專利強制許可采取保守且嚴格的態(tài)度，但是，這并不意味著美國沒有實施藥品專利強制許可的相關(guān)經(jīng)歷。即使是在全球經(jīng)濟和醫(yī)療技術(shù)方面排名第一的美國，也面臨著一些不可避免的國家公共健康危機。實際上，面對公共衛(wèi)生危機，美國會選擇使用藥品專利強制許可來平衡各方利益。

大約在2001年9月，美國發(fā)生了一場炭疽疫情，在全國范圍內(nèi)引起了炭疽恐慌。當時，針對該病毒的唯一適當?shù)挠行幬锸堑聡荻a(chǎn)的環(huán)丙沙星（ciprofloxacin）及環(huán)丙氟哌酸，但是該類藥物在美國的許可證于2003年12月到期，當時，國內(nèi)只有不到20名炭疽病患者，但一次的治療費大約需要700美元，這高昂的治療費用遠超過相對較為貧窮的患者承擔水平。同時“911事件”加大了當時美國人對可能感染病毒的擔憂，若再不降低藥品價格撫慰大眾，將會引起群眾恐慌及社會動蕩。作為拒絕專利申請政策的國家，假設(shè)美國在此時加強專利強制許可政策合法性，那么毫無疑問，它將成為發(fā)達中國家中推動專利強制許可政策繁榮的力量[1]。

但是美國政府并未選擇直接施行藥品專利強制許可，而是選擇了一種折中的方案，把該政策作為重要的談判籌碼，迫使拜耳公司將該藥品價格降低。迫于美國政府的強硬態(tài)度，拜耳公司不得不選擇讓步，自動降低藥品價格，從1.77美元每粒降低到0.95美元每粒，從而使得普通美國人也能承擔起此類藥物治療費用。

這一案件清楚地表明，面對公共衛(wèi)生危機時，即便是美國這種擁有最先進科學技術(shù)和最先進醫(yī)療技術(shù)的國家，也會考慮實施藥品專利強制許可制度。盡管美國實際上并未執(zhí)行該條款，僅將其用作談判工具，用來與專利權(quán)人討價還價，但也可以看出，藥品專利強制許可在解決公共衛(wèi)生危機方面起著重要作用。

2 發(fā)展中國家藥品專利強制許可制度及實踐

2.1 印度索拉菲尼案

印度被稱為“世界藥房”，盡管印度是發(fā)展中國家，但印度的專利政策相對寬松，印度政府機構(gòu)在與當?shù)刂扑幑竞献髦邪l(fā)揮著重要作用。印度在獨立之前是英國的殖民地，獨立后，繼續(xù)沿用符合英國法律的《專利法》，保護的范圍很廣闊，除原子能以外的所有產(chǎn)品均落入保護范圍內(nèi)。在印度政府成立初期，范圍這么寬廣的專利保護范圍嚴重阻礙了工業(yè)經(jīng)濟的發(fā)展。直到1970年，印度專利法將藥品歸為專利保護范圍之外，沒有為藥物本身提供專利保護。該法規(guī)一直持續(xù)到2005年《專利法》第三次修正，才再次把藥物列入知識產(chǎn)權(quán)的保護范圍。該修正法案還規(guī)定了，國內(nèi)使用藥品專利強制許可生產(chǎn)的藥物可以出口到?jīng)]有生產(chǎn)能力的其他國家或地區(qū)，其目的是為了激發(fā)當?shù)刂扑幑驹黾由暾垖＠幤窂娭圃S可的意愿。

實際上，印度藥品專利強制許可的案件比較多，如索拉菲尼（Salophini）案例，甲苯索拉非尼是德國拜耳公司的專利藥物，其在晚期肺癌和肝癌的治療中具有明顯的作用，印度的NATCO制藥公司先向拜耳公司申請藥品生產(chǎn)許可，但遭到拒絕，在許可證申請失敗之后，印度的NATCO制藥公司便向印度專利局申請了藥品專利強制許可，并且很快獲得政府的批準[2]。但是，持有該項藥物專利權(quán)的德國拜耳公司認為強制許可生產(chǎn)該藥品侵犯了他們的權(quán)益，但印度政府則認為批準強制許可有三個原因。

一是“未可獲得”。將世界衛(wèi)生組織肝癌患者數(shù)據(jù)與拜耳索拉非尼銷售數(shù)據(jù)進行比較，印度專利局得出結(jié)論，專利權(quán)人生產(chǎn)該藥品的數(shù)量不能滿足公眾對該藥品的合理需求。

二是“非可負擔”。據(jù)印度專利局認為索拉菲尼藥物的治療費為每月5 700美元，換算成盧比則是28萬盧比，以印度政府雇員的最低工資來計算，需要三年半的時間才能購買一個月的索拉非藥物，這不是普通群眾所能負擔的?；诖税荻咀龀隽私忉尣⒃敿毥榻B了藥品的研發(fā)過程和研發(fā)支出的構(gòu)成，認為不僅應該只考慮公眾的情況，也應在站在專利權(quán)人的角度考慮藥物價格的可負擔性。專利局不贊同拜耳公司的說法，認為可負擔性要基于公眾為主要參考點。

三是“未實施”。拜耳公司認為將實施視為包括生產(chǎn)、銷售和進口的業(yè)務運營幾個環(huán)節(jié)。因此，藥品雖未在印度生產(chǎn)，但在印度被引進且實行了銷售，那么該項專利就在印度境內(nèi)進行了實施。但是，印度專利局認為，拜耳公司擁有此項專利權(quán)但不在印度國內(nèi)實施又拒絕將生產(chǎn)許可授予印度制藥公司，認為只有在印度生產(chǎn)的專利發(fā)明產(chǎn)品才能算做進行了專利實施行為，可以基于“尚未應用發(fā)明”此項法條為NATCO制藥公司批準藥品專利強制許可證。隨后拜耳公司向知識產(chǎn)權(quán)上訴委員會（Intellectual Property Appellate Board）就此強制許可提出復議，但遭到委員會的拒絕，又前往孟買最高法院和印度最高法院（BayerCorporationv.UnionofIndia&Ors）。印度最高法院于2014年12月做出批準專利局強制許可決定的最終決定，且由此批準了強制許可的相關(guān)法律原則[3]。

印度這種寬松的專利強制許可政策不僅降低了藥品價格并緩解了本國的公共衛(wèi)生危機，而且還培養(yǎng)了了許多仿制藥公司，這些公司的制藥技術(shù)專也不斷發(fā)展成熟。

2.2 泰國抗艾滋病案

在1999年的泰國《專利法》中，有涉及到關(guān)于強制許可的主要規(guī)則。泰國與印度一樣也是經(jīng)常使用藥品專利強制許可的國家之一。旅游業(yè)是泰國的主要產(chǎn)業(yè)，可以說是泰國經(jīng)濟的支柱，但艾滋病毒感染的增加和嚴重的性丑聞導致泰國的形象迅速下滑。為了打消人們對泰國國內(nèi)艾滋病的恐懼，推進健康旅游，促進維護國內(nèi)經(jīng)濟維穩(wěn)發(fā)展，治療艾滋病藥物是泰國第一個頒發(fā)強制性專利許的藥物。在用于治療艾滋病的藥物中，一些早期生產(chǎn)的抗艾滋病藥物因病體產(chǎn)生抗藥性導致效果欠佳很少有專利申請，為了對抗這些產(chǎn)生了抗體的病毒，制藥公司還研發(fā)了一些新型治療藥物，且其中大多數(shù)已在泰國獲得專利，雖然這些藥物非常有效，但對于許多患者而言，昂貴的醫(yī)療費用是他們無法負擔的。

泰國政府首先向擁有此類專利藥物的廠商協(xié)商降價，期望經(jīng)過談判制造商能降低藥品價格，使普通的泰國群眾也能支付得起治療費用，但遭到了制造商的拒絕，于是泰國政府決定對此類藥物施行藥品專利強制許可，理由是政府有義務為公眾提供必要的藥品及產(chǎn)品。首批獲得許可的藥品的產(chǎn)出收到了巨大的社會反響，泰國逐步擴大藥物強制許可的范圍，慢慢的將其他疾病藥物也納入藥品強制許可范圍。一些擁有較多專利的西方國家因此向泰國政府施加壓力，強烈反對泰國政府的做法，但國際上也有支持泰國政府的聲音。也許這些正義的聲音，使得泰國政府頂住來自西方國家的壓力，繼續(xù)施行藥品專利強制許可，并為發(fā)展中國家樹立了典范。

2.3 巴西抗艾滋病案

1995年1月1日，巴西加入了TRIPS，簽署了一系列協(xié)議，并在巴西加入TRIPS之后的第二年，即1997年開始實施藥品專利保護。在加入TRIPS之前，巴西政府未對任何一款藥物進行專利保護。自巴西頒布專利法后，藥物的專利保護期限可以長達20年，但有一種情況下除外：發(fā)生緊急的公共衛(wèi)生情況，既國家可對專利藥品實施強制許可，這條法規(guī)也與TRIPS協(xié)議上對于藥品專利強制許可的規(guī)定相一致。TRIPS的每個成員都有權(quán)將其專利藥品許可給其他成員國使用，以便發(fā)生公共衛(wèi)生緊急事件時抑制風險。為了避免公共利益的損害和減少醫(yī)療費用的開支，政府方面很還是愿意批準強制許可。1999年，因艾滋病導致巴西國內(nèi)死亡率攀升，巴西政府宣布國內(nèi)公共衛(wèi)生進入緊急狀態(tài)，政府將積極參與研究和生產(chǎn)抗病毒藥物和治療的技術(shù)方法。在巴西政府的努力下，該國抗病毒藥物系統(tǒng)軟件的快速發(fā)展并應用，將國內(nèi)人口死亡率與艾滋病分離開來[4]。

盡管美國對國際社會的支持表示不滿，但巴西政府并未受到影響。不過，世貿(mào)組織后來對“國家緊急狀態(tài)”的范圍進行了限制，在《多哈宣言》中也有同樣的聲明。巴西政府也不是完全無視TRIPS協(xié)議中對藥品專利的保護，只是在某些特殊情況下，一些具有明顯療效的專利藥物和國際專利藥物非常昂貴，公民通常無法負擔的起購買昂貴藥物的費用，巴西政府通過降低維持藥品專利的成本，提高了藥品的可及性，使得普通公民能購買得起專利藥品，不僅履行了保障公民健康權(quán)的承諾，對于其他發(fā)展中國家也極具啟示。

3 國際上藥品專利強制許可制度實踐對我國的啟示

就美國、印度、泰國和巴西的藥品專利強制許可來看，不同的國家有不同的法律選擇。美國和一些發(fā)達國家已經(jīng)擁有較多的專利知識技術(shù)，知識產(chǎn)權(quán)保護系統(tǒng)也已經(jīng)相對完善，于是他們正在致力于開發(fā)一種保護知識產(chǎn)權(quán)更為嚴格有力的模式，既所謂的“超TRIPS協(xié)議”，想借此來維護自身利益以達到壟斷的效果。而印度、泰國和巴西等發(fā)展中國國家專利知識技術(shù)較少，研發(fā)能力較弱，仍處于技術(shù)積累的初期，他們就會主張較弱的知識產(chǎn)權(quán)保護模式，希望依靠仿制來緩解國內(nèi)的公共衛(wèi)生危機。

嚴格的知識產(chǎn)權(quán)保護模式無疑是未來的趨勢，但至少就現(xiàn)在而言，并非所有國家都會選擇這種模式。盡管中國和印度同樣都是發(fā)展中國家，但中國正在努力創(chuàng)建一個現(xiàn)代化的國家，并實施基于創(chuàng)新的發(fā)展戰(zhàn)略，顯然，不適合同印度一樣施行較為寬松的專利政策。藥品專利的強制許可是一把雙刃劍，應謹慎使用。

首先，逐步完善本國專利的法律框架，并根據(jù)國情靈活實施強制許可規(guī)則。強制性許可證的申請必須得到法律的支持，這樣才能在國際質(zhì)疑的情況下依然可以施行。第二，用于強制許可的藥品的應用應該是適當?shù)模⑶抑饕糜谟嗅槍π郧野嘿F的藥品。例如，印度強制許可的突破性藥物是用于治療肺癌和肝癌的藥物，而泰國和巴西施行強制許可的主要目標是用于治療艾滋病的抗艾滋病藥物[5]。最后，我們需要根據(jù)本國具體情況逐步施行，印度政府在第一批強制許可藥品初見成效且得到社會的良好反饋后，并沒有選擇擴大強制許可的范圍和深度，但泰國政府選擇了擴大藥品專利強制許可的范圍，通過對比也可看出印度政府和巴西政府對強制許可還是持謹慎態(tài)度，一個人口眾多的國家，如果不慎反復申請強制許可，將不可避免地引起嚴重的國際爭議。另一方面，美國等發(fā)達國家也啟發(fā)我們可以選擇更明智的做法，在發(fā)生公共健康危機時，可以像美國一樣充分利用強制許可作為討價還價的籌碼，迫使制藥公司主動降低價格，這樣不僅保護了專利權(quán)，也可以解決國內(nèi)嚴峻的公共衛(wèi)生危機。

參考文獻：

[1] 張露婷.藥品專利強制許可制度研究——以中印比較為視角[D].上海：華東政法大學，2017.

[2] 游文亭.發(fā)展中國家藥品專利權(quán)與公民健康權(quán)的博弈與平衡——以巴西和印度為例[J].電子知識產(chǎn)權(quán)，2018（07）.

[3] 謝一可.我國藥品專利強制許可制度研究[D].廣州：廣州大學，2019.

[4] 周亮亮，田侃，喻小勇，楊毅.印度藥品專利強制許可制度及對我國的啟示[J].南京中醫(yī)藥大學學報，2019，20（01）.

[5] 李昌鳳.《TRIPS協(xié)定》藥品專利強制許可制度的國際實踐及我國的改革之路[J].創(chuàng)新科技，2019（10）.