游建宇，饒 赟，劉福水△，陳 梅，方 婷，金玉立

(1. 江西中醫(yī)藥大學(xué)針灸推拿學(xué)院，南昌 330004； 2. 江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，南昌 330006)

痙攣性癱瘓(SPAS)是中風(fēng)患者較為常見的后遺癥之一，其痙攣狀態(tài)可導(dǎo)致肌肉萎縮、疼痛和關(guān)節(jié)攣縮變形等一系列臨床癥狀[1]，嚴(yán)重影響中風(fēng)患者的功能康復(fù)及生活質(zhì)量[2]。研究表明，中風(fēng)患者中約有4%～42.6%會出現(xiàn)痙攣，其中中風(fēng)后1～4周內(nèi)痙攣發(fā)病率約為4%～27%，1～3個月內(nèi)痙攣發(fā)病率約為 19.1%～26.7%，3個月以上的痙攣發(fā)生率約為17%～42.6%[3]。現(xiàn)階段，在SPAS的中醫(yī)藥治療中，針刺占據(jù)主導(dǎo)地位，但針刺療法存在治療時(shí)間偏長、取穴多、針感不強(qiáng)等不足。近年來，采用火針治療SPAS的臨床報(bào)道明顯增多且療效可靠，故本研究采用循證醫(yī)學(xué)方法評估火針干預(yù)SPAS的療效與安全性，以期為火針應(yīng)用于SPAS的臨床治療提供科學(xué)依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 檢索策略

計(jì)算機(jī)檢索CNKI、萬方、CBM、VIP、PubMed及Cochrane library數(shù)據(jù)庫中關(guān)于火針治療SPAS的RCTs。中文檢索詞為“火針or燒針or淬針or燔針”and“中風(fēng)or卒中or腦梗死or腦出血”and“痙攣or后遺癥等”；英文檢索詞為“fire needle”or“heated needle”or“red-hot needle”or“huozhen”and“stroke”or“apoplexy”or“apoplectic”or“cerebrovascular accident”and“spasm”or“spasticity”or“spastic paralysis”，檢索日期截止到2018年2月1日。

1.2 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 研究類型 火針治療SPAS的RCTs。

1.2.2 研究對象 所納入的患者均確診為SPAS。

1.2.3 干預(yù)措施 實(shí)驗(yàn)組運(yùn)用火針治療(含毫火針)，對照組運(yùn)用針刺療法(可配合電針)，2組可同時(shí)配合相同的基礎(chǔ)病治療或其他治療(實(shí)驗(yàn)組不含針刺治療，對照組不含火針治療)。

1.2.4 結(jié)局指標(biāo) 臨床療效(包括總有效率和治愈率)、Fugl-Meyer運(yùn)動功能評分(FMA)、Barthel指數(shù)(BI)、改良Ashworth痙攣量表評分(MAS)、臨床痙攣指數(shù)評分(CSI)、神經(jīng)功能缺損評分(NDS)和不良反應(yīng)。

1.3 文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn)

非RCTs；診斷或療效標(biāo)準(zhǔn)不明確；干預(yù)措施不符合要求；重復(fù)文獻(xiàn)；動物實(shí)驗(yàn)。

1.4 數(shù)據(jù)提取及質(zhì)量評價(jià)

數(shù)據(jù)由兩名研究員獨(dú)立提取，分歧通過討論解決，提取的信息包括一作、出版年份、樣本量、干預(yù)方式、干預(yù)持續(xù)時(shí)間、隨訪、退出脫落、結(jié)局指標(biāo)、不良事件。納入研究的質(zhì)量通過Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估工具[4]進(jìn)行評價(jià)。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用RevMan5.3軟件進(jìn)行Meta分析，二分類資料(總有效率、治愈率)采用比值比(OR)作為效應(yīng)量，連續(xù)性資料(FMA、BI、MAS、CSI、NDS)采用加權(quán)均數(shù)差(WMD)作為效應(yīng)量，兩種資料均以95%CI表示結(jié)果。異質(zhì)性通過卡方檢驗(yàn)和I2檢驗(yàn)進(jìn)行評價(jià)，當(dāng)異質(zhì)性不明顯時(shí)(I2<50% andP>0.1)運(yùn)用固定效應(yīng)模型進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，否則采用隨機(jī)模型，發(fā)表偏倚運(yùn)用漏斗圖分析。

2 結(jié)果

2．1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

圖1表1顯示，最終在6個數(shù)據(jù)庫中共檢索文獻(xiàn)174篇，經(jīng)2次篩選后共納入RCTs14篇[5-18]，其中學(xué)位論文6篇[6-7, 11-12, 16, 18]，其余為期刊論文。

圖1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果流程圖

表1 火針治療SPAS納入研究基本特征

注：T.火針組；C.對照組；CE.臨床療效；FMA.Fugl-Meyer運(yùn)動功能評分； BI.Barthel指數(shù)評分；MAS.改良Ashworth痙攣量表評分；CSI.臨床痙攣指數(shù)評分；NDS.神經(jīng)功能缺損評分

2.2 方法學(xué)質(zhì)量評價(jià)

2.2.1 隨機(jī) 在納入的14篇RCTs中，采用隨機(jī)數(shù)字表法的RCTs有7項(xiàng)[5-7, 12, 14, 16-17]，采用就診順序隨機(jī)的RCTs有3項(xiàng)[9, 13, 15]，采用軟件隨機(jī)的RCTs有2項(xiàng)[11, 18]，剩余2項(xiàng)RCTs[8, 10]僅提及“隨機(jī)”。

2.2.2 分配隱藏 僅2項(xiàng)RCTs[11, 18]提及分配隱藏。

2.2.3 盲法 由于火針治療的固有特征，很難在火針治療過程中實(shí)施盲法，僅有2項(xiàng)RCTs[7, 11]報(bào)道了關(guān)于結(jié)果評估的致盲細(xì)節(jié)。

2.2.4 數(shù)據(jù)完整性 有1項(xiàng)RCTs[18]報(bào)道了退出脫落病例情況及原因。

2.2.5 選擇性報(bào)告 圖2、3顯示，所有納入的RCTs均報(bào)道了預(yù)設(shè)結(jié)局指標(biāo)。

圖2 偏移風(fēng)險(xiǎn)分析

圖3 偏移風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)

圖4 火針治療SPAS總有效率Meta分析

2.3 Meta分析

2.3.1 總有效率 圖4顯示，10篇RCTs報(bào)道了火針治療SPAS的總有效率，10篇RCTs之間的異質(zhì)性不明顯(P=0.77，I2=0%)。固定效應(yīng)模型顯示，火針組治療SPAS的總有效率優(yōu)于對照組(OR=2.87，95%CI(1.94，4.25)，Z=5.28，P<0.00001)。

2.3.2 治愈率 圖5顯示，6篇RCTs報(bào)道了火針治療SPAS的治愈率，6篇RCTs之間的異質(zhì)性不明顯(P=0.82，I2=0%)。固定效應(yīng)模型顯示，火針組治療SPAS的治愈率優(yōu)于對照組(OR=2.05，95%CI(1.20，3.51)，Z=2.62，P=0.009)。

圖5 火針治療SPAS治愈率的Meta分析

2.3.3 Fugl-Meyer運(yùn)動功能評分(FMA) 圖6顯示，9篇RCTs報(bào)道了火針治療SPAS的FMA評分，9篇RCTs之間的異質(zhì)性顯著(P<0.00001，I2=87%)。隨機(jī)效應(yīng)模型顯示，火針組在改善SPAS患者FMA評分方面優(yōu)于對照組(SMD=1.00，95%CI(0.51，1.50)，Z=3.99，P<0.0001)。

圖6 火針治療SPAS FMA評分的Meta分析

2.3.4 Barthel指數(shù)(BI) 圖7顯示，5篇RCTs報(bào)道了火針治療SPAS的BI評分，5篇RCTs之間的異質(zhì)性顯著(P<0.00001，I2=87%)。隨機(jī)效應(yīng)模型顯示，火針組在改善SPAS患者BI評分方面優(yōu)于對照組(SMD=1.42，95%CI(0.71，2.12)，Z=3.92，P<0.0001)。

圖7 火針治療SPAS BI評分的Meta分析

圖8 火針治療SPAS MAS評分的Meta分析

2.3.5 改良Ashworth痙攣量表評分(MAS) 圖8顯示，4篇RCTs報(bào)道了火針治療SPAS的MAS評分，4篇RCTs之間的異質(zhì)性顯著(P=0.08，I2=56%)。隨機(jī)效應(yīng)模型顯示，火針組在改善SPAS患者M(jìn)AS評分方面優(yōu)于對照組(SMD=-0.67，95%CI(-1.06，-0.27)，Z=3.30，P=0.001)。

2.3.6 臨床痙攣指數(shù)評分(CSI) 圖9顯示，5篇RCTs報(bào)道了火針治療SPAS的CSI評分，5篇RCTs之間的異質(zhì)性顯著(P<0.00001，I2=93%)。隨機(jī)效應(yīng)模型顯示，火針組在改善SPAS患者CSI評分方面優(yōu)于對照組(SMD=-0.99，95%CI(-1.94，-0.03)，Z=2.03，P=0.04)。

2.3.7 神經(jīng)功能缺損評分(NDS) 圖10顯示，3篇RCTs報(bào)道了火針治療SPAS的NDS評分，3篇RCTs之間的異質(zhì)性顯著(P=0.01，I2=78%)。隨機(jī)效應(yīng)模型顯示，火針組在改善SPAS患者NDS評分方面優(yōu)于對照組(SMD=-0.83，95%CI(-1.49，-0.17)，Z=2.47，P=0.01)。

圖9 火針治療SPAS CSI評分的Meta分析

圖10 火針治療SPAS NDS Meta分析

2.4 發(fā)表偏倚

圖11示，基于總有效率做漏斗圖分析發(fā)表偏倚，10篇RCTs在中心線兩側(cè)分布不對稱，表明存在發(fā)表偏倚。

圖11 基于總有效率發(fā)表偏倚的漏斗圖

2.5 不良反應(yīng)

1項(xiàng)RCT[18]中火針組有3例，對照組有2例在治療后出現(xiàn)輕微不適，但正常治療均未受影響，1 項(xiàng)RCT[7]報(bào)道無不良反應(yīng)發(fā)生，余項(xiàng)未提及，表明火針治療SPAS安全性較高。

3 討論

SPAS屬于中醫(yī)“痙證”范疇?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)尚未闡明其痙攣的發(fā)病機(jī)制，多認(rèn)為與高級中樞失去對低級中樞的控制有關(guān)，進(jìn)一步導(dǎo)致低級中樞控制下的運(yùn)動模式異常[19]，臨床表現(xiàn)為靜息狀態(tài)下肌張力增高和腱反射亢進(jìn)[20]?，F(xiàn)階段，SPAS的治療方法較多，包括藥物、手術(shù)、運(yùn)動療法、針灸等[21-22]。西醫(yī)治療多以肌松劑、神經(jīng)肌肉阻斷藥等對癥治療為主，其療效有限且臨床運(yùn)用受到副作用限制[22-23]；中藥、手術(shù)相關(guān)的研究臨床文獻(xiàn)較少，有待深入研究[24-25]。運(yùn)動療法盡管臨床較為常用，但仍難以達(dá)到較為滿意的療效[22]?；疳樄欧Q“燔針”，與針刺相比，火針具有取穴較少、針感強(qiáng)、用時(shí)短等優(yōu)勢[26]?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明，火針能夠起到改善微循環(huán)、調(diào)整血液流變、保護(hù)神經(jīng)和促進(jìn)神經(jīng)組織修復(fù)等作用[27]。SPAS的病機(jī)特點(diǎn)以氣血不足、肝腎虧虛、痰瘀痹阻經(jīng)絡(luò)為主[28]，而毫火針恰好具備溫運(yùn)氣血、溫陽通脈、祛瘀通絡(luò)的作用[29]，因此對于SPAS的治療具有獨(dú)特療效。

本研究結(jié)果表明，火針治療SPAS療效確切, 且優(yōu)于針刺對照組。基于本次研究，我們推薦火針可運(yùn)用于SPAS的臨床治療。這與SPAS屬于火針優(yōu)勢病種的研究相一致[30]。同時(shí)，本研究存在納入研究質(zhì)量低、樣本小等不足，因此仍需高質(zhì)量、大樣本的RCTs加以驗(yàn)證。