宋 非 郭大為 劉 博 王慧宇 談春榮

硬性內窺鏡(簡稱“硬鏡”)是廣泛應用于各種外科內窺鏡手術的成像器械，其核心部件是由多組易碎高脆性的光學元件組成，具有使用頻繁、結構精密和價格昂貴的特點[1-3]。硬鏡作為醫(yī)用內窺鏡的一種，在我國醫(yī)療器械分類中，屬于風險等級較高的第三類醫(yī)療器械[4]。國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》中規(guī)定：醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械維護維修管理制度；對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)和維護的醫(yī)療器械，應按產(chǎn)品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析和評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)[5-6]。因此，本研究通過收集首都醫(yī)科大學附屬北京世紀壇醫(yī)院數(shù)年來質量檢測中發(fā)現(xiàn)的硬鏡故障數(shù)據(jù)，分析并找出故障原因，從而制定相應的質量控制改進措施，降低故障量和維修支出，提升醫(yī)院硬鏡質量管理水平。

1 硬鏡結構與成像原理

1.1 硬鏡結構

硬鏡的外部鏡身由一根細長金屬管與絕緣材料制成的目鏡罩組成，內部的光學系統(tǒng)包含數(shù)根柱狀晶體和透鏡[7-10]。不同的硬鏡因探查人體不同的器官部位而具有不同的直徑尺寸，但其結構相似，見圖1。

圖1 硬鏡基本結構與組成部件

1.2 硬鏡成像原理

硬鏡的物鏡端是決定視野光學中心的方向、視野以及射入光線強度的關鍵部件，物鏡的視向角是物鏡鏡面垂直線與水平線的夾角。圖1所示物鏡的視向角為0°，即該鏡為“0°鏡”。硬鏡內部的光學傳導是通過多根柱狀晶體不斷折射，每兩根柱狀晶體之間由特定長度的金屬間隔管隔開，從而形成不同的成像焦距[11]。

柱狀晶體是決定圖像質量的核心部件，特殊材料制成的柱狀晶體能有效地減少光線在傳播過程中的損失，并消除球面性相差及色性相差，保證圖像的清晰度和色彩[12]。光學傳導系統(tǒng)將物鏡所形成小的倒立實像經(jīng)折射后，傳送至硬鏡內的目鏡前方形成正立實像，目鏡系統(tǒng)決定物像的最終位置和放大倍數(shù)。

2 硬鏡質量檢測及成像故障分析

2.1 質量檢測方法

2.1.1 目測法

檢測者通常采取目測法對硬鏡進行質量檢測，即觀察者肉眼觀察硬鏡的外觀變形程度、破損點以及鏡面的裂痕。但目測法受限于檢測者的矯正視力和屈光度，難以鑒別內部柱狀晶體的破損或光學系統(tǒng)進水等原因導致的圖像質量故障。

2.1.2 機器檢測法

應用目測法檢測硬鏡外觀后，檢測人員應用機器檢測法檢測硬鏡的成像質量，并判斷硬鏡內部的成像系統(tǒng)是否存在破損。在用機器檢測法檢測硬鏡成像質量前，應先確保檢測設備功能正常，即：①導光束導光率應＞2/3[13-14]；②攝像頭已進行白平衡校正；③冷光源的氙燈燈泡使用時限≤500 h；④顯示器的分辨率和色彩飽和度等參數(shù)設置正常。

檢測人員將導光束和攝像頭與被檢測的硬鏡相連后，打開冷光源與攝像主機，再將硬鏡鏡頭對準參照物，參照物距離目鏡應在5 cm之內，緩慢旋轉360°進行目測，放大聚焦后的參考物圖像實時呈現(xiàn)在顯示器上，檢測人員通過對比顯示器成像與參照物圖像，判斷硬鏡內部光學系統(tǒng)是否存在故障。

2.2 質量檢測結果

2016年3月至2019年3月，檢測人員應用目測法和機器檢測法對首都醫(yī)科大學附屬北京世紀壇醫(yī)院在用的硬鏡進行檢測，共檢測出14把故障硬鏡，故障破損共計21處，其中柱狀晶體破損11處(占52.38%)、物鏡端破損5處(占23.82%)、目鏡端破損2處(占9.5%)以及鏡身及導光系統(tǒng)故障3處(占14.3%)。平均每把硬鏡存在1.5處破損，硬鏡內部的柱狀晶體是最易破損部件。

2.3 成像故障原因分析及解決對策

硬鏡外部鏡身或內部光學系統(tǒng)的部件破損均會導致變形、殘缺或模糊等不同的成像故障，通過分析不同的成像故障推測出相應的破損部件，探索維修處理措施，能縮短故障判斷時間，節(jié)約維修成本支出。

2.3.1 顯示器無圖像

(1)故障原因分析。光學系統(tǒng)里有多個柱狀晶體碎裂，并有碎片脫落導致圖像輸出中斷。

(2)故障解決措施。①從目鏡處打開硬鏡，取出全部柱狀晶體和間隔管，按原有排列順序放在槽模內；②在顯微鏡下逐一檢查碎裂及有裂紋的柱狀晶體；③調整光路矯正圖像并對目鏡重新密封。硬鏡內取出的柱狀晶體和金屬間隔管見圖2。

圖2 硬鏡內取出的柱狀晶體和金屬間隔管

2.3.2 冷光源亮度調到最大值時圖像亮度無明顯改善

(1)故障原因分析。①鏡身光纖連接處被血污部分覆蓋；②鏡內導光纖維斷裂＞1/3。

(2)故障解決措施。①清潔并打磨光纖連接處；②整體更換導光系統(tǒng)及鏡體。

2.3.3 圖像呈霧狀痕跡且有明顯顆粒點

(1)故障原因分析。物鏡上殘留了某些微小可與水蒸氣凝結的雜質，在物鏡密封層破損后，與水蒸氣凝聚成可見的霧滴。

(2)故障解決措施。①清潔物鏡端光學系統(tǒng)；②顯微鏡下檢查鏡身各處密封的破損點并進行重新封裝。

2.3.4 圖像模糊存在水滴狀變形且水滴位置隨鏡身晃動而改變

(1)故障原因分析。物鏡端、目鏡端及光封口處密封膠老化，液體從封口處進入鏡體。手術操作中，硬鏡與動力手柄距離過近，導致動力手柄與物鏡端碰撞而破壞其密封性。

(2)故障解決措施。①從目鏡處打開硬鏡，取出所有的柱狀晶體和間隔管，清洗鏡身內部；②在顯微鏡下檢查鏡身各處密封破損處。

2.3.5 圖像殘缺或變形

(1)故障原因分析。柱狀晶體有裂紋未完全斷裂，鏡身因撞擊而發(fā)生變形。

(2)故障解決措施。①取出有裂紋的柱狀晶體，調整光路矯正圖像并重新對目鏡處密封；②矯正變形的鏡身。

3 硬鏡故障根本原因分析

應用魚骨圖分析法深入進行硬鏡故障的根本原因分析(root cause analysis，RCA)。通過分析故障現(xiàn)象找出直接故障原因指導故障維修，從而縮短了故障的判斷處理時間。但要減少類似硬鏡故障重復發(fā)生，則需要應用科學管理方法對故障數(shù)據(jù)進行系統(tǒng)深入的分析，以找出故障的根本原因。因此，工程師通過調研硬鏡使用、消毒和維護等環(huán)節(jié)的相關責任人，并對故障信息進行收集篩選分析，羅列出導致硬鏡故障的各種因素，并將這些故障因素分為人員、設備、環(huán)境和方法4類，以分布態(tài)勢展開，繪制成清晰、直觀的硬鏡故障根本原因分析魚骨圖，以指導硬鏡故障分析，減少類似硬鏡故障的重復發(fā)生。硬鏡故障根本原因分析見圖3。

圖3 硬鏡故障根本原因分析魚骨圖

4 硬鏡質量控制措施

應用魚骨圖分析法定性分析出了導致硬鏡故障的根本原因，從而制定并實施質量控制措施，以降低故障率，進而控制維修成本。費海航[15]研究指出，大部分內窺鏡的損壞均由人為造成，所以質量控制措施主要是從人為因素方面入手，在使用操作和消毒滅菌這兩個環(huán)節(jié)采取正確的操作。通過對檢測出的14把故障硬鏡進行分析與追溯，發(fā)現(xiàn)12把的故障發(fā)生在使用回收或消毒環(huán)節(jié)，2把是硬鏡自身的質量問題。因此，將采購論證也納入到質量控制改進環(huán)節(jié)中進行改進。

4.1 采購論證環(huán)節(jié)

(1)設備論證初期應通過技術參數(shù)對比和臨床實踐，選擇固有安全屬性高的硬鏡。固有安全屬性是指硬鏡各部位的密封方式、視野角度的調整范圍、物鏡鏡片前保護膜的連接方式、額定的消毒滅菌次數(shù)、光學部件的透光性以及防畸變性能。

(2)要求每一把硬鏡配備一套專用的不銹鋼消毒盒，便于每把硬鏡均能獨立擺放存儲。

4.2 操作回收環(huán)節(jié)

(1)培訓所有接觸硬鏡的操作者正確的持鏡方法。導光束接口與鏡身的連接點是鏡身的主要受力處，若單手從目鏡端持鏡則會導致受力點直接斷裂。正確持鏡的方法應是一手握住目鏡罩，另一手托住鏡管輕拿輕放。

(2)加強扶鏡手的手術配合培訓，避免手術中移動鏡身與手術器械，尤其是移動動力手柄而使硬鏡與動力手柄距離過近而發(fā)生意外碰撞。

(3)手術結束后，盡量將硬鏡和其他手術器械分開，防止互相碰撞而劃傷鏡面。

4.3 清洗消毒環(huán)節(jié)

(1)不可用卡式滅菌器對硬鏡進行滅菌，因卡式滅菌器會造成短時間內極大的溫差變化，進而導致硬鏡內部光學結構光學膠的彈性損耗，降低其使用壽命。

(2)雖然硬鏡鏡身有Autoclave的標識，即支持高溫高壓滅菌方式，但建議采取低溫等離子滅菌法。因為在高溫作用下金屬間隔管與柱狀晶體的膨脹系數(shù)不同，頻繁的高溫消毒會增加摩擦頻率而產(chǎn)生金屬碎屑影響成像質量。

4.4 質量控制效果

自2018年1月起，醫(yī)院在采購論證、使用回收和清洗消毒這3個環(huán)節(jié)實施質量控制改進措施后，故障硬鏡數(shù)量由2017年的9把降低至2018年的3把，根據(jù)硬鏡第三方維修廠家數(shù)據(jù)，醫(yī)院的硬鏡故障數(shù)量低于2018年北京市16家醫(yī)院的平均值(5.375把)。從破損部位進行劃分，北京市16家醫(yī)院的86把故障鏡中有53把是柱狀晶體斷裂，而醫(yī)院的3把故障鏡中只有2把是柱狀晶體斷裂，因此，下一步的改進措施將重點關注采取有效措施減少柱狀晶體破損。

5 結論

通過應用目測法和機器檢測法對硬鏡進行系統(tǒng)全面的檢測，對檢測出的破損部位進行分析，發(fā)現(xiàn)硬鏡內部柱狀晶體是最易破損的部位。分析硬鏡成像故障原因和總結維修方法，制定實施相應的質量控制措施，可使硬鏡故障數(shù)量明顯下降，具有臨床應用價值。

硬鏡屬外科共用設備，現(xiàn)階段的維修費用由醫(yī)院公用成本支出。本研究下步將采用軟件與硬件相結合的方式，與硬鏡配套使用攝像主機，采集每一把硬鏡的使用科室、使用次數(shù)以及單次使用時長等實時數(shù)據(jù)并進行分析，結合衛(wèi)生經(jīng)濟成本效益分析方法，制定合理的維修成本分攤核算方案。