孟慶偉

隨著新冠肺炎疫情確診病例數(shù)不斷攀升，中國乃至全球正在積極尋求有效治療藥物的突破。其中，中日友好醫(yī)院牽頭的針對美國吉利德科學(xué)公司（以下簡稱“吉利德”）在研藥物Remdesivir（瑞德西韋）的中國臨床研究備受關(guān)注。

“中日友好醫(yī)院牽頭即將開始RCT（隨機對照試驗），評價瑞德西韋在新冠肺炎的療效和安全性。希望盡快得出結(jié)論?！?月3日晚間，中日友好醫(yī)院院長孫陽表示。2月4日下午，一批藥物（瑞德西韋）抵達國內(nèi)。

按計劃，該試驗總樣本量270例，入組輕、中度新型肺炎患者，2月3日開始，4月27日結(jié)束。吉利德方面也表示，該研究是一項隨機、對照試驗?！拔覀兤诖R床試驗中能夠取得一個良好的療效?！笨萍疾可镏行母敝魅螌O燕榮說。

“抗疫不能全指望新藥研發(fā)，且新藥研發(fā)需要一個過程，目前階段更多還是要靠隔離、治療等這些工作?！币晃蝗揍t(yī)院胸外科專家表示。

實際上，新藥研發(fā)是一個非常漫長的過程，也是一項嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)工作。一位免疫學(xué)專家表示，藥物臨床試驗一般可分為三個階段，即I、II、III期，為了驗證安全性、有效性和擴大安全有效性研究，有時還會有Ⅳ期研究。一般采用RCT（隨機對照試驗）的方式，進行分組研究。

該免疫專家還稱，根據(jù)每個項目品種、每個階段以及試驗?zāi)康牟煌枰臉颖玖恳膊煌?。III期的樣本量一般較大，持續(xù)的時間也根據(jù)目的有所不同，一般需要一到兩年，甚至更長。

但面對突如其來的疫情，我國啟動了特事特辦。

據(jù)了解，疫情發(fā)生以來，科技部、國家衛(wèi)健委等多部委的一個工作重點就是推動新藥研發(fā)。孫燕榮表示，科技部等對瑞德西韋進行了系統(tǒng)的評價，日前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)通知申請單位中日友好醫(yī)院和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院可以開展臨床試驗。

據(jù)報道，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所研究員、國家藥監(jiān)局新藥評審委員劉玉玲表示：“在抗擊疫情的非常時期，如果國家藥監(jiān)局特事特辦加速審批，瑞德西韋也許在國內(nèi)只進行二三百例臨床試驗，最快一兩個月就有望獲得進口批文。”

劉玉玲還表示，一般在研新藥需要進行至少上千例試驗后，才能正式獲批。國家藥監(jiān)局如果特事特辦加速審批，并非降低評審標(biāo)準(zhǔn)，而是可能采取認(rèn)可該藥物在國外臨床試驗數(shù)據(jù)的做法。

據(jù)了解，此次我國開展瑞德西韋治療2019-nCoV新冠肺炎臨床研究，跳過了I期、II期試驗，直接啟動了III期臨床試驗。

艾滋病防控專家邵一鳴此前表示，試驗性治療要以科學(xué)實驗作為基礎(chǔ)，在有說明資料支持的情況下，獲得衛(wèi)生機構(gòu)的支持，通過專家認(rèn)證，有一定倫理審查，并在有肺炎疫情治療經(jīng)驗的醫(yī)生監(jiān)控下試驗使用，這是試驗性治療需要走的流程。“在疫情面前，管理部門的審批可以特事特辦，之前我們也有相關(guān)經(jīng)驗?！?/p>

瑞德西韋并非針對此次新冠病毒研發(fā)的藥物，但近期美國的一個試驗性治療案例獲得了全球關(guān)注。

就在美國時間1月31日凌晨，權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）在線發(fā)表了多篇關(guān)于2019-nCoV病例的論文，其中一篇介紹了美國首例確診病例的診療過程，提及該患者在接受吉利德在研藥物瑞德西韋作為同情用藥進行試驗性治療后，病情出現(xiàn)了迅速緩解。

雪球相關(guān)報道顯示，患者靜脈輸注瑞德西韋的第二天，即不再需要吸氧，氧飽和度也從90%恢復(fù)到94%～96%。除干咳和流鼻涕外，已沒有其他癥狀。

雖然是瑞德西韋用于治療2019-nCoV感染者的個案，但這一消息還是引發(fā)了轟動。

吉利德表示：“盡管目前沒有抗病毒數(shù)據(jù)顯示瑞德西韋對于2019-nCoV的活性，但其針對其他冠狀病毒的有效數(shù)據(jù)給了我們希望?！?/p>

吉利德稱，在體外和動物模型中，瑞德西韋證實了對非典型性肺炎（SARS）和中東呼吸綜合征（MERS）的病毒病原體均有活性，它們也屬于冠狀病毒，且與2019-nCoV在結(jié)構(gòu)上非常相似。但吉利德全球首席醫(yī)療官Merdad Parsey博士也同時稱，將瑞德西韋緊急用于治療埃博拉病毒感染者的臨床數(shù)據(jù)也有限。

一位不愿具名的國內(nèi)知名流行病學(xué)專家也談及瑞德西韋或?qū)π滦凸跔畈《居凶饔谩?/p>

該專家表示，瑞德西韋在非洲埃博拉病毒流行時曾做過臨床試驗，針對非典和中東呼吸綜合征也在實驗室和動物身上做過試驗和研究，并得到了一些數(shù)據(jù)，顯示該藥物是可以治療冠狀病毒的。

“導(dǎo)致此次疫情的新型冠狀病毒與非典病毒在基因結(jié)構(gòu)上更接近，但非典病毒與中東呼吸綜合征的病毒要遠(yuǎn)一些。這個藥物對非典和中東呼吸綜合征都有效，那么對于在基因結(jié)構(gòu)上與非典更相似的新型冠狀病毒應(yīng)該也有效?！痹摿餍胁W(xué)專家認(rèn)為，像這類的藥物可以試一下。

吉利德以抗病毒藥物的研發(fā)而聞名，在成立的30多年里，先后上市了20多種抗流感、抗艾滋病毒、抗乙肝和丙肝病毒等藥物，公眾熟知的抗流感藥達菲就出自吉利德。

吉利德公開資料顯示，吉利德2017年進入中國市場，3年來已有8個創(chuàng)新藥進入中國，覆蓋乙肝、丙肝、HIV三大領(lǐng)域。

◎ 來源|中國經(jīng)營網(wǎng)（有刪減）