史光華 賀爭鳴 李根平 高 誠 榮瑞章 盧勝明

(1. 中國合格評定國家認可中心，北京 100062)(2. 中國食品藥品檢定研究院，北京 102629)(3. 北京市實驗動物管理辦公室，北京 100195)(4. 上海實驗動物研究中心，上海 201203)(5. 北京實驗動物研究中心，北京 100012)

1 實驗動物機構(gòu)認可制度建立的背景

認可制度是一種由第三方實施的、社會自愿采用的評價制度，其為市場運行、政府監(jiān)管和貿(mào)易效率的提升提供了獨特的評價服務，發(fā)揮了市場信任的紐帶作用。這一獨特的制度安排，自從其誕生起就受到整個國際社會的普遍關(guān)注和歡迎，并呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展之勢。以國際實驗室認可合作組織(International Laboratory Accreditation Cooperation, ILAC)為例，目前世界上已經(jīng)有122個國家建立了認可體系，其中，有101個國家和經(jīng)濟體的92家認可機構(gòu)簽署了ILAC的多邊互認協(xié)議，在檢測與校準實驗室、檢驗機構(gòu)、標準物質(zhì)生產(chǎn)者、能力驗證提供者以及醫(yī)學實驗室等認可制度方面實現(xiàn)了國際互認，這意味著上述機構(gòu)合格評定活動的結(jié)果，在這些國家和區(qū)域內(nèi)，得到了廣泛的承認。

每一項認可制度的建立又都有著深刻的原因和背景，是特定的歷史時期、社會經(jīng)濟發(fā)展的產(chǎn)物，特定的認可制度的建立和實施反過來又促進社會經(jīng)濟的發(fā)展。以個別制度為例，我國檢測和校準實驗室認可制度的引進、建立與快速發(fā)展，是我國實施和深化改革開放、加入世界貿(mào)易組織(WTO)參與國際貿(mào)易的結(jié)果；生物安全實驗室認可制度是2003年爆發(fā)SARS的大背景下研究和建立的，是以確保實驗過程中，具有生物危害的研究對象能得到有效控制，并確保人員安全以及環(huán)境安全為目的而研究建立。

與上述認可制度相似，我國實驗動物機構(gòu)認可制度的研究、建立和實施發(fā)展所走過的道路，本質(zhì)上講，是一脈相承的。實驗動物機構(gòu)認可制度的推出，是在對動物福利倫理的重視以及科學使用動物的大背景下孕育產(chǎn)生。

構(gòu)建實驗動物機構(gòu)認可制度的初衷來源于我國良好實驗室規(guī)范(GLP)評價制度的建立與實施。2007年由于歐盟REACH法規(guī)的規(guī)定，所有出口至歐盟的化學品必須經(jīng)過具有GLP資格實驗室檢測通過后，方可進入歐盟市場。動物試驗系統(tǒng)是GLP實驗室測試方法中重要的測試系統(tǒng)，按照GLP原則的要求，動物試驗系統(tǒng)應盡可能取得以關(guān)注動物福利和倫理為核心的、且由第三方機構(gòu)實施的認可。此外，越來越多的國家政府部門和國際區(qū)域組織，如美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)對科研合作以及藥品外包中的實驗動物和動物試驗均提出了明確和具體的福利倫理要求?？梢?，對動物福利和倫理的關(guān)注，已經(jīng)成為當時實驗動物管理的核心內(nèi)容。實驗動物福利倫理管理的不足已經(jīng)成為制約我國實驗動物相關(guān)的科學研究、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和國際合作的重要因素。

與此同時，隨著我國人才聚集和新藥研發(fā)體系的建立，國外很多醫(yī)藥企業(yè)將諸如動物試驗等醫(yī)藥外包(CRO)業(yè)務轉(zhuǎn)移到我國。加之成本的優(yōu)勢，這種勢頭近些年來有增無減。與發(fā)達國家相反，我國實驗動物使用數(shù)量持續(xù)增長的現(xiàn)象，已經(jīng)引起相關(guān)國際組織的關(guān)注。

此外，美國主導的國際實驗動物管理評價及認可協(xié)會(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International，AAALAC)多年來一直致力于推動和開展對實驗動物及從事動物試驗的機構(gòu)的評價與認可，其建立的認可體系目前已得到國際上的廣泛承認，并且被歐美國家的生物、化學和醫(yī)學等相關(guān)機構(gòu)普遍采用。到目前已有44個國家和地區(qū)987家實驗室通過AAALAC認可，其中美國和西方發(fā)達國家使用實驗動物的GLP安全評價機構(gòu)，絕大部分已通過了AAALAC的認可。AAALAC對我國內(nèi)地相關(guān)機構(gòu)的認可工作起自2009年，截至2017年底，通過各種渠道獲得AAALAC認可的實驗動物機構(gòu)有75家。

如何加強實驗動物質(zhì)量和福利倫理的管理，盡快建立我國的實驗動物機構(gòu)認可制度，不僅影響我國實驗動物相關(guān)產(chǎn)業(yè)、行業(yè)的發(fā)展，也關(guān)系著我國在實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品在國際交流與貿(mào)易中的發(fā)言權(quán)以及中國政府的國際形象。

我國現(xiàn)行的對實驗動物的管理主要采用的是實驗動物許可證制度，與《實驗動物管理條例》相配套，已經(jīng)構(gòu)建了比較完備的實驗動物法規(guī)、技術(shù)標準體系。實驗動物許可證制度的實施極大地推動了我國實驗動物事業(yè)的發(fā)展。在不到三十年的時間里，我國就取得了西方發(fā)達國家?guī)资晁〉玫某删?，在實驗動物福利和倫理的改善方面，我國科技?006年也出臺了《關(guān)于善待實驗動物的指導性意見》，但與國外實驗動物發(fā)達國家相比，我國的法規(guī)文件層次較低，工作中無論是基礎理論研究，還是具體實施層面仍然存在著一定的差距。此外，由于文化背景不同、思想觀念差異加之我國幅員遼闊，各地經(jīng)濟發(fā)展不平衡，使得在我國實施行政監(jiān)管時很難采取一致的福利倫理要求。

鑒于此，中國合格評定國家認可委員會(China National Accreditation Service for Conformity Assessment, CNAS)提出了構(gòu)建我國實驗動物機構(gòu)認可評價制度的想法。希望借鑒我國對實驗室檢驗機構(gòu)管理的經(jīng)驗和模式，為最終建立適合我國特點的法律規(guī)范、行政監(jiān)管、認可約束、行業(yè)自律、社會監(jiān)督五位一體的實驗動物機構(gòu)管理模式打下基礎。同時為縮小與西方發(fā)達國家的差距，進而為實現(xiàn)實驗動物機構(gòu)的國際互認奠定技術(shù)和理論基礎。這也符合國家提倡的簡政放權(quán)、放管結(jié)合的政策舉措。

2 實驗動物機構(gòu)認可制度的研究過程

研究構(gòu)建我國的實驗動物機構(gòu)認可制度，這一想法一經(jīng)提出即獲得CNAS領(lǐng)導的同意，并得到CNAS自立科研項目的支持，此后陸續(xù)得到了科技部實驗動物相關(guān)主管部門、國家質(zhì)檢總局、國家標準委以及國家認監(jiān)委的高度重視，并在“十二五”期間通過了國家科技支撐計劃項目資助研發(fā)，相關(guān)的內(nèi)容也納入了國家質(zhì)檢科技計劃和國家標準制定計劃。

2009年課題組提出立項開展“實驗動物室認可體系的研究”(2009CNAS05)。該項目主要以美國AAALAC為研究對象，通過對AAALAC認可政策、認可準則等認可要求性文件的研究，分析上述文件與CNAS現(xiàn)有認可要求和程序文件的異同，進而完成對我國開展實驗動物室認可制度的可行性分析研究報告。根據(jù)初步的研究成果，著手建立實驗動物室認可制度的前期工作，為實驗動物室認可制度的正式建立(研究第二階段)做好準備。

在國家質(zhì)檢總局科技項目《實驗動物機構(gòu)質(zhì)量評價關(guān)鍵技術(shù)及其評價體系建立的研究》(2011IK115)項目的支持下，項目組著重對實驗動物機構(gòu)認可關(guān)注的主要內(nèi)容和要素進行了識別，并提出重點攻關(guān)的技術(shù)關(guān)鍵和需要解決的技術(shù)難題，為實驗動物機構(gòu)認可體系的運行提供強有力的技術(shù)支撐。

在國家標準化管理委員會的標準制定任務“實驗動物機構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求”(20100252-T-469)的支持下，對實驗動物機構(gòu)認可評價的基本要求開展研究，制定實驗動物質(zhì)量和能力要求的通用標準。

為研究制定實驗動物機構(gòu)認可評價技術(shù)文件，開展認可評價關(guān)鍵技術(shù)研究，建立實驗動物機構(gòu)認可評價體系，在“十二五”國家科技支撐計劃項目“重大疾病動物模型和實驗動物資源的標準化及評價體系的建立”(2011BAI15B00)中課題“實驗動物質(zhì)量保證條件和認可評價關(guān)鍵技術(shù)研究與示范”(2011BAI15B03)支持下，由CNAS牽頭主持，聯(lián)合實驗動物領(lǐng)域開展相關(guān)研究的國家級權(quán)威機構(gòu)共同形成研究團隊開展研究。

在上述科研項目的基礎上，研究了我國實驗動物機構(gòu)認可評價體系建設及國際化發(fā)展戰(zhàn)略，包括國內(nèi)外實驗動物及管理發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢、我國實驗動物機構(gòu)認可評價體系建設及國際化發(fā)展的戰(zhàn)略研究等；建立了我國的實驗動物機構(gòu)認可評價體系，包括實驗動物機構(gòu)認可的規(guī)則、準則、認可評審申請書、認可評審報告以及認可證書等一系列文件；研究了實驗動物機構(gòu)認可的關(guān)鍵技術(shù)等，并制定了國家標準1項、行業(yè)標準立項6項(征求意見稿階段)和9部認可用規(guī)范性技術(shù)文件；進行8家實驗動物機構(gòu)的認可示范，該體系在系統(tǒng)性、適宜性和適用性方面體現(xiàn)了國際最新的實驗動物機構(gòu)精細化管理的趨勢。項目研究成果的轉(zhuǎn)化應用將進一步推動我國實驗動物福利倫理工作的開展，將為我國實驗動物管理提供有力的技術(shù)支撐。

3 實驗動物機構(gòu)認可制度研究的主要成果

在研究實驗動物的物理環(huán)境、行為環(huán)境、安全環(huán)境的質(zhì)量要求和保證技術(shù)，以及實驗動物福利倫理關(guān)鍵評價指標的基礎上，提出了與國際認可體系相銜接并適用于我國實驗動物機構(gòu)認可評價的通用要求和評價技術(shù)，主要成果體現(xiàn)在以下三個方面。

3.1 完成了《我國實驗動物機構(gòu)認可發(fā)展戰(zhàn)略研究報告》

在我國實驗動物機構(gòu)認可評價體系建設及國際化發(fā)展戰(zhàn)略的研究基礎上，完成了《我國實驗動物機構(gòu)認可發(fā)展戰(zhàn)略研究報告》，共計46000余字，同時，撰寫相關(guān)的國內(nèi)機構(gòu)、國外調(diào)研報告(美國和加拿大、英國、日本)以及分析比較報告(6篇)，論文7篇，出版了專著《實驗動物機構(gòu)認可標準法規(guī)實用手冊(國內(nèi)篇)》和《實驗動物機構(gòu)認可標準法規(guī)實用手冊(國際篇)》。

其中，《我國實驗動物機構(gòu)認可發(fā)展戰(zhàn)略研究報告》首次系統(tǒng)研究了國內(nèi)外實驗動物機構(gòu)典型的管理模式和發(fā)展趨勢，分析了我國在實驗動物機構(gòu)管理方面存在的問題、困難和發(fā)展機遇，回顧了國際認可事業(yè)的發(fā)展和作用，探討了建立我國實驗動物機構(gòu)認可制度的意義，提出了我國實驗動物機構(gòu)認可發(fā)展的總目標、階段目標、發(fā)展思路和保障措施，以期為我國實驗動物機構(gòu)認可制度的建立和科學發(fā)展提供參考。

3.2 完成了質(zhì)量保證條件和認可評價關(guān)鍵技術(shù)研究與示范應用

通過研究獲得諸多成果，主要包括：完成國家標準《實驗動物機構(gòu) 質(zhì)量和能力通用要求》(GB/T27416—2014)1項，等同轉(zhuǎn)化為英文版GB/T27416-2008 標準1項；國家認證認可行業(yè)標準7項；國家認可規(guī)范和評審等技術(shù)文件34項，包括認可規(guī)則、準則、評價程序和評價方法、評審文件等，并完成認可信息管理系統(tǒng)1套；培訓50名國家級實驗動物機構(gòu)認可評審員，并在8家實驗動物機構(gòu)進行認可評審示范及應用，完成《實驗動物機構(gòu)認可示范評估報告》等研究報告11份；出版專著4本，譯著2本，發(fā)表論文32篇；獲得國家發(fā)明專利2項。

其中，GB/T27416—2014《實驗動物機構(gòu) 質(zhì)量和能力的通用要求》覆蓋了實驗動物飼養(yǎng)和使用相關(guān)的物理環(huán)境、行為環(huán)境、安全保障、飼養(yǎng)管理、動物醫(yī)護、實驗動物替代方法，以及對實驗動物機構(gòu)動物福利倫理的關(guān)鍵要求，內(nèi)容與國際接軌并保持了國際先進水平。

3.3 完成了實驗動物飼養(yǎng)關(guān)鍵設備標準的研究

研究完成了國家標準研究稿8項，包括：實驗動物動物三級隔離器和傳遞裝置(研究稿)、實驗動物制水與供水系統(tǒng)通用要求(研究稿)、自動型空間熏蒸消毒裝置通用技術(shù)要求(研究稿)、實驗動物機構(gòu)信息管理系統(tǒng)(IMS)通用技術(shù)要求(研究稿)、實驗動物飼養(yǎng)環(huán)境空氣質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)通用要求(研究稿)、實驗動物飼養(yǎng)環(huán)境空氣質(zhì)量監(jiān)測指標的檢測方法指南(研究稿)、實驗動物電子標簽通用要求(研究稿)和實驗動物機構(gòu)標識系統(tǒng)通用要求(研究稿)。國家認證認可行業(yè)標準2 項(已立項)，實驗動物隔離裝置通用評價要求(2015立項)和高效空氣過濾單元通用評價要求(2015立項)；獲得實用新型專利2項和受理發(fā)明專利1項；獲得軟件著作權(quán)登記1項，受理登記1項；完成研究報告4篇；發(fā)表論文4篇。

為配合相關(guān)標準的研制，本課題團隊與有關(guān)機構(gòu)合作研制了部分設備和軟件，包括自動過氧化氫氣體熏蒸消毒裝置、動物自動飲水嘴和減壓系統(tǒng)、電子標簽和標識、實驗動物機構(gòu)信息管理系統(tǒng)(IMS)(2套)。

4 實驗動物機構(gòu)認可制度體系的建立

4.1 研究制定了實驗動物機構(gòu)認可體系框架和認可體系配套文件

實驗動物機構(gòu)認可體系文件主要包括認可規(guī)范文件和內(nèi)部管理體系文件兩大部分。經(jīng)研討、分析和識別，在認可規(guī)范文件體系范疇，制定并發(fā)布了CNAS-RL08《實驗動物飼養(yǎng)和使用機構(gòu)認可規(guī)則》[1]；等同轉(zhuǎn)化了GB/T 27416《實驗動物機構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求》為基本認可準則CNAS-CL06《實驗動物飼養(yǎng)和使用機構(gòu)質(zhì)量和能力認可準則》。CNAS今后還會陸續(xù)制定部分應用準則文件，細化和補充基本準則中相關(guān)條款要求，以提高和強化認可評審的一致性。根據(jù)市場需要，研究成果中標準和技術(shù)規(guī)范文件可隨時轉(zhuǎn)化成為CNAS的這一應用準則文件。為了便于這項制度的運作，CNAS今后還將制定部分有助于制度運行的相關(guān)指南性文件。

在管理體系文件方面，CNAS制定了CNAS-PD38《實驗動物機構(gòu)認可評審管理程序》、CNAS-WI38《實驗動物機構(gòu)認可評審工作指導書》、《實驗動物機構(gòu)認可評審報告》、《實驗動物機構(gòu)認可申請書》、《實驗動物機構(gòu)認可評審員專業(yè)分類代碼》等。

主要的文件體系框架圖：

4.2 成立了實驗動物專業(yè)委員會

《實驗動物飼養(yǎng)和使用機構(gòu)認可規(guī)則》規(guī)定了實驗動物機構(gòu)認可受理的條件、認可評審至認可決定的全部流程(從認可申請、文審、現(xiàn)場評審、認可評定到監(jiān)督、復評等)，并在CNAS的管理手冊中，對實驗動物機構(gòu)認可相關(guān)職能部門的職責權(quán)利做出了規(guī)定。目前，從事實驗動物機構(gòu)認可活動的CNAS內(nèi)設部門主要有特殊標準認可部(受理和評審)、認可監(jiān)督部(專項監(jiān)督)、認可評定部(認可評定)和評審員管理部(相關(guān)評審員的選拔培訓)，現(xiàn)有的職能能夠覆蓋實驗動物機構(gòu)開展所涉及的所有活動。

為充分發(fā)揮專家的作用，加強對實驗動物機構(gòu)認可制度的支持，確保實驗動物機構(gòu)認可制度的權(quán)威性、科學性和公正性，2018年9月20日成立了CNAS實驗動物專業(yè)委員會(實驗動物專業(yè)委員會是CNAS實驗室專門委員會所屬的十八個專業(yè)委員會之一)。專業(yè)委員會由25名專家組成，周琪院士擔任主任委員，季維智院士等六人擔任副主任委員。專業(yè)委員會的職責是：①參與CNAS實驗動物機構(gòu)認可規(guī)則、準則和政策的制(修)訂；②負責制訂實驗動物機構(gòu)認可領(lǐng)域的技術(shù)指南和(或)補充技術(shù)要求；③跟蹤實驗動物領(lǐng)域的國際認可活動,參與國際同行的技術(shù)交流；④開展實驗動物使用和實驗動物認可評審活動的技術(shù)研究,為國內(nèi)同行提供技術(shù)交流平臺,并為認可提供技術(shù)支持；⑤開展實驗動物領(lǐng)域相關(guān)的專業(yè)技術(shù)培訓,可受CNAS委托開展實驗動物機構(gòu)認可評審員或其他評審員的技術(shù)培訓等工作；⑥為涉及實驗動物機構(gòu)認可的申訴、投訴的處理提供技術(shù)支持。

為推動和落實實驗動物專業(yè)委員會的工作，成立了青年專家工作組、宣貫工作組、標準化研究工作組和用戶工作組(暫定)，分別就如何加大實驗動物機構(gòu)認可制度的宣傳、認可規(guī)則和準則的培訓與宣貫、開展評審員的培訓、認可體系文件的研究制定，以及如何加強與其他體系對接等特定項目制定了工作方案。

4.3 持續(xù)提升評審員的技術(shù)能力

評審員是認可評審實施的主體，評審員的個人素質(zhì)、專業(yè)能力和評審的水平直接影響到認可評審的質(zhì)量，直接關(guān)系到評審結(jié)果的一致性、有效性和認可的社會公信力。為建立一支適應實驗動物機構(gòu)認可業(yè)務發(fā)展需求的評審員隊伍，持續(xù)提升評審員業(yè)務能力，CNAS根據(jù)培訓計劃組織和安排了評審員的初始培訓和持續(xù)培訓。到目前為止，開展的主要培訓工作包括：

2016年1月27—29日，CNAS于北京舉辦了“實驗動物機構(gòu)認可評審員初始培訓班”，培訓內(nèi)容包括：CNAS認可發(fā)展現(xiàn)狀；CNAS認可要求及認可過程；認可概論及實驗動物機構(gòu)認可制度介紹；管理體系要求及解讀；評審相關(guān)程序及作業(yè)文件介紹；以及評審員管理與廉潔自律要求等。在此培訓考核的基礎上，遴選了出35名實驗動物方面的管理和技術(shù)方面的專家組成我國實驗動物機構(gòu)認可評審的首批評審員隊伍。

2017年10月23—27日，CNAS于昆明舉辦了“實驗動物飼養(yǎng)和使用機構(gòu)認可準則培訓研討班”。培訓內(nèi)容包括：認可準則(CNAS-CL06)關(guān)鍵內(nèi)容的培訓及討論；國內(nèi)外實驗動物機構(gòu)的管理和技術(shù)要求及法規(guī)解讀；認可規(guī)則(CNAS-RL08，RL01)及通用認可規(guī)則；評審員管理要求和行為規(guī)范；評審流程與認可信息系統(tǒng)；以及與評審相關(guān)的技術(shù)討論。

2018年11月7—9日，CNAS于北京舉辦了“實驗動物評審員持續(xù)培訓班”。評審員處講解了認可評審員管理與廉政要求，評審員在評審過程中存在的主要問題，以及評審員案例。對實驗動物機構(gòu)現(xiàn)場評審情況進行匯總和評價，對認可實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行分析。提出CNAS實驗動物機構(gòu)認可下一步工作思路，并組織參加培訓的評審員針對下一步工作進行討論。同時，通報了CNAS實驗動物專業(yè)委員會第一次會議的情況。

通過培訓不僅提高了CNAS實驗動物機構(gòu)認可評審員的水平，也為保證實驗動物機構(gòu)認可制度的順利實施，建立認可評審必需的專家隊伍提供了有力的技術(shù)支撐。

另外，在實驗動物機構(gòu)認可的第一家現(xiàn)場評審過程中，為幫助實驗動物機構(gòu)和評審員準確理解CNAS的相關(guān)認可文件,提高實驗動物機構(gòu)管理水平和技術(shù)能力,保證認可評審的有效性,統(tǒng)一實驗動物機構(gòu)與評審員對認可準則的理解,交流現(xiàn)場評審技術(shù),還舉辦了實驗動物機構(gòu)認可現(xiàn)場評審技術(shù)培訓與研討會，通過現(xiàn)場評審的實踐和現(xiàn)場觀摩，針對實驗動物機構(gòu)認可評審的重點和關(guān)注點、認可評審過程、認可策劃與實施及認可評定等，以及認可準則對實驗動物機構(gòu)質(zhì)量管理體系、動物設施、動物飼養(yǎng)、動物醫(yī)護、風險管理、安全管理、職業(yè)健康等要求進行了交流和研討，使得評審員和參與者就認可管理程序及對認可規(guī)范的理解有了提升，取得非常好的培訓效果。

5 實驗動物機構(gòu)認可制度的實施

2018年1月24—26日，CNAS啟動了我國首家實驗動物機構(gòu)認可的現(xiàn)場評審。CNAS副秘書長宋桂蘭出席了現(xiàn)場評審啟動會。中國科學院昆明動物研究所作為全國首家申請實驗動物機構(gòu)認可的單位，評審組對機構(gòu)的質(zhì)量管理體系、獸醫(yī)職責、IACUC職責、動物飼養(yǎng)與醫(yī)護、設施條件、職業(yè)健康安全、實際操作示范等進行全面審查，通過了現(xiàn)場評審。該所通過CNAS評審并于2018年7月13日獲得首張CNAS實驗動物機構(gòu)認可證書(CNAS LA0001)。昆明動物研究所通過CNAS認可，進一步提升了實驗動物和動物實驗的管理水平，有效提升科研實驗的服務水平，為模式動物表觀與遺傳研究設施的建設及管理奠定堅實的基礎與條件保障。

實驗動物機構(gòu)認可制度實施剛剛起步，對評審員如何公平、科學的開展評審工作和被評審方如何準備和接受評審，都需要不斷地積累經(jīng)驗。在文件評審和現(xiàn)場評審中，都發(fā)現(xiàn)存在一些這樣或那樣的問題，既具有共性，也因單位前期工作基礎的差異而出現(xiàn)各種各樣的問題。因此，需要我們在目前工作的基礎上總結(jié)經(jīng)驗，不斷改進，發(fā)揮認可評審對規(guī)范實驗動物機構(gòu)各項工作、推進實驗動物行業(yè)發(fā)展，發(fā)揮實驗動物資源對科技創(chuàng)新發(fā)展的支撐保障能力和水平。

6 我國實驗動物機構(gòu)認可制度的特點

6.1 制度設計更為規(guī)范

CNAS作為國家實驗室認可合作組織(ILAC)和亞太認可合作組織(APAC)的架構(gòu)下的國際互認成員，遵守ISO/IEC 17011《認可機構(gòu)的要求》，并嚴格按照相應國際組織的有關(guān)規(guī)定開展認可工作是其基本義務。因此，CNAS研究建立的實驗動物機構(gòu)認可制度，其運作的程序和內(nèi)容更為科學、規(guī)范，研究制定的標準和技術(shù)文件更具有國際/區(qū)域參考的意義，可為今后實驗動物機構(gòu)認可制度的國際、區(qū)域或者國家間的互認留有充分的接口。目前，美國的AAALAC所提供的面向全球的認可服務和由政府授權(quán)的獨立機構(gòu)(半政府性質(zhì))提供的認可服務(如加拿大的CCAC)，以及歐盟(FELASA)提供的面向成員國的評價服務等不同特色的評價體系，從技術(shù)評價和評價程序看，CCAC和AAALAC的認可體系更接近于ISO/IEC 17011的要求。從認可機構(gòu)的本質(zhì)看，CCAC獲得政府授權(quán)，相當于實驗動物機構(gòu)的專業(yè)認可機構(gòu)，其組成和運作基本符合ISO17011的技術(shù)要求(但無國際同行評審機制)，而FELASA更接近于政府監(jiān)管模式。AAALAC雖然國際影響力大，但其依據(jù)美國法規(guī)和利益原則，不具備經(jīng)濟體間的雙向性。

6.2 評審內(nèi)容更為全面

我國的實驗動物機構(gòu)認可評審包括了管理體系、動物設施、動物飼養(yǎng)、動物醫(yī)護和職業(yè)健康安全五大部分的內(nèi)容。與其他國家和區(qū)域組織的認可要求性文件相比，我們規(guī)定的內(nèi)容更為全面，一是凸顯了管理體系建設和運行的重要性，強調(diào)了動物福利倫理管理的動態(tài)性和持續(xù)改進的特點。以ISO9000管理體系的理念和方法為基礎，充分融合了其他體系如OHSAS 18000、ISO14000、生物安全的管理要求，以過程方法和PDCA循環(huán)為手段，建立了統(tǒng)一的體系，達到了很強的實用性。二是充分考慮到我國的國情特點，在關(guān)注動物福利和倫理的同時，將職業(yè)健康安全的內(nèi)容獨立成章，注重人、動物以及環(huán)境之間的交互作用，以達到保證人員安全、動物安全、環(huán)境安全的目的。還有風險評估理念的引入，強調(diào)了風險評估程序的建立，以主動、持續(xù)的態(tài)度進行風險識別、風險分析和實施必要的風險控制措施。

6.3 評審結(jié)果更為客觀

從認可準則上看，所有要求均以標準條款的形式出現(xiàn)，而且準則的條款體現(xiàn)了強制性要求和績效性要求的有機結(jié)合，這為評審員對評審尺度的把握創(chuàng)造了便利，極大提高認可評審的一致性、有效性和認可評審的公正性。相對而言，國外相關(guān)機構(gòu)開展的認可評審大多是以技術(shù)手冊或者技術(shù)指南作為評審依據(jù)，評審結(jié)果一致性差，認可的結(jié)果存在良莠不齊的現(xiàn)象；從認可的過程上看，CNAS建立有完善認可評審流程，對前期的文審、現(xiàn)場評審和認可決定都有著明確具體的規(guī)定，而且為了保證認可結(jié)果的持續(xù)有效，還專門設計了定期監(jiān)督和不定期監(jiān)督的程序；此外，CNAS還建立有評審員持續(xù)培訓、考核和見證的程序，以不斷提高評審員的評審能力，以保證評審的效果。

6.4 配套服務更為齊全

實驗動物機構(gòu)認可制度涉及管理體系、動物飼養(yǎng)管理、動物醫(yī)護、設施環(huán)境、生物安全以及職業(yè)健康多方面的內(nèi)容。與其他機構(gòu)相比，CNAS在開展實驗動物機構(gòu)認可服務方面具備了許多得天獨厚的優(yōu)勢，比如在管理體系、檢測能力認可、動物生物安全認可、職業(yè)健康認證機構(gòu)認可、GLP評價等方面均建有特定的認可制度，這些制度多年而又成熟的運作和實踐，可為實驗動物機構(gòu)認可制度的運行提供強有力的支撐。

7 實驗動物機構(gòu)認可的意義

實驗動物機構(gòu)認可制度的建立與機構(gòu)認可評審工作的實施，是一項具有中國特色、符合我國實驗動物科技發(fā)展的新型的認可制度。雖然這項制度剛剛建立，也僅有三家機構(gòu)通過認可評審，但已顯示出它對推動我國實驗動物科技發(fā)展的特殊作用。

7.1 為實驗動物質(zhì)量的標準化和動物試驗的有效性提供保障

實驗動物是生命科學、醫(yī)學和藥學等諸多領(lǐng)域的科技支撐條件，其發(fā)展和應用程度是一個國家醫(yī)學和生命科學研究水平的重要標志之一。實驗動物質(zhì)量直接關(guān)乎實驗結(jié)果的準確可靠，從事實驗動物生產(chǎn)繁育和動物試驗的機構(gòu)是保證實驗動物質(zhì)量得以實現(xiàn)的重要載體。缺乏對實驗動物機構(gòu)的規(guī)范化管理，實驗動物在缺乏福利和倫理保障前提下的生理狀態(tài)，將無法從根本確保實驗動物的質(zhì)量，動物實驗的數(shù)據(jù)也就失去了可靠性保障。因此，建立實驗動物機構(gòu)認可制度，開展實驗動物機構(gòu)認可評審，對規(guī)范飼養(yǎng)和使用實驗動物，提高實驗動物質(zhì)量和動物使用的科學性，保證科研數(shù)據(jù)的質(zhì)量，從而為科研活動提供良好基礎和有力支撐。

7.2 為推進和完善實驗動物機構(gòu)管理提供了新的模式

經(jīng)過三十多年的努力，我國實驗動物管理體系構(gòu)架已基本形成，但是在實驗動物機構(gòu)的質(zhì)量和能力評價體系仍落后于國外發(fā)達國家，在評價范圍、技術(shù)要求、管理要求、評價模式等方面與國際通行做法還有一定的差距，如在保證實驗動物質(zhì)量的基礎上關(guān)注實驗動物的福利保護以及動物試驗過程中的倫理，推動3R原則的實施以減少使用實驗動物，發(fā)揮獸醫(yī)作用以保證動物實驗操作的科學性和數(shù)據(jù)的準確性等方面還有待加強。實驗動物機構(gòu)認可制度更加關(guān)注管理體系、環(huán)境設施、飼養(yǎng)管理、獸醫(yī)護理和職業(yè)健康安全等5大方面的內(nèi)容，與許可證制度相互補充。實驗動物許可證制度和、實驗動物機構(gòu)認可制度相結(jié)合的實驗動物管理模式，必將促進我國實驗動物規(guī)范管理和行政監(jiān)管體系的完善，推動我國實驗動物科學事業(yè)的快速發(fā)展。

7.3 為破解和設置新的技術(shù)性國際貿(mào)易壁壘提供保障

美國是國際上最早建立并開展實驗動物機構(gòu)認可評價的國家，其他國家(或區(qū)域組織)和地區(qū)也在積極地嘗試建立本國(或本區(qū)域)和地區(qū)的實驗動物機構(gòu)認可評價體系，如歐洲實驗動物科學聯(lián)合會(FELASA)構(gòu)建的實驗動物認可制度，加拿大的CCAC實驗動物認可評價制度，日本、韓國等生命科學大國的實驗動物認可制度也處在嘗試或者摸索階段。AAALAC已在44個國家和地區(qū)980多家實驗室推行他們的認可。由于我國沒有該項制度，使得許多機構(gòu)只能申請AAALAC認可。為打破AAALAC的壟斷，需要建立具有我國特色的實驗動物機構(gòu)認可制度，利用認可這一國際互認平臺，為與國際認可機構(gòu)之間的合作談判對等、認可結(jié)果的互認奠定基礎。有望通過國際間或區(qū)域間的互認，幫助有條件的實驗動物機構(gòu)率先通過認可、取得國際地位、參與國際競爭，提高我國實驗動物機構(gòu)的國際地位和影響力。同時，建立實驗動物機構(gòu)認可評價制度，構(gòu)建國際公認的提供實驗動物系統(tǒng)質(zhì)量保證信任的機制，可以在國際市場上占領(lǐng)有利位置，在國際貿(mào)易中掌握主動，為與國際接軌、國際合作與貿(mào)易提供技術(shù)支撐和機制保障。