韓孟媛

摘 要：目前國內(nèi)針對(duì)仿制藥的一致性評(píng)價(jià)已經(jīng)非常成熟，政策涉及范圍廣，內(nèi)容全面，并無缺口，處于管理的完善時(shí)期。已通過評(píng)價(jià)的企業(yè)等同于手握一張入場(chǎng)券，提前具備行業(yè)內(nèi)的專營權(quán)限，向更廣闊的空間發(fā)展。而一致性評(píng)價(jià)需具備多個(gè)步驟，其中藥學(xué)研究、BE實(shí)驗(yàn)更是整個(gè)環(huán)節(jié)的重中之重。日前為確保藥企主體的責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)管部門監(jiān)管力度，穩(wěn)定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體環(huán)境，特進(jìn)行系統(tǒng)集成性改革，為此急需深入分析一致性評(píng)價(jià)對(duì)于企業(yè)的深遠(yuǎn)影響，確保一致性評(píng)價(jià)對(duì)藥企的重要性。

關(guān)鍵詞：一致性評(píng)價(jià);藥企;重要性;影響;分析

隨著新醫(yī)改及國家各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管改革，就藥品再注冊(cè)問題提出新的管理辦法，并明確提出將強(qiáng)化注冊(cè)藥品的事后監(jiān)管力度。該方向確立后，各部門針對(duì)性展開監(jiān)管工作，隨后的各項(xiàng)工作中發(fā)現(xiàn)，雖部分藥品已具備專營資格，但注冊(cè)有效期卻相應(yīng)縮短[1]。這一現(xiàn)象也間接預(yù)示相關(guān)部門對(duì)仿制藥的一致性評(píng)價(jià)將再次啟動(dòng)，藥物品類大洗牌已提上日程，大批量品類將面臨淘汰。另外有些地區(qū)明確表示在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未符合仿制藥一致性評(píng)價(jià)要求的藥品將直接面臨淘汰，明確的表達(dá)政府對(duì)于藥企產(chǎn)品再次革新升級(jí)的決心[2]。

1 一致性評(píng)價(jià)對(duì)于藥企的重要性

仿制藥替代原研藥物已成為必然趨勢(shì)，政府強(qiáng)力推行仿制藥一致性也是為了替代原研藥物，質(zhì)量以及臨床治療效果與原研藥一致性的仿制藥是國家醫(yī)保實(shí)施戰(zhàn)略性購買的堅(jiān)實(shí)保障。雖然有效期已經(jīng)所剩無幾，但是很多藥企針對(duì)政策給出對(duì)應(yīng)的一致性評(píng)價(jià)審批，采取其他利好措施加以維護(hù)，目前常見的有直接掛網(wǎng)、臨床替代等方式，據(jù)調(diào)查，落實(shí)效果良好。隨著一致性評(píng)價(jià)及藥品審批政策的不斷完善，國內(nèi)仿制藥企業(yè)也會(huì)面臨巨大的格局變化，其中無法通過一致性評(píng)價(jià)的藥品將無法流入市場(chǎng)進(jìn)行銷售。中型、小型企業(yè)也將逐步被淘汰，利于提升業(yè)內(nèi)優(yōu)質(zhì)仿制藥企質(zhì)量、優(yōu)質(zhì)仿制藥市場(chǎng)份額以及整個(gè)行業(yè)的集中度。

2 一致性評(píng)價(jià)常遇問題

2.1 缺乏一致的參比制劑標(biāo)準(zhǔn)

大多數(shù)化學(xué)原研藥物是來自歐美國家，甚至一些藥物還未來得及在國內(nèi)使用就已經(jīng)停止銷售了。然而原研藥物不論是使用計(jì)量還是藥物劑型均是依照歐美國家臨床研究結(jié)果進(jìn)行使用和規(guī)定的，以至于缺乏符合國內(nèi)國民體質(zhì)、基因特點(diǎn)的相應(yīng)研究資料。但是國內(nèi)制藥企生產(chǎn)的仿制藥則是從國民體質(zhì)及基因特點(diǎn)出發(fā)，利于國人用藥安全，但是目前國內(nèi)缺乏統(tǒng)一的參比制劑標(biāo)準(zhǔn)，面對(duì)國內(nèi)大量的仿制藥潛在市場(chǎng)，如何掌握科學(xué)的參比制劑成為藥企關(guān)注重點(diǎn)問題[3]。

2.2 參比制劑購買不易

為了確保國內(nèi)仿制藥企業(yè)依照規(guī)章政策開展一致性評(píng)價(jià)，參比制劑購買可交由政府部門進(jìn)行協(xié)商或洽談。但因提交材料需要一定的流程及審批時(shí)間，因此部分藥企選擇自行前往原研藥所在國家進(jìn)行洽談和購買。然而在購買過程中，醫(yī)生處方開具的可能性是非常小的，那么只有與原研藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行協(xié)商或者獲取其對(duì)應(yīng)的幫助，但是就目前的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，極少有原研藥品企業(yè)愿意進(jìn)行仿制藥開發(fā)，因?yàn)橐坏┮恢滦詫?shí)驗(yàn)成功，則表示其療效及安全性與進(jìn)口藥物一致，自身藥物的市場(chǎng)將被占據(jù)或者攻克，因此參比制劑購買不易

2.3 藥物一致性評(píng)價(jià)的國家藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)少

國內(nèi)能夠進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)并不多，以至于很多的仿制藥制造企業(yè)無法實(shí)施一致性評(píng)價(jià)，陷入尷尬局面。

3 藥物一致性評(píng)價(jià)的解決對(duì)策

3.1 完善參比制劑標(biāo)準(zhǔn)

仿制藥物能夠從根本上降低國內(nèi)醫(yī)療成本，處于功不可沒的地位，那么國內(nèi)開展一致性評(píng)價(jià)不僅關(guān)乎國情民生，也是政府及各企業(yè)高度關(guān)注并急需解決的大問題。參比劑購買困難，政府部門需充分明確仿制藥的重要性。依照藥物評(píng)價(jià)品類進(jìn)行規(guī)劃，做好對(duì)應(yīng)的篩選及排序工作，為企業(yè)參比劑選擇提供規(guī)范化參照標(biāo)準(zhǔn)。

3.2 強(qiáng)化隊(duì)伍建設(shè)，提升一致性評(píng)價(jià)認(rèn)知

藥企需站在自身、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)等多個(gè)角度上，提升自身對(duì)于國家藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)知，完善自身的技術(shù)及服務(wù)，采取合理的方式提升原研藥的研究或者研制權(quán)，另外需要提升自身對(duì)于藥物一致性評(píng)價(jià)的認(rèn)知，強(qiáng)化企業(yè)人才隊(duì)伍能力建設(shè)、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，提升制藥企業(yè)內(nèi)部藥品檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)?zāi)芰Α６ㄆ陂_展專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。原料藥仿制開發(fā)負(fù)責(zé)人的素質(zhì)和水平在開發(fā)過程中起著非常關(guān)鍵的作用。原料藥的仿制開發(fā)涉及方方面面，負(fù)責(zé)人最好是懂市場(chǎng)，具有研發(fā)、生產(chǎn)等工作經(jīng)驗(yàn)的復(fù)合人才，這類人才往往很缺乏，因此企業(yè)要有意識(shí)地培養(yǎng)引進(jìn)藥品開發(fā)的高級(jí)管理人才。另外還需加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)，形成一支藥品監(jiān)管的專業(yè)隊(duì)伍。加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)[4]。

3.3 企業(yè)要有長遠(yuǎn)的產(chǎn)品發(fā)展規(guī)劃

產(chǎn)品是企業(yè)存在的基礎(chǔ)，任何產(chǎn)品都有生命周期，藥品也是如此。企業(yè)的產(chǎn)品被市場(chǎng)接受，是企業(yè)成長發(fā)展的前提和基礎(chǔ)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)隨著市場(chǎng)的不斷變化，提供適應(yīng)時(shí)代潮流的產(chǎn)品，市場(chǎng)需求在變化，就要求企業(yè)隨著市場(chǎng)而變化，這就要求企業(yè)不斷研發(fā)出新的適應(yīng)市場(chǎng)的產(chǎn)品，否則就會(huì)被市場(chǎng)所淘汰。據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，盈利企業(yè)與破產(chǎn)企業(yè)相比，擁有新產(chǎn)品的企業(yè)比例，前者是后者的兩倍。要實(shí)現(xiàn)企業(yè)的長期發(fā)展，就要不斷地推出新的產(chǎn)品。

4 總結(jié)

就國內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展及醫(yī)療現(xiàn)狀分析發(fā)現(xiàn)，仿制藥的一致性評(píng)價(jià)對(duì)經(jīng)濟(jì)、民生均有十分深遠(yuǎn)的影響意義。而政府各食品藥品監(jiān)管部門、醫(yī)院及制藥企業(yè)則需要各自明確自身職責(zé)，制定積極有效的工作計(jì)劃，開展對(duì)應(yīng)工作。政府各個(gè)相關(guān)部門指定的對(duì)應(yīng)政策、標(biāo)準(zhǔn)均為仿制藥企業(yè)提供指明燈。政府、醫(yī)院、仿制藥企業(yè)三方各司其職，相互配合，使仿制藥與原研藥療效與安全性一致深入人心，打破國外企業(yè)在某種程度上的壟斷，從而降低我國患者醫(yī)療成本，促進(jìn)我國醫(yī)療市場(chǎng)合理有序健康的發(fā)展[5]。

參考文獻(xiàn)

[1]邵婷婷，趙技宇，蔡邱華，等.一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程中藥企專利保護(hù)探究[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志，2019，17（14）：197-197.

[2]潘華陽，郭偉，滕一萬，等.常州市仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作分析與對(duì)策[J].藥學(xué)進(jìn)展，2019，12（2）：133-140.

[3]朱嘉，廖萍，張景辰，etal.仿制藥一致性評(píng)價(jià)中原研地產(chǎn)化參比制劑分析[J].醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2019，24（7）：869-873.

[4]譚德講，馮國雙，朱容蝶，等.一致性評(píng)價(jià)所用統(tǒng)計(jì)分析方法辨析[J].中國新藥雜志，2017，17（24）：2881-2886.

[5]羅文波，周偉燕，易喜連，等.同位素稀釋質(zhì)譜法與兩種化學(xué)發(fā)光免疫分析法醛固酮測(cè)定結(jié)果一致性評(píng)價(jià)[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2019，42（7）：545-551.