邱康勇,賀 艷,吳繼權(quán)

(深圳市特種設(shè)備安全檢驗研究院,深圳518029)

接骨板作為骨科植入物類醫(yī)療器械,根據(jù)人體骨骼形狀而設(shè)計,通常用于骨科疾病的內(nèi)固定治療。隨著醫(yī)療內(nèi)固定技術(shù)的發(fā)展,接骨板的應(yīng)用范圍不斷擴大,種類也不斷增多。現(xiàn)有接骨板的制造材料多為不銹鋼、鈦及鈦合金,采用機加工成型及表面處理工藝[1]。TA2鈦因具有良好的耐腐蝕性、生物相容性、優(yōu)越的力學(xué)性能以及出色的耐磨性,被廣泛用于接骨板的制造。某患者體內(nèi)植入TA2鈦接骨板,約6個月后該接骨板發(fā)生斷裂。為查明TA2鈦接骨板發(fā)生斷裂的原因,筆者對其進行了檢驗與分析。

1 理化檢驗

1.1 宏觀觀察

宏觀觀察發(fā)現(xiàn),該斷裂的接骨板為直型接骨板,外側(cè)為光滑平整的凸面,其表面可見安全認證標識“CE0434”、制造廠家標識及序列號,與制造廠家提供的質(zhì)量證明書一致;內(nèi)側(cè)為凹面,內(nèi)側(cè)兩邊緣分別有9個半圓弧凹坑;中心部位分布有10個長孔。斷裂處位于接骨板中間的一個孔洞,斷面與該孔洞中心線偏離約10°,斷裂處未處于結(jié)構(gòu)因素造成的應(yīng)力集中部位,如圖1 所示。接骨板斷口呈暗灰色,斷面較為平坦,無明顯的塑性變形特征,如圖2所示。

1.2 化學(xué)成分分析

在斷裂的接骨板上取樣,按照GB/T 3620.1－2016《鈦及鈦合金牌號和化學(xué)成分》,采用ICAP 7400型電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀(ICP-OES)、HF-2000型高頻感應(yīng)燃燒爐碳硫分析儀(CS 分析儀)、EMGA-830型氧氮分析儀和OFS-H2D 型惰性氣體熔融-熱導(dǎo)/紅外檢測氫分析儀進行化學(xué)成分分析。由表1 可以看出,接骨板的化學(xué)成分符合GB/T 3620.1－2016對TA2鈦的技術(shù)要求。

圖1 斷裂接骨板的宏觀形貌Fig.1 Macro morphology of fracture bone plate

圖2 接骨板斷口宏觀形貌Fig.2 Macro morphology of bone plate fracture

表1 接骨板的化學(xué)成分(質(zhì)量分數(shù))Tab.1 Chemical compositions of bone plate（mass fraction） %

1.3 硬度測試

在接骨板表面取樣,采用Durascan-20型維氏硬度計進行材料的維氏硬度測試,載荷為98.07 N,加載時間為10 s,結(jié)果如表2所示?？梢娊庸前灞砻嬗捕绕骄禐?87 HV10,符合YY 0017－2016《骨接合植入物金屬接骨板》中對TA2鈦的技術(shù)要求。

表2 接骨板表面硬度測試結(jié)果Tab.2 Test results of surface hardness of bone plate HV10

1.4 金相檢驗

在接骨板斷口取樣,試樣經(jīng)鑲嵌、磨拋,用HF、HNO3和H2O 的體積比為10∶40∶50 的氫氟酸硝酸溶液浸蝕后,使用Axio Scope A1型金相顯微鏡觀察顯微組織。由圖3可見,接骨板顯微組織中有α晶粒,且大量晶粒內(nèi)部可見孿晶結(jié)構(gòu)[2],高倍下可觀察到帶狀和點狀分布的夾雜及合金化合物相。按照GB/T 6394－2017《金屬平均晶粒度測定方法》,采用截點法對接骨板顯微組織進行晶粒度評級,得到晶粒度為5.5級,滿足GB/T 13810－2017《外科植入物鈦及鈦合金加工材》中“純鈦產(chǎn)品平均晶粒度應(yīng)不粗于GB/T 6394中的5級”的要求。

圖3 接骨板斷口的顯微組織形貌Fig.3 Microstructure morphology of bone plate fracture：a）at low magnification；b）at high magnification

1.5 掃描電鏡分析

在接骨板斷口取樣,采用SU-1500 型掃描電鏡(SEM)進行觀察。由圖4 可見,斷口呈現(xiàn)出具有方向性的河流狀裂紋,且裂紋沿接骨板外側(cè)(凸面)向內(nèi)側(cè)(凹面)擴展。高倍下斷口可見大量的解理刻面,解理面出現(xiàn)滑移臺階,沿晶伴生有二次裂紋,單個晶粒內(nèi)呈現(xiàn)出扇形解理特征[3],如圖4b)所示。

圖4 接骨板斷口的SEM 形貌Fig.4 SEM morphology of bone plate fracture：a）at low magnification；b）at high magnification

2 分析與討論

由上述理化檢驗結(jié)果可知,接骨板的化學(xué)成分符合GB/T 3620.1－2016對TA 2鈦的技術(shù)要求,接骨板的材料選取符合GB/T 13810－2007《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》中對外科植入用金屬接骨板的要求,接骨板表面硬度符合YY 0017－2016《骨接合植入物金屬接骨板》對純鈦的技術(shù)要求。

接骨板斷口的顯微組織有α晶粒,受檢面可見點狀或帶狀夾雜及合金化合物相,平均晶粒度級別為5.5級,符合GB/T 13810－2017《外科植入物鈦及鈦合金加工材》中規(guī)定的“純鈦產(chǎn)品平均晶粒度應(yīng)不粗于GB/T6394中的5級”的要求。同時,晶粒內(nèi)有大量孿晶,推測這是TA2鈦在成型過程中冷變形所致,大量孿晶的存在表明材料經(jīng)冷變形處理后組織中存在較大的殘余應(yīng)力[4]。

由掃描電鏡分析結(jié)果可知,接骨板斷口形貌以解理特征為主,解理面出現(xiàn)滑移臺階,且沿晶伴生有二次裂紋。沿晶二次裂紋的存在說明接骨板組織脆化嚴重,這與宏觀觀察到斷面平坦且無明顯的塑性變形特征吻合[5]。此外,宏觀觀察中發(fā)現(xiàn)斷口處并未處于結(jié)構(gòu)因素造成的應(yīng)力集中區(qū),這說明斷裂與接骨板結(jié)構(gòu)無直接關(guān)系。

此外,骨折恢復(fù)期一般為6個月,不同患者的恢復(fù)時間存在一定的差異。在此期間,醫(yī)生在手術(shù)中對接骨板的安裝操作及患者康復(fù)性訓(xùn)練不當也會對接骨板使用壽命帶來不利影響,不排除上述因素成為接骨板斷裂的外因。

3 結(jié)論及建議

TA2鈦接骨板材料經(jīng)冷變形處理后組織中存在較大的殘余應(yīng)力是接骨板發(fā)生斷裂的重要原因。斷裂形式為裂紋由接骨板外側(cè)向內(nèi)側(cè)擴展的解理脆斷。

建議在TA2鈦接骨板的材料成型環(huán)節(jié),通過熱處理方式消除材料冷變形處理后組織內(nèi)部的殘余應(yīng)力,避免因殘余應(yīng)力過高造成接骨板的早期失效。