南方周末特派記者 馬肅平發(fā)自武漢
檢測(cè)人員在核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室分揀樣本。新華社 ?圖
第三方醫(yī)檢機(jī)構(gòu)平日接收樣本只需和醫(yī)院簽訂協(xié)議,但新冠肺炎疫情期間,所有樣本必須由地市疾控部門(mén)統(tǒng)一分配。就近、產(chǎn)能和出具報(bào)告的及時(shí)性等是分配考量原則,“疾控沒(méi)有明文規(guī)定必須送給哪家機(jī)構(gòu)、送多少數(shù)量”。
在武漢,第三方醫(yī)檢機(jī)構(gòu)核酸檢測(cè)的結(jié)算方式尚未最終確定。“我們現(xiàn)在不計(jì)成本地在做,政府和社會(huì)的認(rèn)可比錢(qián)更重要?!?/p>
有協(xié)會(huì)建議將集團(tuán)化、連鎖化的第三方醫(yī)檢實(shí)驗(yàn)室納入未來(lái)國(guó)家的疾病預(yù)防控制體系。第三方可利用檢驗(yàn)技術(shù)和遍布全國(guó)的服務(wù)網(wǎng)絡(luò),協(xié)助疾控部門(mén)將預(yù)警關(guān)口前移,早期發(fā)現(xiàn)重大突發(fā)疫情。
“真心希望再過(guò)一陣,湖北可以讓我們沒(méi)啥標(biāo)本可做?!?020年3月6日,在朋友圈寫(xiě)下這段文字時(shí),離春節(jié)已經(jīng)過(guò)去了一個(gè)半月,但金域醫(yī)學(xué)中南大區(qū)總經(jīng)理李慧源仍會(huì)想起那段艱難的日子。
新冠肺炎病人和普通發(fā)熱感冒人群無(wú)法區(qū)分確診,奔波于醫(yī)院和家之間,成為危險(xiǎn)的傳染源。檢測(cè)試劑數(shù)量有限,檢測(cè)儀器和實(shí)驗(yàn)人員超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)。定點(diǎn)醫(yī)院投入了全部檢測(cè)力量,卻依然無(wú)法覆蓋檢測(cè)缺口。很多人輾轉(zhuǎn)各醫(yī)院,到死也沒(méi)有等來(lái)確診的機(jī)會(huì)。
金域醫(yī)學(xué)是獨(dú)立于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外、專(zhuān)門(mén)從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的第三方機(jī)構(gòu)。武漢“封城”后的第六天,1月29日,李慧源帶著試劑和防護(hù)用品,與實(shí)驗(yàn)室技術(shù)骨干,從長(zhǎng)沙一路驅(qū)車(chē)趕到武漢,為新冠感染的早發(fā)現(xiàn)、早隔離、早治療爭(zhēng)取時(shí)間。
李慧源笑稱(chēng)自己屬于“民兵”。在疫情最嚴(yán)重的湖北,提速核酸檢測(cè)的是一支龐大的“民兵隊(duì)伍”——包括武漢華大醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)武漢華大)、武漢金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室(以下簡(jiǎn)稱(chēng)武漢金域)、武漢康圣達(dá)、武漢艾迪康等13家第三方醫(yī)檢機(jī)構(gòu)。
與這支“民兵隊(duì)伍”一起抗擊新冠肺炎疫情的是“國(guó)家隊(duì)”——截至目前,僅在湖北,就有18家疾控中心和66家公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科。
據(jù)南方周末記者粗略統(tǒng)計(jì),2月22日前后,光是武漢華大和武漢金域兩家第三方機(jī)構(gòu)的日檢測(cè)量,已占武漢市總量的近一半。最新數(shù)據(jù)顯示,3月2日,武漢全市核酸檢測(cè)超過(guò)2.1萬(wàn)人,武漢華大3月1日接收1.4萬(wàn)例樣本,武漢金域當(dāng)日接收樣本1.2萬(wàn)例,其中檢測(cè)武漢市的樣本5500多例。
“民兵集合起來(lái)也能打仗,這回我們打得還不錯(cuò)?!崩罨墼凑f(shuō)。
“就算你有檢測(cè)能力,沒(méi)有政府授權(quán)也不能做”
“民兵隊(duì)伍”成為疫情下核酸檢測(cè)的主力之一,與檢測(cè)權(quán)限下放有直接關(guān)聯(lián)。
武漢市最初被允許進(jìn)行核酸檢測(cè)的機(jī)構(gòu),只有湖北省疾控中心。1月16日,首批試劑盒下發(fā)到省級(jí)疾控中心,疑似病例樣本先由轄區(qū)疾控轉(zhuǎn)運(yùn)到市疾控,市疾控再轉(zhuǎn)運(yùn)到省疾控。省疾控每天可檢測(cè)樣本二百多份,從采樣開(kāi)始到結(jié)果返回,需要2天左右的時(shí)間。
1月22日,核酸檢測(cè)的權(quán)限從湖北省疾控下放到了武漢市疾控和幾家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。盡管日檢測(cè)能力從二百多份增加到兩千人份,但1月20日左右,武漢當(dāng)?shù)匕l(fā)熱門(mén)診的日就醫(yī)人數(shù)已經(jīng)超過(guò)五千。
最早7家“新冠肺炎定點(diǎn)收治醫(yī)院”之一的武漢市普愛(ài)醫(yī)院,起初也沒(méi)有獲得核酸檢測(cè)資質(zhì)。檢驗(yàn)科副主任程方雄對(duì)南方周末記者解釋稱(chēng),醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室達(dá)不到安全防護(hù)等級(jí)。對(duì)新冠病毒這樣的疾病來(lái)說(shuō),待檢的體液可能具有高傳染性,檢測(cè)和離心過(guò)程中產(chǎn)生的氣溶膠可能感染檢測(cè)人員,實(shí)驗(yàn)室必須達(dá)到二級(jí)生物安全水平。
武漢市第七醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室同樣沒(méi)達(dá)到防護(hù)條件,完成采樣后需要送到中南醫(yī)院檢驗(yàn)科。一天只能送一次樣本,每天只開(kāi)放35個(gè)名額,其他人只能回家等醫(yī)院電話通知。疑似病人要么成為新的傳染源,要么多次往返醫(yī)院,增加交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。
和日常驗(yàn)血驗(yàn)?zāi)虻纳ɑ蛎庖叻ú煌?,試劑盒用的是PCR分子診斷核酸檢測(cè)法,并非所有醫(yī)院檢驗(yàn)科都能做,需要配備PCR實(shí)驗(yàn)室,操作人員也要有PCR上崗證。連鎖的第三方醫(yī)檢機(jī)構(gòu)大多具備這些資質(zhì),早期在武漢卻使不上勁。
“就算你有檢測(cè)能力,沒(méi)有政府授權(quán)也不能做?!苯鹩蜥t(yī)學(xué)副總裁謝江濤解釋?zhuān)鹿诓《镜暮怂釞z測(cè)和日常檢測(cè)不同,根據(jù)傳染病防治法的規(guī)定,各級(jí)人民政府領(lǐng)導(dǎo)傳染病防治工作,各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)承擔(dān)傳染病監(jiān)測(cè)、疫情報(bào)告以及其他預(yù)防控制工作。
事實(shí)上,1月20日鐘南山院士提醒病毒“肯定人傳人”后,嗅覺(jué)敏銳的第三方醫(yī)檢機(jī)構(gòu)就有所準(zhǔn)備。1月25日以來(lái),武漢金域?qū)⑷矫椎膶?shí)驗(yàn)室在原有基礎(chǔ)上進(jìn)一步優(yōu)化成復(fù)核核酸檢測(cè)要求的核心實(shí)驗(yàn)室和輔助區(qū)域,全部用于應(yīng)對(duì)新冠病毒的核酸檢測(cè),集團(tuán)同時(shí)在全國(guó)范圍內(nèi)調(diào)集設(shè)備和人員。
1月27日,金域醫(yī)學(xué)武漢實(shí)驗(yàn)室被納入湖北省新冠病毒核酸檢測(cè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)。第二天,華大生物科技(武漢)有限公司也被列為武漢市的指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)之一。
“軍令”如山,“民兵”入列
核酸檢測(cè)分為前端取樣、滅活處理、核酸提取、基因擴(kuò)增等步驟。最卡檢測(cè)速度的,是對(duì)病毒RNA的提取。有什么樣的設(shè)備、幾臺(tái)設(shè)備,決定了一次可以提多少樣本——有的設(shè)備一小時(shí)只能提十幾個(gè)樣本,有的可以提幾十個(gè);提取RNA的操作會(huì)產(chǎn)生氣溶膠,需要在負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室的生物安全柜里進(jìn)行,負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室的大小和多少也決定了一次可以提取多少RNA。
武漢市普愛(ài)醫(yī)院檢驗(yàn)科在48小時(shí)內(nèi)改造了實(shí)驗(yàn)室,但用半自動(dòng)的方法提取核酸,每批最多提40個(gè)樣本。從穿上防護(hù)服到檢測(cè)完對(duì)實(shí)驗(yàn)室消毒,全程需要約6個(gè)小時(shí)?!叭绻惶斓臉颖境^(guò)120個(gè),基本就睡不成覺(jué)了?!背谭叫壅f(shuō),普愛(ài)醫(yī)院最多的一天完成了二百多份樣本的檢測(cè)。
2月2日,湖北省疫情防控指揮部下達(dá)任務(wù)書(shū),要求各醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)立下“軍令狀”,最大限度挖掘檢測(cè)潛能,2天內(nèi)消化存量?!斑@在當(dāng)時(shí)幾乎是不可能完成的任務(wù)?!蔽錆h市第七醫(yī)院的一位醫(yī)生分析,當(dāng)時(shí),湖北省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科的日檢測(cè)量最多可達(dá)1200份,已是三甲醫(yī)院中的頂尖水平,普通醫(yī)院?jiǎn)稳諜z測(cè)量一般只有一兩百例。
結(jié)合自己17年前應(yīng)對(duì)SARS的經(jīng)驗(yàn)和在武漢六日的觀察,1月30日,華大基因董事長(zhǎng)汪建在自己的微信公眾號(hào)“老汪”呼吁:破解疫情困局,把精準(zhǔn)檢測(cè)與診斷提到與臨床搶救同等重要的位置。
第三方醫(yī)檢最終進(jìn)入決策層視野。2月3日,國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)在中央應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議上指出,要提高檢測(cè)確診能力,縮短檢測(cè)時(shí)間,允許符合條件的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展核酸檢測(cè)。
2月5日,核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)擴(kuò)充,武漢康圣達(dá)、武漢艾迪康、武漢迪安等13家第三方機(jī)構(gòu)入列。同一天,華大基因武漢“火眼”實(shí)驗(yàn)室正式啟動(dòng),日檢測(cè)產(chǎn)能提高到了一萬(wàn),金域醫(yī)學(xué)的單日檢測(cè)能力也提升到了五千例。
檢測(cè)樣本“吃不飽”
檢測(cè)權(quán)限終于下放,但獲取標(biāo)本令人頭疼。
2月10日接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》采訪時(shí),汪建抱怨每天收到的樣本量只有一千出頭,產(chǎn)能閑置率高達(dá)80%。與華大基因同處光谷生物城的康圣達(dá)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司同樣“吃不飽”,日均五千例的檢測(cè)產(chǎn)能,當(dāng)時(shí)累計(jì)才做了幾百例。
平日接收樣本,第三方機(jī)構(gòu)只需和醫(yī)院簽訂協(xié)議,但新冠肺炎疫情期間,所有樣本必須由地市疾控部門(mén)統(tǒng)一分配。武漢金域總經(jīng)理李根石告訴南方周末記者,市疾控根據(jù)第三方機(jī)構(gòu)的地理位置,采取“就近原則”減少樣本的運(yùn)送時(shí)間,產(chǎn)能和出具報(bào)告的及時(shí)性也是分配中考量的原則,“疾控沒(méi)有明文規(guī)定必須送給哪家機(jī)構(gòu)、送多少數(shù)量”。
2月19日,武漢市疾控中心工作人員在接受媒體采訪時(shí)否認(rèn)了故意不給第三方的猜測(cè),“一切都是按政策制度辦事”,樣本會(huì)首先送到疾控中心和各大醫(yī)院,如果醫(yī)院反映檢測(cè)量超負(fù)荷,則會(huì)送往第三方機(jī)構(gòu)。
多位醫(yī)檢行業(yè)人士分析,這與政府對(duì)第三方醫(yī)檢機(jī)構(gòu)的傳統(tǒng)認(rèn)知有關(guān)。
在歐美國(guó)家和日本,第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)已是成熟的產(chǎn)業(yè),美國(guó)近40%的檢測(cè)在獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室完成,而第三方醫(yī)檢在中國(guó)的滲透率僅約5%。北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院碩士生導(dǎo)師傅虹橋告訴南方周末記者,一些小型醫(yī)學(xué)檢測(cè)機(jī)構(gòu)掙扎在盈虧邊緣,盈利的沖動(dòng)之下會(huì)產(chǎn)生不規(guī)范操作,影響了外界對(duì)第三方醫(yī)檢機(jī)構(gòu)的認(rèn)知。
質(zhì)量控制是第三方醫(yī)檢發(fā)展中“最?lèi)廊说膯?wèn)題”。檢驗(yàn)標(biāo)本的采集、運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量控制、檢驗(yàn)試劑的選擇、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等,都可能成為影響質(zhì)量的因素。
新冠肺炎疫情中,“假陰性”“假陽(yáng)性”始終困擾著核酸檢測(cè)。除了樣本采集是否到位、試劑盒的質(zhì)量和靈敏性,樣本的保存時(shí)長(zhǎng)也是影響因素之一。李慧源解釋?zhuān)鹿诓《緦儆赗NA病毒,最好在采樣結(jié)束的4小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè),若超過(guò)4小時(shí)建議冷藏保存,但在不少機(jī)構(gòu),這難以實(shí)現(xiàn)。
盡管金域醫(yī)學(xué)成立于1994年,華大基因在1999年就參與了人類(lèi)基因組測(cè)序,但直到2009年原衛(wèi)生部出臺(tái)《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所基本標(biāo)準(zhǔn)》開(kāi)始,第三方醫(yī)檢機(jī)構(gòu)才相當(dāng)于有了“身份證”。
原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委衛(wèi)生發(fā)展研究中心的報(bào)告顯示,截至2017年,國(guó)內(nèi)第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到約140億元,獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室數(shù)量增至近一千個(gè),金域醫(yī)學(xué)、迪安診斷和艾迪康這三強(qiáng)占據(jù)了第三方醫(yī)檢行業(yè)約70%的市場(chǎng)份額。
補(bǔ)齊基層檢測(cè)短板
抗疫一個(gè)多月,謝江濤感覺(jué)到了政府對(duì)第三方醫(yī)檢機(jī)構(gòu)的態(tài)度變化。
“他們會(huì)主動(dòng)找你溝通產(chǎn)能,甚至來(lái)催你的檢測(cè)報(bào)告?!?月底,武漢市特殊場(chǎng)所的疫情防控形勢(shì)一度嚴(yán)峻,沌口經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)武漢金域的大院里,幾乎每天都有相關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)“督戰(zhàn)”,希望盡快看到檢測(cè)結(jié)果。
值得注意的是,此次疫情中,第三方醫(yī)檢機(jī)構(gòu)幫助基層補(bǔ)齊了檢測(cè)能力的短板。
縣級(jí)市洪湖曾是荊州疫情最重的地方。2月12日之前,洪湖沒(méi)有核酸檢測(cè)的能力和資質(zhì),洪湖市疾控中心員工蔡杰每天都要把檢測(cè)樣本送到荊州市疾控中心,一來(lái)一回至少5個(gè)小時(shí)。荊州本身的能力也早已捉襟見(jiàn)肘,每天只能完成不到1000份的篩查量,約等于當(dāng)?shù)匕l(fā)熱門(mén)診一天的篩查量。
事實(shí)上,洪湖市人民醫(yī)院有符合條件的實(shí)驗(yàn)室,只不過(guò)缺乏技術(shù)能力。2月12日,荊州指揮部迅速打報(bào)告到武漢,湖北省衛(wèi)健委“特事特辦”,當(dāng)天就批復(fù)同意洪湖取得了核酸檢測(cè)資格,廣東醫(yī)療隊(duì)聯(lián)合金域醫(yī)學(xué)全面進(jìn)駐洪湖市人民醫(yī)院。
“洪湖核酸檢測(cè)第一天,我們就檢測(cè)了500份標(biāo)本,現(xiàn)在維持在每天1000,這在湖北省的三甲醫(yī)院中都是比較高的水平?!崩罨墼凑f(shuō)。此外,當(dāng)?shù)匦掳l(fā)病例的確診時(shí)間由平均8.8天縮短至0.9天。
從數(shù)據(jù)上看,第三方醫(yī)檢機(jī)構(gòu)“吃不飽”的問(wèn)題已基本得到解決。3月1日,武漢華大的樣本接收峰值超過(guò)1.4萬(wàn)例,日檢測(cè)能力已提升至2萬(wàn)人份;3月5日,當(dāng)日樣本接收峰值接近1.6萬(wàn)例。截至3月6日18點(diǎn),武漢“火眼”實(shí)驗(yàn)室已在湖北地區(qū)累計(jì)完成超過(guò)15萬(wàn)人份樣本的檢測(cè)。
第三方醫(yī)檢平時(shí)基本是“To B”模式,從醫(yī)院獲取樣本,由醫(yī)院收取檢測(cè)費(fèi)用,再按一定折扣給到第三方醫(yī)檢機(jī)構(gòu)。南方周末記者了解到,在武漢,第三方醫(yī)檢機(jī)構(gòu)核酸檢測(cè)的結(jié)算方式尚未最終確定?!拔覀儸F(xiàn)在不計(jì)成本地在做,政府和社會(huì)的認(rèn)可比錢(qián)更重要?!敝x江濤說(shuō)。
當(dāng)然,偶爾還會(huì)有小小的失落。3月5日,衛(wèi)健系統(tǒng)表彰防疫工作的100個(gè)先進(jìn)集體和500名先進(jìn)個(gè)人,第三方醫(yī)檢機(jī)構(gòu)鮮有人入選。國(guó)家衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)口徑中馳援湖北的4.26萬(wàn)名醫(yī)護(hù)人員,也不包括這些“逆行者”。
納入國(guó)家疾控體系,實(shí)現(xiàn)預(yù)警關(guān)口前移?
3月9日,中國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會(huì)實(shí)驗(yàn)診斷與社會(huì)化服務(wù)分會(huì)會(huì)長(zhǎng)申子瑜建議,將集團(tuán)化、連鎖化的第三方醫(yī)檢實(shí)驗(yàn)室納入未來(lái)國(guó)家的疾病預(yù)防控制體系。突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí),第三方醫(yī)檢機(jī)構(gòu)可迅速集中資源開(kāi)展大規(guī)模病原體檢測(cè),以彌補(bǔ)疾控中心和醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的不足。
“第三方醫(yī)檢平時(shí)不需要國(guó)家財(cái)政預(yù)算支撐,可‘平戰(zhàn)結(jié)合,這是最好的檢測(cè)力量戰(zhàn)略儲(chǔ)備?!鄙曜予ふf(shuō)。同時(shí),第三方可利用檢驗(yàn)技術(shù)和遍布全國(guó)的服務(wù)網(wǎng)絡(luò),協(xié)助疾控部門(mén)將預(yù)警關(guān)口前移,早期發(fā)現(xiàn)重大突發(fā)疫情。
新冠肺炎疫情早期,一些第三方醫(yī)檢實(shí)驗(yàn)室就檢出了新冠病毒基因序列。據(jù)財(cái)新報(bào)道,2019年12月底,首例新冠的基因測(cè)序已經(jīng)完成。出于謹(jǐn)慎,廣州微遠(yuǎn)基因電話通知了醫(yī)生,后續(xù)當(dāng)面向醫(yī)院、疾控領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)分析了結(jié)果。12月30日,北京博奧醫(yī)學(xué)檢測(cè)出了另一個(gè)樣本,由于基因庫(kù)不夠全或沒(méi)復(fù)核,結(jié)果誤判為SARS冠狀病毒。該樣本來(lái)自武漢市中心醫(yī)院,眼科醫(yī)生李文亮等人隨后發(fā)出預(yù)警。
目前,國(guó)內(nèi)公立三甲醫(yī)院一般能開(kāi)展600-800項(xiàng)常規(guī)檢測(cè),第三方醫(yī)檢機(jī)構(gòu)可達(dá)2600項(xiàng)?!罢f(shuō)白了,第三方醫(yī)檢做的就是增量?!备岛鐦蚪忉?zhuān)⑨t(yī)院不愿做或做不了那些技術(shù)復(fù)雜、結(jié)果不穩(wěn)定和樣本量少的常規(guī)項(xiàng)目、基因檢測(cè)等項(xiàng)目,給了第三方醫(yī)檢機(jī)構(gòu)發(fā)揮的空間。
第三方醫(yī)檢機(jī)構(gòu)的最大特點(diǎn)是以臨床和疾病為導(dǎo)向,為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供高效、集約經(jīng)濟(jì)的醫(yī)檢服務(wù)。比如一個(gè)可檢測(cè)96人份的試劑盒,每盒一打開(kāi)就需要96人的標(biāo)本,如果醫(yī)院只采集到了10人份的標(biāo)本,分?jǐn)偟某杀揪蜁?huì)升高。這些項(xiàng)目交給第三方檢測(cè),可以發(fā)揮集約效應(yīng),節(jié)省醫(yī)療支出。
“對(duì)醫(yī)療服務(wù)體系來(lái)說(shuō),第三方檢測(cè)和醫(yī)院并不是完全競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)系,而是補(bǔ)充和協(xié)同?!鄙曜予ふf(shuō)。
在傅虹橋看來(lái),醫(yī)保政策也限制了第三方醫(yī)檢機(jī)構(gòu)融入公共衛(wèi)生體系。目前,第三方醫(yī)檢機(jī)構(gòu)提供的檢驗(yàn)服務(wù),很多還沒(méi)被納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)。即便納入,也先由醫(yī)保結(jié)算給醫(yī)院,醫(yī)院再和第三方機(jī)構(gòu)結(jié)算。如果未來(lái)實(shí)現(xiàn)醫(yī)保局直接與第三方檢驗(yàn)結(jié)算,將利好第三方實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展。
(南方周末記者崔慧瑩對(duì)本文亦有貢獻(xiàn))