秦天寶

實(shí)驗(yàn)室生物安全是我國生物安全體系的重要組成部分。日前，《生物安全法(草案二審稿)》已經(jīng)提請(qǐng)十三屆全國人大常委會(huì)第十七次會(huì)議審議，其中實(shí)驗(yàn)室生物安全是該法重點(diǎn)調(diào)整的內(nèi)容之一。在此背景下，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全法律規(guī)制，強(qiáng)化對(duì)現(xiàn)代生物技術(shù)研發(fā)活動(dòng)的管制，對(duì)維護(hù)生物安全、確保國家總體安全具有重要意義。

一、實(shí)驗(yàn)室生物安全概述

一般認(rèn)為，安全是一種狀態(tài)，簡(jiǎn)單地說就是沒有危險(xiǎn)的狀態(tài)，既沒有危險(xiǎn)因素的存在，也沒有危害后果的發(fā)生。相應(yīng)地，生物安全就可以理解為是指國家通過采取各種積極有效的預(yù)防和控制措施，減少甚至是消除了各種與生物相關(guān)的危險(xiǎn)因素，并關(guān)確保這些危險(xiǎn)因素沒有帶來危害后果的狀態(tài)。

實(shí)際上，生物因素帶來的安全危害一直是人類面臨的巨大挑戰(zhàn)。伴隨著人類社會(huì)的演進(jìn)，生物因素帶來的安全危害呈現(xiàn)著從簡(jiǎn)單到復(fù)雜、從偶發(fā)到頻發(fā)、防范難度漸次加大的趨向。(1)劉杰等：《我國生物安全問題的現(xiàn)狀分析及對(duì)策》，載《中國科學(xué)院院刊》2016年第4期。例如，自農(nóng)耕社會(huì)以來，瘟疫與災(zāi)荒就是一直伴隨人類社會(huì)發(fā)展的夢(mèng)魘。進(jìn)入21世紀(jì)，環(huán)境變化、科技發(fā)展與社會(huì)經(jīng)濟(jì)全球化加速，不斷刺激各類生物因子自身擴(kuò)張與傳播所需條件的滿足與實(shí)現(xiàn)，逐步推動(dòng)生物安全潛在危機(jī)的突顯與激化，使危害來源更為廣泛，形式更為多樣，引發(fā)的生物安全問題日益嚴(yán)峻。(2)賀福初、高福鎖：《生物安全：國防戰(zhàn)略制高點(diǎn)》，載《政工學(xué)刊》2014年第6期。隨著生物技術(shù)的日益發(fā)展以及人類認(rèn)知的不斷深入，生物安全概念的內(nèi)涵與外延在不斷地拓展，呈現(xiàn)出一個(gè)逐漸豐富的動(dòng)態(tài)過程。

一般認(rèn)為，早期“生物安全”僅指由生物技術(shù)研發(fā)的轉(zhuǎn)基因生物對(duì)于生態(tài)和健康帶來的安全性問題。(3)秦天寶：《生物多樣性國際法導(dǎo)論》，中國政法大學(xué)出版社2013年版，第21頁。生物技術(shù)恰似一柄雙刃劍，在創(chuàng)造巨大經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益的同時(shí)，其對(duì)生態(tài)環(huán)境和人體健康帶來的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)面影響亦不容忽視。人們食用轉(zhuǎn)基因作物可能會(huì)產(chǎn)生過敏反應(yīng)，有人甚至認(rèn)為長(zhǎng)期食用可能增加癌癥等疾病的患病率；轉(zhuǎn)基因生物在自然界的釋放可能會(huì)污染自然基因庫，打破原有的生態(tài)平衡，對(duì)生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生難以預(yù)料的沖擊，有人認(rèn)為其潛在威脅不亞于核擴(kuò)散。隨著經(jīng)濟(jì)全球化的深入發(fā)展和對(duì)外開放的不斷擴(kuò)大，各國進(jìn)出境的動(dòng)植物及其產(chǎn)品種類和數(shù)量增勢(shì)明顯，全球范圍內(nèi)動(dòng)植物疫病疫情多發(fā)頻發(fā)，傳播渠道更為復(fù)雜，不確定性不斷增加，給各國生物資源和生物多樣性的保護(hù)帶來嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。澳大利亞和新西蘭等國家開始將防治外來物種入侵等問題納入國家生物安全的范疇；(4)秦天寶：《生物多樣性保護(hù)的法律與實(shí)踐》，高等教育出版社2014年版，第108—120頁。我國也意識(shí)到生物安全的內(nèi)涵和外延已經(jīng)突破傳統(tǒng)意義，(5)支樹平：《貫徹總體國家安全觀筑牢國門生物安全防護(hù)網(wǎng)》，http://www.gov.cn/xinwen/2017—04/17/content_5186491.htm，2020年4月16日最后訪問。開始將防治外來物種入侵納入生物安全體系。在此基礎(chǔ)上，我國進(jìn)一步將生物遺傳資源流失、生物多樣性減少都視為生物安全問題加以防范。(6)《生態(tài)環(huán)境部答一財(cái)：疫情暴露生物安全治理能力不足》，https://www.yicai.com/news/100524777.html，2020年4月15日最后訪問。

另一方面，隨著近年世界政治格局的劇烈變化，恐怖主義產(chǎn)生并迅速蔓延，世界范圍“暴恐活動(dòng)”的多發(fā)、頻發(fā)正替代戰(zhàn)爭(zhēng)演變成威脅人類和平發(fā)展的主要形式?！?.11”后美國發(fā)生“炭疽事件”和不斷有恐怖組織威脅使用“生化武器”的陰影，使各國政府一直擔(dān)心生物技術(shù)與恐怖主義合流的暴恐手段升級(jí)成為現(xiàn)實(shí)。在此情況下，各國普遍開始將生物恐怖和生物武器視為21世紀(jì)國家安全的新威脅，進(jìn)一步拓展了生物安全的內(nèi)涵和外延。

綜上可見，人類對(duì)生物安全的理解不斷擴(kuò)大，并逐步趨同；亦即現(xiàn)在各國普遍從“廣義”角度來理解生物安全，將由于非人為因素的動(dòng)植物疫情疫病等生物災(zāi)害、生物技術(shù)客觀上的不成熟或者有不確定性以及人主觀上濫用、謬用所帶來的風(fēng)險(xiǎn)，都視為生物安全的風(fēng)險(xiǎn)，而不再僅僅限于轉(zhuǎn)基因生物安全風(fēng)險(xiǎn)。前兩種原因引發(fā)的安全問題屬于狹義的生物安全(bio-safety)，而后一種原因引發(fā)的安全問題則屬于生物安保(bio-security)。

由此可見，除了純粹的自然原因外，現(xiàn)代生物技術(shù)的應(yīng)用是導(dǎo)致廣義生物安全(既包括狹義生物安全、也包括生物安保)問題的主要成因?，F(xiàn)代生物技術(shù)的應(yīng)用或者研發(fā)全流程包括實(shí)驗(yàn)研究、環(huán)境釋放、商業(yè)開發(fā)、投放市場(chǎng)、運(yùn)輸、包裝、貯存、處置和進(jìn)出口等。其中，實(shí)驗(yàn)研究是所有其他生物研發(fā)流程的前提和基礎(chǔ)。生物類實(shí)驗(yàn)室內(nèi)由于經(jīng)常接觸病原微生物、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、危險(xiǎn)廢棄物等危險(xiǎn)源，具有較高危險(xiǎn)性，尤其是當(dāng)實(shí)驗(yàn)材料是活的生物或具有活性的組織器官時(shí)，易引發(fā)實(shí)驗(yàn)室感染；如果這些感染性實(shí)驗(yàn)材料不甚泄漏、被竊、甚至是被惡意使用，后果更是不堪設(shè)想?？梢哉f，維護(hù)實(shí)驗(yàn)室生物安全也就相當(dāng)于在源頭控制了生物技術(shù)研發(fā)的安全風(fēng)險(xiǎn)。

也正因?yàn)槿绱?，國際社會(huì)普遍重視實(shí)驗(yàn)室生物安全問題，力圖通過法律手段對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全進(jìn)行有效規(guī)制。自1975年2月在美國加州舉行了一次生物安全國際會(huì)議之后，1976年，美國國家衛(wèi)生研究院率先頒布了世界上第一部《重組DNA分子研究準(zhǔn)則》，確定重組DNA實(shí)驗(yàn)的安全級(jí)別并監(jiān)督安全措施的實(shí)施等。1978年，德國仿照美國的自愿準(zhǔn)則頒布了《重組生物體實(shí)驗(yàn)室工作準(zhǔn)則》，英國也于同年發(fā)布了《基因操作規(guī)章》，日本1979年初次頒布類似美國自愿準(zhǔn)則的《在大學(xué)及其他有關(guān)科研機(jī)構(gòu)進(jìn)行重組DNA準(zhǔn)則》。世界衛(wèi)生組織(WHO)很早就認(rèn)識(shí)到了實(shí)驗(yàn)室生物安全的重要性，并在1983年發(fā)布了指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作的《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》(Laboratory Biosafety Manual)，現(xiàn)已更新到第三版。

二、我國實(shí)驗(yàn)室生物安全法律規(guī)制現(xiàn)狀

(一)我國實(shí)驗(yàn)室生物安全法律規(guī)制框架

我國生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)最早可以追溯到20世紀(jì)80年代。1987年，為了研究流行性出血熱病毒的傳播機(jī)制，中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院修建了我國第一個(gè)現(xiàn)代意義上的三級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室(7)劉偉、董昕欣、王傳彬等：《我國獸醫(yī)生物安全實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀與管理對(duì)策》，載《中國家禽》2013年第12期。。隨后我國引進(jìn)和自建了一批接近三級(jí)水平的生物實(shí)驗(yàn)室，在我國傳染病的預(yù)防和控制研究中發(fā)揮了重要的作用，也為我國生物安全管理體系的發(fā)展提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)(8)楊旭、梁慧剛、徐萍等：《關(guān)于加強(qiáng)我國高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃的思考》，載《中國科學(xué)院院刊》2016年第10期。。自2003年以來，黨中央、國務(wù)院高度重視高等級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)。2004年，國家發(fā)改委發(fā)布《國家高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)規(guī)劃》，規(guī)劃建設(shè)以高等級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室為節(jié)點(diǎn)、覆蓋全國的生物實(shí)驗(yàn)室體系，高等級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)步伐加快。2015年1月31日，中科院武漢國家生物安全實(shí)驗(yàn)室在武漢竣工，標(biāo)志著我國首個(gè)四級(jí)實(shí)驗(yàn)室投入運(yùn)行。與此同時(shí)，2003年，衛(wèi)生部頒布了我國首部關(guān)于實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的標(biāo)準(zhǔn)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》(WS233—2002)，標(biāo)志著我國實(shí)驗(yàn)室生物安全管理開始了規(guī)范化管理。2004年11月12日，國務(wù)院公布了《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，標(biāo)志著我國的實(shí)驗(yàn)室生物安全管理開始全面走向法制化的道路(9)同前注〔8〕。，并逐漸形成了對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全進(jìn)行法律規(guī)制的初步框架。

在法律層面上，《傳染病防治法》第22條對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全予以原則性規(guī)定，即“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室和從事病原微生物實(shí)驗(yàn)的單位，應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的條件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，對(duì)傳染病病原體樣本按照規(guī)定的措施實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理，嚴(yán)防傳染病病原體的實(shí)驗(yàn)室感染和病原微生物的擴(kuò)散?！?/p>

在行政法規(guī)層面上，《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》是關(guān)于實(shí)驗(yàn)室生物安全最重要的兩部法規(guī)?！恫≡⑸飳?shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》于2004年公布、2018年修訂，旨在加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康。該條例根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對(duì)個(gè)體或者群體的危害程度，將其分為四類；根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對(duì)病原微生物的生物安全防護(hù)水平，并依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將實(shí)驗(yàn)室分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)和四級(jí)；條例規(guī)定，只有具備了一定條件才可以采集病原微生物樣本；從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有2名以上的工作人員共同進(jìn)行；發(fā)生泄漏時(shí)應(yīng)立即采取緊急措施?！秾?shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》于1988年公布，2011年、2017年兩次修改，對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼育管理、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的應(yīng)用、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的進(jìn)口與出口管理、從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的人員等做了相關(guān)規(guī)定，旨在加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的管理工作，保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量。

此外，國家衛(wèi)健委(原國家衛(wèi)計(jì)委、衛(wèi)生部)、農(nóng)業(yè)部和科技部等還頒布了《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法》《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法》《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范》《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量管理辦法》《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證管理辦法(試行)》和《國家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種子中心管理辦法》以及《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)管有關(guān)工作的通知》等若干規(guī)范性文件。

(二)我國實(shí)驗(yàn)室生物安全法律規(guī)制中的問題

我國在實(shí)驗(yàn)室食物安全法律規(guī)制方面取得了一定的成績(jī)，在防范生物風(fēng)險(xiǎn)和烈性傳染病的預(yù)防和控制中發(fā)揮了重要的作用，但同時(shí)也暴露了因規(guī)制不力而導(dǎo)致的一些問題，主要表現(xiàn)在：

1.實(shí)驗(yàn)人員時(shí)有不規(guī)范操作

據(jù)統(tǒng)計(jì)，已知的實(shí)驗(yàn)室獲得性感染80%以上來自實(shí)驗(yàn)人員操作失誤或忽視生物安全。(10)張曉梅、李明成、顧世海等：《微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全理論與實(shí)驗(yàn)教學(xué)改革的探索》，載《繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育》2012年第15期。轉(zhuǎn)引自孫瑜嬬、李濤：《中醫(yī)類院校實(shí)驗(yàn)室生物安全隱患及對(duì)策》，載《醫(yī)學(xué)理論與實(shí)踐》2016年第13期。2004年，中國疾病預(yù)防控制所實(shí)驗(yàn)室(安徽、北京)曾先后發(fā)現(xiàn)兩起工作人員感染非典(SARS)的情況。經(jīng)國家主管部門組成的聯(lián)合調(diào)查組認(rèn)定，這次SARS疫情源于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)感染，中國疾病預(yù)防控制中心病毒預(yù)防控制所腹瀉病毒室跨專業(yè)從事SARS病毒研究，采用未經(jīng)論證和效果驗(yàn)證的SARS病毒滅活方法，在不符合防護(hù)要求的普通實(shí)驗(yàn)室內(nèi)操作SARS感染材料，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)人員感染，而實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)人員健康異常情況又未及時(shí)上報(bào)，進(jìn)而出現(xiàn)疫情擴(kuò)散。(11)《實(shí)驗(yàn)室生物安全事故案例》，https://www.biomart.cn/news/91/93/117582.htm，2020年4月15日最后訪問；《實(shí)驗(yàn)室SARS病毒泄漏事故回顧》，http://tech.hexun.com/2014—07—25/166973217.html，2020年4月15日最后訪問。近年來，隨著監(jiān)管不斷加強(qiáng)，我國再?zèng)]有出現(xiàn)過于實(shí)驗(yàn)人員不規(guī)范操作導(dǎo)致的實(shí)驗(yàn)室獲得性感染，但不規(guī)范操作現(xiàn)象還是應(yīng)當(dāng)警惕。

2.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理存有隱患

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，是指經(jīng)人工飼育，對(duì)其攜帶的微生物實(shí)行控制，遺傳背景明確或者來源清楚的，用于科學(xué)研究、教學(xué)、生產(chǎn)、檢定以及其他科學(xué)實(shí)驗(yàn)的動(dòng)物。實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物由于種類繁多，病原體攜帶情況十分復(fù)雜，特別是有些嚴(yán)重人畜共患病病原宿主性動(dòng)物嚴(yán)重威脅實(shí)驗(yàn)人員和環(huán)境的安全，是實(shí)驗(yàn)室生物安全的主要危險(xiǎn)因素之一。目前我國有些實(shí)驗(yàn)室(包括高校實(shí)驗(yàn)室)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物缺乏嚴(yán)格監(jiān)管，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在購買、飼養(yǎng)、使用和處置等環(huán)節(jié)都存在一定的問題，因?qū)嶒?yàn)動(dòng)物帶來的生物安全事件也時(shí)有發(fā)生。(12)秦鋒、黃強(qiáng)、袁久洪等：《淺析高校實(shí)驗(yàn)室生物安全事件的原因與管理對(duì)策》，載《實(shí)驗(yàn)室研究與探索》2017年第8期。

(1)購買環(huán)節(jié)。實(shí)驗(yàn)室購買未經(jīng)檢疫的動(dòng)物用于實(shí)驗(yàn)，增加了實(shí)驗(yàn)人員的暴露風(fēng)險(xiǎn)，在安全防護(hù)不到位的情形下，易導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室獲得性感染。2001年6月，北京發(fā)生了因使用質(zhì)量不合格的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)不規(guī)范，致使鼠源性人畜共患病流行性出血熱感染，導(dǎo)致一名院士死亡和700多名師生緊急預(yù)防接種。(13)馬春峰、郭振東、湯文庭：《動(dòng)物省區(qū)安全實(shí)驗(yàn)室常見生物危害及控制措施》，載《畜牧與獸醫(yī)》2019年第9期。2010年12月，黑龍江某實(shí)驗(yàn)室因在實(shí)驗(yàn)教學(xué)中，使用了未經(jīng)檢疫的山羊，導(dǎo)致27名學(xué)生和1名教師被感染布魯氏菌病。(14)《東北農(nóng)業(yè)大學(xué)28名師生因動(dòng)物實(shí)驗(yàn)感染嚴(yán)重傳染病》，載中國青年報(bào)，http://zqb.cyol.com/html/2011—09/03/nw.D110000zgqnb_20110903_3—03.htm.，2020年4月15日最后訪問。2019年12月，中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸研所和蘭州大學(xué)師生被檢測(cè)出布魯氏菌隱性感染200余人。據(jù)了解，相關(guān)實(shí)驗(yàn)室課題組在購入動(dòng)物時(shí)不進(jìn)行檢疫、凈化，購買后，課題組未對(duì)小鼠進(jìn)行病原體檢測(cè)，而是直接進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。(15)《蘭州布魯氏菌感染學(xué)生稱動(dòng)物實(shí)驗(yàn)僅做最基礎(chǔ)防護(hù)》，載《新京報(bào)》2019年12月9日版，https://m.chinanews.com/wap/detail/zw/sh/2019/12—09/9028452.shtml，2020年4月10日最后訪問。

(2)飼養(yǎng)環(huán)節(jié)。在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)期間，動(dòng)物的呼吸、排泄、飼料、墊料等均可能產(chǎn)生大量生物危害性極大的動(dòng)物性氣溶膠；同時(shí)，因管理不善導(dǎo)致非實(shí)驗(yàn)動(dòng)物意外進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室亦會(huì)造成交叉感染。2007年3月，廣州某實(shí)驗(yàn)室1名人員感染腎綜合征出血熱，原因?yàn)樵陂_放飼養(yǎng)區(qū)飼養(yǎng)的潔凈大鼠被流竄的野鼠感染了出血熱病毒。(16)同前注〔12〕。

(3)使用環(huán)節(jié)。在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用過程中，因動(dòng)物的抓咬、麻醉、手術(shù)處理、注射、治療、或采集血液及組織樣品采集等，都可能產(chǎn)生生物危害性極大的血液或者動(dòng)物性氣溶膠，而導(dǎo)致感染。2006年長(zhǎng)春某實(shí)驗(yàn)室76名學(xué)生中有10人感染流行性出血。經(jīng)調(diào)查，疑似在實(shí)驗(yàn)操作過程中被動(dòng)物抓咬造成。(17)同前注〔12〕。

(4)處置環(huán)節(jié)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)完成后，動(dòng)物尸體需要進(jìn)行無害化處理，以免造成對(duì)環(huán)境的污染、公眾健康的損害及其他生物安全問題。但從實(shí)踐來看，出現(xiàn)了不當(dāng)處置實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的現(xiàn)象。2015年12月，西安某實(shí)驗(yàn)室在對(duì)多只實(shí)驗(yàn)狗做完動(dòng)物實(shí)驗(yàn)后，在樓頂違規(guī)、隨意丟棄動(dòng)物尸體，未對(duì)動(dòng)物尸體按照規(guī)定程序進(jìn)行無害化處理。(18)同前注〔12〕。根據(jù)中國裁判文書網(wǎng)公布的李寧、張磊貪污罪一審刑事判決書，李寧院士貪污課題科研經(jīng)費(fèi)共計(jì)人民幣3756萬余元中，有1017萬余元是銷售研究過程中淘汰的實(shí)驗(yàn)受體豬、牛、牛奶所得款項(xiàng)。(19)《中國工程院院士李寧案判決背后：科研經(jīng)費(fèi)中飽私囊觸法》，http://m.thepaper.cn/kuaibao_detail.jsp?contid=5506443&from=kuaibao，2020年3月25日最后訪問。

3.感染性材料處置存在風(fēng)險(xiǎn)

感染性生物材料，指的是具有感染性之病原體或其衍生物，及經(jīng)確認(rèn)含有此等病原體或衍生物的物質(zhì)。感染性生物材料的泄露、丟失、甚至遺忘，會(huì)導(dǎo)致病原微生物的擴(kuò)散，繼而產(chǎn)生嚴(yán)重的生物安全問題。2001年，美國發(fā)生了令世人震驚的“炭疽郵件事件”，造成22人感染，其中5人死亡。(20)謝雙等：《炭疽實(shí)驗(yàn)室生物安全》，載《生物技術(shù)通訊》2017年第3期。我國目前尚沒有因感染性材料的泄露、丟失或遺忘而導(dǎo)致生物安全事件的公開報(bào)道。但從實(shí)驗(yàn)室主管部門監(jiān)督檢查的結(jié)果來看卻存在著生物安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。2018年，湖北省疾病預(yù)防控制中心協(xié)助省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)組織各市、州、林區(qū)衛(wèi)計(jì)委對(duì)轄區(qū)內(nèi)部分生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了監(jiān)督檢查和現(xiàn)場(chǎng)抽查，發(fā)現(xiàn)有19家實(shí)驗(yàn)室主入口的門不能自動(dòng)關(guān)閉。(21)孫茜、嚴(yán)文馨、秦俊等：《湖北省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)生物安全實(shí)驗(yàn)室管理現(xiàn)狀與對(duì)策》，載《公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)》2018年第4期。又如，2018年，上海市某區(qū)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心對(duì)區(qū)內(nèi)10家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的病原微生物實(shí)驗(yàn)室開展全覆蓋的現(xiàn)況調(diào)查，發(fā)現(xiàn)有部分實(shí)驗(yàn)室的菌(毒)種和樣本儲(chǔ)藏與管理存在漏洞。(22)張建華、熊林平：《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理現(xiàn)況》，載《解放軍醫(yī)院管理雜志》2018年第9期。

4.實(shí)驗(yàn)人員生物安全防護(hù)意識(shí)有待提升

生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)等專業(yè)的研究生是我國大多數(shù)一二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的主力實(shí)驗(yàn)人員。2019年一項(xiàng)針對(duì)高校生物類在校研究生開展的匿名問卷顯示，動(dòng)物學(xué)、植物學(xué)、微生物學(xué)、發(fā)育生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生化與分子生物學(xué)、生態(tài)學(xué)、生物化工、發(fā)酵工程、食品生物化學(xué)工程等10個(gè)專業(yè)的學(xué)生，生物安全防護(hù)意識(shí)不強(qiáng)：僅27.89%的學(xué)生對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全的概念非常了解，70.39%的學(xué)生一般了解；而在相關(guān)實(shí)驗(yàn)室的法律法規(guī)方面，僅18.02%的學(xué)生非常了解，72.53%的學(xué)生則為一般了解；23.61%的學(xué)生對(duì)實(shí)驗(yàn)室的生物分級(jí)概念非常了解，但有50.21%的學(xué)生無法正確判斷所在實(shí)驗(yàn)室的生物安全等級(jí)；對(duì)微生物氣溶膠的概念及危害，非常了解、一般了解、不清楚的比例分別為：19.74%、60.52%和19.74%。(23)林鳳屏、蔡釩、林清強(qiáng)等：《生物類研究生對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)知情況的調(diào)查分析》，載《實(shí)驗(yàn)室科學(xué)》2019年第3期。

三、我國實(shí)驗(yàn)室生物安全法律規(guī)制現(xiàn)狀的成因

(一)立法層面的原因

1.立法理念上生物安全考量不夠、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防意識(shí)不足

現(xiàn)代社會(huì)，“科學(xué)技術(shù)的發(fā)展帶來了新的社會(huì)問題”，特別是非傳統(tǒng)的國家安全問題。晚近以來，各國逐漸意識(shí)到，生物技術(shù)發(fā)展在帶來巨大的經(jīng)濟(jì)價(jià)值及深遠(yuǎn)影響的同時(shí)，也蘊(yùn)含著一定的風(fēng)險(xiǎn)甚至?xí)韺?shí)際危害。因此，法律必須對(duì)生物技術(shù)發(fā)展的風(fēng)險(xiǎn)和危害進(jìn)行防范與應(yīng)對(duì)，以確保生物安全。我國規(guī)制實(shí)驗(yàn)室生物安全的多數(shù)法律法規(guī)出臺(tái)時(shí)間較早，在立法理念上尚未考量生物安全的需求，或者考量不夠，因此未能將風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防的意識(shí)有效貫穿于立法之中。

從我國現(xiàn)行有效的與實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)的法律法規(guī)來看，立法理念主要停留在確?？茖W(xué)研究的順利開展及成果有效性上，沒有更多考慮如何防控生物技術(shù)的“現(xiàn)代性風(fēng)險(xiǎn)”。現(xiàn)行的1988年《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》第2條規(guī)定了我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的目的是“加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的管理工作，保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量，適應(yīng)科學(xué)研究、經(jīng)濟(jì)建設(shè)和社會(huì)發(fā)展的需要”；同時(shí)該條例第4條將實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的原則確定為“統(tǒng)一規(guī)劃”“合理分工”及“有利于促進(jìn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)研究和應(yīng)用”。該條例在2017年修改時(shí)沒有對(duì)其立法目的和管理原則進(jìn)行更新。2011年，我國成立了第一屆國家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物專家委員會(huì)，其主要職責(zé)是“開展實(shí)驗(yàn)動(dòng)物發(fā)展研究并為我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作提供咨詢和建議、開展我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源建設(shè)和質(zhì)量保障體系建設(shè)等工作調(diào)研”，并不涵蓋科研項(xiàng)目的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，尤其是不涵蓋生物安全風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、審核。由于歷史局限性，該條例的立法目的主要是為了保護(hù)實(shí)驗(yàn)的有效進(jìn)行，對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，尤其是放射和感染性及其他危害性實(shí)驗(yàn)中使用的動(dòng)物可能引發(fā)的生物安全風(fēng)險(xiǎn)缺乏應(yīng)有的關(guān)注，客觀上也不可能遵循風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防的原則進(jìn)行防控。

2.立法效力層次低、法律規(guī)范分散

我國關(guān)于實(shí)驗(yàn)室生物安全規(guī)制的立法效力層次偏低，約束力和強(qiáng)制力都不足；部門規(guī)章和規(guī)范性文件由不同的主管機(jī)關(guān)制定，法律文件之間明顯缺乏協(xié)調(diào)、過于分散。

從法律效力上來看，我國現(xiàn)行的實(shí)驗(yàn)室生物安全規(guī)制法律法規(guī)層次較低、法律效力不強(qiáng)。如前所述，目前除了《傳染病防治法》第22條對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全予以原則性規(guī)定以外，其他法律并無直接相關(guān)規(guī)范。在實(shí)踐中對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全發(fā)揮規(guī)制作用的，主要是《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》兩部行政法規(guī)和相關(guān)部委的六部部門規(guī)章以及若干規(guī)范性文件。這些法律文件在具體運(yùn)用中缺乏操作性，難以產(chǎn)生預(yù)期的法律效力，不利于對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)主體和活動(dòng)進(jìn)行有效規(guī)制。

同時(shí)，從總體結(jié)構(gòu)上來看，我國目前還沒有一部專門而系統(tǒng)地調(diào)整實(shí)驗(yàn)室生物安全的部門法。現(xiàn)行的實(shí)驗(yàn)室生物安全立法涉及科技、農(nóng)業(yè)、衛(wèi)建等眾多部門，相關(guān)法律規(guī)范過于分散，缺乏系統(tǒng)性，甚至各個(gè)法律法規(guī)之間還存在著不協(xié)調(diào)和沖突的現(xiàn)象，這就使得實(shí)驗(yàn)室生物安全法律規(guī)制的指導(dǎo)性和規(guī)范性作用難以落到實(shí)處。

3.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物規(guī)范不完整，存在規(guī)制漏洞

從完整性上來看，實(shí)驗(yàn)室操作的某些領(lǐng)域還沒有法律法規(guī)加以調(diào)整和規(guī)范，實(shí)驗(yàn)室生物安全法律規(guī)制仍有不少“真空地帶”。

一方面，我國現(xiàn)行法律法規(guī)未對(duì)“實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物”進(jìn)行規(guī)制。例如，前述東北農(nóng)業(yè)大學(xué)師生感染布魯氏菌病的原因是“羊活體解剖學(xué)實(shí)驗(yàn)”，其實(shí)驗(yàn)所使用的山羊并不屬于“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物”，而是歸類于“實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物”。實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物，除了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物外，還包括家畜、家禽和野生動(dòng)物。雖然只有一字之差，但在管理要求上卻大相徑庭。(24)《反思東北農(nóng)大事故：校園生物安全還有哪些漏洞》，載《科學(xué)時(shí)報(bào)》2011年9月11日。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所的研究表明，教學(xué)用動(dòng)物是最重要的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物源性人畜共患病爆發(fā)點(diǎn)，而教學(xué)用動(dòng)物又是實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的真空地帶。(25)中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所：《中國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)〈實(shí)驗(yàn)動(dòng)物教學(xué)用動(dòng)物使用指南〉編制說明》，參見https://www.lascn.net/Item/76484.aspx，2020年3月25日最后訪問。用于教學(xué)的實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物在質(zhì)量控制級(jí)別要求中最低，一般為普通級(jí)動(dòng)物。另外，大多教學(xué)用動(dòng)物由于經(jīng)費(fèi)的限制，通常來自集貿(mào)市場(chǎng)，其飼養(yǎng)粗放，環(huán)境條件較差，管理設(shè)備簡(jiǎn)陋，缺少嚴(yán)格的遺傳學(xué)和微生物控制，難免存在一些未知的疾病。

另一方面，我國現(xiàn)行法規(guī)中僅對(duì)患病死亡的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、罹患傳染病的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物尸體及產(chǎn)品的處置予以規(guī)范，但對(duì)于其他情況下實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的處置未有明確規(guī)范。實(shí)踐中，如何處置，通常由實(shí)驗(yàn)室自行決定。同時(shí)，對(duì)于參與放射和感染性及其他危害性實(shí)驗(yàn)的、未因傷病不能治愈而備受煎熬的靈長(zhǎng)類動(dòng)物，采取處死的處置方式和過程也可能帶來風(fēng)險(xiǎn)。我國法規(guī)也沒有建立相應(yīng)的監(jiān)管制度，從而產(chǎn)生監(jiān)管漏洞，導(dǎo)致實(shí)踐中實(shí)驗(yàn)動(dòng)物處置不夠規(guī)范。

4.病原體與實(shí)驗(yàn)室等級(jí)劃分不一致，易造成混淆

分類、分級(jí)管理制度是世界衛(wèi)生組織(WHO)關(guān)于實(shí)驗(yàn)室生物安全的基本要求之一。WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》根據(jù)感染性微生物的相對(duì)危害程度將其危險(xiǎn)度劃分為1至4級(jí)，其中1級(jí)最低、4級(jí)最高；將實(shí)驗(yàn)室也劃分為一至四級(jí)，其中一級(jí)是基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室、四級(jí)是最高防護(hù)實(shí)驗(yàn)室；同時(shí)建議，各危險(xiǎn)度等級(jí)微生物要對(duì)應(yīng)相應(yīng)等級(jí)的實(shí)驗(yàn)室。(26)世界衛(wèi)生組織：《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》(第三版)，2004年版。

我國《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》也遵循和采用了WHO的指南，國家對(duì)病原微生物實(shí)行分類管理，對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級(jí)管理(第4條)。條例根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對(duì)個(gè)體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類(第7條)；但是與WHO的規(guī)定順序相反，第一類病原微生物危險(xiǎn)程度最高，第四類最低。根據(jù)從事的致病因子和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)，該規(guī)范將實(shí)驗(yàn)室防護(hù)等級(jí)分為四級(jí)，一級(jí)最低，四級(jí)最高(第18條)，這方面與WHO指南一致。同時(shí)，其規(guī)定，三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室都可從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)(即我國規(guī)定第一類和第二類，分別對(duì)應(yīng)WHO指南規(guī)定的第4級(jí)和第3級(jí))。

由此可見，我國對(duì)于病原體與實(shí)驗(yàn)室等級(jí)劃分雖然遵循了WHO指南的精神，但一個(gè)正序表述，一個(gè)倒序表述，無法直觀地在病原體危險(xiǎn)度與實(shí)驗(yàn)室安全水平之間建立對(duì)應(yīng)關(guān)系。更重要的是，條例允許三級(jí)實(shí)驗(yàn)室從事危險(xiǎn)程度最高第一類(WHO的第4級(jí))的病原體微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，而WHO則建議由四級(jí)實(shí)驗(yàn)室從事相應(yīng)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。綜上，我國分類分級(jí)制度并未完全與國際接軌，容易造成混淆，特別是三級(jí)實(shí)驗(yàn)室允許活動(dòng)范圍有些寬泛，可能會(huì)給從源頭上防控風(fēng)險(xiǎn)、保障公共衛(wèi)生安全帶來隱患。

(二)執(zhí)法層面的原因

1.部門分散管理，存在管理真空

依據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，“與人體健康有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督工作”由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門主管，“與動(dòng)物有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督工作”由國務(wù)院獸醫(yī)主管部門主管。如此分工看似明確，但對(duì)于交叉領(lǐng)域，例如人畜共患疾病有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)管工作，究竟應(yīng)由哪一個(gè)部門負(fù)責(zé)并不明確。即便明確規(guī)定由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門主管或由國務(wù)院獸醫(yī)主管部門主管，考慮到生物安全的跨領(lǐng)域性，由單一部門負(fù)責(zé)的模式可能也無法實(shí)現(xiàn)全面監(jiān)管。

2.執(zhí)法能力薄弱，專業(yè)性不足

依據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，縣級(jí)以上地方人民政府及其衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理工作。與傳統(tǒng)的監(jiān)管領(lǐng)域不同，實(shí)驗(yàn)活動(dòng)具有科技性、專業(yè)性、前沿性、高風(fēng)險(xiǎn)性等特點(diǎn)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)面臨專業(yè)人員數(shù)量不足、專業(yè)判斷能力不足、技術(shù)支撐力不足等問題，影響了執(zhí)法的專業(yè)性和準(zhǔn)確度。

3.重事前審批、輕過程監(jiān)管

在實(shí)驗(yàn)室采集和運(yùn)輸病原微生物以及實(shí)驗(yàn)室設(shè)立等方面，衛(wèi)生行政主管部門和獸醫(yī)主管在事前審批環(huán)節(jié)要求較多、監(jiān)管較嚴(yán)，但是審批之后，對(duì)于在高致病性病原微生物樣本采集過程中是否做到防止病原微生物擴(kuò)散和感染、是否對(duì)樣本的來源、采集過程和方法等作詳細(xì)記錄，運(yùn)輸過程是否遵守“不少于2人的專人護(hù)送”“不得通過公共電(汽)車和城市鐵路運(yùn)輸病原微生物菌(毒)種或者樣本”等規(guī)定，則疏于監(jiān)管。

4.一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)管不到位

根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定，高致病性病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)只能由三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室開展。這是因?yàn)?，其?shí)驗(yàn)活動(dòng)一旦發(fā)生生物安全事件，極易導(dǎo)致嚴(yán)重的危害后果。因此，該條例重點(diǎn)對(duì)三、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室生物安全進(jìn)行了規(guī)制。比較而言，一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室(特別是醫(yī)院和高校中的二級(jí)實(shí)驗(yàn)室)安全規(guī)范問題較多。而實(shí)踐中，各地疾控機(jī)構(gòu)使用最多、涉及最廣的生物實(shí)驗(yàn)室就是二級(jí)實(shí)驗(yàn)室。

前文中提及的“實(shí)驗(yàn)人員不規(guī)范操作”現(xiàn)象，經(jīng)常發(fā)生在一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室中，因?yàn)檫@兩個(gè)級(jí)別的實(shí)驗(yàn)人員通常“無法可依”。具體而言，對(duì)生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，尤其是對(duì)大量存在于醫(yī)院(包括動(dòng)物醫(yī)院)中的生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，現(xiàn)行法規(guī)除了要求實(shí)驗(yàn)室在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生或農(nóng)業(yè)主管部門備案外，關(guān)于實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)操作等都缺乏相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范指南。(27)林仲、楊毓環(huán)、駱婧等：《開展生物安全實(shí)驗(yàn)室的備案管理探討》，載《海峽預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志》2019年第1期。即便是備案，也缺乏具體的流程和標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)踐中備案率也很低。(28)江軼、黃開勝、艾德生等：《高校非高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理研究》，載《實(shí)驗(yàn)技術(shù)與管理》2018年第9期。生物安全專家普遍認(rèn)同，與未知病原打交道的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室以及操作規(guī)范化差的高校(二級(jí))實(shí)驗(yàn)室，存在較大的生物安全感染風(fēng)險(xiǎn)。(29)田克恭：《應(yīng)重視生物安全實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)管》，載《中國畜牧業(yè)》2019年第9期。

5.規(guī)制手段缺乏強(qiáng)制性，威懾力不足

實(shí)踐中，實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督執(zhí)法以現(xiàn)場(chǎng)檢查為主要形式，包括定期檢查和不定期抽查。但法律上只授予監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查取證、采集樣品、查閱復(fù)制有關(guān)資料的權(quán)力，和責(zé)令停止實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、責(zé)令限期改正、警告的行政處罰權(quán)，并沒有授予其查封、扣押、拘留等權(quán)力，執(zhí)法的威懾力不足。

四、完善我國實(shí)驗(yàn)室生物安全法律規(guī)制的建議

針對(duì)前文中關(guān)于我國實(shí)驗(yàn)室生物安全法律規(guī)制所暴露出來的問題及其成因，筆者特提出以下完善建議：

(一)立法層面的建議

1.以維護(hù)生物安全為導(dǎo)向，構(gòu)建實(shí)驗(yàn)室生物安全法規(guī)體系

2020年2月14日，中央全面深化改革委員會(huì)第十二次會(huì)議明確要求盡快推動(dòng)出臺(tái)生物安全法。依據(jù)生物安全法草案內(nèi)容，調(diào)整的范圍主要包括八大類，其中就包括保障實(shí)驗(yàn)室生物安全?；诖?，建議以維護(hù)生物安全為理念，建立健全內(nèi)容豐富、層次分明、相互協(xié)調(diào)的實(shí)驗(yàn)室生物安全法律法規(guī)體系：

第一，盡快出臺(tái)《生物安全法》，作為框架性立法，對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理作出統(tǒng)籌、銜接和協(xié)調(diào)性規(guī)定。確立實(shí)驗(yàn)室生物安全適用的監(jiān)管原則，包括風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則、全過程監(jiān)管原則及分級(jí)分類監(jiān)管原則；構(gòu)建指引實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)管的體制框架，對(duì)所有監(jiān)管部門進(jìn)行規(guī)范，明確各自職責(zé)及履行職責(zé)的條件和領(lǐng)域，規(guī)范監(jiān)管主體職責(zé)銜接中的工作行為，使聯(lián)合工作行之有效。

第二，統(tǒng)籌修改《傳染病防治法》《動(dòng)物防疫法》和《野生動(dòng)物保護(hù)法》，豐富實(shí)驗(yàn)室生物安全的法源依據(jù)。修改《傳染病防治法》，構(gòu)建協(xié)商監(jiān)管機(jī)制，在第6條中增加一款：“國務(wù)院獸醫(yī)主管部門商同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門，負(fù)責(zé)人畜共患傳染病防治工作”；修改《動(dòng)物防疫法》，構(gòu)建協(xié)商監(jiān)管機(jī)制，要求主管部門就關(guān)涉公眾健康事項(xiàng)與國務(wù)院衛(wèi)生主管部門協(xié)商；修改該法第83條，提高不履行動(dòng)物疫情報(bào)告義務(wù)、拒絕動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查等行為主體(包括動(dòng)物疫病研究的單位和個(gè)人)的處罰額度；修改《野生動(dòng)物保護(hù)法》，在立法宗旨中增加“維護(hù)公共衛(wèi)生”的目的；增加一條，要求“利用野生動(dòng)物從事科學(xué)研究活動(dòng)的單位須建立嚴(yán)格的生物安全管理制度，避免對(duì)人類健康、公共衛(wèi)生和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生危害。”

第三，完善《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》，作為實(shí)驗(yàn)室生物安全專門性法規(guī)。盡快出臺(tái)《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理?xiàng)l例》，適時(shí)修改完善《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法》《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法》等規(guī)章，共同構(gòu)成我國實(shí)驗(yàn)室生物安全法規(guī)體系的主體部分。

2.完善實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理規(guī)范，彌補(bǔ)漏洞

修改《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》，擴(kuò)大“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物”的內(nèi)涵和外延，將原實(shí)驗(yàn)動(dòng)物之外的“實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物”也納入規(guī)制范圍，明確實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物的原則性要求，包括實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備、動(dòng)物的購買、飼養(yǎng)管理、使用要求、實(shí)驗(yàn)后護(hù)理、安樂死、尸體處理等，并通過相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)做出技術(shù)規(guī)范。同時(shí)，增置“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物處置”專章，對(duì)以下內(nèi)容予以規(guī)范：嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)計(jì)劃中的處置方式處理實(shí)驗(yàn)動(dòng)物；若確需改變處置方式，須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位動(dòng)物倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；需要終結(jié)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生命時(shí)，必須采用人道的手段終止實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生命；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物尸體必須回收處置，不得隨意丟棄動(dòng)物尸體及其組織，嚴(yán)禁出售和食用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物尸體；感染性實(shí)驗(yàn)以及被藥品、生物制劑、病原生物等污染的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物尸體，必須由實(shí)驗(yàn)單位進(jìn)行高壓滅菌后方可回收處置；處置方式、回收地點(diǎn)須準(zhǔn)確記錄備查；對(duì)于沒有生物安全隱患、可以不予處死的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后須單獨(dú)飼養(yǎng)，直至自然死亡，未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位動(dòng)物倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，不得贈(zèng)送、出售或放生。

3.構(gòu)建科學(xué)、適宜的實(shí)驗(yàn)室分類分級(jí)管理要求

根據(jù)WHO指南的建議，將病原微生物分類的順序，調(diào)整為第一類危險(xiǎn)程度最低、第四類最高，以便與實(shí)驗(yàn)室分級(jí)管理相對(duì)應(yīng)。同時(shí)，在對(duì)我國各級(jí)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)設(shè)施、設(shè)備、工作人員的風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)能力等進(jìn)行調(diào)查的基礎(chǔ)上，經(jīng)過科學(xué)論證，合理界定各級(jí)實(shí)驗(yàn)室可開展實(shí)驗(yàn)的病原體微生物的范圍。如果確定三級(jí)實(shí)驗(yàn)室可以繼續(xù)從事危險(xiǎn)程度最高的病原體的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，則必須增設(shè)相應(yīng)的制度和規(guī)范要求。建議制定部門規(guī)章，對(duì)一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理予以規(guī)范，規(guī)范內(nèi)容主要包括：適用范圍；引用標(biāo)準(zhǔn)；實(shí)驗(yàn)室備案標(biāo)準(zhǔn)、要求與程序；實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的基本原則；實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)內(nèi)容；實(shí)驗(yàn)室生物安全水平標(biāo)準(zhǔn)；生物危害標(biāo)志及使用等。

4.建立生物安全強(qiáng)制培訓(xùn)制度、提高科研人員生物安全意識(shí)

部分實(shí)驗(yàn)室科研人員生物安全知識(shí)缺乏、生物安全意識(shí)淡薄，是導(dǎo)致不安全行為和不規(guī)范操作的直接原因。為此，有必要在《生物安全法》中建立科研人員生物安全強(qiáng)制培訓(xùn)制度，并通過《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理?xiàng)l例》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》等條例予以具體化，通過在科研人員中廣泛開展生物實(shí)驗(yàn)室安全教育培訓(xùn)，尤其是不同實(shí)驗(yàn)室要針對(duì)本實(shí)驗(yàn)室研究方向和涉及的危險(xiǎn)源，開展相應(yīng)培訓(xùn)，使科研人員清楚實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)源，熟悉各項(xiàng)生物安全規(guī)章制度，掌握規(guī)范的實(shí)驗(yàn)操作流程和必要的個(gè)人防護(hù)技能。通過強(qiáng)制培訓(xùn)制度，可以提高廣大科研人員的生物安全意識(shí)，形成“生物安全文化”。

(二)執(zhí)法層面的建議

1.建立監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，填補(bǔ)管理真空

構(gòu)建監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，采取“分類對(duì)待、主次有序、有機(jī)協(xié)調(diào)、中央與地方分級(jí)監(jiān)管”的基本模式；建立衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、林草部門等為主的實(shí)驗(yàn)室生物安全部際聯(lián)席會(huì)議制度，定期召開會(huì)議，協(xié)商制定、調(diào)整、發(fā)布人畜共患病原微生物名錄，并對(duì)與人畜共患疾病有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室開展聯(lián)合專項(xiàng)執(zhí)法。

2.增強(qiáng)科技支撐，提高規(guī)制實(shí)效

設(shè)區(qū)的市以上人民政府衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門可以會(huì)同生態(tài)環(huán)境主管部門、質(zhì)量監(jiān)督主管部門組織病原學(xué)、免疫學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、預(yù)防獸醫(yī)學(xué)、環(huán)境保護(hù)和實(shí)驗(yàn)室管理等方面的專家，組成本地區(qū)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì)。該委員會(huì)承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)管的技術(shù)咨詢工作、參與現(xiàn)場(chǎng)檢查等監(jiān)督執(zhí)法工作，為執(zhí)法提供科技支撐，提高執(zhí)法的專業(yè)性和準(zhǔn)確度。對(duì)現(xiàn)有的執(zhí)法人員，也要通過開展各類學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，提高他們的生物安全意識(shí)、法律意識(shí)、服務(wù)意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。

3.建立重審批、嚴(yán)監(jiān)管的全過程規(guī)制機(jī)制

全面推行以“雙隨機(jī)、一公開”(隨機(jī)抽取檢查對(duì)象，隨機(jī)選派執(zhí)法檢查人員，抽查情況及查處結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公開)為重點(diǎn)的監(jiān)管檢查制度，依法公開監(jiān)管的事項(xiàng)、方式、頻率、程序、結(jié)果等信息，鼓勵(lì)和支持實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作單位和個(gè)人及時(shí)主動(dòng)報(bào)告與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)的違法違規(guī)情況。切實(shí)加強(qiáng)高致病性病原微生物樣本采集、適用和包裝運(yùn)輸過程的監(jiān)管，防止采取、使用、包裝和運(yùn)輸病毒樣本不當(dāng)造成病毒傳播，加強(qiáng)對(duì)從審批、采集、使用、包裝到運(yùn)輸?shù)娜^程監(jiān)管。隨機(jī)遴選監(jiān)管人員、專業(yè)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管對(duì)象，需要專家協(xié)助參與的，應(yīng)從專家?guī)熘须S機(jī)抽取。建立約談制度，對(duì)于不履行監(jiān)管職責(zé)或違反監(jiān)管職責(zé)的部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。加快推進(jìn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作單位信用體系建設(shè)，對(duì)相關(guān)責(zé)任主體的信用評(píng)級(jí)按年度做好更新和記錄管理，作為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作單位年檢和績(jī)效考評(píng)的重要評(píng)價(jià)依據(jù)。對(duì)在事中事后監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的不良信用行為，按照情節(jié)嚴(yán)重程度分為一般失信、較重失信、嚴(yán)重失信三個(gè)級(jí)別，根據(jù)有關(guān)規(guī)定處理并記入科技計(jì)劃信用管理體系或社會(huì)信用體系，對(duì)其實(shí)施聯(lián)合懲戒。對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物事中、事后監(jiān)管信用良好的單位，可對(duì)其在下年度減少或免于對(duì)其事中事后抽查，并視情況給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)。

4.整合規(guī)制力量，統(tǒng)籌各級(jí)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)管

正確處理全面規(guī)制與重點(diǎn)規(guī)制的關(guān)系。為了保障生物安全，以修改后的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》和相關(guān)規(guī)制與標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，對(duì)照實(shí)驗(yàn)室分級(jí)管理的要求，既需要高度關(guān)注三、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)管，又有必要對(duì)實(shí)踐中風(fēng)險(xiǎn)隱患較大的一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室加強(qiáng)監(jiān)管。因此，需要整合規(guī)制力量，建立信息互通共享機(jī)制，優(yōu)化信息共享的深度和時(shí)效性，實(shí)現(xiàn)上下級(jí)、部門間工作的有效銜接，統(tǒng)籌實(shí)驗(yàn)室監(jiān)管。

5.建立聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，提高規(guī)制威懾力

為了提高執(zhí)法的威懾力，衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門可以與公安機(jī)關(guān)建立聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，包括：開通聯(lián)合執(zhí)法專線，建立信息快速通道；構(gòu)建集中部署、同步研究、協(xié)作配合等行刑銜接機(jī)制。在存在公共衛(wèi)生和生物安全極大風(fēng)險(xiǎn)或已造成嚴(yán)重危害后果的情形下，可以考慮授予衛(wèi)生主管部門或獸醫(yī)主管部門查封、扣押、拘留等權(quán)力，加強(qiáng)監(jiān)管的力度。同時(shí)，構(gòu)建實(shí)驗(yàn)室生物安全行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制，完善案件移送標(biāo)準(zhǔn)和程序、建立行政執(zhí)法機(jī)關(guān)、公安機(jī)關(guān)、檢察機(jī)關(guān)、審判機(jī)關(guān)信息共享。引入公益訴訟制度，對(duì)于不履行監(jiān)管職責(zé)或違反監(jiān)管職責(zé)，可能危及公共利益的責(zé)任主體，通過司法途徑督促其執(zhí)法。

結(jié) 語

隨著我國現(xiàn)代和前沿生物技術(shù)的發(fā)展，其既可用于有益目的，也易被誤用濫用的“兩用性”特征愈發(fā)明顯，風(fēng)險(xiǎn)日益突出。防范與化解現(xiàn)代和前沿生物技術(shù)可能帶來的重大風(fēng)險(xiǎn)和隱患，已經(jīng)是我國亟需解決的問題。實(shí)驗(yàn)室生物安全，是生物安全鏈條的源頭和生物安全體系的重要組成部分。實(shí)驗(yàn)室生物安全法律規(guī)制的加強(qiáng)與完善，有利于將國家生物安全規(guī)制完全納入法治化的軌道，實(shí)現(xiàn)國家生物安全法律的統(tǒng)一，進(jìn)而提升國家生物安全領(lǐng)域治理體系和治理能力的現(xiàn)代化。