馮惠娟

摘 要：近年來(lái)隨著醫(yī)療事故的頻發(fā)和食品安全問(wèn)題的不斷出現(xiàn)，人們對(duì)于藥品質(zhì)量的關(guān)注度也不斷提高，對(duì)于預(yù)防疾病、控制病情和病情康復(fù)治療的重要途徑，藥品安全問(wèn)題不容忽視，藥輔產(chǎn)品從研發(fā)、生產(chǎn)到使用，中間涉及無(wú)數(shù)嚴(yán)謹(jǐn)繁雜的流程，并且每一步流程都至關(guān)重要，只有嚴(yán)格監(jiān)管，把控生產(chǎn)、研發(fā)流程，才能從根源上避免和杜絕藥品安全隱患問(wèn)題，促進(jìn)中國(guó)藥品行業(yè)健康、良性發(fā)展。

關(guān)鍵詞：藥輔產(chǎn)品;質(zhì)量管理;影響因素;方法

引言：目前中國(guó)藥品行業(yè)還存在著不少質(zhì)量安全問(wèn)題，問(wèn)題的起因可以歸結(jié)為生產(chǎn)廠商資金投入不足、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)階層監(jiān)督管理存在問(wèn)題、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)較低、藥品安全問(wèn)題宣傳力度薄弱、國(guó)家監(jiān)管力度不到位、監(jiān)督檢測(cè)模式落后等情況，要加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的管理和控制，就需要從生產(chǎn)廠商研發(fā)生產(chǎn)流程和國(guó)家藥品質(zhì)量管理流程入手，加強(qiáng)監(jiān)管力度和監(jiān)管方式，這樣才能做好藥品監(jiān)管控制，生產(chǎn)制作出安全有效的藥輔產(chǎn)品。

一、藥用輔料在我國(guó)的現(xiàn)狀

藥用輔料顧名思義，就是除了藥品內(nèi)活性成分外，包含在藥物制劑中的，生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑，對(duì)于藥品質(zhì)量、成型性、穩(wěn)定性、安全性和有效性起著至關(guān)重要的作用，按來(lái)源、作用、用途和給藥途徑分為許多類(lèi)別，比如天然物、半天然物、全合成物、溶劑、抗黏合劑、緩沖劑、保濕劑、口服、注射等，隨著藥品安全監(jiān)管力度的不斷加強(qiáng)，對(duì)于藥用輔料的控制和監(jiān)管也日益受到國(guó)家的關(guān)注，但由于我國(guó)藥用輔料起步和發(fā)展相比其他國(guó)家要晚，所以質(zhì)量水平存在良莠不齊的問(wèn)題，藥用輔料的監(jiān)督管理需要制藥企業(yè)和藥輔企業(yè)的共同努力，才可正常而良性的發(fā)展下去。根據(jù)國(guó)家局2006年發(fā)布的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)藥輔產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性、機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生、生產(chǎn)管理、調(diào)查檢驗(yàn)、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售和生產(chǎn)相關(guān)文件制度等都提出了明確的要求，以下將對(duì)藥輔產(chǎn)品質(zhì)量管理特點(diǎn)和方法質(zhì)量管理兩方面進(jìn)行分析[1]。

二、藥用輔料的質(zhì)量管理特點(diǎn)和影響因素

1.藥用輔料產(chǎn)品質(zhì)量管理的定義和概念

藥用輔料質(zhì)量管理，就是要求藥輔產(chǎn)品要滿(mǎn)足固有特性要求，確保藥輔產(chǎn)品質(zhì)量滿(mǎn)足客戶(hù)和法律法規(guī)的要求。通常包含藥用輔料研究、藥用輔料生產(chǎn)、企業(yè)經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售、客戶(hù)使用和再評(píng)價(jià)的完整流程，影響藥用輔料質(zhì)量管理過(guò)程的主要有四個(gè)方面：藥輔產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)過(guò)程質(zhì)量控制、藥輔產(chǎn)品制造過(guò)程質(zhì)量控制、服務(wù)過(guò)程質(zhì)量控制和使用過(guò)程質(zhì)量控制，在這四個(gè)方面中，藥輔產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)過(guò)程屬于前提和決定性因素，從根源上決定了藥輔用料的安全性，藥輔產(chǎn)品制造過(guò)程則決定了形成產(chǎn)品的程度，對(duì)于藥輔產(chǎn)品最終質(zhì)量起著重要的作用，而服務(wù)過(guò)程質(zhì)量管理則能有效提高藥輔質(zhì)量管理的效果，使用過(guò)程質(zhì)量管理則是充分發(fā)揮藥輔產(chǎn)品質(zhì)量管理的價(jià)值體現(xiàn)。而有效的藥輔產(chǎn)品質(zhì)量管理通常包括：事前預(yù)防、過(guò)程控制、最終檢驗(yàn)三個(gè)流程，這三個(gè)流程缺一不可，要求制藥企業(yè)和藥輔企業(yè)的相互合作、共同努力，才能實(shí)現(xiàn)有效的藥輔產(chǎn)品質(zhì)量管理[2]。

2.藥用輔料產(chǎn)品質(zhì)量管理的特點(diǎn)和影響因素

要做到對(duì)藥用輔料產(chǎn)品的全面質(zhì)量管理，通常要具備以下幾個(gè)特性：全員性、全面性、全過(guò)程和科學(xué)多樣的管理方法[3]。全員性要求制藥企業(yè)和藥輔企業(yè)員工從上到下的共同合作和努力，包含了領(lǐng)導(dǎo)層決策規(guī)劃，制定相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)章制度，企業(yè)技術(shù)人員對(duì)于制藥流程的監(jiān)管、把控和定期匯報(bào)，生產(chǎn)工人在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)生產(chǎn)流程細(xì)節(jié)的重視程度和嚴(yán)格執(zhí)行程度;全過(guò)程則要求從研發(fā)到生產(chǎn)到銷(xiāo)售到用戶(hù)評(píng)價(jià)的嚴(yán)格監(jiān)控和管理;全面性，是對(duì)產(chǎn)品研發(fā)制造、用戶(hù)體驗(yàn)、工作流程和服務(wù)質(zhì)量的全面把控和評(píng)估;而科學(xué)多樣的管理方法則要求制藥企業(yè)和藥輔企業(yè)管理層不斷進(jìn)行會(huì)議研討和探究，共同商議合理有效的藥輔質(zhì)量管理辦法，并及時(shí)發(fā)布相關(guān)紅頭文化和規(guī)章制度，確保公司上下員工都能?chē)?yán)格執(zhí)行。影響藥輔產(chǎn)品質(zhì)量的因素包括物料的選取、生產(chǎn)設(shè)備質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)人員工作效率、國(guó)家政策的變化、管理方法的實(shí)施、包裝材料是否遭受外來(lái)物質(zhì)污染、工藝供應(yīng)商的變化、生產(chǎn)人員操作方式的變更、生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)灰塵粉末的污染程度、不合格產(chǎn)品處理回收方式等，這些因素都影響著制藥企業(yè)和藥輔企業(yè)對(duì)于藥輔產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)章制度的制定和實(shí)施。

三、藥用輔料產(chǎn)品質(zhì)量管理內(nèi)容和方法

1.藥用輔料產(chǎn)品質(zhì)量管理內(nèi)容

藥用輔料產(chǎn)品質(zhì)量管理的內(nèi)容包括制備工藝、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量控制的方法、藥輔產(chǎn)品的穩(wěn)定性、包裝材料的選擇和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立與修訂。藥輔產(chǎn)品的制備工藝通常包含事前確定目標(biāo)化合物、制備工藝的優(yōu)化、專(zhuān)業(yè)的工業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)流程、原料的選擇、試劑和有機(jī)溶劑的篩選和判定，質(zhì)量控制的方法學(xué)則包括質(zhì)量控制的制定標(biāo)準(zhǔn)、根據(jù)情況完善相關(guān)工藝流程、考慮質(zhì)量控制過(guò)程的全面性和可行性、進(jìn)行藥輔產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)據(jù)的收集和分析、選擇和驗(yàn)證合適的藥輔質(zhì)量管理方法，實(shí)現(xiàn)藥輔產(chǎn)品質(zhì)量管理階段性和系統(tǒng)性的統(tǒng)一[4]。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立和修訂要對(duì)藥輔產(chǎn)品的真?zhèn)?、純度和品質(zhì)進(jìn)行全方位的評(píng)估測(cè)量，這樣才能做到科學(xué)合理有效的藥用輔料產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管和控制[5]。

2.藥用輔料產(chǎn)品質(zhì)量管理方法

制藥企業(yè)和藥輔企業(yè)對(duì)于藥用輔料產(chǎn)品質(zhì)量管理方法通常包含因果圖、排列圖、直方圖、控制圖、散布圖、分層圖和調(diào)查表，運(yùn)用關(guān)聯(lián)圖法、KJ法、系統(tǒng)圖法、矩陣圖、矩陣數(shù)據(jù)分析、PDPC法和矢線圖形法七種工具進(jìn)行評(píng)估和管理，企業(yè)管理層在此過(guò)程中要嚴(yán)格關(guān)注流程和員工狀態(tài)，制定相關(guān)的規(guī)章制度和管理方法，在原料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量穩(wěn)定性和確定成品有效期過(guò)程中要時(shí)時(shí)監(jiān)督和管控，確保成品有嚴(yán)格的取樣檢驗(yàn)，細(xì)菌含量分析，同時(shí)也要關(guān)注藥用輔料產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的清潔管控，確保廠房溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、過(guò)濾器管理、照度、噪聲程度、不同潔凈級(jí)別區(qū)域壓力差、廠房塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)量等指派專(zhuān)員進(jìn)行嚴(yán)格測(cè)量和管理，最大限度減少外在因素對(duì)于藥輔成品質(zhì)量的影響和污染，同時(shí)在生產(chǎn)過(guò)程中也要時(shí)刻關(guān)注生產(chǎn)人員的狀態(tài)，定期進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)和管控制度宣講，加強(qiáng)基層員工的質(zhì)量管控意識(shí)，做到繁雜的藥輔產(chǎn)品生產(chǎn)流程時(shí)刻都能保持嚴(yán)謹(jǐn)性、安全性、高效性、潔凈性和專(zhuān)業(yè)性，制定有效科學(xué)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，加大對(duì)質(zhì)量管控的宣傳力度，并確保制藥企業(yè)和藥輔企業(yè)間的有效、及時(shí)溝通，預(yù)算藥輔產(chǎn)品生產(chǎn)研發(fā)成本，做好充分的資金投入準(zhǔn)備，注重客戶(hù)使用和反饋評(píng)價(jià)，及時(shí)對(duì)藥輔產(chǎn)品不合理流程或成分進(jìn)行調(diào)整和整改，確保最終成品符合顧客的需求和國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求，做到專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、嚴(yán)格掌控，從而促進(jìn)藥輔產(chǎn)品行業(yè)良性健康發(fā)展[6]。

結(jié)束語(yǔ)：綜上所述，要確保藥輔產(chǎn)品的安全性和有效性，離不開(kāi)國(guó)家藥監(jiān)局的嚴(yán)格監(jiān)管，還需要制藥企業(yè)和藥輔企業(yè)嚴(yán)格遵循相關(guān)法律法規(guī)、紅頭文件，企業(yè)員工從上至下重視和嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量管理流程，做到合理有效的事前預(yù)防、生產(chǎn)過(guò)程控制和最終檢驗(yàn)的有機(jī)結(jié)合，定期定額進(jìn)行藥輔產(chǎn)品取樣檢驗(yàn)和調(diào)查，確保藥輔產(chǎn)品的安全性、合格性和有效性，這樣才能降低醫(yī)療事故和用藥安全問(wèn)題，從而增加國(guó)民信息和企業(yè)聲譽(yù)，達(dá)到藥輔行業(yè)持續(xù)良性發(fā)展[7]。

參考文獻(xiàn)：

[1]陳晨.藥輔產(chǎn)品質(zhì)量管理測(cè)定方法及產(chǎn)品質(zhì)量控制分析[J].科技風(fēng)，2020（13）：162.

[2]徐浩. 藥用輔料質(zhì)量管理規(guī)范與現(xiàn)代輔料新技術(shù)應(yīng)用全書(shū)[M]. 天津電子出版社， 2005.

[3]佚名. 《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施[J]. 質(zhì)量與市場(chǎng)， 2006（7）：91-91.

[4]王林波， 陳?？?， 劉蔚，等. 黏度測(cè)定方法的介紹及藥典中3個(gè)藥用輔料黏度測(cè)定方法的討論[J]. 中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)， 2009， 06（6）：433-433.

[5]史文紅. 藥用輔料現(xiàn)狀的分析及開(kāi)發(fā)新型輔料的必要性[J]. 中國(guó)民族民間醫(yī)藥雜志， 2010.

[6]劉凌. 藥用輔料現(xiàn)狀及開(kāi)發(fā)新型輔料的必要性分析[J]. 黑龍江科學(xué)， 2017（10）.

[7]王保成. 藥用輔料開(kāi)發(fā)流程存在問(wèn)題分析[J]. 工程技術(shù)（文摘版）， 2016（11）：00305-00305.

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