劉葉蘭 張靜 孟娜

【摘 要】本文就藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在外用藥制劑生產(chǎn)管理的運(yùn)用做出了相關(guān)研究，分析了其中存在的不足和缺陷，并根據(jù)這些不足和缺陷給出了一些有針對(duì)性的意見，期望能夠給予藥品生產(chǎn)帶來一些參考價(jià)值，以此來推進(jìn)藥品生產(chǎn)的發(fā)展。

【關(guān)鍵詞】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范;外用藥制劑;生產(chǎn)管理;運(yùn)用研究

【中圖分類號(hào)】R951【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】1005-0019（2020）04--02

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》其主要核心管理制度便是以自主管理為主，普遍適用于藥品制造，其重點(diǎn)是為了能夠使藥品質(zhì)量提高、降低藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)、保障藥品生產(chǎn)過程中的安全。

1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在外用藥制劑生產(chǎn)管理中存在的問題

1.1 不健全的藥品生產(chǎn)監(jiān)控

在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，保證質(zhì)量的一個(gè)重要環(huán)節(jié)便是“過程控制”，具體來講，“過程控制”是對(duì)藥品生產(chǎn)的改革環(huán)節(jié)和工序進(jìn)行全面的監(jiān)控，從而使各個(gè)工序的操作質(zhì)量都有所保證，進(jìn)而對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行整體提升。不過在實(shí)際操作過程中，該環(huán)節(jié)因?yàn)槎喾矫娴挠绊?，?dǎo)致生產(chǎn)過程的監(jiān)管成效難以達(dá)到預(yù)期效果，比如人員的變動(dòng)、監(jiān)督機(jī)制的缺陷等，尤其是在產(chǎn)品更迭時(shí)，能夠明顯的感覺到工序操作質(zhì)量的下降，從而藥品質(zhì)量難以保持穩(wěn)定，質(zhì)量水平通常是上下不停浮動(dòng)[1]。

1.2 不合理的藥品生產(chǎn)工藝

工藝水平的科學(xué)，是提升藥品質(zhì)量的關(guān)鍵所在，只有將藥品生產(chǎn)的工藝水平提高，制藥的藥品質(zhì)量才能夠得以提升。如果藥品生產(chǎn)的工藝水平處于比較差的情況下，將會(huì)難以保證藥品生產(chǎn)過程的細(xì)致性和精確性，如果遇上了進(jìn)度上的壓力，甚至?xí)?jiǎn)化一部分的工藝流程，同時(shí)在原材料的采購(gòu)過程中，也會(huì)不嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。各個(gè)環(huán)節(jié)上的不達(dá)標(biāo)，造成的后果便是藥品性能的不達(dá)標(biāo)，影響到整體質(zhì)量水平。

1.3 不充足的藥品生產(chǎn)意識(shí)

如果想要達(dá)成全面質(zhì)量提升的管理工作目標(biāo)，首先要做的便是將所有工作人員的積極性、主動(dòng)性調(diào)動(dòng)起來，使所有工作人員都能夠充分投入到質(zhì)量管理工作來，群策群力的為藥品質(zhì)量提高而付出努力。不過，許多員工便沒有一個(gè)充分的產(chǎn)品質(zhì)量管理意識(shí)，缺乏一定的執(zhí)行力，使其難以適應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量要求的準(zhǔn)則，造成這方面原因的最要有三個(gè)方面：其一，薄弱的產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)所帶來的后果沒有充足的認(rèn)識(shí);其二，認(rèn)為質(zhì)量管理工作是領(lǐng)導(dǎo)或其它工作人員的事，沒有給予質(zhì)量管理工作足夠的重視;其三，一些崗位的流動(dòng)性比較強(qiáng)，在短時(shí)間內(nèi)，無法對(duì)質(zhì)量管理的重要性有著充足的認(rèn)識(shí)[2]。

2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在外用藥制劑生產(chǎn)管理的改進(jìn)對(duì)策

2.1 利用信息管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)工序操作的全面監(jiān)管

隨著時(shí)代的發(fā)展，隨著我國(guó)信息技術(shù)的不斷進(jìn)步，信息管理系統(tǒng)已經(jīng)廣泛的應(yīng)用于各個(gè)行業(yè)的管理工作中，其高效、便捷的優(yōu)點(diǎn)已成為管理工作中不可缺少的一部分，而藥品生產(chǎn)也同樣能夠?qū)⑿畔⒐芾硐到y(tǒng)應(yīng)用其中，從而提升管理質(zhì)量。該系統(tǒng)的應(yīng)用，不僅能夠快速搜集和整理數(shù)據(jù)信息，對(duì)各種數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，同時(shí)還能夠?qū)嵤┬畔?shù)據(jù)的交換，從而對(duì)生產(chǎn)工序問題進(jìn)行高效率的歸正和監(jiān)控。除此之外，信息管理系統(tǒng)還能夠?qū)⒏黜?xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)行高效、準(zhǔn)確的搜集，用數(shù)據(jù)幫助管理層實(shí)施決策，繼而提升藥品質(zhì)量。

2.2 對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行改善，強(qiáng)化質(zhì)量管理

對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)進(jìn)行不斷提升為基礎(chǔ);來降低相關(guān)質(zhì)量事故的發(fā)生，同時(shí)對(duì)原材料供應(yīng)商的審查制度進(jìn)行完善和改進(jìn)，對(duì)原材料的采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)需要嚴(yán)格執(zhí)行，從而使不達(dá)標(biāo)的原材料難以進(jìn)入到生產(chǎn)流程中來。同時(shí)，需要在生產(chǎn)實(shí)踐中分析藥品的質(zhì)量，一旦分析有工藝上的不足，便需要對(duì)生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)進(jìn)行改進(jìn)和完善，從根源上將藥品質(zhì)量提升[3]。

2.3 利用崗位競(jìng)爭(zhēng)制度提升工作人員的質(zhì)量意識(shí)

崗位競(jìng)爭(zhēng)制度的實(shí)施，所包含的不僅僅是普通職工，同樣也包括各個(gè)崗位上的負(fù)責(zé)人，通過崗位的選聘和競(jìng)爭(zhēng)，使得所有工作人員的積極性和主動(dòng)性都能夠調(diào)動(dòng)起來，使職工能夠積極的表現(xiàn)自己、主動(dòng)的提升自己，激發(fā)其工作熱情。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)開展一系列的培訓(xùn)活動(dòng)，提升職工的技能，并且考核職工的培訓(xùn)成果，繼而調(diào)動(dòng)其職工的學(xué)習(xí)興趣，進(jìn)而提高職工的質(zhì)量意識(shí)。

3 結(jié)束語

綜上所述，為了能夠在日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下得到突破，外用藥物制劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)積極的實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證工作，以此來對(duì)藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行完善，從而不斷提升外用藥物制劑的水平，進(jìn)而最大程度的提高我國(guó)藥品的整體質(zhì)量水平。

參考文獻(xiàn)

鮑瑞森，鐘昌茂.淺談控制圖在藥品生產(chǎn)質(zhì)量趨勢(shì)分析及異常定位管理中的應(yīng)用[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘，2019，19（60）：260-261.

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杜婧，錢生穩(wěn).藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證中企業(yè)申請(qǐng)資料缺陷分析與對(duì)策建議[J].中國(guó)藥業(yè)，2018，27（07）：73-75.