(青島科技大學(xué)法學(xué)院 山東 青島 266100)

一、有關(guān)藥品強(qiáng)制許可制度的國(guó)際條約

要了解中國(guó)的藥品強(qiáng)制許可制度，藥品強(qiáng)制許可的相關(guān)國(guó)際法研究必不可少，原因主要是被申請(qǐng)強(qiáng)制許可的藥品專(zhuān)利大多屬于發(fā)達(dá)國(guó)家，藥品強(qiáng)制許可制度所涉及的不僅是“天賦人權(quán)說(shuō)與權(quán)力法定說(shuō)的沖突”，也是“公眾健康權(quán)與藥品專(zhuān)利權(quán)之間的沖突”，更是“發(fā)展中國(guó)家與發(fā)達(dá)國(guó)家之間的南北矛盾”。

最早規(guī)定“強(qiáng)制許可制度”的是《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》，其規(guī)定強(qiáng)制許可的目的是“以防止由于行使專(zhuān)利所賦予的專(zhuān)有權(quán)而可能產(chǎn)生的濫用”。較為籠統(tǒng)地規(guī)定了強(qiáng)制許可制度的實(shí)施條件，即專(zhuān)利權(quán)人“濫用”專(zhuān)利權(quán)時(shí)。而接下來(lái)的《TRIPS協(xié)定》進(jìn)一步規(guī)定可以“為了公共的非商業(yè)目的而使用”，且此時(shí)無(wú)需“在使用前曾按合理的商業(yè)條款和條件請(qǐng)求權(quán)利人允許其使用，并在合理時(shí)間內(nèi)未得到這種允許”。這就對(duì)強(qiáng)制許可的條件進(jìn)一步細(xì)化，“為了公共的非商業(yè)目的而使用”也使得藥品專(zhuān)利的強(qiáng)制許可更加名正言順。

最具階段性的當(dāng)屬《多哈宣言》，其寫(xiě)道“確認(rèn)該協(xié)議(TRIPS協(xié)定)能夠也應(yīng)當(dāng)以一種有助于成員國(guó)維護(hù)公共健康的權(quán)利，特別是促進(jìn)所有的人獲得藥品的權(quán)利的方式進(jìn)行解釋和實(shí)施。在這一方面，成神WTO成員有權(quán)充分運(yùn)用TRIPS協(xié)議中為此而給予靈活性的條款”，“各成員國(guó)有權(quán)批準(zhǔn)強(qiáng)制許可，并且可以自由決定批準(zhǔn)強(qiáng)制許可的理由”?！抖喙浴反_認(rèn)了公共健康應(yīng)優(yōu)于私人財(cái)產(chǎn)權(quán)，并且明確WTO成員充分利用TRIPS協(xié)定中彈性條款的權(quán)利。[1]《多哈宣言》還規(guī)定“各成員國(guó)有權(quán)決定構(gòu)成國(guó)家緊急狀況或其他緊急情況的條件，可以理解公共健康危機(jī)，包括與艾滋病、結(jié)核病、瘧疾以及其他傳染病有關(guān)的危機(jī)，構(gòu)成上述國(guó)家緊急狀況或其他緊急狀況”。這一條款將允許成員國(guó)將“公共健康危機(jī)”理解為“國(guó)家緊急狀況或其他緊急狀況”，但“公共健康危機(jī)包括與艾滋病、結(jié)核病、瘧疾以及其他傳染病有關(guān)的危機(jī)”也容易讓人產(chǎn)生歧義：藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可是否只適用于傳染性疾病？答案當(dāng)然是否定的，“包括(including)”并不意味著“只有”。

而03年的《關(guān)于執(zhí)行TRIPS協(xié)定與公共健康的宣言第六段的決議》(簡(jiǎn)稱(chēng)《總理事會(huì)決議》)，以及17年生效的《修改TRIPS協(xié)定議定書(shū)》的核心都在于對(duì)《TRIPS協(xié)定》第三十一條(f)項(xiàng)，以及《多哈宣言》第六段關(guān)于“進(jìn)出口采用強(qiáng)制許可專(zhuān)利生產(chǎn)的藥品”的規(guī)定，和本文所探討的問(wèn)題無(wú)關(guān)，在此不在贅述。

通過(guò)對(duì)相關(guān)國(guó)際條約的梳理，我們可以得出結(jié)論：國(guó)際條約并未禁止非傳染性專(zhuān)利藥品適用強(qiáng)制許可制度，但對(duì)此并未做進(jìn)一步詳細(xì)規(guī)定，更多的是鼓勵(lì)發(fā)展中國(guó)家對(duì)傳染性藥品進(jìn)行強(qiáng)制許可。學(xué)生認(rèn)為，原因有二：一是傳染性疾病更容易使得國(guó)家進(jìn)入緊急情況，二是傳染性疾病的跨國(guó)傳播。

二、有關(guān)藥品強(qiáng)制許可制度的國(guó)內(nèi)規(guī)定

我國(guó)《專(zhuān)利法》第四十九條規(guī)定“在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)可以給予實(shí)施發(fā)明專(zhuān)利或者實(shí)用新型專(zhuān)利的強(qiáng)制許可?！贝艘?guī)定同《TRIPS協(xié)定》中的“為了公共的非商業(yè)目的而使用”大致相同，為藥品專(zhuān)利適用強(qiáng)制許可提供了可行性。

《涉及公共健康問(wèn)題的專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》自2006年1月1日起施行。其第二條第二款規(guī)定“本辦法所稱(chēng)藥品，是指在醫(yī)藥領(lǐng)域用于治療本條第一款所述傳染病的任何專(zhuān)利產(chǎn)品或者通過(guò)專(zhuān)利方法制造的產(chǎn)品，包括制造前述產(chǎn)品所需的有效成分和使用前述產(chǎn)品所需的診斷試劑”，第三條規(guī)定“在我國(guó)預(yù)防或者控制傳染病的出現(xiàn)、流行，以及治療傳染病，屬于專(zhuān)利法第四十九條所述為了公共利益目的的行為。傳染病在我國(guó)的出現(xiàn)、流行導(dǎo)致公共健康危機(jī)的，屬于專(zhuān)利法第四十九條所述國(guó)家緊急狀態(tài)”。該《辦法》緊跟《多哈宣言》[2]，著重規(guī)定了傳染病藥品專(zhuān)利的強(qiáng)制許可制度，但也并未排斥非傳染病藥品專(zhuān)利的強(qiáng)制性許可。[3]《專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》2012年5月1日施行，《涉及公共健康問(wèn)題的專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》同時(shí)廢止?！秾?zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》第七條也規(guī)定“為了公共健康目的，具備實(shí)施條件的單位可以根據(jù)專(zhuān)利法第五十條的規(guī)定，請(qǐng)求給予制造取得專(zhuān)利權(quán)的藥品”。

綜上所述，我國(guó)相關(guān)法律規(guī)定同相關(guān)估計(jì)條約基本一致，未禁止非傳染性專(zhuān)利藥品適用強(qiáng)制許可制度。

三、藥品強(qiáng)制許可制度的國(guó)內(nèi)實(shí)踐

自《專(zhuān)利法》頒布時(shí)起至今，我國(guó)三十年間尚未實(shí)施過(guò)一起專(zhuān)利強(qiáng)制許可。[4]原因在于：1.強(qiáng)制許可的實(shí)施需要國(guó)家行政部門(mén)的批準(zhǔn)，而強(qiáng)制許可制度的適用涉及國(guó)家間的利益平衡，迫于外加壓力(例如中美知識(shí)產(chǎn)權(quán)談判)，政府對(duì)此采取審慎態(tài)度。2.政府在公共利益方面強(qiáng)大的整合能力提供了其他的解決方案，例如“陸勇案”中將格列衛(wèi)納入醫(yī)保。當(dāng)有多種途徑能夠解決問(wèn)題時(shí)，政府自然會(huì)進(jìn)行利益衡量，這使得強(qiáng)制許可的制度功能被削減。3.在專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度的實(shí)施之下，藥業(yè)巨頭為了追求利潤(rùn)，可能會(huì)專(zhuān)注于研發(fā)多發(fā)于發(fā)達(dá)國(guó)家的疾病的藥品，例如糖尿病、心臟病等。這在另一種程度上更不利于發(fā)展中國(guó)家民眾的健康權(quán)。

綜上所述，不管是相關(guān)國(guó)際條約，還是我國(guó)國(guó)內(nèi)法律，都不禁止對(duì)非傳染性疾病藥品實(shí)施強(qiáng)制許可。而實(shí)施強(qiáng)制許可的實(shí)質(zhì)障礙在于政府的審慎態(tài)度。因此，要發(fā)展非傳染性疾病藥品的強(qiáng)制許可制度，政府層面的許可和引導(dǎo)是必不可少的。